Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników neurologicznych po ablacji migotania przedsionków w celu kontroli rytmu (SAVE STROKE II)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę wyników neurologicznych po ablacji migotania przedsionków w celu kontroli rytmu w porównaniu z rutynową terapią lekową u pacjentów po niedawnym udarze: badanie fazy II SAVE STROKE

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie bez ślepej próby mające na celu ocenę wpływu wczesnej ablacji cewnika (CA) u pacjentów z nowym rozpoznaniem migotania przedsionków (AF) w momencie udaru. Zapisanych zostanie 100 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie bez ślepej próby mające na celu ocenę wpływu wczesnego CA u pacjentów z nowym rozpoznaniem AF w momencie udaru. Co najmniej 100 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wykluczenia zostanie losowo przydzielonych w proporcji 1:1 do wczesnego leczenia CA lub SOC (standard opieki). Głównym punktem końcowym będą funkcjonalne wyniki neurologiczne, w tym mRS (zmodyfikowana skala Rankina) i QOL (jakość życia), nawrót, poważne krwawienie i śmiertelność po udarze w każdej grupie. Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w ocenie funkcji poznawczych, skuteczność kontroli rytmu, powtarzające się hospitalizacje i skumulowane wyniki sercowo-naczyniowe. Uczestnicy będą obserwowani po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od daty wypisu ze szpitala w celu pomiaru tych wyników, a udział w badaniu będzie trwał jeden rok. Głównymi punktami końcowymi będzie przywrócenie funkcjonalności i rejestracja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64032
        • Research Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) i niedawnym udarem mózgu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat i zdolność do wyrażenia zgody.
  • Obecny ostry udar i nowo powstałe AF
  • Zmodyfikowany wynik RANKIN (mRS) < 6
  • Musi być w stanie przejść jakąś formę monitorowania pracy serca [wszczepialny rejestrator pętlowy (ILR), elektrokardiogram (EKG, monitor Holtera] w celu ilościowej oceny obciążenia AF

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Nie można wyrazić zgody, w tym mRS = 6.
  • Brak umiejętności czytania i pisania na poziomie 8. klasy [aby wypełnić ankiety AFEQT i EQ-5D]
  • Dodatni B-hCG
  • Nie będziemy później kontaktować się z naszą praktyką/kliniką.
  • Nie toleruje OAC ani AAD z żadnego powodu.
  • Nie można przejść CA z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rutynowa terapia lekowa
Otrzyma SOC po rozpoznaniu AF w przebiegu udaru. Obejmuje to kontrolę częstości rytmu serca za pomocą kombinacji blokerów węzłów przedsionkowo-komorowych (AVNB) (metoprolol, diltiazem itp.) i rozpoczęcie doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (OAC) (eliquis, xarelto lub warfaryna) w ciągu 1–14 dni zgodnie z zaleceniami zespołu udarowego . Jeżeli arytmia pozostanie niekontrolowana, u pacjentów zostanie rozpoczęte podawanie leków przeciwarytmicznych (AAD) (flekainid, dofetylid, propafenon, sotalol, amiodaron itp.) zgodnie z elektrofizjologią. Dawki leków ustala lekarz prowadzący. Jeżeli pacjent rozpoczął/jest w trakcie terapii potrójnej, zostanie ona zamieniona na odpowiednią terapię przeciwpłytkową i OAC. Pacjenci będą kontynuować to leczenie, jeśli AF będzie kontrolowane. Według uznania prowadzącego elektrofizjologa, pacjenci nadal mogą zostać poddani CA w celu kontroli rytmu.
Lek: Zatwierdzone na rynku AVNB, OAC i AAD
Używane zgodnie z protokołem przez czas trwania badania.
Ablacja migotania przedsionków
Po randomizacji do tej grupy pacjenci otrzymają później wcześniejszą kontrolę rytmu. Zostaną poddani SOC po rozpoznaniu AF w przebiegu udaru, jak opisano powyżej. Może to obejmować AVNB i OAC. Jednakże tym pacjentom zostanie również przypisane rozpoczęcie AAD przed wypisem ze szpitala. Następnie przejdą CA 30–120 dni od wypisu ze szpitala. Zmiany wymagające ablacji zostaną określone w badaniu elektrofizjologicznym (EPS) z mapowaniem elektroanatomicznym, a następnie wybrane przez operatora w celu optymalizacji sytuacji każdego pacjenta.
Urządzenie: Ablacja cewnika
Ablację cewnikową powszechnie wykonuje się za pomocą fal radiowych lub krioterapii w celu utrzymania strategii kontroli rytmu, jeśli pacjenci nie tolerują już swoich objawów lub nie są już kontrolowani za pomocą AVNB lub AAD. Zabieg prowadzi do znacznej poprawy objawów, nawet jeśli po roku może wystąpić nieistotny nawrót AF. W Kansas City Heart Rhythm Institute w Kalifornii można przeprowadzić ablację prądem o częstotliwości radiowej (Tactiflex Ablation Catheter, Abbott Cardionaczyniowe, Minneapolis, MN) lub ablację w polu pulsacyjnym (PulseSelectTM, Abbott Cardionaczyniowe lub FaraWaveTM, Boston Scientific, Marlborough, MA), wykonywaną za pomocą EnsiteX ( Abbott Cardionaczyniowe) lub Carto3 (Biosense Webster, Irvine, Kalifornia) oprogramowanie do mapowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny wynik neurologiczny – zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala Rankina jest szeroko stosowana do oceny dysfunkcji neurologicznych w szerokim zakresie schorzeń neurologicznych i neurochirurgicznych. Jest to 6-stopniowa porządkowa skala wyników (0-5) stosowana do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów, kodująca zakres od braku objawów lub upośledzenia czynnościowego (mRS = 0) do ciężkiej niepełnosprawności wymagającej stałej opieki pielęgniarskiej (mRS = 5).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Nawracający udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar nawrotowy występuje wtedy, gdy po pierwszym udarze występuje kolejny udar. Doświadczenie może mieć ogromny wpływ na jakość życia danej osoby.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny wynik neurologiczny – Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Kwestionariusz wpływu AF na jakość życia – w skrócie AFEQT – jest wiarygodną i czułą miarą jakości życia, opracowaną specjalnie w przypadku migotania przedsionków. Wyniki ogólne lub podskali wahają się od 0 do 100.

Wynik 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności (lub odpowiedzi „bardzo” ograniczonej, trudnej lub uciążliwej na wszystkie pytania, na które udzielono odpowiedzi), natomiast wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności (lub odpowiedzi „w ogóle” ograniczonej, trudnej lub uciążliwej na wszystkie pytania odpowiedział).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KCHRRF_SAVE STROKE II_0037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami