Zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego w leczeniu migreny w ciąży

Będzie to prospektywny rejestr badań, z którego będą czerpane retrospektywne badania badawcze. Do Rejestru Ciąż w CEFALY kwalifikują się kobiety w ciąży cierpiące na migreny lub bóle głowy. Aby wziąć udział w rejestrze, korzystanie z zewnętrznego urządzenia do neurostymulacji nerwu trójdzielnego (eTNS) nie jest obowiązkowe, a rejestr będzie zawierał informacje od osób, które stosują i nie stosują eTNS (CEFALY) w leczeniu migreny lub bólów głowy przed, w trakcie i po ciąży .

Idealną kandydatką do udziału w badaniu będą kobiety w 14. tygodniu ciąży w momencie włączenia do badania przesiewowego, ponieważ zminimalizuje to wszelkie błędy związane z przypominaniem pacjentów. Jednakże kobiety w drugim i trzecim trymestrze ciąży w trakcie badań przesiewowych i włączenia do badania nie zostaną wykluczone i mogą również uczestniczyć w rejestrze. Rejestr będzie miał na celu zarejestrowanie 550 uczestników zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Udział w rejestrze, w tym zgoda, badania przesiewowe, rejestracja i ukończenie ankiet rejestru, zostanie zakończone online za pomocą poufnej platformy ankietowej dostępu za pośrednictwem publicznie dostępnego linku internetowego. Po potwierdzeniu prostej zgody potencjalny uczestnik wprowadzi swoją nazwę, e -mail, numer telefonu i datę urodzenia. Numer telefonu i wprowadzony e -mail są zobowiązane do przeprowadzenia procesu gromadzenia danych rejestru.

Uczestnicy wykonają następnie pytania badań przesiewowych, aby ocenić swoją kwalifikowalność do rejestru. Jeśli spełnią wszystkie wymagania dotyczące kwalifikacji, będą musieli przesłać wystarczające dowody obecnej ciąży wewnątrzmacicznej. Śledczy rejestru zweryfikują przesłany dokument pod kątem dokładności przed rejestracją. Nazwisko i data urodzenia uczestnika są zobowiązane do potwierdzenia obecnej ciąży w oparciu o wymagane przesłane dokumenty podczas procesu badania przesiewowego.

Jeśli potwierdzona zostanie kwalifikująca się i dokumentacja obecnej ciąży, śledczy zapisają uczestnika rejestru i rozpocznie proces ankiety. Zarejestrowani uczestnicy, którzy zgodzili się wziąć udział w rejestrze, otrzymają zaproszenie do żądanych ankiet za pośrednictwem automatycznego wiadomości e -mail i serwisu serwisowego (SMS). Linki podane w tekście e -mail i SMS automatycznie kierują uczestnika do odpowiedniej ankiety na podstawie terminu ich rejestracji, szacowanego terminu, statusu ciąży i daty zakończenia wcześniejszych badań. Przed każdą próbą ankiety zarejestrowani uczestnicy będą musieli zweryfikować swoją tożsamość za pomocą zautomatyzowanego kodu uwierzytelniania podanego na zarejestrowany adres e -mail i numer telefonu, który podano podczas wstępnego badań przesiewowych w celu weryfikacji ich danych i ochrony wprowadzonych informacji zdrowotnych.

Ogólnie rzecz biorąc, ankiety będą zawierać pytania dotyczące historii zdrowia uczestniczek, ich poprzednich ciąż (jeśli dotyczy), obecnej ciąży, objawów migreny lub bólu głowy oraz leczenia i terapii migreny. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku zatwierdzonych skal oceniających stopień niepełnosprawności związanej z migreną i wpływ na zdrowie psychiczne. Jeśli uczestnik w trakcie procesu rejestracji wskaże, że korzysta z eTNS CEFALY, otrzyma także ankiety dotyczące korzystania przez niego z eTNS. Wszelkie niejasne odpowiedzi na ankiety są wykrywane podczas okresowych przeglądów w ramach zapewnienia jakości danych. W takim przypadku personel badawczy może skontaktować się z uczestnikiem za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub rozmowy telefonicznej w celu wyjaśnienia odpowiedzi lub odpowiedzi zawartych w ankiecie.

W większości przypadków uczestnicy rejestru zostaną poproszeni o wypełnienie maksymalnie sześciu ankiet. Ze wstępnych testów rejestru wynika, że ​​rejestracja (zgoda i weryfikacja) oraz okres początkowy zajmą uczestnikom około 20 minut. Wypełnienie pięciu zestawów ankiet (pierwszy, drugi, trzeci trymestr, wczesny okres poporodowy i późny okres poporodowy) zajmie każdej uczestniczce około 10–15 minut. Dlatego szacujemy, że całkowity czas uczestnictwa dla większości uczestników będzie wynosić od 60 do 90 minut. W niektórych sytuacjach termin i liczba wymaganych ankiet oraz punkty czasowe będą się różnić w przypadku niektórych uczestników w zależności od ich odpowiedzi.

Link do ankiety zostanie wysłany na adres e-mail i telefon uczestnika za pomocą wiadomości tekstowej dla każdego z następujących punktów czasowych wskazanych przez szacowany termin porodu pacjenta w momencie rejestracji.

Wstępne ciąża i linia bazowa: Ta ankieta zostanie wysłana po rejestracji rejestru w pierwszym trymestrze ciąży: ta ankieta zostanie wysłana po 14 tygodniu ciąży w drugim trymestrze ciąży: ta ankieta zostanie wysłana po 28 tygodniach ciąży Trzeci trymestr: Badanie zostanie wysłane po 37 tygodniach ciąży ciąży . Wczesne poporodowe: ta ankieta zostanie wysłana 6 tygodni po porodzie późno po porodzie: ta ankieta zostanie wysłana 12 tygodni po porodzie

Jeżeli uczestniczka zarejestruje się w rejestrze po upływie któregokolwiek z okresów ciąży opisanych powyżej, zostanie również poproszona o wypełnienie badań dotyczących stanu wyjściowego i badań dotyczących wcześniejszych trymestrów przed rozpoczęciem bieżącego trymestru ciąży po wpisaniu do rejestru. Jeżeli uczestniczka rodzi przed 37. tygodniem ciąży, ankieta dotycząca trzeciego trymestru zostanie wysłana po powiadomieniu o porodzie.