Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ seksu biologicznego na multimodalne biomarkery progresji choroby u pacjentów z chorobą Parkinsona (GENDERIZE-PD)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Wpływ płci biologicznej na multimodalne biomarkery postępu choroby u pacjentów z chorobą Parkinsona: od mechanizmów patofizjologicznych do sprawiedliwych wyników zdrowotnych

Badanie płci-PD jest projektem badawczym, w którym można zrozumieć, w jaki sposób płeć biologiczna wpływa na postęp choroby Parkinsona (PD). PD jest zaburzeniem mózgu, które powoduje zarówno objawy ruchu, jak i niezmienne. Naukowcy mają na celu identyfikację różnic między mężczyznami i kobietami w zakresie postępu choroby oraz w biomarkerach (wskaźnikach biologicznych) związanych z tym stanem.

Cele badania:

Zidentyfikuj różnice w rozwoju i postępie choroby Parkinsona ze względu na płeć, korzystając z ocen klinicznych, skanów mózgu i badań krwi.

Znajdź predyktory postępu choroby, które mogą pomóc w tworzeniu spersonalizowanych metod leczenia mężczyzn i kobiet.

Szczegóły badania:

Rodzaj badania: obserwacja, z dodatkowymi procedurami (np. Badania krwi i skanowanie mózgu).

Uczestnicy:

120 osób z ChP we wczesnym stadium (60 mężczyzn, 60 kobiet) zdiagnozowaną w ciągu ostatnich 3 lat.

Dla porównania, 90 zdrowych uczestników (opiekunów lub krewnych).

Procedury:

Badania kliniczne i kwestionariusze dotyczące objawów ruchu i niestosowania (takie jak sen, nastrój i zmęczenie).

Badania krwi w celu pomiaru poziomu hormonów. Obrazowanie mózgu w celu badania zmian w strukturze i aktywności. Oś czasu: Uczestnicy będą obserwowani przez 18 miesięcy, z ocenami po 0, 6, 12 i 18 miesiącach.

Dlaczego to badanie jest ważne:

Mężczyźni i kobiety często doświadczają PD inaczej. Na przykład:

Mężczyźni częściej mają problemy z pamięcią i myśleniem. Kobiety mogą częściej rozwijać skutki uboczne ruchu.

Zrozumienie tych różnic może prowadzić do:

Ulepszone plany opieki dostosowane do potrzeb mężczyzn i kobiet. Lepsze wyniki leczenia dzięki skupieniu się na czynnikach specyficznych dla płci.

Kto może dołączyć:

Dorośli w wieku 18–80 lat z wczesnym stadium PD lub zdrowymi osobami chętnymi do zapewnienia próbek krwi i przejścia obrazowania mózgu.

Wyłączenia obejmują kobiety nie w menopauzie oraz osoby z pewnymi medycznymi lub innymi chorobami.

Miejsca nauki:

Badanie jest przeprowadzane w trzech ośrodkach we Włoszech:

Instytut Naukowy San Raffaele – Mediolan (kierowany przez prof. Federicę Agostę). Uniwersytet Kampanii „Luigi Vanvitelli” – Neapol (prowadzony przez prof. Alessandro Tessitore).

University „Magna Graecia” - Catanzaro (prowadzony przez prof. Gennarina Arabia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Przegląd:

Badanie płci-PD bada, w jaki sposób płeć biologiczna wpływa na postęp choroby Parkinsona (PD). Ten przełomowy projekt ma na celu odkrycie różnic specyficznych dla płci w objawach klinicznych, progresji choroby i biomarkerach, aby umożliwić bardziej spersonalizowane i sprawiedliwe strategie leczenia mężczyzn i kobiet. Badając szereg danych biologicznych, klinicznych i obrazowych, badanie ma na celu głębsze zrozumienie choroby i zidentyfikowanie predyktorów progresji.

Tło i uzasadnienie:

PD jest postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się objawami motorycznymi (np. Drżenie, sztywność) i objawami niemotorycznymi (np. Zaburzenia nastroju, problemy ze snem). Choroba dotyka mężczyzn prawie dwa razy częściej niż kobiety, a różnice między płciami zaobserwowano w prezentacjach klinicznych i reakcjach leczenia:

  • Mężczyźni z PD częściej doświadczają upadku poznawczego.
  • Kobiety z chorobą Parkinsona są obarczone większym ryzykiem powikłań motorycznych związanych z leczeniem.

Pojawiające się dowody sugerują, że płeć biologiczna wpływa na strukturę i funkcję mózgu, potencjalnie wpływając na przebieg chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona. Czynniki hormonalne, takie jak testosteron i estrogen, odgrywają kluczową rolę w zdrowiu mózgu i podatności na choroby. Celem tego badania jest wyjaśnienie tych różnic ze względu na płeć poprzez analizę danych klinicznych, biologicznych i neuroobrazowych.

Cele:

Badanie ma na celu osiągnięcie następujących celów:

  1. Cel główny: Identyfikacja różnic klinicznych między mężczyznami i kobietami z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium, koncentrując się na objawach motorycznych i niemotorycznych, oraz korelowanie tych wyników z poziomem hormonów płciowych.
  2. Cele wtórne: Zbadaj różnice specyficzne dla płci w wynikach obrazowania mózgu, w tym skany MRI i transportera dopaminy (DAT) oraz profile biomarkerów.
  3. Cele badawcze: Ocena wartości predykcyjnej biomarkerów dla postępu choroby i zbadanie niezależnych od płci wzorców postępu choroby Parkinsona.

Projekt badania:

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie kontroli przypadków z podłużnym okresem obserwacji wynoszącym 18 miesięcy. Badania obejmują trzy włoskie centra:

  1. San Raffaele Scientific Institute - Mediolan
  2. University of Campania „Luigi vanvitelli” - Neapol
  3. Uniwersytet „Magna Graecia” – Catanzaro

Fazy ​​badania:

  1. Wyjściowa analiza przekrojowa: Zbieranie danych klinicznych, obrazowych i biologicznych w celu ustalenia profili specyficznych dla płci na początku badania.
  2. Obrońcy podłużne: monitoruj uczestników w ciągu 18 miesięcy, aby śledzić postęp choroby i ocenić zmiany w biomarkerach.

Uczestnicy:

  • Całkowita rejestracja: 210 uczestników.
  • 120 osób z PD na wczesnym etapie (60 mężczyzn, 60 kobiet).
  • 90 zdrowych kontroli (45 mężczyzn, 45 kobiet).
  • Kryteria włączenia: uczestnicy w wieku 18–80 lat z idiopatycznym wczesnym stadium PD (zdiagnozowanym w ciągu 3 lat), stadium Hoehn i Yahr ≤2,5 lub zdrowe osoby bez zaburzeń neurologicznych.
  • Kryteria wykluczenia: Stany takie jak duża depresja, demencja lub stan przedmenopauzalny (w przypadku kobiet).

Procedury:

Uczestnicy przejdą:

  • Oceny kliniczne: oceny motorycznych (np. MDS-UPDR) i objawów innych niż motory (np. Sen, nastrój, skale zmęczeniowe).
  • Badania krwi: Analiza poziomu hormonów (np. testosteronu, SHBG) i obliczenie wskaźnika wolnych androgenów.
  • Neuroobraz:
  • MRI: Zbadaj zmiany strukturalne i funkcjonalne w mózgu.
  • Skany DAT: Oceń poziomy wiązania transportera dopaminy.
  • Kwestionariusze i wywiady: Oceń dobre samopoczucie emocjonalne, funkcje poznawcze i jakość życia.

Miary wyniku:

  • Podstawowe wyniki: Różnice w profilach klinicznych i biomarkerowych ze względu na płeć na początku badania i w okresie obserwacji.
  • Wyniki wtórne: korelacje między wyników neuroobrazowania a miarami klinicznymi.
  • Wyniki badawcze: Trajektorie biomarkerów w czasie i ich wartość predykcyjna dla postępu choroby.

Znaczenie:

Niniejsze badanie ma na celu wyeliminowanie kluczowych luk w rozumieniu różnic związanych z płcią w chorobie Parkinsona. Dzięki integracji danych klinicznych, biologicznych i obrazowych wyniki mogą:

  • Popraw zrozumienie historii naturalnej PD.
  • Podkreśl znaczenie rozważania płci za czynnik w projektowaniu badań i leczenia.
  • Prowadzić do bardziej spersonalizowanych i sprawiedliwych strategii opieki zdrowotnej.

Finansowanie i względy etyczne:

Badanie jest finansowane przez inicjatywę Unii Europejskiej NextGenerationEU oraz włoskie Ministerstwo ds. Uniwersytetów i Badań Naukowych (PRIN). Jest zgodny z Deklaracją Helsińską, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i wszystkimi odpowiednimi normami regulacyjnymi. Przed rejestracją wszyscy uczestnicy uzyskają pisemną świadomą zgodę.

Implikacje dla przyszłych badań:

Wyniki badań PD-PD poinformują o projekcie badań klinicznych specyficznych dla płci i potencjalnie przyczynią się do rozwoju terapii modyfikujących choroby. Uważając seks za kluczową zmienną biologiczną, badania te mają na celu ustalenie nowego standardu włączenia i precyzji w opiece PD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona i zdrowa grupa kontrolna

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z chorobą Parkinsona:

  • Wiek: 18-80 lat
  • Idiopatyczna choroba Parkinsona we wczesnym stadium (≤3 lata choroby)
  • Etap ≤2,5 w skali Hoehn i Yahr, który może wyrazić świadomą zgodę

Zdrowe kontrole:

-Wiek: 18-80 lat Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona:
  • Obecność demencji związanej z chorobą Parkinsona
  • Obecność poważnej depresji lub innych zaburzeń dystymowych zgodnie z kryteriami DSM-IV
  • Kobiety nie w menopauzie (menopauza jest punktem czasu 12 miesięcy po ostatnim okresie kobiety)
  • Wszelkie inne istotne warunki neurologiczne lub medyczne

Zdrowe kontrole:

  • Kobiety nie w menopauzie (menopauza jest punktem czasu 12 miesięcy po ostatnim okresie kobiety)
  • Wszelkie inne istotne warunki neurologiczne lub medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci
Pacjenci z chorobą Parkinsona
sterownica
Zdrowe kontrole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sponsorowana przez MDS rewizja Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 0,6,12,18 miesięcy
Międzynarodowe Towarzystwo Parkinsona i ruchu ruchu sponsorowało rewizję Unified Parkinson's Disease Rating Skala (MDS-UPDRS) to kompleksowa 50 pyta
0,6,12,18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormony seksualne (bezpłatny wskaźnik androgensów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
W tym badaniu zmierzymy poziomy białka wiążącego testosteron i hormony płciowe (SHBG). Próbki krwi (5 ml) od wszystkich osób zostaną pobrane między 8 a 10 rano w pozycji leżącej na wznak po 30-minutowym odpoczynku. Stężenia hormonów będą mierzone za pomocą reakcji chemiluminescencyjnych. Korzystając z tych wyników, zostanie oceniony wskaźnik bezpłatnych androgenów (FAI) (dzieląc całkowity poziom testosteronu przez poziom SHBG i mnożenie przez 100). B2 będzie pobierany zarówno u pacjentów z PD, jak i kontrolą podczas wizyt T0 i T12.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 0,12 miesiąca

Strukturalny MRI. Zostaną uzyskane obrazy 3D T2-zależne i obrazy FLAIR z odwróceniem inwersji osłabionej płynem, aby wykluczyć zmiany w OUN, natomiast sekwencje T1-zależne pozwolą ocenić zmiany w istocie szarej. Obrazowanie T1-zależne zostanie wykorzystane do analizy grubości kory i objętości istoty szarej w obszarach korowych i podkorowych pacjentów z chorobą Parkinsona. Strukturalna analiza MRI obejmuje ocenę grubości kory mózgowej, morfometrię opartą na wokselach i ocenę regionalnej objętości istoty szarej.

Wskaźniki obrazowania tensora dyfuzyjnego (DTI) ocenią uszkodzenie mikrostrukturalnej istoty białej w PD. FMRI stanu spoczynku (RS-FMRI). RS-FMRI ocenia sieci mózgu i ich funkcjonalną oddziaływanie. Łączność zostanie przeanalizowana dla sieci silnikowych/innych niż motoryczne podregiony. Zostaną również zbadane różnice specyficzne dla płci. Analiza sieci oparta na wykresach reprezentuje najnowocześniejszą metodologię oceny łączności mózgu.
0,12 miesiąca
(123)I-2β-karbometoksy-3β-(4-jodofenylo)-N-(3-fluoropropylo)-nortropan ((123)I-FP-CIT) SPECT.
Ramy czasowe: linia bazowa
Procedury pozyskiwania i przetwarzania 123I-FP-CIT SPECT będą przeprowadzane według Europejskiego Stowarzyszenia. Pacjenci otrzymają nadchloran (1000 mg) na 30 minut przed badaniem, aby zablokować wychwyt przez tarczycę wolnego radioaktywnego jodu. Obrazowanie mózgu zostanie wykonane 3 godziny po podaniu 200 MBq 123I-ioflupanu (GE-Amersham, Eindhoven, Holandia) przy użyciu dwugłowicowej kamery gamma (Infinia Hawkeye; General Electric, Milwaukee, WI) wyposażonej w niskoenergetyczną kamerę , kolimatory o wysokiej rozdzielczości. Skany zostaną wykonane z oknem fotopiku wyśrodkowanym na 159 keV 610% z matrycą obrazu 128 3128 (współczynnik powiększenia: 1,5; 40 s na widok i 2 × 3 64 widoki). Pacjenci zostaną starannie umieszczeni w kamerze gamma, z osią mięśniowo-oczodołową w płaszczyźnie poprzecznej, aby ograniczyć reorientację podczas rekonstrukcji, w specjalnym uchwycie głowy, który pozwala na minimalną odległość rotacji. Obrazy zostaną zrekonstruowane przy użyciu filtrowanej projekcji wstecznej z filtrem Butterwortha (odcięcie 0,5 i rząd 6). T
linia bazowa
Ujednolicona skala oceny dyskinez (UDysRS)
Ramy czasowe: 0,6,12,18 miesiąca
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinez ujmuje w jednej skali podstawowe cechy dyskinez w chorobie Parkinsona, w tym postrzeganie przez pacjenta, czynniki czasowe, rozkład anatomiczny, obiektywne upośledzenie, nasilenie i niepełnosprawność. Skala uwzględnia kwestie klinicznie istotne dla lekarzy zajmujących się dyskinezami w warunkach klinicznych i badawczych, a także kwestie klinicznie istotne dla pacjentów doświadczających dyskinez
0,6,12,18 miesiąca
Zamrażanie kwestionariusza chodu (FOGQ)
Ramy czasowe: 0,6,12,18 miesięcy
FOGQ ocenia zamrożenie nasilenia chodu (FOG) niezwiązanego z upadkami u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), częstotliwości mgły, zaburzeniami chodu i związku z cechami klinicznymi związanymi z chodem i aspektami motorycznymi (np. Zwracanie się).
0,6,12,18 miesięcy
Skala oceny objawów niemotorycznych dla PD (NMSS)
Ramy czasowe: 0,6,12,18 miesiąca
Skala objawów niemotorycznych (NMSS) to 30-elementowa skala oparta na osobach oceniających, służąca do oceny szerokiego zakresu objawów pozamotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). NMSS mierzy nasilenie i częstotliwość objawów niemotorycznych w dziewięciu wymiarach. Skalę można stosować u pacjentów na każdym etapie choroby Parkinsona.
0,6,12,18 miesiąca
Skala oceny apatii (AES)
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Skala Oceny Apatii (AES) to narzędzie stosowane w przypadku osób z uszkodzeniem mózgu, zaburzeniami neurokognitywnymi i innymi populacjami mieszanymi w celu ilościowego określenia i scharakteryzowania apatii u dorosłych. Skala „traktuje apatię jako wymiar psychologiczny definiowany przez jednoczesne deficyty w jawnych zaburzeniach zachowania , poznawcze i emocjonalne czynniki towarzyszące zachowaniom zorientowanym na cel.”
0, 12 miesięcy
Skala Lęku Parkinsona (PAS)
Ramy czasowe: 0,12 miesiąca
Skala Lęku Parkinsona (PAS) specyficzna dla choroby Parkinsona (PD) to skala oceny lęku, która została sprawdzona w badaniach przekrojowych.
0,12 miesiąca
Inwentarz depresji Beck (BDI)
Ramy czasowe: 0,12 miesiąca
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-elementowy, samoopisowy kwestionariusz oceniający charakterystyczne postawy i objawy depresji.
0,12 miesiąca
Skala snu choroby Parkinsona (PDSS)
Ramy czasowe: 0,12 miesiąca
PDSS jest niezawodnym, ważnym, precyzyjnym i potencjalnie reagującym na leczenie narzędziem do pomiaru zaburzeń snu w chorobie Parkinsona
0,12 miesiąca
Skala zmęczenia w chorobie Parkinsona (PFS)
Ramy czasowe: 0,12 miesiąca
PFS to skala oceniana przez pacjenta, która odzwierciedla fizyczne aspekty zmęczenia u pacjentów z chorobą Parkinsona
0,12 miesiąca
Skala Impulsywności Barratta-11 (BIS-11)
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Skala impulsywności Barratt (BIS-11) jest szeroko stosowanym 30-elementowym instrumentem samoopisowym do oceny impulsywności.
0, 12 miesięcy
Zapasy temperamentu i znaków (TCI)
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Inwentarz Temperamentu i Charakteru (TCI) jest szeroko stosowaną samoopisową miarą osobowości.
0, 12 miesięcy
Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsyjnych w skali oceny choroby Parkinsona (QuIP-RS)
Ramy czasowe: 0,12 miesiąca
QUIP-RS jest ważną i wiarygodną skalą oceny ICD i powiązanych zachowań zgłaszanych u pacjentów z ChP
0,12 miesiąca
Ocena dysfunkcji autonomicznej w chorobie Parkinsona (Scopa-Aut)
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Skalę SCOPA-AUT opracowano w celu oceny objawów autonomicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Skala jest wypełniana samodzielnie przez pacjentów i składa się z 25 pozycji oceniających następujące domeny: żołądkowo-jelitowy (7), moczowy (6), sercowo-naczyniowy (3), termoregulacyjny (4), źrenicowo-ruchowy (1) i seksualny (2 pozycje dla mężczyzn) i 2 pozycje dla kobiet).
0, 12 miesięcy
Skala bólu PD Kinga (KPPS)
Ramy czasowe: 0,12 miesiąca
KPPS jest miarą oceniającą objawy bólowe w chorobie Parkinsona, polegające na „skupianiu się” różnych typów objawów bólowych.
0,12 miesiąca
Zaburzenie zachowań snu REM (RBDSQ)
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Ekran pojedynczego pytania dotyczący zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBD1Q) to jednopytaniowe narzędzie przesiewowe pod kątem zachowań związanych z odgrywaniem snów związanych z parasomnią, zaburzeniem zachowania podczas snu REM (RBD). Sprawdza pod kątem RBD za pomocą prostej odpowiedzi tak/nie.
0, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Catanzaro
Università della Campania Luigi Vanvitelli

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Federica Agosta, MD,PhD, IRCCS San Raffale, Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GENDERIZE-PD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę opublikowanych wyników mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom na żądanie, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi etycznymi i prawnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami