Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie technologii skrybowania sztucznej inteligencji (AIScribe RCT)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: John N. Mafi, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Randomizowane kontrolowane badanie dwóch technologii skrybowania sztucznej inteligencji w otoczeniu w celu poprawy wydajności dokumentacji i zmniejszenia wypalenia lekarzy

Jest to trójstronny pragmatyczny RCT z 238 lekarzy ambulatoryjnych w dużym akademickim systemie opieki zdrowotnej, randomizowanym 1: 1: 1 do jednego z dwóch narzędzi skrybowania AI lub zwykłej grupy kontrolnej. Dwuznaczne badanie będzie obserwować i porównać efekty każdego narzędzia przed wdrożeniem całego systemu z wybranego narzędzia (przewidywana wiosna 2025). Będziemy używać randomizacji ograniczonej do zmiennej towarzyszącej, aby zrównoważyć broń pod względem czasu wyjściowego lekarza w notatkach, pomiaru ankiet poziomu wypalenia i dni kliniki w tygodniu.

Głównym celem inicjatywy jest poprawa jakości, wydajności i działalności biznesowej na University of California, Los Angeles (UCLA) Health, a inicjatywa ta nie odbywa się do celów badawczych. Wyniki tej inicjatywy operacyjnej poinformują powszechne wdrożenie narzędzi skryby AI we wszystkich dostawcach w systemie opieki zdrowotnej UCLA. Niemniej jednak zespół badawczy UCLA planuje rygorystyczne zbadanie i opublikowanie wpływu tej interwencji w całym systemie opieki zdrowotnej, dlatego zespół badań zarejestrował inicjatywę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni wyniki zorientowane na operacyjne we wszystkich grupach. W szczególności wszystkie grupy ostatecznie otrzymają wszystkie interwencje w czasie w tym badaniu obserwacyjnym randomizowanego wdrożenia z inicjatywy QI. Ponadto głównym celem tej inicjatywy jest działanie. Innymi słowy, w oparciu o wyniki tej inicjatywy, jedno z tych narzędzi zostanie ostatecznie wybrane i operacjonalizowane szeroko w całym systemie opieki zdrowotnej.

Zarejestrowani uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup. Konieczna była randomizacja, aby przezwyciężyć świeckie trendy, efekty sezonowe i wakacyjne w grudniu, a inne czynniki zakłócające związek między narażeniem na narzędzia AI a wynikami.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dwóch technologii skrybowania AI na zmianę klinicystów od czasu wyjściowego czasu spędzonego na dokumentacji EHR, porównując każdy pisarz z grupą kontrolną. Wtórne cele obejmują ocenę wpływu skrybów AI na wskaźniki klinicystów, takie jak wypalenie zawodowe, zadowolenie lekarza i wydajność. Ponadto zespół badawczy zamierza przeprowadzić analizę oceny ekonomicznej narzędzi do prowadzenia podejmowania decyzji biznesowych. Zespół badań przeanalizuje również lekarz zgłaszał wpływ narzędzi AI na bezpieczeństwo pacjentów, sprawiedliwość i wszelkie niezamierzone konsekwencje inicjatywy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Lekarze opieki ambulatoryjnej w ramach systemu opieki zdrowotnej UCLA, którzy zajmowali co najmniej jeden pół dnia kliniki tygodniowo

Kryteria wykluczenia:

  • Dostawcy stażystów (np. Mieszkańcy, studenci medycyny) i alianccy pracownicy służby zdrowia (np. RNS, PAS)
  • Uczestnicy, którzy pracują wyłącznie ze stażystami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nabla, sprzedawca technologii wirtualnej AI Scribe
Uczestnicy tego ramienia będą wykorzystywać narzędzia do skryby AI od NABLA i będą kontynuować swoje zwykłe procesy dokumentacji klinicznej, obsługiwane przez oprogramowanie Scribe, które integruje się z EHR i automatycznie dodaje wygenerowany tekst do notatki. Narzędzie skrybowania NABLA AI jest transkrypcyjne i nie zapewnia klinicznego wsparcia decyzji.

Technologie AI Scribe przechwytują rozmowy lekarza-pacjent, aby utworzyć transkrypcję, a następnie podsumować transkrypt w postaci notatek klinicznych. Narzędzia te są zintegrowane z EHR i automatycznie dodają wygenerowany tekst do notatki dostawcy. Wszyscy lekarze muszą poinformować pacjentów o rejestracji i uzyskać werbalną zgodę, a przypadki pacjentów odmawiających zgody są śledzone.

NABLA wykorzystuje swój własny tekst mowy, aby przekształcić rozmowę w pisemny kontekst, w połączeniu z dużymi modelami językowymi zgodnymi z HIPAA (LLM), takimi jak Azure Openai GPT-4. NABLA nie przechowuje żadnego dźwięku.

Inny: Sprzedawca B Virtual AI Scribe Technology
Uczestnicy tego ramienia będą wykorzystywać narzędzia do pisarza AI od dostawcy B i będą kontynuować swoje zwykłe procesy dokumentacji klinicznej, obsługiwane przez oprogramowanie Scribe, które integruje się z EHR i automatycznie dodaje wygenerowany tekst do notatki. Narzędzie do skryby AI jest transkrypcyjne i nie zapewnia klinicznego wsparcia decyzji.
Technologie AI Scribe przechwytują rozmowy lekarza-pacjent, aby utworzyć transkrypcję, a następnie podsumować transkrypt w postaci notatek klinicznych. Narzędzia te są zintegrowane z EHR i automatycznie dodają wygenerowany tekst do notatki dostawcy. Wszyscy lekarze muszą poinformować pacjentów o rejestracji i uzyskać werbalną zgodę, a przypadki pacjentów odmawiających zgody są śledzone.
Brak interwencji: Brak pisarza
Uczestnicy tego ramienia nie będą mieli dostępu do narzędzi skrybowania AI i będą kontynuować swoje zwykłe procesy dokumentacji klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie w notatkach na notę
Ramy czasowe: Miesiąc 2 badania
Główną miarą wyniku jest zmiana średniego czasu lekarza na notatkę w drugim miesiącu badania w porównaniu do wyjściowego średniego czasu lekarza na notatkę z sześciu miesięcy przed włączeniem do badania. Zmiana ta zostanie obliczona w skali logarytmu naturalnego. Na potrzeby tej miary wyniku nie będą zbierane żadne dane na poziomie pacjenta.
Miesiąc 2 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wypalenia dostawcy
Ramy czasowe: Miesiąc studiów 2
Badanie Mini Z 2.0 to zatwierdzony 10-elementowy instrument zaprojektowany do pomiaru kluczowych czynników wpływających na zadowolenie i wypalenie zawodowe wśród pracowników służby zdrowia. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta (1-5), przy czym wyższe wyniki generalnie wskazują na bardziej pozytywne wyniki - większe satysfakcję z pracy, wystarczalność czasu na dokumentację elektroniczną i niższe poziomy stresu. W przypadku elementów negatywnie oprawionych (np. Stres z powodu pracy lub frustracji elektronicznej dokumentacji medycznej) wyższe wyniki wskazują na niższe poziomy niezadowolenia. Całkowity wynik wynosi od 10 do 50, przy czym wyniki ≥40 reprezentują radosne miejsce pracy. Dla tej miary wyniku nie zostaną zebrane żadne informacje o poziomie pacjenta.
Miesiąc studiów 2
Zmiana danych sygnału EHR (aktywności) - czas piżamy
Ramy czasowe: Miesiąc studiów 2
Przeanalizujemy zmianę z retrospektywnej linii bazowej 6 miesięcy przed zapisaniem się w wskaźniki sygnałów, w tym czas piżamy na zaplanowany dzień. Korzystanie z tych danych określi, w jaki sposób czas dostawców jest wykorzystywany w EHR. Dla tej miary wyniku nie zostaną zebrane żadne informacje o poziomie pacjenta.
Miesiąc studiów 2
Wynik obciążenia zadaniami dostawcy
Ramy czasowe: Miesiąc 2 badania
Obciążenie zadaniowe dostawcy zaadaptowane z NASA Task Load Index (TLX) – zatwierdzonego narzędzia do oceny odczuwanego obciążenia w sześciu podskalach: zapotrzebowanie umysłowe, zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wydajność, wysiłek i frustracja.
W ramach tego badania zaadaptowaliśmy TLX, koncentrując się na obciążeniu związanym z pisaniem notatek, w tym cztery podskale (zapotrzebowanie umysłowe, zapotrzebowanie czasowe, zapotrzebowanie fizyczne i wysiłek), jak to robiono wcześniej.
Każda podskała oceniana jest od 0 (niskie obciążenie zadaniowe) do 100 (wysokie obciążenie zadaniowe) i sumowana w celu uzyskania całkowitej skali punktacji od 0 (niskie obciążenie zadaniowe) do 400 (wysokie obciążenie zadaniowe), niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Nie będą zbierane żadne informacje na poziomie pacjenta dla tego pomiaru wyniku.
Miesiąc 2 badania
Profesjonalna realizacja świadczenia
Ramy czasowe: Miesiąc badania 2
"Professional Fulfillment Index (PFI) to zatwierdzone narzędzie składające się z 16 pozycji, które wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (0-4) do pomiaru spełnienia zawodowego, wyczerpania pracą i dystansu interpersonalnego.
W tym badaniu wykorzystujemy 4-itemową podskalę wyczerpania pracą, która jest średnią 4 pozycji w ramach tej podskali, gdzie niska ocena (0) wskazuje na niższy poziom wyczerpania, a wysoka (4) na wyższy poziom wyczerpania.
Żadne informacje na poziomie pacjenta nie będą zbierane dla tego pomiaru wyniku."
Miesiąc badania 2
Liczba lekarzy uznawanych za krytyków, pasywnych lub promotorów
Ramy czasowe: Miesiąc badania 2
Samodzielnie wypełniana ankieta satysfakcji, w której lekarze proszeni są o ocenę dokładności notatek, bezpieczeństwa pacjenta, równości i innych potencjalnych niezamierzonych konsekwencji oraz o ocenę ogólnego prawdopodobieństwa polecenia użycia narzędzia w skali 1-10.

Wyższe wyniki (10) wskazują na większą satysfakcję i prawdopodobieństwo polecenia, natomiast niższe wyniki (1) oznaczają niezadowolenie i małe prawdopodobieństwo polecenia.

Dostawcy są grupowani jako „Promotorzy”, jeśli odpowiedzą 9-10, „Pasywni”, jeśli odpowiedzą 7-8, oraz „Krytycy”, jeśli odpowiedzą wartością mniejszą lub równą 6.

To grupowanie odpowiada powszechnie akceptowanym grupom „Net Promoter Score”.

Dla tej miary wyniku nie będą zbierane żadne informacje na poziomie pacjenta.
Miesiąc badania 2
Zmiana w RVU usługodawcy
Ramy czasowe: Miesiąc badania 2
Zespół badawczy będzie korzystać z informacji rozliczeniowych na poziomie lekarza za pomocą RVU, aby określić zmianę w produktywności w porównaniu z retrospektywnym okresem podstawowym 6 miesięcy przed włączeniem.
Żadne informacje na poziomie pacjenta nie będą zbierane dla tej miary wyniku.
Miesiąc badania 2
Zmiana danych (aktywności) sygnału EHR - Czas poza zaplanowanymi godzinami
Ramy czasowe: Miesiąc 2 badania
Zbadamy zmianę od retrospektywnej wartości wyjściowej 6 miesięcy przed włączeniem do badania w metrykach Sygnału, w tym czasu poza zaplanowanymi godzinami na zaplanowany dzień.
Wykorzystanie tych danych pozwoli określić, jak czas świadczeniodawcy jest wykorzystywany w EHR.
Żadne informacje na poziomie pacjenta nie zostaną zebrane dla tego pomiaru wyników.
Miesiąc 2 badania
Zmiana w danych sygnału EHR (aktywności) - Czas w dni nieplanowane
Ramy czasowe: Miesiąc 2 badania
Zbadamy zmianę w stosunku do retrospektywnego okresu wyjściowego 6 miesięcy przed zapisem, w zakresie wskaźników systemu, w tym czasu spędzonego w systemie w nieplanowanych dniach, gdzie. Korzystając z tych danych, określimy, jak czas personelu medycznego jest wykorzystywany w EHR. Żadne informacje na poziomie pacjenta nie będą zbierane dla tego wskaźnika wyniku.
Miesiąc 2 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPR 40703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .