Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połykanie dynamiki implantu zachowanego przepełnienia żuchwy

25 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Taha Abdo El_Baz, Mansoura University

Połykanie dynamiki dwóch implantów w porównaniu z pojedynczym implantem zachowało opóźnienie żuchwy

To randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania między dwustronnym w porównaniu z pojedynczym związanym z implantem przepełnienie żuchwy w odniesieniu do dynamiki połykania przy użyciu testu żucia i połykania ciał stałych (Tomass) i testu połknięcia wody (TWST)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brakuje badań porównujących pojedyncze i dwa związane z implantami przepełnienie żuchwy dotyczące dynamiki połykania. To randomizowane badanie kliniczne miało na celu porównanie wpływu dwóch metod leczenia implantu żuchwy nad protezy na dynamikę połykania.

8 Całkowicie niezasi pacjenci zostali wybrani z ambulatoryjnej kliniki działu protetycznego, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Mansoura szukający rehabilitacji protetycznej. Wszyscy pacjenci zostali losowo rozłożone na dwie równe grupy; Grupa I (pacjenci otrzymali dwustronne przepełnienie żuchwy z przywiązaniem do lokalizatora) i grupa II (pacjenci otrzymali jeden implant żuchwy z przywiązaniem do lokalizatora). Wszyscy osoby otrzymali nowo starannie skonstruowane kompletne protezy, a następnie niższe protezy zostały zmienione na implanty żuchwy zatrzymywane przez nadporty za pomocą nadporów za pomocą nadporności za pomocą nadporów za pomocą implantu żuchwy. Załączniki lokalizatora poprzez umieszczenie dwóch implantów w regionach psów żuchwy dla grupy I i pojedynczej linii środkowej dla grupy II.

Dynamikę połknięcia oceniono po 3 miesiącach całkowitego wstawiania protezy dla obu grup. Po tym, jak dynamika połknięcia przepełnienia żuchwy oceniono 2 tygodnie po wstawieniu i trzy miesiące po wstawieniu zaległych dla obu grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Faculty of Dentistry, Mansoura Universty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wolne od każdej choroby ogólnoustrojowej.
  • Wolne od wszelkich warunków medycznych lub chirurgicznych, które powodują dysfagię (problemy z połykaniem).
  • Wystarczająca ilość resztkowej kości pęcherzykowej (wysokość i szerokość). Zostało to zweryfikowane przez skanowanie CT przy użyciu tomografii komputerowej stożka dla każdego pacjenta.
  • Wszyscy pacjenci mieli wystarczającą ilość kości D2 lub D3 poprzez pomiar jednostki Hounsfield na skanie CBCT.
  • Resztkowe grzbiety są objęte twardą zdrową błoną śluzową.
  • Klasa I Relacje szczękowe-mandibularne.
  • Wystarczająca przestrzeń między archami i przestrzeń naprawczych dla lokalizatora zachowanego przepełnienia żuchwy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z absolutnymi przeciwwskazaniami do umieszczania implantu, takimi jak aktywny rak, immunosupresja, problemy z krwawieniem i choroby metaboliczne, które bezpośrednio wpływają na kości, takie jak osteoporoza i nadczynność przytarczyc.
  • Pacjenci z względnym przeciwwskazaniem: historia para funkcjonalnych nawyków, takich jak bruksizm, zaciskanie i złe nawyki, takie jak palenie i alkoholizm, niekontrolowane pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci z miejscowymi przeciwwskazaniami do umieszczania implantu z powodu zlokalizowanych wad kości.
  • Pacjenci nie-wolne, którzy nie postępują zgodnie z instrukcjami podczas operacji i po nim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa і 2 iMovd
Pacjenci otrzymali dwa implant w obszarach psów żuchwy, aby zachować przepełnienie żuchwy z przywiązaniem do lokalizatora
Procedura: Implant zachował przepełnienie żuchwy
Uczestnicy otrzymywali implanty dentystyczne w celu zachowania przepełnienia żuchwy.
Inne nazwy:
  • Implant BTK
Aktywny komparator: Grupa і 1-IMOVD
Pacjenci otrzymali pojedynczy implant linii żuchwy, aby zachować opóźnienie żuchwy z przywiązaniem do lokalizatora
Procedura: Implant zachował przepełnienie żuchwy
Uczestnicy otrzymywali implanty dentystyczne w celu zachowania przepełnienia żuchwy.
Inne nazwy:
  • Implant BTK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połykanie dynamiki dwóch implantów w porównaniu z pojedynczym implantem zachowało przepełnienie żuchwy
Ramy czasowe: Ocenę połknięcia przez Tomassa dla (bez połknięć, brak żucia i całkowity czas) przeprowadzono po 3 miesiącach (3M-CD) wstawienia CD, trzy miesiące (3 m) po wstawieniu nadmiernego wstawiania.
Ocenę dynamiki połykania obu grup przeprowadzono testem żucia i połykania ciał stałych (tomass) w celu pomiaru (liczba jaskółek, liczba żuć i całkowity czas)
Ocenę połknięcia przez Tomassa dla (bez połknięć, brak żucia i całkowity czas) przeprowadzono po 3 miesiącach (3M-CD) wstawienia CD, trzy miesiące (3 m) po wstawieniu nadmiernego wstawiania.
Połykanie dynamiki dwóch implantów w porównaniu z pojedynczym implantem zachowało przepełnienie żuchwy
Ramy czasowe: Ocenę połknięcia przez TWST dla (czas na jaskółkę, objętość na jaskółkę i połykanie) przeprowadzono po 3 miesiącach (3M-CD) wstawienia CD, trzy miesiące (3 m) po wstawieniu nadmiernego wstawienia.
Dynamikę połykania obu grup oceniono za pomocą testu Water Water Swallow (TWST) w celu pomiaru (czas na jaskółkę, objętość na jaskółkę i połykanie kapitanów)
Ocenę połknięcia przez TWST dla (czas na jaskółkę, objętość na jaskółkę i połykanie) przeprowadzono po 3 miesiącach (3M-CD) wstawienia CD, trzy miesiące (3 m) po wstawieniu nadmiernego wstawienia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A05011122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami