Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość mieszana jako strategia umiejętności umiejętności zdrowotnych dla edukacji karmienia piersią

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: sergio Ivan agudelo Perez, Universidad de la Sabana

Rzeczywistość mieszana jako strategia umiejętności umiejętności zdrowotnych dla edukacji karmienia piersią: randomizowane kontrolowane badanie

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena, czy strategia edukacyjna oparta na mieszanej rzeczywistości poprawia satysfakcję i własną skuteczność u kobiet w ciąży w porównaniu z tradycyjnym poradnictwem. Badanie będzie obejmować kobiety w trzecim trymestrze ciąży, które uczestniczą w opiece prenatalnej w Sopó w Kolumbii.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy strategia rzeczywistości mieszanej zwiększa satysfakcję matki z karmienia piersią, mierzoną przez skalę oceny karmienia piersią matki (MBFES)?
  2. Czy strategia rzeczywistości mieszanej poprawia własną skuteczność karmienia piersią, mierzoną przez formę Skala Scale-Scale-Sacy-Scale-Sacy-Sacy-Sacy-Scale (BSES-SF)? Naukowcy porównają interwencję rzeczywistości mieszanej z tradycyjnym poradnictwem, aby sprawdzić, czy prowadzi to do wyższej satysfakcji, własnej skuteczności i przestrzegania wyłącznego karmienia piersią w pierwszym tygodniu życia.

Uczestnicy: otrzymają tradycyjne doradztwo lub interwencję edukacyjną rzeczywistości mieszanej.

Pełne zgłaszane ankiety dotyczące satysfakcji i własnej skuteczności karmienia piersią po tygodniu i miesiącu poporodowej.

Weź udział w kolejnych połączeniach, aby zgłaszać praktyki karmienia piersią, szczególnie przestrzeganie wyłącznego karmienia piersią w pierwszym tygodniu po porodzie.

Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie nowego wglądu w wykorzystanie innowacyjnych strategii edukacyjnych w celu poprawy wyników karmienia piersią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem zaprojektowanym w celu oceny wpływu interwencji edukacyjnej opartej na mieszanej rzeczywistości na satysfakcję i własną skuteczność u kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży. Badania zostaną przeprowadzone w Sopó w Kolumbii, gdzie wskaźniki karmienia piersią pozostają poniżej zalecanych poziomów. Badanie ma na celu rozwiązanie kluczowych barier, w tym niepewności matki i braku zaufania, które często utrudniają wyłączne praktyki karmienia piersią.

Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:

Grupa interwencyjna rzeczywistości mieszanej: ta grupa otrzyma tradycyjne porady dotyczące karmienia piersią oferowane podczas zajęć prenatalnych, uzupełnioną innowacyjną strategią edukacyjną rzeczywistości mieszanej. Ta technologia łączy rzeczywiste scenariusze z wirtualnymi elementami, zapewniając uczestnikom symulowane doświadczenie karmienia piersią. Interwencja obejmuje stosowanie gogli mieszanej rzeczywistości, realistycznych manekinów karmiących piersią i wciągających narzędzi audiowizualnych w celu poprawy uczenia się i budowania pewności siebie.

Tradycyjna grupa poradni: ta grupa otrzyma standardowe poradnictwo karmienia piersią w ramach rutynowej opieki prenatalnej.

Podstawowe wyniki badania obejmują:

Satysfakcja karmienia piersią: Oceniona za pomocą skali oceny karmienia piersią matki (MBFE), która ocenia przyjemność matki, zadowolenie z karmienia piersią oraz postrzeganie poprawek wzrostu i stylu życia dziecka.

Samokładność karmienia piersią: mierzona przy użyciu formy skoczniowej w skali samo skuteczności karmienia piersią (BSES-SF), koncentrując się na zaufaniu matki, intencji i postrzeganej zdolności do skutecznego karmienia piersią.

Wtórny wynik oceni odsetek noworodków wyłącznie karmionych piersią w pierwszym tygodniu życia, mierzonym za pomocą danych zebranych za pomocą kolejnych połączeń telefonicznych.

Badanie ma na celu wykorzystanie zalet technologii rzeczywistości mieszanej, aby zapewnić praktyczne, wciągające i emocjonalne doświadczenie edukacyjne. Oczekuje się, że takie podejście lepiej przygotuje matki do wyzwań związanych z karmieniem piersią, zwiększenie ich pewności siebie i ostatecznie poprawi przestrzeganie wyłącznych praktyk karmienia piersią.

Porównując te dwa podejścia, badanie ma na celu wygenerowanie dowodów, które mogą informować o przyszłych strategii edukacyjnych, zarówno lokalnych, jak i globalnych, w celu promowania karmienia piersią oraz poprawy wyników zdrowotnych matek i niemowląt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Sopo, Cundinamarca, Kolumbia, 251007
        • Hospital de Sopo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży zapisały się do programu opieki prenatalnej. W wieku 18 lat lub starszych, hemodynamicznie stabilny, świadomy i zorientowany.

Kryteria wykluczenia:

Kobiety i noworodki w ciąży lub poporodowe z przeciwwskazaniami do karmienia piersią (np. Pozytywne HIV, HTLV 1 lub 2 dodatnie lub poddawane chemioterapii raka).

Kobiety w ciąży lub poporodowe z niepełnosprawnością intelektualną lub sensoryczną. Noworodki z wrodzonymi, anatomicznymi wadami rozwojowymi lub warunkami wpływającymi na karmienie piersią.

Przyjęcie matki lub noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna rzeczywistości mieszanej

Uczestnicy tego ramienia otrzymają interwencję edukacyjną opartą na mieszanej rzeczywistości, w tym:

Gogle rzeczywistości mieszanej: symulacja scenariuszy karmienia piersią. Wciągające materiały audiowizualne: zwiększenie zaangażowania i zrozumienia. Realistyczne symulacje karmienia piersią: Zapewnienie praktycznej praktyki w celu budowania pewności siebie.

Dostarczona podczas jednej sesji w trzecim trymestrze ciąży ta ma na celu poprawę satysfakcji i własnej skuteczności karmienia piersią.

Podejmować właściwe kroki:

Zadowolenie i własna skuteczność zostaną ocenione za pomocą MBFE i BSES-SF. Ekskluzywne przestrzeganie karmienia piersią będzie monitorowane podczas pierwszego tygodnia poporodowego.
Behawioralne: Edukacja w zakresie karmienia piersią mieszanej

Edukacja w zakresie karmienia piersią mieszanej:

Ta interwencja obejmuje innowacyjną strategię edukacyjną opartą na mieszanej rzeczywistości w połączeniu z tradycyjnym poradnictwem karmienia piersią. Uczestnicy używają gogli mieszanej rzeczywistości, aby doświadczyć wciągających scenariuszy karmienia piersią, interakcji z materiałami audiowizualnymi dostosowanymi do edukacji karmienia piersią i zaangażowania się w realistyczne symulacje karmienia piersią. Sesja jest dostarczana raz w trzecim trymestrze ciąży i trwa około 90 minut. Ta interwencja ma na celu poprawę zaufania matek, satysfakcji i przestrzegania wyłącznego karmienia piersią poprzez angażujące i praktyczne środowisko uczenia się.
Aktywny komparator: Tradycyjne porady dotyczące karmienia piersią

Uczestnicy tego ramienia otrzymają tradycyjne porady dotyczące karmienia piersią w ramach rutynowej opieki prenatalnej. Sesja obejmuje edukację werbalną i wizualną przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia, koncentrując się na technikach karmienia piersią, korzyściach i rozwiązaniach typowych wyzwań.

Podejście to dostarczone w trzecim trymestrze ciąży reprezentuje standard opieki.

Kontynuacja: Zadowolenie i własna skuteczność karmienia piersią zostaną ocenione za pomocą MBFE i BSES-SF.

Przestrzeganie wyłącznego karmienia piersią będzie monitorowane podczas pierwszego tygodnia poporodowego.
Behawioralne: Tradycyjne porady dotyczące karmienia piersią
Ta interwencja obejmuje standardową prenatalną edukację karmienia piersią zapewnioną przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia. Uczestnicy otrzymują werbalne i wizualne wyjaśnienia technik karmienia piersią, korzyści i rozwiązań typowych wyzwań. Sesja, dostarczona podczas jednej sesji w trzecim trymestrze ciąży, trwa około 60 minut i stanowi obecny standard opieki w edukacji karmienia piersią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali oceny karmienia piersią matki (MBFES)
Ramy czasowe: Od rejestracji w trzecim trymestrze do końca pierwszego tygodnia po porodzie
Skala oceny karmienia piersią (MBFES): Skala ta obejmuje 30 pozycji oceniających przyjemność matki, satysfakcję, wzrost niemowląt i styl życia matki. Odpowiedzi są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), z odwrotną punktacją dla negatywnie sformułowanych elementów. Całkowite wyniki wynoszą od 30 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe satysfakcję karmienia piersią.
Od rejestracji w trzecim trymestrze do końca pierwszego tygodnia po porodzie
Skala własnej skuteczności karmienia piersią-krótka forma (BSES-SF)
Ramy czasowe: Od rejestracji w trzecim trymestrze do końca pierwszego tygodnia po porodzie
Skala własnej skuteczności karmienia piersią-krótka forma (BSES-SF): Ta skala składa się z 14 pozycji oceniających zaufanie matki, wysiłku, wzorców myślowych oraz samopoczucia fizycznego i psychicznego. Odpowiedzi wahają się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z całkowitymi wynikami od 14 do 70. Wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność w karmieniu piersią.
Od rejestracji w trzecim trymestrze do końca pierwszego tygodnia po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent noworodków wyłącznie karmionych piersią w rozładowaniu i podczas pierwszego tygodnia życia
Ramy czasowe: Od rejestracji w trzecim trymestrze do końca pierwszego tygodnia po porodzie.

Wtórnym wynikiem jest odsetek noworodków wyłącznie karmionych piersią w dwóch określonych punktach czasowych:

Przy wypisie z pokoju:

Matki zgłoszą rodzaj karmienia swoich noworodków otrzymanych podczas pobytu w szpitalu, koncentrując się na wyłącznym karmieniu piersią bez formuły lub innych suplementów.

W pierwszym tygodniu życia:

Kolejna rozmowa telefoniczna zbierze zgłaszane przez siebie dane dotyczące praktyk żywieniowych w pierwszym tygodniu po porodzie, określając, czy noworodek był wyłącznie karmiony piersią, czy otrzymał inne karmienie (np. Formuła lub woda).

Ekskluzywne karmienie piersią definiuje się zgodnie z wytycznymi WHO, w których niemowlę otrzymuje tylko mleko matki, bez innych płynów lub ciał stałych, z wyjątkiem doustnych roztworów nawadniających lub leków. Dane zostaną przeanalizowane w celu obliczenia odsetka noworodków wyłącznie karmionych piersią w tych dwóch krytycznych punktach.
Od rejestracji w trzecim trymestrze do końca pierwszego tygodnia po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de la Sabana

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sergio Agudelo-Pérez, PhD. Assitent Proffesor, Universidad de La Sabana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEDESP-27-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami