Pakiet nosowy adrenaliny w porównaniu z kroplami nosa ksylometazoliny podczas intubacji nosowo -tchawicy
Porównanie skuteczności pakietu nosa adrenaliny i kroplów nosowych ksylometazoliny w zmniejszaniu krwawienia nosowego podczas intubacji nosowo -tchawiczej
Celem tego badania jest porównanie skuteczności kropli nosowych ksylometazoliny i pakietu nosa adrenaliny u uczestników poddawanych planowi operatorów oromixilofacialnych.
Głównym pytaniem, którym celem jest odpowiedź, jest krople nosa ksylometazoliny niż pakowanie nosa adrenaliny pod względem krwawienia nosowego podczas intubacji nosogosobiegowej. Naukowcy porównują 2 grupy uczestników.
Uczestnicy grupy ksylometazoliny otrzymują 0,1% krople nosa ksylometaxoliny.
Uczestnicy grupy adrenaliny otrzymują pakowanie nosa adrenaliny.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to prowadzi po zgodie instytucjonalnego komitetu etycznego. Uczestnicy przybyli na planową operację OMF w znieczuleniu ogólnym, są włączone do tego badania, które spełniły kryteria włączenia. Uczestnicy pochodzi od świadomej zgody. Krótka historia danych demograficznych została pobrana od każdego uczestnika. Wszyscy uczestnicy są badani pod kątem oceny dróg oddechowych, badania sercowo -naczyniowego i oddechowego przed poddaniem się znieczulenia. Uczestnicy są podzieleni na 2 grupy według prostej metody loterii w grupie ksylometazoliny i grupie adrenaliny.
Grupa ksylometazolina: Otrzymaj od 3 do 5 kropli 0,1% kropli nosa ksylometazoliny w wybranym nozdrze 15 minut przed przeniesieniem do OT.
Grupa adrenaliny: otrzymuj opakowanie donosowe z moczącym adrenaliną kawałkiem gazu w wybranym nozdrze. Pakowanie odbywa się 15 minut przed przeniesieniem do OT i usuwa się po 7 do 10 minutach. Właściwe monitorowanie parametrów życiowych zostanie wykonane w obszarze przedoperacyjnym.
Maszyna znieczulacza i akcesoria są sprawdzane, a leki obejmujące leki awaryjne są gotowe. Wyjściowe BP, tętno, EKG i nasycenie tlenu obwodowego są uzyskiwane i rejestrowane z monitora multipara. Wszyscy uczestnicy są przedtleniani przez 100% tlenu przez 5 minut. Indukcja odbywa się za pomocą propofolu (1%) 2 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg przez obecnego anestezjologa starszego. Anestezjolog obecny w OT jest ślepy dla obu grup. Laryngoskopia jest wykonywana przez doświadczonego anestezjologa przy użyciu ostrza MAC 3 lub 4 w oparciu o anatomię uczestników. Intubacja nosowo -tchawicza odbywa się przez smarowane mankietowe (z lidokainą 2%) rurką nosową o odpowiedniej wielkości. Znieczulenie jest utrzymywane z atrakurium 0,1 mg/kg i izofluranem w 60% O2 w przepływie 3L.
Anestezjolog zanotuje częstość występowania i nasilenie krwawienia w momencie intubacji i ekstubacji.
Dane zostaną przeanalizowane na SPSS w wersji 20. Test Chi Square zostanie zastosowany do porównania częstości krwawienia nosowego w obu grupach. Modyfikatory efektu są kontrolowane poprzez stratyfikację wieku, płci, cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, aby zobaczyć ich wpływ na zmienne wyniku. Zastosowano test po stratyfikacji Chi Square, przyjmując wartość p <0,05 jako statystycznie istotną.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- Numer telefonu: +92333 2474831
- E-mail: sidra_dow@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- Numer telefonu: +923346441539
- E-mail: drshahzadbaig@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
-
Kontakt:
- Iqra Ashraf, MBBS, FCPS TRAINEE
-
Kontakt:
- Sidra Tahir, MBBS, FCPS TRAINEE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA 1 i 2
- Grupa wiekowa od 18 do 60 lat
- Mallampati wynik 1 i 2
- Albo płeć
- Uczestnicy, którzy przechodzą planową chirurgię oromixilofacialną
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody
- Uczestnicy z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi
- Uczestnicy otrzymujący terapię przeciwzakrzepową
- Historia nieprawidłowości nosa (chirurgia nosa, uraz, polip, niedrożność)
- Historia wielokrotnego epistaxis
- Historia niekontrolowanego nadciśnienia, cukrzycy, ciąży i wszelkich innych zdarzeń serca lub mózgowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ksylometazoliny
Uczestnicy tej grupy otrzymają krople nosowe ksylometazoliny przed intubacją nosowo -tchawiczową
|
Ksylometazolina jest bezpośrednie działanie, nie selektywne, adrenergiczne wiązanie agonistów z receptorami alfa 1 i 2, stosowanymi do zwężenia naczyń w naczyniach w celu zmniejszenia krwawienia nosowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa adrenaliny
Uczestnicy tej grupy otrzymają pakowanie nosa adrenaliny przed intubacją nosowo -tchawiczową
|
Adrenalina jest bezpośrednio działająca, nie selektywna, adrenergiczna wiązanie agonisty z receptorami alfa i beta, stosowane do zwężenia naczyń rozszerzenia w celu zmniejszenia krwawienia z nosa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krwawienie z nosa
Ramy czasowe: W momencie intubacji i ekstubacji
|
W momencie intubacji i ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Song J. A comparison of the effects of epinephrine and xylometazoline in decreasing nasal bleeding during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):281-287. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.281. Epub 2017 Dec 28.
- Sato-Boku A, Sento Y, Kamimura Y, Kako E, Okuda M, Tachi N, Okumura Y, Hashimoto M, Hoshijima H, Suzuki F, Sobue K. Comparison of hemostatic effect and safety between epinephrine and tramazoline during nasotracheal intubation: a double-blind randomized trial. BMC Anesthesiol. 2021 Sep 30;21(1):235. doi: 10.1186/s12871-021-01454-y.
- Ozkan ASM, Akbas S, Toy E, Durmus M. North Polar Tube Reduces the Risk of Epistaxis during Nasotracheal Intubation: A prospective, Randomized Clinical Trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2018 Oct 9;90:21-26. doi: 10.1016/j.curtheres.2018.09.002. eCollection 2019.
- Earle R, Shanahan E, Vaghadia H, Sawka A, Tang R. Epistaxis during nasotracheal intubation: a randomized trial of the Parker Flex-Tip nasal endotracheal tube with a posterior facing bevel versus a standard nasal RAE endotracheal tube. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):370-375. doi: 10.1007/s12630-017-0813-4. Epub 2017 Jan 11.
- Patel S, Hazarika A, Agrawal P, Jain D, Panda NK. A prospective randomized trial of xylometazoline drops and epinephrine merocele nasal pack for reducing epistaxis during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Aug;20(4):223-231. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.4.223. Epub 2020 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Krwawienie z nosa
- Krwotok
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki obkurczające błonę śluzową nosa
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
- Ksylometazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC-000104/SMBBIT/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Poufność pacjenta: udostępnianie IPD może zagrozić poufności pacjentów i anonimowości.
Świadoma zgoda: Uczestnicy nie wyrażają świadomej zgody na udostępnienie swoich danych i może to zwiększyć obawy etyczne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .