Wpływ częstotliwości treningu na rehabilitację bólu rzepkowego. (ETFRPPRRCT)
Porównanie wpływu różnych częstotliwości treningowych na rehabilitację osób z bólem rzepowym: randomizowane badanie kliniczne
To badanie kliniczne ma na celu określenie optymalnej częstotliwości terapii wysiłkowej w celu poprawy bólu, funkcji i jakości życia u uczestników z bólem rzepowym. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy ćwiczenia dwa razy w tygodniu zapewniają takie same korzyści, jak ćwiczenia trzy razy w tygodniu dla osób z bólem rzepowym? Jaka jest optymalna dawka, objętość i cotygodniowa częstotliwość ćwiczeń do leczenia bólu rzepkowego?
Badacze porównują dwie grupy uczestników: jedną grupę uczestników otrzymujących terapię ćwiczeń dwa razy w tygodniu i inna grupa otrzymująca terapię ćwiczeń trzy razy w tygodniu. Obie grupy będą przestrzegać tego samego protokołu ćwiczeń ukierunkowanego na mięśnie stawów bioder i kolan.
Uczestnicy:
84 wolontariuszy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) z bólem rzepowym.
Interwencje:
Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, które obie grupy wykonają te same ćwiczenia dla wzmacniającego bioder i kolana grupa A grupa A będzie ćwiczyć trzy razy w tygodniu grupa B będzie ćwiczyć dwa razy w tygodniu, interwencja będzie trwać przez sześć kolejnych tygodni
Oceny: Uczestnicy będą oceniani w następujących punktach czasowych:
Przed interwencją po 4. i 6 tygodniu interwencji 6 miesięcy i 1 rok po zakończeniu interwencji
Podstawową miarą wyniku będzie intensywność bólu.
Wtórna miara wyniku:
Ból przedniego kolana podczas codziennych czynności kinezjofobia związana z bólem własną skuteczność Przewlekła sama skuteczność związana z bólem
Analiza danych:
Badacze zastosują analizę zamiaru leczenia, co oznacza, że wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do badania, niezależnie od tego, czy ukończyli leczenie zgodnie z planem.
Odpowiednie testy statystyczne zostaną wykorzystane do porównania różnic w obrębie dwóch grup i między innymi, biorąc pod uwagę punkty czasowe i czynniki grupowe.
Zostanie przyjęty poziom istotności 5%, co oznacza, że istnieje 5% szansa, że wyniki są spowodowane raczej zmiennością losową niż efekt leczenia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie optymalnej częstotliwości terapii wysiłkowej u osób z bólem rzepowym. Obecne dowody potwierdzają terapię wysiłkową jako pierwszą linię leczenia złagodzenia bólu, poprawy funkcji i zwiększonej jakości życia u osób z bólem rzepowym. Jednak najnowszy konsensus w sprawie bólu rzepkowego uwypuklił lukę w idealnej dawce, objętości i cotygodniowej częstotliwości ćwiczeń w leczeniu tych osób.
Aby rozwiązać tę lukę, badanie to porównuje dwie grupy osób z bólem rzepowym, które przejdą ten sam program ćwiczeń skierowany do mięśni stawów biodrowych i kolanowych, ale z różnymi częstotliwościami. Jedna grupa wykona ćwiczenia dwa razy w tygodniu, a druga zrobi to trzy razy.
To randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne zrekrutuje 84 aktywnych fizycznie uczestników obu płci, w wieku od 18 do 40 lat, którzy doświadczają bólu rzepkowego. Uczestnicy będą losowo i potajemnie przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupa A będzie wykonywać protokół ćwiczeń trzy razy w tygodniu, a grupa B wykona ten sam protokół dwa razy w tygodniu.
Interwencja potrwa przez sześć kolejnych tygodni. Uczestnicy będą oceniani w wielu punktach czasowych: przed interwencją, po 4. i 6 tygodniu interwencji oraz po 6 miesiącach i 1 roku po interwencji. Oceny będą obejmować intensywność bólu jako pierwotnego wyniku, ból przedniego kolana podczas codziennych czynności, kinezjofobię, własną skuteczność związaną z bólem, przewlekłą własną skuteczność związaną z bólem, katastrofizację, siłę mięśni i analizę ruchu 3D jako analizę wtórną.
Analiza danych będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia, co oznacza, że wszyscy uczestnicy zostaną uwzględnione w analizie niezależnie od tego, czy zakończyli leczenie zgodnie z planem. Testy normalności zostaną przeprowadzone w celu weryfikacji rozkładu danych, a odpowiednie testy statystyczne zostaną wykorzystane do porównania różnic w obrębie dwóch grup i między innymi, biorąc pod uwagę czynniki czasowe i grupowe. Zostanie przyjęty 5% poziomu istotności dla porównań statystycznych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01.504-001
- Nove de Julho University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Badanie to obejmie aktywne fizycznie osoby obu płci, w wieku od 18 do 40 lat, które doświadczają bólu rzepkowego i bólu kolanowego przedniego przedniego. Uczestnicy muszą mieć wynik co najmniej trzech punktów w wizualnej skali analogowej podczas dowolnego z następujących czynności: bieganie, kucanie, siedzenie przez długi czas z zgiętym kolanem oraz wspinanie się lub zstępujące schody. Wybór będzie oparty na odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu międzynarodowej aktywności fizycznej.
Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia obejmują następujące: Historia zabiegów kończyny dolnej lub kręgosłupa, zwichnięcie rzepki, ból kolana przedniego wynikające z urazu, współistniejące stany w stawie kolan , problemy sercowo -naczyniowe lub zaburzenia ruchowe, które mogą wpłynąć na ocenę, ciążę i rozbieżność długości kończyny większą niż 1 cm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie 2 razy w tygodniu
Ta grupa będzie składać się z uczestników z bólem rzepowym i otrzyma leczenie dwa razy w tygodniu.
|
Ta grupa będzie składać się z uczestników z bólem rzepowym i otrzyma leczenie dwa razy w tygodniu.
|
|
Inny: Wzmocnienie 3 razy w tygodniu
Ta grupa będzie składać się z uczestników z bólem rzepowym i otrzyma leczenie dwa razy w tygodniu.
|
Ta grupa będzie składać się z uczestników z bólem rzepowym i otrzyma leczenie trzy razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Oceny nastąpi w pięciu ramach czasowych: 24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po 4. i 6 tygodniu leczenia oraz 6 miesięcy i 1 rok po ostatniej sesji.
|
Wizualna analogowa skala bólu: ta skala ma na celu ilościowo ilościowe intensywność bólu doświadczającego przez pacjenta.
Skala składa się z 11 punktów, z klasyfikacją wyników od 0 do 10.
Wynik 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu intensywności bólu przedniego kolana w oparciu o ostatnie piętnaście dni.
Minimalną istotną klinicznie różnicą dla poprawy będzie spadek o 1 punkt na skali.
|
Oceny nastąpi w pięciu ramach czasowych: 24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po 4. i 6 tygodniu leczenia oraz 6 miesięcy i 1 rok po ostatniej sesji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przednia skala bólu kolana
Ramy czasowe: 24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po 4. i 6 tygodniu leczenia oraz 6 miesięcy i 1 rok po ostatniej sesji.
|
Jest to specyficzny kwestionariusz bólu przedniego kolana, składający się z 13 pozycji podzielonych na różne poziomy funkcji kolana.
Odpowiedź na każdą pozycję, a całkowity wynik jest dodawany do indeksu globalnego o maksymalnym wyniku 100 punktów, reprezentującym „brak deficytu” i minimalny wynik zero, reprezentujący „największy możliwy deficyt”.
Minimalną klinicznie istotną różnicą dla poprawy będzie zmniejszenie 2 punktów w skali.
|
24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po 4. i 6 tygodniu leczenia oraz 6 miesięcy i 1 rok po ostatniej sesji.
|
|
Skala Tampa dla kinesiofobii
Ramy czasowe: 24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po 4. i 6 tygodniu leczenia oraz 6 miesięcy i 1 rok po ostatniej sesji.
|
Ten kwestionariusz psychometryczny określa lęk związany z bólem.
Składa się z 17 pytań, z których każde uzyskano w czteropunktowej skali Likerta.
Całkowity wynik wynosi od 17 do 68 punktów, a wartości powyżej 37 punktów wskazują na wyższy strach związany z ruchem.
|
24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po 4. i 6 tygodniu leczenia oraz 6 miesięcy i 1 rok po ostatniej sesji.
|
|
Kwestionariusz samooceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po 4. i 6 tygodniu leczenia oraz 6 miesięcy i 1 rok po ostatniej sesji.
|
Ten kwestionariusz psychometryczny określa zaufanie pacjenta do wykonywania czynności pomimo bólu.
Składa się z dziesięciu pytań, z których każde uzyskano w sześciopunktowej skali Likerta.
Całkowity wynik wynosi od 10 do 60 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na większą pewność pacjenta niezależnie od bólu.
|
24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po 4. i 6 tygodniu leczenia oraz 6 miesięcy i 1 rok po ostatniej sesji.
|
|
Przewlekła skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: 24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po 4. i 6 tygodniu leczenia oraz 6 miesięcy i 1 rok po ostatniej sesji.
|
Ta skala psychometryczna składa się z 22 pozycji, które mierzą zaufanie pacjentów z przewlekłym bólem w wykonywaniu określonych zadań w różnych domenach: kontrola bólu, funkcja fizyczna i kontrola objawów.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od dziesięciu do 100 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na większą pewność pacjenta niezależnie od bólu.
|
24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po 4. i 6 tygodniu leczenia oraz 6 miesięcy i 1 rok po ostatniej sesji.
|
|
Skala katastrofalna bólu
Ramy czasowe: 24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po 4. i 6 tygodniu leczenia oraz 6 miesięcy i 1 rok po ostatniej sesji.
|
Ten kwestionariusz składa się z 13 stwierdzeń zawierających różne myśli i uczucia, jakie może mieć osoba podczas doświadczania bólu.
Pozycje są podzielone na przeżuwanie, powiększenie i bezradność, każde punktację w 5-punktowej skali.
Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak często doświadczają tych uczuć, od 0 (wcale) do 4 (zawsze).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na katastrofizację większego bólu.
|
24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po 4. i 6 tygodniu leczenia oraz 6 miesięcy i 1 rok po ostatniej sesji.
|
|
Globalna skala efektu postrzeganego
Ramy czasowe: 24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po 4. i 6 tygodniu leczenia oraz 6 miesięcy i 1 rok po ostatniej sesji.
|
Postrzeganie globalnego efektu leczenia przez uczestnika badań zostanie ocenione przy użyciu globalnej skali efektu postrzeganego.
Globalna skala postrzeganego efektu jest bezpośrednią skalą, zatwierdzoną dla brazylijskiego portugalskiego, z dobrymi właściwościami psychometrycznymi, których celem jest ocena samodzielnego postrzegania przeprowadzonej interwencji.
Uczestnicy zostaną zapytani: „W porównaniu z początkiem leczenia, jak opisałbyś dziś swoje kolano (kolana)?”
Uczestnicy oznaczają następnie swoją odpowiedź w 11 -punktowej skali, od -5 (gorsza niż przed leczeniem), 0 (neutralna), do +5 (lepsze niż przed leczeniem).
Minimalna klinicznie ważna różnica dla poprawy wyniesie 2,5 punktu na skalę (Freitas i in., 2019; Bobos i in., 2020).
|
24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po 4. i 6 tygodniu leczenia oraz 6 miesięcy i 1 rok po ostatniej sesji.
|
|
Maksymalna izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: 24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po czwartym i 6 tygodniu leczenia.
|
Maksymalna izometryczna wytrzymałość mięśni mierzy maksymalną wytrzymałość mięśni izometrycznych za pomocą ręcznego dynamometru.
|
24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po czwartym i 6 tygodniu leczenia.
|
|
Analiza ruchu trójwymiarowego
Ramy czasowe: 24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po 4. i 6. tygodniu leczenia
|
Analiza trójwymiarowa jest kompleksową techniką stosowaną do oceny ruchu i sił zaangażowanych w ruchy ciała. Analiza kinematyczna koncentruje się na ruchu segmentów ciała i stawów w trzech wymiarach, przechwytując dane dotyczące ich pozycji, prędkości i przyspieszeń. Analiza kinetyczna analizuje siły, które powodują te ruchy, takie jak siły mięśni, siły reakcji naziemnej i momenty stawowe. Łącząc zarówno dane kinematyczne, jak i kinetyczne, analiza ta zawiera szczegółowe zrozumienie biomechaniki ruchu człowieka. |
24 godziny przed pierwszą sesją leczenia, po 4. i 6. tygodniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: PAULO RG LUCARELI, PhD, Nove de Julho University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 84694624.0.0000.5511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .