Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Healthyw8_65+ Pilot (HealthyW8)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Luxembourg Institute of Health

Wzmacniając zdrowe zachowanie stylu życia poprzez spersonalizowane portfele interwencyjne w celu zapobiegania i kontroli otyłości u osób starszych

To badanie pilotażowe koncentruje się na mężczyzn i kobiet w wieku ≥65 lat przez okres 3 miesięcy, podczas których każdy uczestnik będzie korzystał z HLR. Głównym celem jest zbadanie, czy HLR, odzwierciedlając interwencję wieloskładnikową, jest dobrze akceptowana przez uczestnika, ma przyzwoite przestrzeganie (tj. Czas użytkownika aplikacji). Ponadto badacze zbadają wykonalność projektu, tj. Czy ogólny projekt jest odpowiedni dla uczestników, aby poprawić ich styl życia, np. Nawyki dietetyczne i PA. Wtórne wyniki związane z podejściem wykonalności obejmują nawyki dietetyczne, wzorce PA oraz wybrane punkty końcowe osocza i moczu. To badanie pilotażowe będzie miało projekt podłużny bez grupy kontrolnej. Późniejsze badanie, które jest planowane na następny rok, będzie dalej koncentrować się na biologicznych punktach końcowych i będzie losowo. W niniejszym badaniu pilotażowym badacze mają na celu ocenę głównie przyjazności dla użytkownika HLR i zebranie pierwszych dowodów na to, że interwencja może rzeczywiście wytwarzać zdrowsze wzorce stylu życia.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy rozwinięte HLR można z powodzeniem zastosować do populacji docelowej (mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat) i czy często go używają podczas badania i są zadowoleni z HLR.

Po drugie, badacze zbadają, czy ocena punktów końcowych wymaganych dla późniejszych i osobno zaplanowanych, wynikające z tego badania długoterminowe, może być dobrze oceniane w badaniu i czy pomimo ograniczonego czasu interwencji interwencja będzie w stanie poprawić specyficzne markery związane z ryzykiem otyłości i związanych z nimi chorób. Polega to na pomiarach antropometrycznych w celu oceny zmian masy ciała i tkanki tłuszczowej oprócz celów pierwotnych i wtórnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Liczba osób zmagających się z nadwagą i otyłością nadal rośnie w większości krajów na całym świecie, pomimo różnorodnych środków próbujących ograniczyć dalszy postęp tej pandemii. W Luksemburgu obecnie około 26% dorosłych populacji jest uważanych za otyłości (BMI> 30 kg/m²), a związane z tym koszty zdrowotne oszacowano na 1,4% PKB lub około 930 MIO. USD dla Luksemburga. Podobne liczby są powszechne w innych krajach europejskich.

Ciągły problem wysokich wskaźników otyłości spowodował utworzenie projektu pan-europejskiego Healthyw8 (www.healthyd8.eu), Finansowane przez Unię Europejską i w której Luksemburg Institute of Health (LIH) jest koordynatorem.

Badanie opisane w tym aplikacji jest zatem motywowane głównymi celami projektu, które obejmują między innymi 22 próby pilotażowe w różnych krajach europejskich. Ta aplikacja dotyczy tylko działań planowanych w Luksemburgu.

Dzięki projektowi pilotażowym Healthyw8_65+ badacze skupili się na grupach ludności zagrożonych rozwojem otyłości, z powodu przejścia w ich stylu życia. Wśród zagrożonych populacji są starsze osoby dorosłe, sklasyfikowane jako mające wiek równy lub powyżej 65 lat. Jak podkreślono w literaturze, starsi dorośli stanowią rosnącą część naszego społeczeństwa, z prawdopodobnymi powiązanymi kosztami opieki zdrowotnej, których zmiana w bardziej siedzącym tryb życia po przejściu na emeryturę dodaje dodatkowego czynnika ryzyka, szczególnie w przypadku otyłości sarkopenicznej i powiązanych chorób współistniejących, tj. Niski masy mięśni i konsekwencji.

Ponieważ innowacyjne rozwiązania w celu zwalczania tendencji do zwiększania nadwagi i otyłości w naszym społeczeństwie są bardzo potrzebne, obecne badanie ma na celu zastosowanie rozwiniętego rozwiązania polegającego na zdrowym stylu życia (HLRS), które znajduje się w centrum cyfrowej aplikacji na telefony komórkowe. Te HLR zamierzają zająć się różnymi czynnikami, o których wiadomo, że stanowią główne ryzyko rozwoju otyłości, w tym wzorców dietetycznych, aktywności fizycznej (PA) i psychologicznych/behawioralnych, między innymi czynnikami stylu życia, takimi jak wzorce snu, jednocześnie rozważając aspekty społeczno-demograficzne. Nasze podejście dotyczy kilku niedociągnięć istniejących aplikacji poprzez zaspokojenie osób o niskim zainteresowaniu zdrowym stylem życia i próba ich motywowania za pośrednictwem szturchnięć i gamifikacji oraz zorganizowanych sesji informacyjnych do uczestnictwa.

Badanie pilotażowe skupi się przede wszystkim na użyteczności i doświadczeniach użytkowników HLR. Dokładna ocena spożycia pokarmu zostanie zapewniona poprzez zatwierdzone półilościowe FFQS i informacje zwrotne od użytkowników od HLR na temat spożywanych posiłków. Należy jednak zauważyć, że nastąpi wynik wtórny, tj. W celu przetestowania wykonalności operacyjnej badania. Obejmuje to zbieranie próbek biologicznych, ich pomiar i wysyłkę do partnerów poza Luksemburgiem. Jest to ważne, ponieważ po badaniu pilotażowym nastąpi długoterminowe badanie, tj. Zastosowanie tych samych rozwiniętych HLR, ale następnie ukierunkowania raczej zmian metabolicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Torsten Bohn PhD, Adjunct Associate Professor
  • Numer telefonu: +352 621763805
  • E-mail: Torsten.Bohn@lih.lu

Lokalizacje studiów

  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, L-1445
        • Rekrutacyjny
        • Clinical and Epidemiological Investigation Center CIEC- LCTR
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby w wieku 65 lat lub starsze:

  • Zarówno mężczyźni/kobiety, ogólna populacja swobodna,
  • mieszkający w Luksemburgu,
  • nadwagę, tj. z BMI powyżej 25, ale poniżej 30 kg/m², co jest uważane za czynnik ryzyka rozwijającej się otyłości,
  • Posiadanie smartfona.

Kryteria wykluczenia:

  • Ze znanymi przejawnymi chorobami przewlekłymi, które zabrania uczestnictwa w badaniu (np. Rak, Parkinson),
  • Osoby z chorobami poznawczymi (Alzheimer) lub osoby, które nie są w stanie prowadzić niezależnego życia,
  • Osoby przestrzegające ścisłej diety (samodzielnie lub doradzane przez lekarza),
  • Szczególne grupy ludności, takie jak więźniowie, niepełnosprawne psychicznie lub grupy, których zdolność do udzielania dobrowolnej świadomej zgody może być kwestionowana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnik z ogólnej populacji mieszkający w Luksemburgu wolny od przejawów zdiagnozowanych chorób

W badaniu zostaną ustawione następujące wizyty kliniczne i punkty gromadzenia danych:

  1. Wizyta rejestracyjna: Uczestnik podpisze świadomą zgodę, kwalifikowalność uczestnika zostanie oceniona na podstawie pomiarów antropometrycznych, próbki plamki moczu, a także ogólnego kwestionariusza. Jeśli zostanie uznany za kwalifikujący się, uczestnik może kontynuować badanie
  2. Wizyta wyjściowa: Wiele kwestionariuszy zostanie wypełnionych przez uczestnika, zostaną uzyskane dane antropometryczne, a zostanie pobrana próbka moczu i krwi, a próbka kału zostanie podana próbka kału
  3. Średnio zaawansowane następcze: będzie to składać się z rozmowy telefonicznej lub fizycznego spotkania
  4. Ostateczna wizyta: Zostanie wypełnione wiele kwestionariuszy danych antropometrycznych, moczu, krwi i stołka
Inny: Śledczy ocenią akceptację i przestrzeganie rozwiązania polecającego styl życia (HLRS), aplikacji cyfrowej, wśród uczestników
Interwencja obejmie zbieranie krwi, stołka, próbek moczowych, a także pomiar antropometrii i zbieranie danych (między innymi społeczno-demograficzne, ogólne zdrowie, dobre samopoczucie, PA i wzorce żywieniowe) za pomocą kwestionariuszy zakończonych częściowo z aplikacji mobilnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System zaleceń stylu życia zdrowia
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Czas przylegania (codzienny i cotygodniowy czas użytkowania w ciągu kilku minut) zostanie zmierzony przez śledzenie za pomocą logarytmicznych danych, z analizą wszelkich znaczących zmian w użyciu porównającym linię podstawową z końcowym pomiarem.
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Zalecane przez zdrowie styl życia wrażenia użytkownika systemu
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)

Doświadczenie użytkownika odpowiada punktom osiągniętym w kwestionariuszu doświadczenia użytkownika (UEQ+, 26 pozycji). Ten kwestionariusz analizuje atrakcyjność, perspektywę, wydajność, niezawodność, stymulację i nowość nowego produktu (w tym przypadku HLR).

UEQ zawiera 26 pozycji. Każdy element jest oceniany za pomocą 7-punktowej skali Likerta (-3 do 3 punktów). Następnie produkt jest klasyfikowany jako doskonały (3 punkty) lub zły (-3 punkty).
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary antropometryczne (1/4)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) zostanie obliczony z wagą (kg) i wysokością (m).
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Pomiary antropometryczne (2/4)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Obwód talii i bioder (cm) miara i obwód uda (cm) uzyskane za pomocą taśmy
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Pomiary antropometryczne (3/4)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Procent tłuszczu z tkanką ciała określony przez bioelektryczną skalę impedancji (tanita)
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Pomiary antropometryczne (4/4)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Tłuszcz w ciele (CM2) określony przez pomiary antropometryczne, w tym waga, wysokość, obwód talii i obwód uda (https://www.lih.lu/en/visceral-fat-calculator/).
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Aktywność fizyczna i sprawność (1/4)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
24-godzinny ruch uzyskany przez akcelerometr w celu obliczenia metabolicznego odpowiednika zadania (Mets)
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Aktywność fizyczna i sprawność (2/4)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej w celu uzyskania METS i minut tygodniowo aktywności fizycznej. Im wyższe Mets, tym wyższa intensywność aktywności fizycznej.
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Aktywność fizyczna i sprawność (3/4)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Siła chwytu ręcznego (kg) w celu oceny sprawności sercowo-fizycznej.
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Aktywność fizyczna i sprawność (4/4)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Szybki test podsumowania (liczba osiągniętych podmiotów) w celu oceny sprawności sercowo-fizycznej.
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Pomiary kliniczne
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą baumanometru. Podczas pomiaru uzyskano dwie liczby, pierwszą liczbą jest ciśnienie skurczowe (MMHG), a drugie to ciśnienie rozkurczowe (MMHG)
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Analiza biochemiczna (1/12)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Analiza biochemiczna, taka jak profil lipidowy, w tym całkowity cholesterol, LDL-C, HDL-C i trójglicerydy (MG/DL); Metabolizm glukozy, w tym glukoza krwi na czczo (MG/DL); Witamina E (Mg/DL), CRP (MG/DL), hemoglobina (Mg/DL)
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Analiza biochemiczna (2/12)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Zostaną to przeanalizowane parametry związane z odżywianiem, takie jak albumina (G/DL) i prealbumina (G/DL)
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Analiza biochemiczna (3/12)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Hormony, w tym grelina (PG/ML) i biomarkery zapalne, takie jak IL-6 (PG/ML) i TNF-α (PG/ML)
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Analiza biochemiczna (4/12)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Metabolizm glukozy będzie analizowany za pomocą glikowanej hemoglobiny (HBA1C, %)
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Analiza biochemiczna (5/12)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Insulinooporność zostanie przeanalizowana za pomocą homeostatycznej oceny modelu dla insulinooporności) HOMA-IR (bez jednostek)
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Analiza biochemiczna (6/12)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Całkowite karotenoidy (µmol/L)
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Analiza biochemiczna (7/12)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Hormony, takie jak leptyna (NG/ML) i biomarkery stresowe oksydacyjne, takie jak F2-Isoprostany (NG/ML)
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Analiza biochemiczna (8/12)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Adiponektyna (µg/ml)
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Analiza biochemiczna (9/12)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Malondialdehyd (NMOL/L)
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Analiza biochemiczna (10/12)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Produkty rozpadu DNA/RNA (µg/l)
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Analiza biochemiczna (11/12)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
FRAP pojemności przeciwutleniającej (µmol/L)
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Analiza biochemiczna (12/12)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Abts (Mg/L)
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Analiza diety (1/3)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Zdrowie diety zostanie ocenione przy użyciu wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI). HEI wykorzystuje system punktacji do oceny zestawu żywności, z wynikami od 0 do 100. Idealny ogólny wynik HEI wynoszący 100 wskazuje, że zestaw żywności jest zgodny z kluczowymi zaleceniami dietetycznymi i wzorcami dietetycznymi.
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Analiza diety (2/3)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Kwestionariusz częstotliwości żywności (FFQ) obejmuje 151 przedmiotów zaprojektowanych w celu gromadzenia informacji na temat częstotliwości spożycia żywności, w tym codziennego, tygodniowego i miesięcznego konsumpcji. 24-godzinna metoda wycofania uzyskuje spożycie od ostatnich 24 godzin. Po przeanalizowaniu danych określa się całkowite kilokalorie i gramy węglowodanów, białka i lipidów spożywanych w tym określonym okresie.
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Analiza diety (3/3)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Kwestionariusz Chrononutrition zostanie podany w celu ustalenia, że ​​uczestnicy dnia spożywają swoje posiłki i częstotliwość (dni w tygodniu), w których jedzą śniadanie, lunch, kolację i przekąski. To narzędzie zapewnia jakościową analizę nawyków dietetycznych. Dlatego nie zapewnia wyniku liczbowego ani punktów.
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Pomiary stylu życia (1/9)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Depresja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), zatwierdzonego narzędzia mierzącego nasilenie depresji. PHQ-9 składa się z 9 pozycji, z których każdy uzyskał ocenę w skali od 0 do 3, w oparciu o częstotliwość objawów doświadczonych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Całkowity wynik wynosi od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie depresji. Wynik od 20 do 27 sugeruje ciężką depresję.
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Pomiary stylu życia (2/9)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Nastrój i emocje zostaną ocenione przy użyciu harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PANA). Instrument ten składa się z 20 pozycji, podzielonych na dwie podskale: pozytywny wpływ (PA) i negatywny wpływ (NA). Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale) do 5 (wyjątkowo). Aby obliczyć wyniki, sumuj oceny dla elementów w każdej podskali osobno. Wyższe wyniki wskazują na większe poziomy odpowiedniego wpływu. Na przykład wyższy wynik PA odzwierciedla wyższe poziomy pozytywnego wpływu, podczas gdy wyższy wynik NA wskazuje wyższe poziomy negatywnego wpływu.
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Pomiary stylu życia (3/9)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Odporność psychologiczna, obejmująca aspekty zaangażowania, kontroli i wyzwania, zostaną ocenione przy użyciu skali odporności dyspozycyjnej (DRS-15). Ten 15-elementowy instrument zgłaszający się mierzy odporność i zdolność do radzenia sobie ze stresem. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, od 0 („nie wcale prawdziwy”) do 3 („całkowicie prawdziwy”). DRS-15 zapewnia całkowity wynik trudności, a wyższe wyniki wskazują na większą odporność psychiczną.
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Pomiary stylu życia (4/9)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Zaburzenia snu zostaną ocenione za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI). Ten instrument składa się z 19 samooceny. Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu. Wyniki komponentów są następnie sumowane w celu uzyskania globalnego wyniku w zakresie od 0 do 21; Wyższe wyniki globalne oznaczają gorszą jakość snu.
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Pomiary stylu życia (5/9)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Wzorce żywienia śródziemnomorskiego zostaną ocenione przez podawanie przesiewowego diety śródziemnomorskiej (MEDAS-14). Jest to 14 -elementowy kwestionariusz zużycia żywności w celu oceny ilości 12 głównych składników i dwóch nawyków żywności związanych z MD. Każdy z 14 pozycji jest oceniany z 1 punktem lub 0 punktami (całkowity wynik 14 punktów), w zależności od tego, czy uczestnicy są przylegający do każdego z MD (1 punkt), czy nie (0 punktów). Im wyższy wynik, tym wyższe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Pomiary stylu życia (6/9)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Aby ocenić subiektywne doświadczenia uczestników związane z konkretną działalnością, zostanie podane wewnętrzne zapasy motywacji (IMI). IMI obejmuje wiele sekcji, z których każda zawiera różne stwierdzenia. Uczestnicy odpowiedzą na każde stwierdzenie za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Aby ocenić IMI, obliczyć wyniki podskali, uśredniając wyniki pozycji w ramach każdej podskali. Wyższy wynik wskazuje na większą obecność koncepcji opisanej przez nazwę podskali. Na przykład wyższy wynik podskali ciśnienia/napięcia sugeruje, że jednostka poczuła się bardziej na presję i napiętą.
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Pomiary stylu życia (6/9)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Zachowanie palenia zostanie ocenione za pomocą testu Fagerström pod kątem uzależnienia od nikotyny. Ten instrument składa się z sześciu pytań zaprojektowanych w celu oceny intensywności uzależnienia fizycznego do nikotyny. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 1 lub 0 do 3, w zależności od opcji odpowiedzi. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie poszczególnych wyników pozycji, co powoduje zakres od 0 do 10. Niższe wyniki, co wskazuje na mniejszą zależność nikotyny, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlają większą zależność.
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Pomiary stylu życia (7/9)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Spożywanie alkoholu, zachowania picia i problemy związane z alkoholem zostaną ocenione poprzez podanie testu identyfikacji zaburzeń spożywania alkoholu (audyt). Ten instrument jest 10-elementowym narzędziem przesiewowym. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 40, gdzie 0 wskazuje na powstrzymanie się, który nigdy nie miał problemów od alkoholu.
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Pomiary stylu życia (9/9)
Ramy czasowe: 3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)
Cechy osobiste zostaną ocenione przez administrację zapasów Big Five (BFI) z 10 pozycjami. BFI-10 to skala mierząca cechy osobowości Wielkiej Piątki, ekstrawersji, ugodowości, sumienności, stabilności emocjonalnej i otwartości. Aby zdobyć BFI-10, sum odpowiedzi dla każdej cechy, upewniając się, że elementy odwrotne są odpowiednio dostosowywane. Wyższe wyniki wskazują na większy związek z tą konkretną cechą.
3 -miesięczny okres interwencji od wartości wyjściowej (dzień 1) do końcowego pomiaru (dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Luxembourg Institute of Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Commission

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 101080645 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami