Zastosowanie TAVI w doświadczonych interwencyjnych ośrodkach serca bez operacji serca na miejscu (badanie Atlas) (ATLAS)
Zastosowanie TAVI w doświadczonych interwencyjnych ośrodkach serca bez operacji serca na miejscu
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przeprowadzenie procedury wymiany zastawki aorty (TAVR) w szpitalu z dostępną chirurgią serca na miejscu lub nie, robi różnicę w wynikach uczestników. Obecny standard opieki jest wykonanie tej procedury w szpitalu z dostępną chirurgią serca na miejscu.
Hipoteza
Badacze hipotezują, że TAVR w doświadczonych interwencyjnych ośrodkach serca bez operacji serca na miejscu będzie bezpieczny i skuteczny. Chociaż dzieje się tak klinicznie w wybranych regionach na arenie międzynarodowej, ta zmiana klinicznego zastosowania TAVI wymaga rygorystycznej oceny bezpieczeństwa z solidnym randomizowanym badaniem i wieloośrodkową współpracą międzynarodową.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe cele:
Głównym celem skuteczności jest ustalenie, czy procedura implantacji zastawki aorty (TAVI) przezcewnikowej (TAVI) przeprowadzonej przez doświadczonych operatorów w ośrodkach bez operacji serca na miejscu nie jest to bardziej noszone do procedury TAVI przeprowadzonej przez doświadczonych operatorów w ośrodkach z chirurgią sercową na miejscu pod względem śmierci całościowej, inaczej na śmierć mięśnia pęcherzyka krwionośnego. Głównym celem bezpieczeństwa jest wykazanie, że śmiertelność związana z powikłaniami peryproceduralnymi możliwymi do wyłaniającej się operacji serca (ECS) nie różniła się między ramionami badań.
Metoda/procedury badawcze
Atlas jest wszechstronnym, prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem z oślepioną oceną wyników. Badanie Atlas będzie obejmować centra bez chirurgii serca na miejscu, ale z doświadczonymi operatorami już wykonującymi tavi. Uczestnicy zostaną rekrutowani po dyskusji zespołu serca i zatwierdzeniu dla Tavi. Kwalifikowalność każdego uczestnika zostanie potwierdzona przez ustalonego multidyscyplinarnego zespołu serca. Po zatwierdzeniu do TAVI nastąpi dedykowany przegląd włączenia do badania Atlas i kryteria wykluczenia. Badanie pacjentów spełniających włączenie i brak kryteriów wykluczenia będą losowo losowo w sposób 2: 1 do TAVI wykonany w eksperymentalnym lub standardowym ramieniu warstwowanym przez dwie grupy: 1) nieoperacyjne/wysokie ryzyko oraz 2) ryzyko pośrednie/niskie ryzyko.
Randomizacja:
Ramię eksperymentalne: Tavi bez operacji na miejscu po randomizacji uczestnik zostanie poddany TAVI przez doświadczonych operatorów z odpowiednio przeszkolonym personelem cewnikowania serca. Ramię kontrolne: Tavi z operacją na miejscu po randomizacji pacjent zostanie ukarany TAVI przez doświadczonych operatorów z odpowiednio wyszkolonym personelem cewnikowania serca w ustalonym centrum Tavi z chirurgią serca na miejscu
Harmonogram wydarzeń:
1. Badanie wstępne badanie 2. Kryteria włączenia/wykluczenia Przegląd 3. Randomizacja 4. 1-miesięczna po randomizacji 5. 3 miesiące po randomizacji 6. Procedura Tavi Hospitalizacja 7. 1-miesięczna wizyta po TAVI 8. 12-miesięczna wizyta po Tavi 9. Ostateczna wizyta kontrolna-12-miesięczna po TAVI w kontroli ARM i równoważnej medialnej rateryfikacji czasu rasowego w ramce interwencyjnej w przypadku interwencyjnej interwencji w ramach interwencyjnej w przypadku interwencji interwencyjnej
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Robert Welsh C Welsh, MD
- Numer telefonu: 780 407 2685
- E-mail: Robert.Welsh@albertahealthservices.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Ben Dr. Tyrrell, MD
- Numer telefonu: 780 906 7704
- E-mail: Ben.tyrrell@albertahealthservices.ca
-
Główny śledczy:
- Ben Tyrrell, MD
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Mazankowski Heart Insitute
-
Kontakt:
- Robert C Dr. Welsh, MD
- Numer telefonu: 780 407 2685
- E-mail: Robert.Welsh@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
-
Główny śledczy:
- Robert C Welsh, MD
-
Pod-śledczy:
- Ben Tyrrell, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ciężkie objawowe, zgodnie z przeglądem i zaakceptowanym dla TAVI transfemoralnego (TF) przez ustalonego zespołu serca
- Uzyskane świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Niejednoznaczne rozmiar pierścieniowe aortal
- Wrogie korzeń aorty na CT dla implantacji Tavi zdefiniowanej przez, między innymi:
- LVOT wysokiego ryzyka o wymiaru znacznie mniejszym niż pierścienia i/lub rozległe zwapnienie
- Cechy, które zwiększają ryzyko niedrożności tętnicy wieńcowej, w tym nieodpowiednia wysokość tętnicy wieńcowej i/lub płytkie zatoki wieńcowe w warunkach znacznego terytorium tętnicy wieńcowej zagrożonej (uwzględniając wcześniejsze CABG)
- Anatomia STJ wysokiego ryzyka zdefiniowana przez nieodpowiednią wysokość i/lub średnicę i/lub nadmierne zwapnienie
- Anatomia naczyniowa ze zwiększonym ryzykiem wznoszenia się urazu aorty (tj. kombinacje istniejącego tętniaka aorty aorty i/lub rozwiniętych aorty i/lub rozległej tortu i/lub nadmiernego zwapnienia biodrowego)
- GFR <15, z wyłączeniem pacjentów na dializie
- Oczekiwana długość życia mniej niż 3 lata
- Każdy czynnik wyklucza roczną obserwację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię eksperymentalne
Ramię eksperymentalne: Tavi bez operacji na miejscu po randomizacji uczestnik zostanie poddany TAVI przez doświadczonych operatorów z odpowiednio przeszkolonym personelem cewnikowania serca.
|
Trans -cateeter zastawki zastawki aorty (TAVR) bez nadzoru chirurgicznego
|
|
Aktywny komparator: Ramiona kontrolne
Ramię kontrolne: Tavi z operacją na miejscu po randomizacji pacjent zostanie ukarany TAVI przez doświadczonych operatorów z odpowiednio wyszkolonym personelem cewnikowania serca w ustalonym centrum Tavi z chirurgią serca na miejscu
|
Transzaterecki wymiana zastawki aortalnej (TAVR) na nadzór chirurgiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pojawiającego się zdarzenia sercowej (ECS): komorowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Pierwotny wynik bezpieczeństwa: Występowanie zdarzenia ECS: embolizacja zastawki komorowej, pęknięcie pierścieniowe aorty, perforacja komorowa wymagająca ECS lub wznoszącego się wycięcia aorty wymagające ECS. Złożony punkt końcowy pierwotnej skuteczności i bezpieczeństwa (korzyść kliniczna netto) Wiele pomiarów spowoduje wynik ECS (wschodzący chirurgia serca). |
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Pierwotny wynik skuteczności: złożony z całej przyczyny śmierci z powodu randomizacji.
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Pierwotny wynik skuteczności: złożony z powodu zawału mięśnia sercowego (MI) z randomizacji.
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Udar
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Pierwotny wynik skuteczności: złożony z całej przyczyny udaru, z randomizacji.
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Hospitalizacja niewydolności serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Pierwotny wynik skuteczności: złożony z całej przyczyny hospitalizacji niewydolności serca z randomizacji.
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszczególne elementy pierwotnego wyniku skuteczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Wtórny wynik skuteczności: poszczególne składniki pierwotnego wyniku skuteczności
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Hospitalizacja przyczyny sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Wtórny wynik skuteczności: hospitalizacja przyczyny sercowo -naczyniowej
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Stały producent tempa (PPM)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Wtórny wynik skuteczności: potrzeba stałego producenta tempa (PPM) w okresie badania
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Pilna przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Wtórny wynik skuteczności: potrzeba pilnej przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Ostre uraz nerek
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Wtórny wynik skuteczności: ostre uszkodzenie nerek wymagające dializy
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Czas oczekiwania proceduralnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Wtórny wynik skuteczności: czas oczekiwania procedurowego od randomizacji do daty implantacji
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Wtórna skuteczność: długość pobytu szpitalnego (specyficzna dla implantacji Tavi) hospitalizacja)
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Całkowite dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Wtórny wynik skuteczności: całkowita hospitalizacja od randomizacji do końca badań.
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Analiza ekonomii zdrowia- zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Monitorowanie i analiza zdarzeń niepożądanych (AES) Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2).
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Analiza ekonomii zdrowia- wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Ocena długoterminowego wpływu interwencji na wyniki zdrowotne i ekonomiczne.
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Analiza ekonomii zdrowia- Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Ocena korzystania z usług opieki zdrowotnej, takich jak przyjęcie do szpitala, wizyty ambulatoryjne i użycie leków.
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Analiza ekonomii zdrowia- wyniki zgłoszone przez pacjenta (profesjonaliści
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Bezpośrednie raporty od pacjentów na temat ich stanu zdrowia i efektów leczenia.
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Wtórna skuteczność Wynik: jakość wyjściowa jakość życia, 90 dni po randomizacji, rok po randomizacji mierzony za pomocą kwestionariusza jakości życia w Toronto
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Emercent Balon Aortal Valvuloplastyka
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Wtórny wynik skuteczności: potrzeba wschodzącej balonowej walvuloplastyki aorty przed implantacją Tavi wymaganą z powodu pogorszenia patentu lub powstania
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Major krwawienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Wtórny wynik skuteczności: Krwawienie główne (typ 2-4) (VARC).
Wiele pomiarów w celu określenia rodzaju krwawienia.
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Wtórny wynik skuteczności: krwawienie niewielkie (typ 1) (VARC).
Wiele pomiarów w celu określenia rodzaju krwawienia.
|
Od rejestracji do końca 90 dni
|
|
Wtórne wyniki skuteczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
|
Wtórny wynik skuteczności: główne powikłanie naczyniowe (VARC) -Major lub niewielka com naczyniowa Wiele miar w celu określenia wyników powikłań naczyniowych |
Od rejestracji do końca 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Procedury chirurgiczne serca
- Procedury chirurgiczne klatki piersiowej
- Implantacja protezy
- Implantacja proteza zastawki serca
- Przezcatecznik Wymiana zastawki aortalnej
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATLAS-0000829-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .