Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie TAVI w doświadczonych interwencyjnych ośrodkach serca bez operacji serca na miejscu (badanie Atlas) (ATLAS)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Zastosowanie TAVI w doświadczonych interwencyjnych ośrodkach serca bez operacji serca na miejscu

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przeprowadzenie procedury wymiany zastawki aorty (TAVR) w szpitalu z dostępną chirurgią serca na miejscu lub nie, robi różnicę w wynikach uczestników. Obecny standard opieki jest wykonanie tej procedury w szpitalu z dostępną chirurgią serca na miejscu.

Hipoteza

Badacze hipotezują, że TAVR w doświadczonych interwencyjnych ośrodkach serca bez operacji serca na miejscu będzie bezpieczny i skuteczny. Chociaż dzieje się tak klinicznie w wybranych regionach na arenie międzynarodowej, ta zmiana klinicznego zastosowania TAVI wymaga rygorystycznej oceny bezpieczeństwa z solidnym randomizowanym badaniem i wieloośrodkową współpracą międzynarodową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe cele:

Głównym celem skuteczności jest ustalenie, czy procedura implantacji zastawki aorty (TAVI) przezcewnikowej (TAVI) przeprowadzonej przez doświadczonych operatorów w ośrodkach bez operacji serca na miejscu nie jest to bardziej noszone do procedury TAVI przeprowadzonej przez doświadczonych operatorów w ośrodkach z chirurgią sercową na miejscu pod względem śmierci całościowej, inaczej na śmierć mięśnia pęcherzyka krwionośnego. Głównym celem bezpieczeństwa jest wykazanie, że śmiertelność związana z powikłaniami peryproceduralnymi możliwymi do wyłaniającej się operacji serca (ECS) nie różniła się między ramionami badań.

Metoda/procedury badawcze

Atlas jest wszechstronnym, prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem z oślepioną oceną wyników. Badanie Atlas będzie obejmować centra bez chirurgii serca na miejscu, ale z doświadczonymi operatorami już wykonującymi tavi. Uczestnicy zostaną rekrutowani po dyskusji zespołu serca i zatwierdzeniu dla Tavi. Kwalifikowalność każdego uczestnika zostanie potwierdzona przez ustalonego multidyscyplinarnego zespołu serca. Po zatwierdzeniu do TAVI nastąpi dedykowany przegląd włączenia do badania Atlas i kryteria wykluczenia. Badanie pacjentów spełniających włączenie i brak kryteriów wykluczenia będą losowo losowo w sposób 2: 1 do TAVI wykonany w eksperymentalnym lub standardowym ramieniu warstwowanym przez dwie grupy: 1) nieoperacyjne/wysokie ryzyko oraz 2) ryzyko pośrednie/niskie ryzyko.

Randomizacja:

Ramię eksperymentalne: Tavi bez operacji na miejscu po randomizacji uczestnik zostanie poddany TAVI przez doświadczonych operatorów z odpowiednio przeszkolonym personelem cewnikowania serca. Ramię kontrolne: Tavi z operacją na miejscu po randomizacji pacjent zostanie ukarany TAVI przez doświadczonych operatorów z odpowiednio wyszkolonym personelem cewnikowania serca w ustalonym centrum Tavi z chirurgią serca na miejscu

Harmonogram wydarzeń:

1. Badanie wstępne badanie 2. Kryteria włączenia/wykluczenia Przegląd 3. Randomizacja 4. 1-miesięczna po randomizacji 5. 3 miesiące po randomizacji 6. Procedura Tavi Hospitalizacja 7. 1-miesięczna wizyta po TAVI 8. 12-miesięczna wizyta po Tavi 9. Ostateczna wizyta kontrolna-12-miesięczna po TAVI w kontroli ARM i równoważnej medialnej rateryfikacji czasu rasowego w ramce interwencyjnej w przypadku interwencyjnej interwencji w ramach interwencyjnej w przypadku interwencji interwencyjnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ciężkie objawowe, zgodnie z przeglądem i zaakceptowanym dla TAVI transfemoralnego (TF) przez ustalonego zespołu serca
  • Uzyskane świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Niejednoznaczne rozmiar pierścieniowe aortal
  • Wrogie korzeń aorty na CT dla implantacji Tavi zdefiniowanej przez, między innymi:
  • LVOT wysokiego ryzyka o wymiaru znacznie mniejszym niż pierścienia i/lub rozległe zwapnienie
  • Cechy, które zwiększają ryzyko niedrożności tętnicy wieńcowej, w tym nieodpowiednia wysokość tętnicy wieńcowej i/lub płytkie zatoki wieńcowe w warunkach znacznego terytorium tętnicy wieńcowej zagrożonej (uwzględniając wcześniejsze CABG)
  • Anatomia STJ wysokiego ryzyka zdefiniowana przez nieodpowiednią wysokość i/lub średnicę i/lub nadmierne zwapnienie
  • Anatomia naczyniowa ze zwiększonym ryzykiem wznoszenia się urazu aorty (tj. kombinacje istniejącego tętniaka aorty aorty i/lub rozwiniętych aorty i/lub rozległej tortu i/lub nadmiernego zwapnienia biodrowego)
  • GFR <15, z wyłączeniem pacjentów na dializie
  • Oczekiwana długość życia mniej niż 3 lata
  • Każdy czynnik wyklucza roczną obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię eksperymentalne
Ramię eksperymentalne: Tavi bez operacji na miejscu po randomizacji uczestnik zostanie poddany TAVI przez doświadczonych operatorów z odpowiednio przeszkolonym personelem cewnikowania serca.
Trans -cateeter zastawki zastawki aorty (TAVR) bez nadzoru chirurgicznego
Aktywny komparator: Ramiona kontrolne
Ramię kontrolne: Tavi z operacją na miejscu po randomizacji pacjent zostanie ukarany TAVI przez doświadczonych operatorów z odpowiednio wyszkolonym personelem cewnikowania serca w ustalonym centrum Tavi z chirurgią serca na miejscu
Transzaterecki wymiana zastawki aortalnej (TAVR) na nadzór chirurgiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pojawiającego się zdarzenia sercowej (ECS): komorowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni

Pierwotny wynik bezpieczeństwa: Występowanie zdarzenia ECS: embolizacja zastawki komorowej, pęknięcie pierścieniowe aorty, perforacja komorowa wymagająca ECS lub wznoszącego się wycięcia aorty wymagające ECS. Złożony punkt końcowy pierwotnej skuteczności i bezpieczeństwa (korzyść kliniczna netto)

Wiele pomiarów spowoduje wynik ECS (wschodzący chirurgia serca).

Od rejestracji do końca 90 dni
Śmierć
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Pierwotny wynik skuteczności: złożony z całej przyczyny śmierci z powodu randomizacji.
Od rejestracji do końca 90 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Pierwotny wynik skuteczności: złożony z powodu zawału mięśnia sercowego (MI) z randomizacji.
Od rejestracji do końca 90 dni
Udar
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Pierwotny wynik skuteczności: złożony z całej przyczyny udaru, z randomizacji.
Od rejestracji do końca 90 dni
Hospitalizacja niewydolności serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Pierwotny wynik skuteczności: złożony z całej przyczyny hospitalizacji niewydolności serca z randomizacji.
Od rejestracji do końca 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne elementy pierwotnego wyniku skuteczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Wtórny wynik skuteczności: poszczególne składniki pierwotnego wyniku skuteczności
Od rejestracji do końca 90 dni
Hospitalizacja przyczyny sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Wtórny wynik skuteczności: hospitalizacja przyczyny sercowo -naczyniowej
Od rejestracji do końca 90 dni
Stały producent tempa (PPM)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Wtórny wynik skuteczności: potrzeba stałego producenta tempa (PPM) w okresie badania
Od rejestracji do końca 90 dni
Pilna przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Wtórny wynik skuteczności: potrzeba pilnej przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej
Od rejestracji do końca 90 dni
Ostre uraz nerek
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Wtórny wynik skuteczności: ostre uszkodzenie nerek wymagające dializy
Od rejestracji do końca 90 dni
Czas oczekiwania proceduralnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Wtórny wynik skuteczności: czas oczekiwania procedurowego od randomizacji do daty implantacji
Od rejestracji do końca 90 dni
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Wtórna skuteczność: długość pobytu szpitalnego (specyficzna dla implantacji Tavi) hospitalizacja)
Od rejestracji do końca 90 dni
Całkowite dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Wtórny wynik skuteczności: całkowita hospitalizacja od randomizacji do końca badań.
Od rejestracji do końca 90 dni
Analiza ekonomii zdrowia- zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Monitorowanie i analiza zdarzeń niepożądanych (AES) Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2).
Od rejestracji do końca 90 dni
Analiza ekonomii zdrowia- wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Ocena długoterminowego wpływu interwencji na wyniki zdrowotne i ekonomiczne.
Od rejestracji do końca 90 dni
Analiza ekonomii zdrowia- Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Ocena korzystania z usług opieki zdrowotnej, takich jak przyjęcie do szpitala, wizyty ambulatoryjne i użycie leków.
Od rejestracji do końca 90 dni
Analiza ekonomii zdrowia- wyniki zgłoszone przez pacjenta (profesjonaliści
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Bezpośrednie raporty od pacjentów na temat ich stanu zdrowia i efektów leczenia.
Od rejestracji do końca 90 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Wtórna skuteczność Wynik: jakość wyjściowa jakość życia, 90 dni po randomizacji, rok po randomizacji mierzony za pomocą kwestionariusza jakości życia w Toronto
Od rejestracji do końca 90 dni
Emercent Balon Aortal Valvuloplastyka
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Wtórny wynik skuteczności: potrzeba wschodzącej balonowej walvuloplastyki aorty przed implantacją Tavi wymaganą z powodu pogorszenia patentu lub powstania
Od rejestracji do końca 90 dni
Major krwawienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Wtórny wynik skuteczności: Krwawienie główne (typ 2-4) (VARC). Wiele pomiarów w celu określenia rodzaju krwawienia.
Od rejestracji do końca 90 dni
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni
Wtórny wynik skuteczności: krwawienie niewielkie (typ 1) (VARC). Wiele pomiarów w celu określenia rodzaju krwawienia.
Od rejestracji do końca 90 dni
Wtórne wyniki skuteczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni

Wtórny wynik skuteczności: główne powikłanie naczyniowe (VARC)

-Major lub niewielka com naczyniowa

Wiele miar w celu określenia wyników powikłań naczyniowych

Od rejestracji do końca 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATLAS-0000829-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .