Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie zmiany parametrów mięśni, bólu i funkcji z NMES dla TTA

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sara Peterson-Snyder

Wykrywanie zmiany parametrów mięśni, bólu i funkcji z leczeniem stymulacji nerwowo -mięśniowej u osób żyjących z amputacją przelotową

Propozycja ma na celu zbadanie nieinwazyjnej, opłacalnej metody odbudowy masy mięśniowej u osób z utratą kończyny tranzybowej. Utrzymanie zdrowej, bezbolesnej resztkowej kończyny jest głównym problemem użytkowników protez.

Amputacy często doświadczają deficytów mięśni prowadzących do problemów z poruszaniem się, złego dopasowania protetycznego i przewlekłego bólu. Neuromięśniowa stymulacja elektryczna (NMES) jest potencjalną interwencją, która aktywuje mięśnie przy niskim poziomie stymulacji elektrycznej, poprawiając siłę, funkcję i zmniejszając ból. Badanie ma na celu zrozumienie wpływu NMES na parametry mięśni i ból w celu opracowania interwencji opartych na dowodach dla amputacji.

Dwudziestu uczestników z amputacjami transtibialnymi przejdzie 8-tygodniowy program szkoleniowy NMES. Obrazowanie ultradźwięków oceni grubość mięśni, obszar przekroju i zmiany składu. Badanie ma na celu zwiększenie mobilności, dopasowania protetycznego i ogólnego dobrego samopoczucia amputów, rozwiązywania wyzwań i zmniejszania obciążeń opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu bada skuteczność domowej interwencji nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES) w poprawie parametrów mięśni, zmniejszaniu bólu i zwiększaniu biomechaniki chodu u osób z jednostronną amputacją tranzybową (TTA). Zanik mięśni i sarkopenia, powszechne u osób z amputacjami, powodują zmniejszenie siły mięśni, objętości i upośledzeń funkcjonalnych. Interwencja NMES ma na celu przeciwdziałanie tym deficytom poprzez promowanie przerostu mięśni i poprawę resztkowej jakości mięśni kończyn.

Obrazowanie ultradźwiękowe (USA), bezpieczna i nieinwazyjna technika, zostanie zastosowane do oceny składu i jakości mięśni, koncentrując się na grubości mięśni (MT), obszarze przekroju (CSA) i infiltracji tłuszczu mięśni (MFI) kluczowych grup mięśni, w tym Vastus Medialis). Środki wyjściowe zostaną porównane z danymi interwencyjnymi po NMES w celu oceny zmian parametrów mięśni.

Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy program NMES za pomocą przenośnego urządzenia. Umieszczenie i ustawienia elektrody zostaną dostosowane do celów określonych grup mięśni w celu optymalnej stymulacji i skurczu. Pomiary antropometryczne, analiza chodu i zgłaszane przez siebie poziomy bólu zostaną zebrane na początku, punkcie środkowym i po interwencji. Badanie wykorzysta amerykańskie obrazowanie do weryfikacji zmian w składzie mięśni i jakości oraz zbadania poprawy parametrów chodu, takich jak długość kroku, prędkość i symetria kroku przy użyciu systemu Gaitrite®.

Ten projekt jest kluczowym krokiem w rozwiązaniu braku standardowych protokołów rehabilitacyjnych dla osób z TTA. Wykorzystując NMES i USA obrazowanie, badanie ma na celu opracowanie opłacalnej, dostępnej interwencji, która poprawia dopasowanie protetyczne, stabilizuje objętość kończyn i poprawia mobilność. Odkrycia przyczynią się do udoskonalenia strategii rehabilitacji i poprawy jakości życia osób z utratą kończyn.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Rekrutacyjny
        • Cranberry Township Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kyle Leister, PhD
        • Kontakt:
          • Sara L. Peterson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starsze
  • Mieć jednostronną amputację transtibiczną
  • Mają normalny zakres kończyn dźwiękowych ruchu i funkcji
  • Mają minimum 4 "kończynę od guzków piszczelowych do końca pozostałości, aby umożliwić miejsce na podkładki NMES
  • Zgłoś obecny ból na poziomie 3 lub wyższym w wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Przejdź test monofilamentowy na resztkowej kończynie w 7 na 10 obszarach, aby zapewnić odpowiednie wrażenie stymulacji NMES
  • Mają wskaźnik masy ciała (BMI) 35 kg/cm2 lub mniej, ponieważ NMES działa bardziej skutecznie na niższym BMI

Kryteria wykluczenia:

  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy zastosowano stymulację elektryczną na resztkowej kończynie
  • Zdiagnozowano go jako ciężka cukrzyca lub samodzielna nieosiągalna skóra
  • Obecność otwartych ran/wrzodów na resztkowej kończynie
  • Doświadczyli wypadku naczyniowego (udaru) lub uszkodzenia nerwów kończyny dolnej
  • Noś stymulator lub wszczepiony defibrylator serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Nmes
Wszyscy uczestnicy przejdą 8-tygodniową interwencję nerwowo-mięśniową stymulację elektryczną (NMES) za pomocą przenośnego urządzenia NMES w domu. Uczestnicy używają urządzenia na resztkowej kończynie do stymulowania właściwej grupy mięśni (Vastus medialis ukośne, piszczelowe przednie i brzuchnokieć). Umieszczenie elektrody, intensywność stymulacji i częstotliwość sesji zostaną znormalizowane i dostosowane do każdego uczestnika, aby osiągnąć silne, ale tolerowane skurcze mięśni.
Urządzenie: Urządzenie kontinuum Chattanooga
Continuum Chattanooga (ENOVIS, Wilmington, DE) to zatwierdzone przez FDA, wielofunkcyjne, dwurkanelowe urządzenie elektroterapii, które oferuje wspomagające terapie rehabilitacyjne, w tym ponowną redukcję mięśni (NMES), kontrolę bólu i stymulację miejscowego krążenia krwi. Urządzenie zapewnia czas leczenia do 60 minut, umożliwiając terapię cykliczną lub ciągłą. Oferuje symetryczne i asymetryczne typy przebiegów, regulowane szybkości tętna do 150 Hz i czas trwania szerokości impulsu do 400 μs. Urządzenie oferuje również czasy, czasy rampy kanału i ustawienia czasu. Ponadto kontinuum jest wyposażone w rejestrator danych i parametrów, umożliwiając monitorowanie użycia pacjenta. Zawiera automatyczną funkcję blokady, aby zapobiec przypadkowym zmianom intensywności, zapobiegając niezamierzonym naciśnięciu przycisków sterowania. Urządzenie działa na dwóch akumulatorach NIMH AA, a do urządzenia dołączane są ładowarki i dodatkowe baterie.
Inne nazwy:
  • Urządzenie kontinuum (empi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić zmiany zmian grubości mięśni poprzez obrazowanie w USA w resztkowej kończynie mięśni VMO, TA i GM po 8 -tygodniu interwencji w domu NMES
Ramy czasowe: 9 miesięcy
W porównaniu z resztkową kończyną Amputeesa wykaże zmiany grubości mięśni (MT) mierzone w centymetrach (cm) interwencji Vastus medialis (VMO), mięśni przednich (TA) i tibialis (TA) i brzucha (GM).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić zmiany w obszarze przekroju mięśni (CSA) poprzez obrazowanie amerykańskie w resztkowej kończynie mięśni VMO, TA i GM po 8-tygodniu interwencji NMES AT-Home
Ramy czasowe: 9 miesięcy
W porównaniu do wartości wyjściowej kończyna resztkowa Amputeesa pokazuje zmiany w obszarze przekroju mięśni (CSA) mierzone w interwencji centymetrów (cm) po NMES.
9 miesięcy
Określenie zmian w infiltracji tłuszczu mięśni (MFI) lub miostatozie poprzez obrazowanie w USA w resztkowej kończynie mięśni VMO, TA i GM po 8 -tygodniowych interwencji NMES w domu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
W porównaniu z resztkową kończyną Amputeesa wykaże zmiany infiltracji tłuszczu mięśni (MFI) lub interwencji miostatozy po NMES przy użyciu wartości od 0 do 255 (0: czarny; 255: biały) i oceniany ze zmodyfikowaną skalą Heckmatt jako scen z Scen.
9 miesięcy
Aby określić zmiany przewlekłego bólu kończyn resztkowych po 8 tygodniach interwencji NMES w domu.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Interwencja NMES pokaże zmiany przewlekłego bólu kończyn resztkowych po interwencji (po) w porównaniu z linią wyjściową (przed), zmierzoną przez kwestionariusz bólu zaprojektowany dla amputei mierzonych za pomocą liczbowej skali oceny 0-10, 0, ponieważ brak bólu, a 10 jest najwyższym bólem, jaki można jeoznażyć.
9 miesięcy
Aby określić zmiany bólu kończyn fantomowych po 8 tygodniach interwencji NMES w domu.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Interwencja NMES pokazuje zmiany w bólu kończyn fantomowych po interwencji (po) w porównaniu do wartości wyjściowej (przed) mierzonej przez kwestionariusz bólu zaprojektowany dla amputei mierzonych przy użyciu liczbowej skali oceny 0-10, 0, ponieważ brak bólu, a 10 jest najwyższym bólem.
9 miesięcy
W celu określenia zmian wrażeń fantomowych po 8 tygodniach interwencji NMES w domu.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Interwencja NMES pokazuje zmiany w odczuciu fantomu po interwencji (po) w porównaniu do wartości wyjściowej (przed) mierzonej przez kwestionariusz bólu zaprojektowany dla amputei mierzonych przy użyciu liczbowej skali oceny 0-10, 0, ponieważ brak bólu, a 10 jest najwyższym bólem, jaki można się wyobrazić.
9 miesięcy
Aby określić zmiany parametrów chodu o długości kroku po (po) NMES interwencja w domu w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (przed).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Interwencja NMES pokazuje zmiany parametrów chodu o długości kroku w interwencji metrów (po) w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (przed) przy użyciu MAT obrzędu chodu.
9 miesięcy
Aby określić zmiany parametrów chodu w szerokości kroku po (po) interwencji w domu NMES w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (przed).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Interwencja NMES pokazuje zmiany parametrów chodu szerokości stopnia w metrach amputowanej (po) interwencji w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (przed) przy użyciu maty obrzędu chodu.
9 miesięcy
Aby określić zmiany prędkości chodu po (po) interwencji NMES w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (przed).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Interwencja NMES pokazuje zmiany prędkości chodu (metry/czas) po interwencji (po) w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (przed) przy użyciu MAT obrzędu chodu.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sara Peterson-Snyder

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kyle Leister, PhD, East Tennessee Sate University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMES-PIT-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami