Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery neurodegeneracji i neuroplastyczności u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych dwustronnymi M1-ITBS

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Biomarkery neurodegeneracji i neuroplastyczności u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych przez przerywaną stymulację Theta-Burst na obustronnym pierwotnym obszarze motorycznym: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie badań crossover

Przerywana stymulacja Theta-Burst (ITB) jest obiecującą opcją terapeutyczną dla pacjentów z chorobą Parkinsona. Badanie z udziałem 24 pacjentów oceni jego skuteczność w łagodzeniu deficytów klinicznych. Pacjenci przejdą 5 sesji ITB nad dwustronnym M1 i 3-miesięczny okres wymywania. Ocena motoryczna, ocena neurokognitywna, biomarkery w surowicy neurodegeneracji i neuroplastyczności oraz strukturalne i funkcjonalne oceny MRI zostaną przeprowadzone podczas wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło i cele:

Przerywana stymulacja Theta-Burst (ITB) to wzorzystą formę pobudzającej przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, która przyniosła zachęcające wyniki jako uzupełniająca opcja terapeutyczna w celu złagodzenia pojawienia się deficytów klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Chociaż wykazano, że ITB wpływa na zależną od dopaminy plastyczność korowo-striatową, niewiele badań zbadano mechanizmy neurobiologiczne leżące u podstaw wzmocnienia klinicznego ITBS. Tutaj głównym celem jest sprawdzenie, czy ITB dostarczane dwustronnie przez pierwotną kory motoryczne (M1) skutecznie zmniejsza zarówno funkcjonowanie silnika, jak i objawy inne niż motoryczne w PD. Badacze hipotezują, że te ulepszenia kliniczne po dwustronnych M1-ITB mogą być kierowane przez endogenne uwalnianie dopaminy, które mogą ponownie zrównoważyć pobudliwość kory i przywrócić zmiany objętości prążkowia kompensacyjnej, co powoduje zwiększenie prążkowia-kororowego funkcjonalnego łączności funkcjonalnej. .

Metody:

W sumie 24 pacjentów z PD zostanie ocenionych w crossover, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym przez pozorowanym badaniu protokołu obejmującym stosowanie ITB w obustronnym M1 (M1 ITB). Pacjenci z leków zostaną losowo przydzielani do otrzymywania prawdziwej stymulacji ITB lub kontroli (CHAM) i przejdą 5 sesji (1 tydzień) ITB w obustronnym M1 (1 tydzień), 3-miesięczny okres wymywania, a następnie 5 sesji (1 sesje (1 sesje (1 tydzień) pozornej stymulacji. Ocena motoryczna zostanie przeprowadzona przy różnych wizjacie obserwacji, wraz z kompleksową oceną neurokognitywną, oceną pobudliwości M1, połączonym strukturalnym obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI) i elektroencefalografią i funkcjonalnym MRI oraz kwantyfikacją biomarkeru neuroaksonalnego w surowicy, reaktywności astrocytowej reaktywności astrocytowej, astrocytowej reaktywności astrocytowej oraz plastyczność neuronowa przed i po ITB.

Dyskusja:

Wyniki tego badania pomogą zaktualizować wydajność ITB M1 w leczeniu PD i dodatkowo zapewnią specyficzne wgląd neurobiologiczny w poprawie objawów motorycznych i niemotorycznych u tych pacjentów. Ten nowatorski projekt ma na celu zapewnienie bardziej szczegółowych strukturalnych i funkcjonalnych ocen mózgu za pomocą nieinwazyjnego podejścia, z możliwością identyfikacji prognostycznych biomarkerów neuroprotekcyjnych oraz wyjaśnienia mechanizmów strukturalnych i funkcjonalnych plastyczności indukowanej ITB M1 w obwodzie zwoju korowo-bazowego. Obecne podejście może znacząco zoptymalizować paradygmaty neuromodulacyjne, aby zapewnić najnowocześniejsze i skalowalne leczenie rehabilitacyjne w celu złagodzenia objawów Motor i Niemotorycznych PD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane PD według brytyjskich kryteriów diagnostycznych banku mózgu Parkinson's Brain Bank (UK PDSBB)
  • Czas trwania choroby co najmniej 5 lat w celu zmniejszenia ryzyka uwzględnienia atypowego parkinsonizmu reagującego na lewodopę;
  • Symptomatologia choroby w stanie leku w skali II-III;
  • Stabilność kliniczna i terapeutyczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed okresem rekrutacji; I
  • W wieku 45-75 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak diagnozy PD, która spełnia brytyjskie kryteria diagnostyczne PDSBB
  • Obecność poważnej choroby ogólnoustrojowej
  • Obecność ciężkich lub umiarkowanych zaburzeń poznawczych porównywalnych z demencją, jak ujawniono w wyniku MMP ≤ 24
  • Każdy obezwładniający psychiatryczny lub inny stan kliniczny, który może wpłynąć na prawidłową wydajność tego protokołu, takiego jak każda dystonia i/lub dyskineza
  • Pacjenci, którzy otrzymali amantadynę w ciągu ostatnich 60 dni
  • Wszelkie oznaki atypowego parkinsonizmu, chorób neurologicznych lub historii urazu czaszkowego lub padaczki lub innych przeciwwskazań do otrzymywania neurostymulacji z TMS (np. Implant magnetyczny wewnątrzczaszkowy, rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Prawdziwe itbs
Przerywana stymulacja serii Theta (ITB) będzie wykonywana przy użyciu 3 impulsów przy 50 Hz, powtarzanych co 200 ms i dostarczanych jako krótkie pociągi po 10 serii trwających 2 s i okres ciszy między 8 s, w sumie 600 impulsów (20 pulsów (20 cykle pociągów) i całkowity czas trwania 190 s. Intensywność ITB będzie podawana dwustronnym M1 przy 80% aktywnego progu silnika (AMT) każdego pacjenta.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przerywana stymulacja seria
Inne nazwy:
  • rTMS
  • iTBS
  • Przerywana stymulacja Theta-Burst
Pozorny komparator: Sham Itbs
Powtarzająca się stymulacja cewki przezczaszkową (RTMS) zostanie zastosowana w tej samej pozycji prawdziwej stymulacji. Stymulacja pozorna podczas leczenia będzie zgodna z tą samą procedurą i obie cewki mają identyczne wygląd i wytwarzają podobny dźwięk i wrażenie, chociaż cewka pozorna nie zapewnia stymulacji. Pacjent usłyszy ten sam dźwięk prawdziwej stymulacji, który będzie jedynie funkcjonalnie nieaktywny, ale będzie całkowicie wykonany (przez cały czas trwania stymulacji)
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przerywana stymulacja seria
Inne nazwy:
  • rTMS
  • iTBS
  • Przerywana stymulacja Theta-Burst

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna poprawa ruchu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do natychmiastowego stymulacji, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach.
Zaburzenia ruchu Towarzystwo (MDS) Unified Parkinson's Disease Rating Skala (UPDRS) Część III (MDS-UPDRS III). Część III oceniła objawy motoryczne PD i podawano go przez ocenę (zakres 0-132). Część III zawierała 33 wyniki na podstawie 18 pozycji. Dla każdego pytania przypisano ocenę liczbową między 0-4, gdzie 0 = normalna, 1 = niewielka, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka.
Zmiany od wartości wyjściowej do natychmiastowego stymulacji, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach.
Zmiany w jakości życia i powikłań motorycznych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do stymulacji.
MDS -UPDRS (Części II - IV). Część II oceniała doświadczenia motoryczne codziennego życia (zakres 0-52). Część IV oceniła powikłania motoryczne i zawierała 6 pozycji. Zakres wyników: 0-24, 4 i poniżej jest łagodny, 13 i powyżej jest poważny
Zmiany od wartości wyjściowej do stymulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równoważnej dziennej dawki Lewodopa (LEDD)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do stymulacji
Zmiana w dziennych dawkach równoważnych lewodopy i dopaminy (LEDD). Dawki tych leków obliczane są przy użyciu znormalizowanych współczynników konwersji w celu uzyskania LEDD. Wynik ten ma na celu zmierzenie wszelkich zmian w codziennych dawkach tych leków w trakcie badania lub interwencji.
Zmiany od wartości wyjściowej do stymulacji
Zmiana w skali zmęczenia Parkinsona (PFS-16)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do stymulacji
PFS-16 to 16-elementowa skala oceniana przez pacjenta oparta na ostatnich uczuciach i doświadczeniach w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Dziewięć pozycji zajmuje się wpływem zmęczenia na codzienne funkcjonowanie i działania, w tym socjalizacja i praca, ale nie ćwiczy w szczególności oraz siedem elementów, dotknij obecności lub braku subiektywnego doświadczenia zmęczenia z naciskiem na fizyczne skutki zmęczenia. Możliwości punktacji wynoszą 1 za „zdecydowanie się nie zgadzam” i 5 dla „zdecydowanie się zgadzam”. W oparciu o sumę wyników zostanie zastosowany porządek PFS od 16 do 80.
Zmiany od wartości wyjściowej do stymulacji
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza choroby Parkinson-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do stymulacji
Wpływ mobilności oceniany za pomocą wymiaru mobilności PDQ-39 (pytania nr 1-10 z całkowitego kwestionariusza PDQ-39). Wyniki znajdują się w skali Likerta 0-4 (niższe wyniki równe lepszej jakości życia), zsumowane, a następnie przekształcone w całkowitą PDQ-39, która wynosi od 0-100. Niższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia.
Zmiany od wartości wyjściowej do stymulacji
Badanie funkcji poznawczych przez MMP
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
Mini Mental Parkinson (MMP) to krótki kwestionariusz uzyskany z mini badania stanu psychicznego i zastosowany do oceny ogólnej funkcji poznawczej u pacjentów z PD. Ten test jest oceniany na maksymalnie 32 punkty. Obecność ciężkich lub umiarkowanych zaburzeń poznawczych porównywalnych z demencją wskazuje wynik ≤ 24.
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
Badanie badań działań związanych z funkcją płata czołowego przez baterię oceny czołowej (FAB)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do stymulacji
Akumulator oceny czołowej (FAB) to krótka bateria składająca się z 6 podtestów związanych z różnymi funkcjami płata czołowego. Maksymalny wynik, który można uzyskać w tym teście, wynosi 18 punktów. Aby wziąć pod uwagę, że podmiot przedstawia zmiany w płatku czołowym, a zatem zmienione funkcje wykonawcze, jego wynik musi być równy lub mniej niż 11 punktów.
Zmiany od wartości wyjściowej do stymulacji
Badanie pamięci wizualnej za pomocą testu retencyjnego Bentona (BVRT)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do stymulacji
Benton wzrokowy test retencji (BVRT) jest testem zastosowanym do oceny pamięci wizualno -przestrzennej. W naszym protokole planujemy użyć formatu podawania wielokrotnego wyboru, który składa się z prezentacji bodźca, a następnie ukrycia w celu natychmiastowego rozpoznania jednej pozycji z czterech opcji odpowiedzi (w szczególności formularza M). Wydajność jest oceniana 0-10 w oparciu o prawidłową rekonstrukcję rysunku.
Zmiany od wartości wyjściowej do stymulacji
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
W BDI-II wynik 0-13 wskazuje na brak depresji, 14-19 łagodnej depresji, 20-28 umiarkowanej depresji i 29-63 ciężkiej depresji.
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
Skala oceny Hamilton dla lęku (Ham-A)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
W HAM-A ma zakres wyników od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki są związane z lękiem o wyższym nasileniu.
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
Skala apatii Starksteina (SAS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
SAS ma 14 pozycji, ocenionych w 4-punktowej skali z wyższymi wartościami wskazującymi na większą apatię
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
Skala do oceny zaburzeń neuropsychiatrycznych w chorobie Parkinsona (Send-PD)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
Send-PD to 12-elementowa skala podzielona na trzy podskale: objawy psychotyczne, nastrój/apatia i zachowania kontrolne impulsów. Pozycje są oceniane od 0 (nie obecne) do 4 (bardzo ciężkie)
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
Kwestionariusz psychozy Parkinsona (PPQ)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
PPQ jest narzędziem przesiewowym stosowanym do pomiaru częstotliwości i nasilenia wczesnych objawów i objawów psychotycznych PD i składa się z sześciu pozycji, każde z oceny 1 (bez objawów) do 4 (objawy ekstremalne); Całkowity wynik wynosi od 6 do 24 punktów.
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
Skala zachowania systemów czołowych (FRSBE)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
FRSBE to skala samooceny zaprojektowana w celu oceny zmian zachowania, które mogą wystąpić w odniesieniu do dysfunkcji układu czołowego. Każdy element jest oceniany w skali Likerta 1-5. Surowe wyniki dla trzech podskal (apatia, dezinhibicja i dysfunkcja wykonawcza) i suma są zgłaszane jako wyniki T.
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsyjnych w chorobie Parkinsona (QuIP)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
QuIP jest kwestionariuszem badań opracowanych w celu oceny zaburzeń impulsywno-kompulsyjnych (ICDS) i powiązanych zachowań. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (wynik 0-4 dla każdego pytania), aby ocenić częstotliwość zachowań. Wyniki dla każdego ICDS i powiązane zaburzenia wahają się od 0 do 16, a całkowity wynik QuIP dla wszystkich ICD i powiązanych zaburzeń łączy się od 0 do 112, przy czym wyższy wynik wskazujący na większą nasilenie (tj. Częstotliwość) objawów.
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
Skala Centrum Badania Neurologicznego (CNS-LS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
CNS-LS jest instrumentem przesiewowym złożonym z siedmiu pozycji, które są oceniane przez pacjenta zgodnie z postrzeganą częstotliwością odcinków afektu pseudobulbar (PBA) w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik CNS-LS wynoszący 13 lub wyższy może sugerować PBA.
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
Środki pobudliwości kory TMS-EMG
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do natychmiastowej po stymulacji
Następujące przezczrzelną stymulację magnetyczną (TMS) pomiaru pobudliwości kory przy użyciu parametrów elektromiografii (EMG) pobudzalności korowej zostaną uzyskane po stymulacji pierwszego interoseksualnego hotspotu mięśniowego grzbietowego (RMT) ; aktywny próg silnika (AMT); dwadzieścia pojedynczych impulsów („20T”); i korowy okres cichy (CSP)
Zmiany od wartości wyjściowej do natychmiastowej po stymulacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3 dni po stymulacji
Analiza gęstości spektralnej mocy (PSD) Delta, Theta, Alpha, Beta, rytmy gamma i miary łączności funkcjonalnej (np. Spójność, pomiary synchronizacji z wskaźników teorii grafów) sygnału EEG zarejestrowanego podczas zamkniętego oczu (4 min) i oczu Otwarte (4 min) warunki
Zmiany od wartości wyjściowej do 3 dni po stymulacji
Strukturalny MRI - ważony T1 (T13D)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po stymulacji
Mierniki globalnej i regionalnej masy siły szarej (GM) Zmiany w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (CT) w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) za pomocą miar morfometrii opartych na wokselu (VBM)
Zmiany od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po stymulacji
Funkcjonalny stan spoczynkowy FMRI
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po stymulacji
Stosując wyjściowe funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w stanie ITB (FMRI), zmienione sieci mózgowe związane z PD zostaną zidentyfikowane za pomocą niezależnej analizy składników (ICA) i miar funkcjonalnych łączności funkcjonalnej nasion i nasion i nasion do nasion.
Zmiany od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po stymulacji
Kwantyfikacja białka w surowicy białka światła neurofilamentowego (NFL)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po stymulacji
Ocena ilościowa poziomów NFL w surowicy za pomocą testu jednocząsteczkowego (system wykrywania biomarkerów SIMOA; SR-X ™)
Zmiany od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po stymulacji
Kwantyfikacja białka w surowicy białka włóknistego kwasu glejowego (GFAP)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
Ocena ilościowa poziomów GFAP w surowicy za pomocą testu jednoskulowego (system wykrywania biomarkerów SIMOA; SR-X ™)
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
Ocena ilościowa białka w surowicy czynnika neurotroficznego pochodzącego z mózgu (BDNF)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji
Ocena ilościowa poziomów BDNF w surowicy za pomocą testu wykrywania biomarkerów SIMOA; SIMOA; SMOA; SR-X ™)
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Cadiz
Hospital Universitario Puerta del Mar
Ministry of Science and Innovation, Spain
Andalusian Ministry of Health and Families
Andalusian Ministry of University, Research and Innovation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Javier J. Gonzalez-Rosa, PhD, University of Cadiz & Institute of Biomedical Research Cadiz (INiBICA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PD-iTBS-2169-N-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane surowe dane analizowane w niniejszym badaniu są dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora w celu replikacji procedur i wyników.

Wyniki pochodzące z projektu zostaną opublikowane w czasopismach klinicznych i neuronauki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobowiązane surowe dane analizowane w niniejszym badaniu są dostępne na rozsądne żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami