Faza 3 badanie bezpieczeństwa i immunogenności matki MVA-BN® w DRK (PregInPoxVac)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik musi mieć od 16 do 35 lat włącznie w dzień zgody.

2. Uczestnik musi przejść (≥9/10) test zrozumienia po doradzaniu o ryzyku i korzyściach z badania w języku rozumianym przez uczestnika i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla procesu.

   • Uwaga: W przypadku uczestników w wieku 16-17 lat rodzic/opiekun prawny musi również zdać test zrozumienia.
   • Uwaga: Jeśli uczestnik lub rodzic/opiekun prawny dla 16-17-latków nie zda testu TOU przy pierwszej próbie, musi zostać przekroczony w celu badania i musi ponownie przystąpić do testu (2 powtórzenia są dozwolone). Jeśli uczestnicy lub ich rodzic/opiekun prawny zawiodą w trzeciej próbie, nie powinni kontynuować procedur kontroli ani zgody.
   • Uwaga: Uczestnicy grupy matki 3 nie są ograniczeni do 3 prób zdania TOU. Ze względów etycznych uczestnikom otrzymają nieograniczone próby.

3. Uczestnik musi podpisać i umawiać się z formą świadomej zgody (≥18 lat) lub formularza zgody (16-17 lat), wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest gotów uczestniczyć w badaniu.

   • Uwaga: Jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat, należy również uzyskać świadomą zgodę od rodzica/opiekuna prawnego, który może wyrazić zgodę. Formularz zgody musi zostać podpisany i datowany przez rodzica/opiekuna po przeczytaniu i zrozumieniu ryzyka i korzyści z badania oraz przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla procesu.
   • Uwaga: Partner (ojciec dziecka) lub opiekuna do obserwacji niemowlęcia po porodzie) musi również podpisać świadomą zgodę/formularz zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania i jest gotów uczestniczyć dziecko w badaniu.
   • Uwaga: W przypadku, gdy uczestnik, partner, rodzic/opiekun prawny nie może odczytać ani pisać, procedury należy wyjaśnić w obecności bezstronnego (tj. nie zaangażowany w badanie) świadek strony trzeciej i świadomą zgodę należy uzyskać od tego bezstronnego świadka strony trzeciej.

4. Uczestnik musi być w drugim (13-27 tygodniach) lub wczesnym trzecim trymestrze ciąży (28-32 tygodni) ciąży w momencie szczepienia.

   - Uwaga: Zakażone MPOX i odsłonięte kobiety w ciąży (grupa matki 3) mogą się zapisać na dowolnym etapie ciąży.

   - Uwaga: W zależności od postępu rekrutacji kobiet w ciąży od 13 do 32 tygodni ciąży, kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze trymestru mogą zostać włączone, ale nie będą zaszczepione, dopóki nie osiągną 13 tygodni ciąży. Należy zatwierdzić zatwierdzenie sponsora, aby rozpocząć rejestrację kobiet w ciąży wcześniej niż 13 tygodni ciąży.

5. Uczestnik i jej nienarodzone dziecko musi być ogólnie zdrowe w osądu klinicznym badacza i na podstawie parametrów życiowych ocenianych na badaniu 1 dnia bez ciężkich (przewlekłych) stanów (o ile wiadomo medycznie), które mogą zakłócać ocenę szczepionki.

   - Uwaga: Osobnicy HIV-dodatnie mogą być włączone, o ile ich ogólny stan jest dobry, tj. Zakażenie HIV przy stabilnym wysoce aktywnym terapii przeciwretrowirusowej (HAART; brak zmian w ciągu ostatnich trzech miesięcy) i/ lub liczba CD4> 500/ μl, żadnych objawów lub objawów immunosupresji. Uczestnicy HIV-dodatni w ciąży muszą zgodzić się na uczestnictwo we wszystkich wizytach prenatalnych przewidywanych w harmonogramie czasu i wydarzeń w celu regularnej obserwacji.

   • UWAGA: Kobiety w ciąży-dodatnich pod względem HBV otrzymają leczenie zgodnie z krajowymi wytycznymi i można je zapisać, o ile ich ogólny stan jest dobry. Decyzja o zapisaniu się podlega uznania PI.
   • UWAGA: Uczestnicy, którzy pozytywnie testują na kiły podczas badań przesiewowych, mogą być ponownie oceniani w celu zapisania się po leczeniu.
6. Uczestnik musi być w ciąży z ciążą singletonu.
7. Uczestnik musi mieszkać w strefie zdrowia Boende lub okolicznych stref zdrowotnych w prowincji Tshuapa w DRK.
8. Uczestnik musi być skłonny do dostarczenia dziecka do ogólnego szpitala polecającego Boende (lokalizacja miejsca próby) lub strony satelitarne Motema Mosantu Health Center lub Marie-Louse Health Center lub uczestnik musi być skłonny poinformować personel badawczy, kiedy rozpoczęła się siła robocza (albo za pośrednictwem personelu witryny GRH lub satelitarnego, za pośrednictwem rodziny lub telefonu komórkowego).
9. Uczestnik musi zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania, w tym uczestniczenie w wizytach kontrolnych i raportowaniu planów dostawy i wszelkich zdarzeń niepożądanych.
10. Uczestnik musi być dostępny i chętny do uczestnictwa, a jej nienarodzone dziecko mogło wziąć udział w czasie trwania badania.
11. Uczestnik musi być skłonny przedstawić weryfikowalną identyfikację, taką jak skanowanie IRIS lub karta uczestnika tam, gdzie jest to możliwe, i mieć środki do skontaktowania się (numer telefonu lub adres).

Kryteria włączenia do grupy matczynej 3:

1. Zamknij kontakt w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem ICF z każdym, o czym wiadomo, że ma MPOX.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana historia zakażenia CowPox, MPOX lub Vaccinia.

2. Zamknij kontakt w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem ICF z każdym, o czym wiadomo, że ma MPOX.

   - Uwaga: Nie dotyczy grupy matczynej 3

3. Znana historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna (bielactwo lub choroba tarczycy wymagająca wymiany tarczycy nie są wykluczeniami), historia zespołu Guillain-Barré lub zespołu Reye.
4. Po otrzymaniu ospy lub licencjonowanego lub badawczego opartych na poxwirusach (np. W przeszłości szczepionka ACAM2000, oparta na MVA-BN jak szczepionka MVA-BN-FILO).
5. W ciągu 4 tygodni nie może otrzymać innej szczepionki eksperymentalnej lub nie licencjonowanej przed otrzymaniem szczepionki MVA-BN i podczas badania.
6. Znana alergia lub historia anafilaksji lub innych ciężkich działań niepożądanych na szczepionki lub produkty szczepionkowe (w tym dowolne składniki szczepionek badanych), w tym znana alergia na produkty jaja, produkty jaja i aminoglikozydy.
7. Historia choroby alergicznej lub reakcji prawdopodobnie zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. Tris (hydroksymetylo)-amino-metan, w tym historia astmy alergicznej.

8. Ostry lub przewlekły stan medyczny, który zdaniem badacza uznałby procedury badań niebezpieczne lub zakłóciłby ocenę odpowiedzi, w tym między innymi warunki neurologiczne, sercowo -naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, hematologiczne, reumatologiczne, endokrynne, gastronestinowe.

   - Uwaga: Uczestnicy z niewielkimi ostrymi chorobami, takimi jak łagodna biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych lub temperatura ≥38,0ºC podczas badań przesiewowych, zostaną wykluczeni z rejestracji w tym czasie, ale mogą zostać przełożone w celu ponownego przedziału, jeśli jest to możliwe.

9. Obecność znaczących schorzeń lub klinicznie znaczących wyników badań lub objawów życiowych, dla których, zdaniem ginekolog/lekarza lekarza, udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika (np. Zakładanie bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia) lub które mogłyby zapobiec, ograniczyć lub mylić oceny określone przez protokoły.

   • Uwaga: Uczestnicy, którzy niedawno otrzymali leczenie ostrej, nieskomplikowanej malarii, kwalifikują się do uczestnictwa, jeśli co najmniej 3 dni upłynęły z zakończenia standardowego, zalecanego przebiegu malarii; Uczestnicy, którzy są bardzo chorzy z malarią w momencie badania przesiewowego, powinni zakończyć terapię i czekać dodatkowe 3 dni po zakończeniu przed badaniem badania.
   • Uwaga: Uczestnicy z cechą sierpowatej można uwzględnić.
10. Historia nowotworów nowotworowych innych niż płaskonabłonkowy rak skóry komórkowej lub podstawowy, chyba że nastąpiło wycięcie chirurgiczne co najmniej 6 miesięcy przed badaniem, które uważa się za osiągnięte wyleczenie
11. Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
12. Aktywne lub niedawne (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem) przewlekłe nadużywanie alkoholu i/lub nadużywanie narkotyków dożylnie i/lub nosa.
13. Ostatnie darowizna krwi (w tym płytki krwi, osocze i czerwone krwinki) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanymi darowiznami w okresie aktywnego.

14. Przewlekłe podawanie ogólnoustrojowe (zdefiniowane jako ponad 14 dni)> 5 mg prednizon (lub równoważne)/dzień lub jakiekolwiek inne leki modyfikujące immunologiczne od 3 miesięcy przed pierwszym próby szczepienia do wizyty na koniec aktywnego okresu badania (stosowanie miejscowych, wziewnych, oftalmowych i glukokortykoidów nosa).

    - Uwaga: Uczestnicy otrzymujący leki przeciwretrowirusowe (ARV) do leczenia zakażenia HIV kwalifikują się do włączenia, pod warunkiem, że spełniają kryterium włączenia 5.

15. Historia choroby wieńcowej serca, zawał mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii, udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego, niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi, znacznej arytmii z operacją korekcyjną/ablacyjną lub jakąkolwiek inną chorobą serca pod opieką lekarza.
16. Główna operacja (zgodnie z osądem badacza) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowaną poważną operacją podczas badania (od początku badań przesiewowych).
17. Przeszczep komórek po narządach i/lub macierzysty, niezależnie od tego, czy z przewlekłą terapią immunosupresyjną.
18. Podawanie lub zaplanowane podawanie immunoglobulin i/lub wszelkich produktów krwionośnych od 3 miesięcy przed pierwszym próbnym szczepieniem do czasu wizyty na koniec aktywnego okresu badania (upakowane czerwone krwinki podane do wskazania awaryjnego u osoby zdrowej i nie wymagane jako trwające leczenie nie jest wykluczeniem [np. Pakowane czerwone krwinki podane w awaryjnej chirurgii]))

19. Otrzymał badanie lub niezarejestrowane leki lub szczepionkę lub zastosował inwazyjne badanie lub nie zarejestrowane urządzenie medyczne w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub bieżącym lub planowanym udziałem w innym badaniu klinicznym podczas badania.

    - Uwaga: Udział w obserwacyjnym badaniu klinicznym jest dozwolone.

20. Historia przewlekłego pokrzywki (nawracające ule).
21. Zatrudnienie w badaczu lub miejscu badawczym, z bezpośrednim zaangażowaniem w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub miejsca badawczego lub stosunkiem z badaczem lub pracownikiem miejsca badań.

Dodatkowe kryteria włączenia do grupy matki 3:

1. Brak objawów w momencie zgłaszania/szczepienia.