Bezpieczeństwo bezpieczeństwa i wyzwania szczepienia szczepień BCG (R) w celu testowania odporności gruźlicy u wrzosowskich ludzi

Kryteria włączenia:

1. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
2. Stwierdzono, że chęć bycia dostępną na wszystkie wizyty badawcze i przestrzeganie wszystkich procedur próbnych podczas trwania próby.
3. Są mężczyznami lub kobietami bez ciąży w wieku od 18 do 45 lat, włącznie, w momencie zapisania się.

4. Kobiety potencjału dzieci* w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować wysoce skuteczną metodę zapobiegania poczęciu ** od 30 dni przed trzema miesiącami po każdej podawaniu TICE (R) BCG.

   *Nie sterylizowany przez podwiązanie jajowodów, obustronną wycięcie jajników, histerektomii lub <1 rok ostatnich miesiączki, jeśli menopauzalny.

   ** obejmuje między innymi abstynencję seksualną, monogamiczny związek z wazektomizowanym partnerem, który był wazektomizowany przez sześć miesięcy lub dłużej, zanim uczestnik otrzymał Tice (R), skuteczne urządzenia wewnątrzmaciczne lub intramelacja), nuvaring (r), łączony estrogen i progesteron (związany z inhiduacją). Transdermalne licencjonowane metody hormonalne i tylko progesteron (związane z hamowaniem owulacji) doustnie, do wstrzykiwań lub wszczepialnego hormonalnego antykoncepcji ”.

5. W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej, negatywny test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy w moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem i wyzwaniem Tice (R) BCG.

6. Są w dobrym zdrowiu, jak oceniono przez badacza i ustalone na podstawie parametrów życiowych, historii medycznej, badań fizykalnych i laboratoriów bezpieczeństwa w normalnym zakresie ***.

   *** Temperatura doustna, częstość tętna (PR) i ciśnienie krwi (BP), historia medyczna, badanie fizykalne i laboratoria bezpieczeństwa w normalnych zakresach (z wyjątkiem poziomów transaminazy kreatyniny i alaniny [ALT] poniżej normalnych zakresów, które nie będą uważane za klinicznie istotne nieprawidłowości). Basowe laboratoria badań przesiewowych powinny należeć do normalnego zakresu klinicznego laboratorium referencyjnego.

7. Miej negatywny test ELISA HIV-1 podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
8. Mają negatywne testy serologiczne dotyczące przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C podczas pierwszej wizyty badań przesiewowych.
9. Mieć ujemny kwantyfikator (R) - (gruźlica) test złota TB podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
10. Miej instalację magistratora moczu, która jest ujemna dla glukozy i jest mniejsza niż 1 dla białka na wszystkich wizytach przesiewowych.
11. Zdolność do zrozumienia i ukończenia wszystkich wizyt w badaniu zgodnie z wymaganym protokołem i osiągnięcia telefonicznego.

Kryteria wykluczenia:

1. Mieć historię podejrzenia, potwierdzonego, leczenia lub innych dowodów na aktywną gruźlicę, w tym pozytywny test skóry PPD*

   *Objawy gruźlicy płuc (TB) mogą obejmować produktywny kaszel przez dłuższy niż dwa lub trzy tygodnie, limfadenopatia, gorączka, nocne poty, niezamierzoną utratę masy ciała o znanej lub ewentualnej ekspozycji TB oraz/lub przeszłości lub obecnej rezydencji w lub podróży do obszaru endemicznego.

2. Mają jakiekolwiek objawy ogólnoustrojowe w ciągu 72 godzin przed podaniem BCG lub oznakami ostrej choroby gorącej (AFI) lub ostrej choroby oddechowej (ARI) **

   ** (np. Gorączka, kaszel, nosa itp.) Przed podaniem TICE (R) BCG lub oznakami limfadenopatii, hepatostlenomegalii lub choroby płuc przez badanie fizykalne w dniu podania Tice (R) BCG.

3. Mają historię jakichkolwiek znaczących ostrych lub przewlekłych schorzeń związanych z immunosupresją ***.

   ***, takie jak upośledzony stan obniżony immunokompromione z powodu przewlekłej lub ostrej choroby lub otrzymania leków lub terapii immunosupresyjnych, w tym sterydów, środków alkilujących, antymetabolitów lub promieniowania.

4. Przewlekłe leki, które zdaniem badacza zakłócają odporność lub wpłyną na bezpieczeństwo.
5. Otrzymanie>/= 20 miligramów (mg)/dzień prednizonu lub równoważny dla>/= 14 kolejnych dni w okresie czterotygodniowym przed podpisaniem świadomej zgody.
6. Mieć jakąkolwiek historię nadmiernego blizn lub tworzenia keloidów.
7. Mieć kontakt gospodarstwa domowego lub zawód obejmujący znaczny bliski kontakt, taki jak życie lub bezpośrednio z kimś, kto jest uprzywilejowany immunologicznie.
8. Mieć rozrusznik serca, zawór protetyczny lub wszczepialne urządzenia sercowe.
9. Mają znaną alergię na dowolne składniki Tice (R) BCG.
10. Otrzymano produkty krwionośne lub immunoglobulinę w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem TICE (R) BCG.
11. Otrzymał immunoterapię w ciągu roku przed podaniem Tice (R) BCG.
12. Otrzymane lub planowe otrzymywanie żywych osłabionych szczepionek cztery tygodnie przed lub po podaniu Tice (R) BCG.
13. Otrzymane lub planowe otrzymanie inaktywowanych lub zabitych szczepionek dwa tygodnie przed lub po podaniu Tice (R) BCG.
14. Plany zapisania się na kolejne badanie kliniczne, które może zakłócać ocenę bezpieczeństwa produktu badawczego w dowolnym momencie w okresie badania.
15. Otrzymał czynnik eksperymentalny w ciągu 30 dni przed podaniem TICE (R) BCG lub planowanym otrzymaniem środka eksperymentalnego w ciągu 90 dni po podaniu TICE (R) BCG.
16. Mają historię zastosowania układowego antybiotyku w ciągu 14 dni przed podaniem TICE (R) BCG lub planowanym zastosowaniem ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu trzech miesięcy po podaniu BCG TICE (R).
17. Czy świadczeniodawcy opieki zdrowotnej są najwyższym ryzykiem uzyskania zakażenia Mycobacterium tuberculosis (MTB), takich jak pulmonolodzy wykonujący bronchoskopie u pacjentów z TB.
18. Czy karmienie piersią lub planują karmienie piersią w dowolnym momencie w całym badaniu.
19. Miej historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat.
20. Mieć BMI <18,5 lub>/= 35.
21. Obecny lub historia egzemy i łuszczycy.
22. Otrzymano wcześniejsze szczepienie BCG (przed udziałem w tym badaniu).
23. Historia zakażenia płucnym lub pozapłucnym nieokruźnikowym prątkami (NTM).
24. Obecnie mieszka z kimś lub w bliskim kontakcie z osobą z aktywną gruźlicą.
25. Test skóry PPD w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem TICE (R) BCG lub odbiorem podczas badania.
26. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności dla grupy A, ale spadek nie będzie uprawniony do zapisania się do grupy B.