Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie półprzewodników wbudowanych terapeutycznych rękawów ramion do leczenia tedinopatii ECRB

20 maja 2026 zaktualizowane przez: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Porównanie i połączenie półprzewodników wbudowanych terapeutycznych rękawów i osocza bogatego w płytki krwi z iniekcjami tłuszczowymi (PRP+ASC) w leczeniu tedinopatii ECRB (boczne zapalenie epicondylowe): randomizowane, podwójnie zaślepione, skontrolowane przez placebo badanie prospektywne kliniczne badanie kliniczne.

To badanie ma na celu zidentyfikowanie zgłoszonych i klinicznie wyników w zakresie leczenia bólu i funkcji łokcia przy zastosowaniu tkaniny wbudowanej półprzewodnikowej w połączeniu z zastrzykami PRP+ASC w dotkniętym obszarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tendinopatia prostownika brevis brevis (ECRB), znana również jako boczne zapalenie epicondylowe lub łokieć tenisowa, jest najbardziej rozpowszechnionym uszkodzeniem tkanki miękkiej łokcia i wpływa na 1-3% populacji. Powtarzające się przeciążenie ścięgien i więzadeł w łokciu prowadzi do mikrotraumów, powodując nieprawidłowe przebudowę angiofibroblastyczną i zwiększony ból. Mikrotearowanie występuje najczęściej u pochodzenia ścięgna prostownika CARPI Radialis brevis (ECRB). Główne objawy obejmują utratę siły przyczepności, uczucie spalania w pobliżu miejsca pochodzenia ECRB oraz ból podczas codziennych czynności, takich jak chwytanie przedmiotów lub drżenie dłoni. Oba warunki mają znaczące obciążenie obrażeń i leczenia dla populacji oraz potrzebne są skuteczne podejścia do leczenia i leczenia bólu przy minimalnych skutkach ubocznych.

Nowe podejście do leczenia niechirurgicznego dla tedinopatii ECRB obejmują zastrzyki w osoczu bogatym w płytki krwi (PRP) i terapię komórek macierzystych. Okazały się, że iniekcje PRP pod kontrolą ultradźwiękową i komórek macierzystych pochodzących z tłuszczów okazały się skuteczną opcją leczenia pacjentów z przewlekłą tedinopatią ECR.

Proponowane badanie ma na celu ocenę wpływu niekompresyjnych półprzewodnikowych rękawów ramion w połączeniu z zastrzykami PRP + ASC, podczas 6-miesięcznego przebiegu rehabilitacyjnego u pacjentów z tedinopatią ECRB. Miary wyników zostaną zebrane w znormalizowanych odstępach czasu w celu oceny i porównania grup leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Bluetail Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanymi tedinopatią ECRB określoną na podstawie oceny radiograficznej lub obrazowania ultradźwiękowego.
  2. Pacjenci w wieku 18–65 lat
  3. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać harmonogramu kontrolnego i wytycznych dotyczących protokołu.
  4. Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do podpisania odpowiedniego formularza zgody na badanie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma historię stanów neurologicznych, w tym stwardnienie rozsianego lub choroby Parkinsona
  2. Pacjent ma ciężki stan zdrowia, w tym niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, ciężka niedokrwistość
  3. W ciągu ostatnich 5 lat pacjenta miał wcześniej chirurgiczne leczenie łokcia w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Pacjent ma całkowitą łzę ścięgna ECRB lub inne wskazanie chirurgiczne
  5. Pacjent ma przewlekłe warunki bólu niezwiązane ze stanem łokcia
  6. Pacjent ma choroby autoimmunologiczne lub autoinazalne
  7. Pacjent użył tytoniu w ciągu ostatnich 90 dni
  8. Pacjent nie znajduje się w wieku 18–65 lat
  9. Pacjent ma historię zaburzeń metabolicznych
  10. Pacjent ma aktywną infekcję (lokalną lub systemową)
  11. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie podpisać odpowiedniego formularza zgody na badanie
  12. Pacjent spełnia wszelkie inne kryteria lub ma jakikolwiek inny warunek, który zdaniem badacza uniemożliwiłby mu ukończenie badania lub że zdaniem badacza zakłóciliby wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko Incrediwear
Jedna grupa otrzyma aktywną terapię (półprzewodnik wbudowany rękaw ramion) „Tylko Incrediwear”
Urządzenie: Półprzewodnik wbudowanych terapeutycznych rękawów
Oznaczone A lub B, przypisane na podstawie ślepej tabeli randomizacji dostarczonej przez sponsora.
Pozorny komparator: Zamorowana niesamowita odzież
Jedna grupa otrzyma terapię placebo (rękaw z ramion bez wątpienia półprzewodnikowego) „Sham Incrediwear”
Urządzenie: Rękawy ramion placebo
Oznaczone A lub B, przypisane na podstawie ślepej tabeli randomizacji dostarczonej przez sponsora.
Aktywny komparator: Incrediwear z zastrzykami PRP+ASC
Jedna grupa otrzyma aktywną terapię za pomocą zastrzyków SOC (Standard of Care) PRP+ASC (aktywne półprzewodnikowe rękawy ramion po otrzymaniu zastrzyków PRP+ASC w ramach rutynowej opieki) „Incrediwear z zastrzykami SOC PRP+ASC”
Urządzenie: Półprzewodnik wbudowanych terapeutycznych rękawów
Oznaczone A lub B, przypisane na podstawie ślepej tabeli randomizacji dostarczonej przez sponsora.
Inny: Bogate w płytki plazma z iniekcjami tłuszczowymi (PRP+ASC)
Pacjenci wybiorą lub zrezygnują ze standardowych zastrzyków opieki.
Pozorny komparator: Pozorna niesamowita z zastrzykami PRP+ASC
Jedna grupa otrzyma terapię placebo z SOC (Standard of Care) PRP+ASC (rękaw ramion bez tkaniny półprzewodnikowej po otrzymaniu zastrzyków PRP+ASC w ramach rutynowej opieki) „Zamorowanie niesamowitych z zastrzykami SOC PRP+ASC”
Urządzenie: Rękawy ramion placebo
Oznaczone A lub B, przypisane na podstawie ślepej tabeli randomizacji dostarczonej przez sponsora.
Inny: Bogate w płytki plazma z iniekcjami tłuszczowymi (PRP+ASC)
Pacjenci wybiorą lub zrezygnują ze standardowych zastrzyków opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji łokcia pacjenta i bólu, zgodnie z ustaloną oceną tenisowej oceny łokcia z oceną pacjenta (PRTEE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena tenisowa oceniana przez pacjenta (PRTEE) to samozadowolenie kwestionariusz, który ocenia ból łokcia i zdolność funkcjonalną u pacjentów z łokciem tenisa. Minimalna liczba wynosi zero, co oznacza brak bólu, a maksymalna liczba wynosi 10, co oznacza najgorszy możliwy ból. Niższe wyniki są idealne, a wyższe wyniki wskazują na pacjenta w dużym bólu i minimalnej zdolności funkcjonalnej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu określona przez wizualną skalę analogową (VAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból VAS jest jednoznaczną miarą intensywności bólu, stosowaną do rejestrowania postępu bólu pacjentów lub porównania nasilenia bólu między pacjentami z podobnymi stanami. Minimalna liczba wynosi zero, co oznacza, że ​​brak bólu, a maksymalna liczba to 10, co oznacza, że ​​najwięcej bólu, jaki pacjent ma w całym życiu. Niższe wyniki są idealne, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na pacjenta z wielkim bólem.
6 miesięcy
Zmiana funkcji łokcia pacjenta określona przez niepełnosprawność ramienia, ramię i ręki (Dash).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niepełnosprawne ramię, ramię i ręka (Dash) to samozadowolenie kwestionariusz, który ocenia funkcjonalną zdolność i bóle ramion, ramię lub ramię. Jest to 5-punktowa skala Likerta z 1 = bez trudności, 2 = łagodna trudność, 3 = umiarkowana trudność, 4 = ciężka trudność i 5 = niezdolna. Wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
6 miesięcy
Zmiana siły przyczepności mierzonej za pomocą dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła przyczepności pacjenta zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego. Pacjent wyciśnie urządzenie łokciem pacjenta w 90 stopniach zgięcia i nadgarstka w 30 stopniach przedłużenia. Wyświetlana zostanie wartość wyjściowa siły w funtach (LBS), a większa liczba mocy wskazuje na silniejszą wytrzymałość na uchwyt.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Matthew Bayes, MD, Medical, Bluetail Medical Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WCG IRB Protocol #20242832
  • 2024-06 (Inny identyfikator: Incrediwear)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą przechowywane i wykorzystywane na czas trwania wymaganego do przeprowadzenia analizy i opublikowania wszystkich proponowanych recenzowanych artykułów, zgodnie z celami badań. Dane będą przechowywane przez 2 lata po publikacji, aby umożliwić ponowne analiza, która może zostać zainicjowana w odpowiedzi na czytelników/recenzentów. Dokumenty tematyczne będą prowadzone w miejscu klinicznym PI przez co najmniej 7 lat po najnowszej obserwacji badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami