Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pamięć przestrzenna i padaczka płata czasowego (EPINAVIG)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Padaczka do płaczu czasowego (TLE) może powodować zaburzenia pamięci, w tym długoterminowe zapomnienie z powodu braku konsolidacji werbalnej, ale także informacji przestrzennych. Zjawisko zapominające przedstawione przez tych pacjentów z padaczką nazywane jest przyspieszonym zapominaniem w literaturze i pozostaje trudne do uprzedmiotowania podczas ocen poznawczych. Szczególnie skomplikowane jest ocena długoterminowej pamięci przestrzennej i uwzględnienie skargi topograficznej, choć nawracającej, pacjentów z tym tle.

Zaproponowane jest zadanie nawigacyjne w ramach oceny neuropsychologicznej pacjentów z dolegliwością pamięci przestrzennej, interesujące jest zbadanie wzorca wydajności pacjentów z TLE poprzez porównanie ich z grupą kontrolnych osób dopasowanych w wieku i płci w celu sprawdzenia, czy istnieje znaczące długoterminowe zapominanie i czy istnieje znacząca różnica między prawym TLE i lewym TLE. Rzeczywiście, kilka badań wykazało to przyspieszone długoterminowe zapominanie u pacjentów z padaczką (Cassel i in., 2016; Lemesle i in., 2017; Landry i in., 2022; Blake i in., 2020), ale nieliczne z opóźnieniem zatrzymania kilku tygodni (Tramoni i in., 2009). Nasze badanie pozwala nam statystycznie analizować wpływ tych dwóch grup: pacjentów z padaczką i zdrowymi ochotnikami, ale także w celu połączenia wpływu lateralności padaczki szczególnie na wydajność pamięci przestrzennej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić długoterminowe zdolności pamięci przestrzennej pacjentów z padaczką z dolegliwościami pamięci, zaproponowano zadanie nawigacyjne w ramach oceny neuropsychologicznej. To zadanie odpowiada nauce trasy w szpitalu. Składa się z fazy uczenia się, a następnie pacjent jest proszony o powtórzenie trasy godzinę później, a następnie sześć tygodni później, aby sprawdzić obecność lub brak długoterminowego zapomnienia. Chcieliśmy zbadać wyniki pacjentów z padaczką płata skroniowego (TLE), porównując je z grupą zdrowych wolontariuszy dopasowanych w wieku i płci, aby sprawdzić, czy istnieje znaczące długoterminowe zapomnienie i czy istnieje znacząca różnica między prawym tle a lewym tle. Nasze badanie ma zatem statystyczną analizę wpływu tych dwóch grup: pacjentów z padaczką i zdrowymi ochotnikami, ale także połączenie wpływu lateralności padaczki szczególnie na wydajność pamięci przestrzennej. Interesujące będzie również obserwowanie, czy istnieje różnica między mężczyznami i kobietami w grupie zdrowej ochotniczej w celu uczenia się pamięci przestrzennej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Francja, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- Zdrowi wolontariusze spotykają się z każdym z następujących kryteriów:

  • W wieku powyżej 18 lat
  • Praworęczny*
  • Wolne od znanej patologii neurologicznej
  • Podpisana zgoda

  • Dopasowane w wieku (+ lub - 5 lat) i płeć z pacjentami z padaczką przedstawiającymi cechy poniżej:

    • Praworęczny*
    • dorosły
    • Przedstawianie padaczki z płata skroniowego, którego lateraliza
    • przeprowadzając ocenę neuropsychologiczną, w tym zadanie nawigacji,
    • poinformowano o badaniu i wyrażaniu zgody na przetwarzanie ich danych

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba, o której mowa w artykule L1121-5 Kodeksu Zdrowia Publicznego: kobiety w ciąży, porywczych lub karmiących piersią
  • Osoba, o której mowa w artykule L1121-6 Kodeksu zdrowia publicznego: osoby pozbawione wolności sądowej lub administracyjnej
  • Osoba, o której mowa w artykule L1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego: Osoby podlegające środkowi ochrony prawnej lub nie są w stanie wyrazić swojej zgody
  • Osoba, o której mowa w artykule L1121-8-1 Kodeksu zdrowia publicznego: osoby niezwiązane z programem zabezpieczenia społecznego
  • Uczestnicy leworęczni
  • Uczestnicy zaznajomione z lokalami Center Hospitalier Métropole Savoie
  • Nie mówienie po francusku

Kryteria wykluczenia

Pacjenci, którzy przeszli neurochirurgię padaczkową między początkową wizytą a wtórną wizytą oceny neuropsychologicznej, nie będą sparowani ze zdrowym wolontariuszem. Ich dane nie będą badane.

Wolontariusze, których wyniki przedtestowe ujawniają zaburzenie poznawcze (próg patologiczny> 1.65), nie wykonają zadania nawigacji. Następnie zostaną skierowane do neurologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowy uczestnik
Test pamięci przestrzennej dla zdrowego uczestnika
Test diagnostyczny: Test pamięci przestrzennej

Ocena pamięci przestrzennej odpowiada naszemu badaniu zadaniu nawigacyjnym, tj. Nauczając się trasy przez szpital. Najpierw przeprowadzono fazę kodowania trasy. Uczestnik podąża za eksperymentatorem, z instrukcją zwracającą szczególną uwagę na trasę, aby móc to zrobić ponownie. W przypadku wskazówek mówi się „w ten sposób” lub „w ten sposób”, a nie „lewy” lub „prawy”. Trasa obejmuje 18 skrzyżowań.

Uczestnik natychmiast sam wykonuje trasę. Liczba poprawnych odpowiedzi (BR), tj. Prawidłowe kierunki pobrane na każdym skrzyżowaniu, jest liczone, a także czas na ukończenie trasy (TR). Błędy kierunku są poprawiono. To jest wycofanie 1.

Uczestnik jest następnie proszony o wykonanie trasy po raz drugi. Prawidłowe odpowiedzi i czasy ukończenia trasy są rejestrowane. Błędy są korygowane (informacje zwrotne). To jest wycofanie 2.

Jeśli uczestnik popełnia błąd w wycofaniu 1 lub 2, podejmowana jest trzecia próba. To jest wycofanie 3.

Po 1 godzinie cząsteczka
Eksperymentalny: Pacjent epileptyczny
Test pamięci przestrzennej dla pacjenta padaczkowego
Test diagnostyczny: Test pamięci przestrzennej

Ocena pamięci przestrzennej odpowiada naszemu badaniu zadaniu nawigacyjnym, tj. Nauczając się trasy przez szpital. Najpierw przeprowadzono fazę kodowania trasy. Uczestnik podąża za eksperymentatorem, z instrukcją zwracającą szczególną uwagę na trasę, aby móc to zrobić ponownie. W przypadku wskazówek mówi się „w ten sposób” lub „w ten sposób”, a nie „lewy” lub „prawy”. Trasa obejmuje 18 skrzyżowań.

Uczestnik natychmiast sam wykonuje trasę. Liczba poprawnych odpowiedzi (BR), tj. Prawidłowe kierunki pobrane na każdym skrzyżowaniu, jest liczone, a także czas na ukończenie trasy (TR). Błędy kierunku są poprawiono. To jest wycofanie 1.

Uczestnik jest następnie proszony o wykonanie trasy po raz drugi. Prawidłowe odpowiedzi i czasy ukończenia trasy są rejestrowane. Błędy są korygowane (informacje zwrotne). To jest wycofanie 2.

Jeśli uczestnik popełnia błąd w wycofaniu 1 lub 2, podejmowana jest trzecia próba. To jest wycofanie 3.

Po 1 godzinie cząsteczka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby prawidłowych odpowiedzi z 1h do 6 tygodni, w porównaniu między zdrowymi wolontariuszami i pacjentami z padaczką
Ramy czasowe: 1 godzina i 6 tygodni
Liczba poprawnych odpowiedzi jest zdefiniowana jako liczba przecięć poprawnie skrzyżowanych.
1 godzina i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wydajności testu od 1H do 6 tygodni, w porównaniu z padaczką (prawą lub po lewej) lateralizacji.
Ramy czasowe: o 1 godzinie i 6 tygodniach.
Wydajność testowa jest oceniana na podstawie czasu zakończenia (TR) i liczby poprawnych odpowiedzi (BR).
o 1 godzinie i 6 tygodniach.
Zmiany wydajności testu z 1h do 6 tygodni, w porównaniu między mężczyznami i kobietami w grupie zdrowej wolontariuszy
Ramy czasowe: o 1 godzinie i 6 tygodniach.
Wydajność testowa jest oceniana na podstawie czasu zakończenia (TR) i liczby poprawnych odpowiedzi (BR).
o 1 godzinie i 6 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Metropole Savoie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHMS24007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami