Doradztwo w zakresie problemów z alkoholem w ciąży (CAP-PRE) Faza II (CAP-Pre)

Republika Południowej Afryki ma najwyższą częstość występowania zaburzeń spektrum alkoholu płodowego (FASD) na całym świecie, a spożywanie alkoholu podczas ciąży jest powszechne w warunkach o niskim zakresie. Jednak nie ma ustrukturyzowanego, oparte na społeczności wsparcie psychologiczne dla kobiet w ciąży, które spożywają alkohol na szkodliwych poziomach. Doradztwo w zakresie problemów z alkoholem w interwencji ciąży (CAP-PRE) jest krótkim programem poradnictwa psychologicznego zaprojektowanego w celu:

• Wspieraj kobiety w ciąży w zmniejszaniu spożywania alkoholu poprzez nowo wywiady motywacyjne (MI) i techniki poznawcze-behawioralne (CBT).
• Popraw samopoczucie matki, zajmując się podstawowymi stresorami i barierami w zmianie.
• Być dostarczani przez społeczności pracowników zdrowia (CHW) w skalowalnym podejściu do zadań.

To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu ocenę postrzeganej skuteczności, wykonalności i akceptowalności interwencji CAP-PRE w przygotowaniu do ostatecznego RCT.

Rodzaj projektu badania: równolegle, pojedyncze ślepe, indywidualnie randomizowane kontrolowane badanie (RCT).

Ustanowienie: oparty na społeczności program opieki przedporodowej, Cape Flats, Western Cape, Republika Południowej Afryki.

Uczestnicy: 40 kobiet w ciąży badanych pod kątem następujących kryteriów kwalifikowalności

Włączenie:

• ≥18 lat, ≤28 tygodni w ciąży.
• Wynik audytu 8-20 (wskazujący niebezpieczne spożywanie alkoholu).

Wykluczenie:

• Ciężkie zaburzenia psychiczne.
• Powikłania ciąży wysokiego ryzyka. Witryny rekrutacyjne: kliniki pomocy społeczności i przedporodowe.

Randomizacja: 1: 1 Przydział do:

• CAP-PRE + Zwiększona zwykła opieka (EUC) (interwencja)
• Ulepszona zwykła opieka (EUC) (kontrola) Grupy interwencyjne i kontrolne interwencja: CAP-PRE + Zwiększona zwykła opieka (EUC) (n = 20) Pięć ustrukturyzowanych 60-minutowych sesji poradnictwa (co tydzień, dostarczane przez CHW).

Kluczowe elementy:

Motywacyjne wywiady (MI) w celu zwiększenia zmiany zachowania. Strategie poznawcze behawioralne (CBT) w zakresie zarządzania głodem alkoholu. Ustalanie celów i samokontrola w celu śledzenia postępów. Techniki rozwiązywania problemów i poprawa wsparcia społecznego. Kontrola: Zwiększona zwykła opieka (EUC) (n = 20) Broszura informacyjna dotycząca spożywania alkoholu w ciąży. W razie potrzeby skierowanie do usług przedporodowych. Nie zapewniono żadnej strukturalnej porady.

Zbieranie danych i pomiary wyników

Oś czasu do gromadzenia danych:

Ocena wyjściowa przed randomizacją i oceną po interwencji w zakresie spożywania alkoholu, zdrowia psychicznego i jakościowej informacji zwrotnej Podstawowe wyniki

Zmniejszenie spożywania alkoholu mierzone przez:

Zgłoszone przez siebie spożycie alkoholu: spożywanie alkoholu będzie oceniane metodą harmonogramu alkoholu z powrotem (TLFB) w celu oszacowania codziennej objętości picia w ciągu ostatnich miesięcy.

Wtórne wyniki

1. Markery biologiczne do spożywania alkoholu: fosfatydylo etanolu (PETH) poprzez pobór suszonej krwi (DBS). Peth jest bezpośrednim biomarkerem spożywania alkoholu, który powstaje tylko w obecności etanolu. Jest wysoce specyficzny i wrażliwy w wykrywaniu spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 2-3 tygodni.
2. Funkcjonowanie psychospołeczne: Oceniane przy użyciu harmonogramu oceny WHO-DISTABRACE (WHO-DAS). WHO-DAS 2.0 jest znormalizowanym instrumentem opracowanym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu oceny upośledzenia funkcjonalnego i niepełnosprawności w wielu dziedzinach życia. Ocenia wpływ warunków zdrowia psychicznego i fizycznego na codzienne czynności i udział społeczny.
3. Objawy depresyjne: oceniane za pomocą Edinburgh poporodowej skali depresji (EPD). EPDS to 10-elementowy miara samooceny zaprojektowanej w celu badania depresji okołoporodowej u kobiet w ciąży i poporodowej.
4. Konsekwencje związane z alkoholem: mierzone za pomocą testu identyfikacyjnego zaburzenia spożywania alkoholu-spożywanie (Audyt-C). Audit-C to krótkie, 3-elementowe narzędzie badań przesiewowych pochodzące z pełnego 10-elementowego testu identyfikacji zaburzeń spożywania alkoholu (audyt) w celu zidentyfikowania osób zagrożonych niebezpiecznymi zaburzeniami picia i spożywania alkoholu (AUD).
5. Wsparcie rodzinne i społeczne: oceniane przy użyciu 10-elementowego kwestionariusza mierzącego dostępność i postrzeganą adekwatność wsparcia społecznego w różnych dziedzinach, takich jak wsparcie emocjonalne, instrumentalne i informacyjne.
6. Postrzegana przydatność poradnictwa: oceniana za pomocą jakościowych wywiadów przed i po interwencji, badanie oczekiwań uczestników, doświadczenia, postrzeganie poradnictwa oraz postrzeganych korzyści lub wyzwań.

Wyjściowe zmienne towarzyszące:

Dodatkowe zmienne towarzyszące zebrane na początku

1. Informacje demograficzne i społeczno -ekonomiczne: wiek, edukacja i status społeczno -ekonomiczny.
2. Zastosowanie substancji i czynniki ryzyka: zgłaszane przez własne użycie tytoniu i innych substancji.
3. Używanie substancji partnerskich: zgłaszane przez siebie dane dotyczące gospodarstwa domowego i partnera alkoholu/narkotyków.
4. Przemoc partnerska intymna (IPV) i historia traumy: zgłaszane przez siebie doświadczenia związane z przemocą, znęcaniem się i ryzyka związane ze zdrowiem.
5. Dzieciństwo przeciwności i stresory życiowe: zgłaszane przez siebie wczesne traumę i obecne stresory.

Plan analizy przeanalizujemy i zgłosimy dane zgodnie z wytycznymi Consort dla badań pilotażowych i wykonalności. Analizy dla pilotażowego RCT będą głównie opisowe w celu opisania wskaźników rekrutacji i odpowiedzi, danych procesowych i retencji po 3 miesiącach.

Rozważania etyczne To badanie stanowi minimalne ryzyko, w tym niewielki dyskomfort w wyniku pobierania próbek krwi i potencjalnego stresu psychicznego podczas sesji. Poufność będzie chroniona poprzez ścisłe bezpieczeństwo danych, umowy o poufności personelu i szkolenie etyczne. Peth Blood Collection będzie przestrzegać protokołów kontroli infekcji i będzie prowadzony przez przeszkolony personel. Ryzyko stresu psychicznego zostanie zminimalizowane poprzez wybór uczestnika, skierowania do wsparcia i nadzór personelu. Badanie ma etyczne zatwierdzenie przez MRC w Afryce Południowej, a udział jest dobrowolny, z prawem do wycofania się w dowolnym momencie.

Wydaj kontekstowo dostosowany program opieki (zwany CAP-PRE) dla kobiet w ciąży, które niewłaściwie wykorzystują alkohol, które można przetestować pod kątem skuteczności i opłacalności w większym, ostatecznym RCT.