Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwodarowęglan sodu w celu zmniejszenia wywołanego promieniowaniem doustnym zapaleniem błony śluzowej doustnej w raku nosogardzieli.

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie wodorowęglanu sodu w celu zapobiegania i leczenia indukowanego promieniowaniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w raku nosogardzieli.

Aby ocenić, czy zastosowanie 2,5% wodorowęglanu sodu płukanie jamy ustnej przez cały przebieg radioterapii raka nosogardzieli zmniejsza nasilenie indukowanego promieniowaniem doustnym zapaleniem błony śluzowej doustnej i poprawia przestrzeganie leczenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz z poprawą prognozowania pacjentów z zaawansowanymi lokalnie nosowo-gardłowymi (LA-NPC) coraz większa liczba studiów zwróciła uwagę na toksyczności związane z leczeniem u pacjentów z NPC. Wspólne reakcje toksyczne podczas leczenia pacjentów z NPC obejmują wywołane promieniowaniem doustnie zapalenie błony śluzowej doustnie, uszkodzenie skóry wywołane promieniowaniem, dysfagię, kserostomię i utratę słuchu itp. Wśród nich promieniowanie indukowane doustnym zapaleniem błony śluzowej doustnie jest jednym z najczęstszych i ciężkich powikłań podczas radioterapii u pacjentów z NPC. Ponad połowa LA-NPC będzie doświadczać indukowanego promieniowaniem zapalenie błony śluzowej indukowanego promieniowaniem.

Obecne międzynarodowe wytyczne, w tym te z NCCN, ESMO i wielonarodowe stowarzyszenie opieki wspomagającej w rakie (MASCC), tymczasowo popierają płukanie jastrzębanu sodu jako miarę wspomagającą do zarządzania Riom. Proponowane mechanizmy obejmują modulację pH jamy doustnej, redukcję obciążenia drobnoustrojowego i działanie przeciwzapalne. W szczególności: 1) Wytyczne NCCN zawierają wodorowęglan sodu do wieloagowych schematów z środkami przeciwbólowymi/znieczuleniem; 2) ESMO podkreśla swój potencjał profilaktyczny w ukierunkowanym zapaleniu błony śluzowej związanej z terapią; 3) Konsensus MASCC uznaje jego rolę w utrzymywaniu higieny jamy ustnej. Jednak zalecenia te zawierają niskie oceny dowodów, przy czym wszystkie wytyczne wyraźnie podkreślają niedostatek solidnych danych klinicznych w celu uzasadnienia roszczeń skuteczności.

Aby rozwiązać tę krytyczną lukę w dowodach, nasz zespół badawczy proponuje randomizowane kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności płukania wodorowęglanowego sodu w łagodzeniu nasilenia Rioma podczas radioterapii dla LA-NPC. Biorąc pod uwagę obecny brak dowodów badawczych na wysokim poziomie, wyniki przyszłych badań powinny jeszcze bardziej potwierdzić skuteczność płukania jodobodowego sodu w łagodzie w łagodzeniu wywołanym promieniowaniem doustnym zapaleniem błony śluzowej doustnej podczas radioterapii u pacjentów z NPC, poprawić jakość życia pacjentów z NPC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histopatologicznie potwierdzony rak nosowo -gardłowy.
  2. Brak dowodów na odległe przerzuty (M0).
  3. Zaplanowane na radykalną radioterapię.
  4. Skala Karnofsky (KPS)> 70.
  5. Wiek 18-70 lat.
  6. Zdolność do niezależnego podawania płukania doustnego bez dysfagii.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci otrzymujący współbieżne schematy chemioterapii bez planu.
  2. Pola promieniowania obejmują poziom chłonny poziomu IB.
  3. Historia wcześniej istniejących zaburzeń błony śluzowej jamy ustnej lub powtarzających się owrzodzenia jamy ustnej.
  4. Wcześniejsza historia radioterapii.
  5. Ciężka współistniejąca choroba.
  6. Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa gardła roztworu wodorowęglanowego sodu
Doustne płukanie z wykorzystaniem 2,5% roztworu wodorowęglanowego sodu podawano codziennie przez cały kurs radioterapii
Lek: Płucz z 2,5% roztworem wodorowęglanu sodu podczas radioterapii

Oprócz rutynowej pielęgnacji jamy ustnej pacjentów otrzymywali roztwór wodorowęglanowy sodu na roztwór płuczkowym od inicjowania radioterapii aż do jej zakończenia. Protokół leczenia jest następujący:

W przypadku pacjentów z doustnym zapaleniem błony śluzowej śluzowej stopnia 0–1, płuka z 2,5% roztworem wodorowęglanu sodu (przez 1-2 minuty za każdym razem) trzy razy dziennie i wypluj ciecz po każdym płukaniu. W przypadku pacjentów z doustnym zapaleniem błony śluzowej śluzu doustnego stopnia ≥ 2 płukanie z 2,5% roztworem wodorowęglanu sodu (przez 1-2 minuty za każdym razem) cztery do pięciu razy dziennie i wypijanie cieczy po każdym gardle.
Komparator placebo: Roztwór chlorku sodu Grupa gardła
Doustne płukania przy użyciu 0,9% roztworu chlorku sodu podawano codziennie przez cały okres radioterapii
Lek: Płucz z 0,9% roztworem chlorku sodu podczas radioterapii
Oprócz rutynowej pielęgnacji doustnej pacjenci otrzymali 0,9% roztworu chlorku sodu od inicjowania radioterapii aż do jej zakończenia. Protokół leczenia jest następujący: u pacjentów z doustnym zapaleniem błony śluzowej śluzu doustnego stopnia 0–1, płuczka 0,9% roztworu chlorku sodu (przez 1-2 minuty za każdym razem) trzy razy dziennie i wypluwaj ciecz po każdym płukanie. W przypadku pacjentów z doustnym zapaleniem błony śluzowej śluzu doustnego stopnia ≥ 2, płukanie z 0,9% roztworem chlorku sodu (przez 1-2 minuty za każdym razem) cztery do pięciu razy dziennie i wypluj ciecz po każdym płukaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej doustu stopnia ≥2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 14 dni po radioterapii
Oceniono ocenę zapalenia błony śluzowej doustnej przy użyciu kryteriów RTOG (Radiation Therapy Oncology Group), z różnicami międzygrupowymi analizowanymi za pomocą testu chi-kwadrat.
Od rozpoczęcia radioterapii do 14 dni po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej klasy ≥3
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 14 dni po radioterapii
Oceniono ocenę zapalenia błony śluzowej doustnej przy użyciu kryteriów RTOG (Radiation Therapy Oncology Group), z różnicami międzygrupowymi analizowanymi za pomocą testu chi-kwadrat.
Od rozpoczęcia radioterapii do 14 dni po radioterapii
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej doustnie stopnia ≥1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 14 dni po radioterapii
Oceniono ocenę zapalenia błony śluzowej doustnej przy użyciu kryteriów RTOG (Radiation Therapy Oncology Group), z różnicami międzygrupowymi analizowanymi za pomocą testu chi-kwadrat.
Od rozpoczęcia radioterapii do 14 dni po radioterapii
Doustna wskaźnik wykrywania grzybów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 14 dni po radioterapii
Testy hodowli grzybiczej za pomocą wymazu doustnego należy przeprowadzić, gdy zachodzi doustne zapalenie błony śluzowej śluzu jamy ustnej stopnia ≥2.
Od rozpoczęcia radioterapii do 14 dni po radioterapii
Wskaźnik spadku pH doustnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 14 dni po radioterapii
Cotygodniowe elektroniczne pomiary miernika pH uzyskano przed radioterapią i podczas radioterapii, z porównaniem wskaźnika spadku od wartości wyjściowej do pH Nadir.
Od rozpoczęcia radioterapii do 14 dni po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2025-016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami