Wpływ silikonu na śródbłonek rogówki i biomechaniki rogówki za pomocą Corvis ST
Krótkie podsumowanie
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu tamponady oleju silikonowego na gęstość komórek śródbłonka rogówki (ECD), morfologii i biomechaniki u pacjentów poddawanych witrektomii w oderwaniu siatkówki (20 pacjentów, 20 oczu). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Jak tamponada oleju silikonowego wpływa na ECD rogówki, morfologię i biomechanikę w ciągu 6 miesięcy po operacji?
Czy te zmiany są związane z wariantami najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) lub ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)?
Grupa porównawcza: Naukowcy porównują pomiary przedoperacyjne z ocenami pooperacyjnymi 1-, 3- i 6-miesięcznymi w celu oceny zmian parametrów śródbłonka i biomechaniki rogówki.
Uczestnicy:
Ulegają ocenom przedoperacyjnym i pooperacyjnym (po 1, 3 i 6 miesiącach) przy użyciu mikroskopii spekulowej (w celu pomiaru ECD, współczynnika zmienności, sześciokątności) i Corvis (w celu oceny właściwości biomechanicznych: wskaźnik naprężenia i amplituda odkształcenia).
Niech BCVA i IOP mierzono podczas każdej wizyty kontrolnej w celu śledzenia wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne ocenia wpływ tamponady oleju silikonowego na integralność śródbłonka rogówki i właściwości biomechaniczne u pacjentów poddawanych witrektomii w oderwaniu siatkówki. Poniżej znajduje się rozszerzony opis protokołu badania, podkreślając rygor metodologiczny i specyfikę techniczną.
Rodzaj projektu badania: jednocent, prospektywne, podłużne badanie obserwacyjne. Pierwotny cel: kwantyfikacja zmian pooperacyjnych gęstości komórek śródbłonka rogówki (ECD), morfologii i stabilności biomechanicznej w ciągu 6 miesięcy po tamponadzie oleju silikonowym.
Cele wtórne:
Skoreluj zmiany rogówki z wynikami klinicznymi (BCVA, IOP).
Zidentyfikuj czynniki ryzyka utraty komórek śródbłonka lub osłabienia biomechanicznego.
Uzasadnienie punktów czasowych: Wybrano oceny 1, 3 i 6 miesięcy, aby uchwycić wczesne reakcje na stres pooperacyjne (1 miesiąc), zaczerpanie pośrednie (3 miesiące) i długoterminową stabilizację (6 miesięcy), dostosowując się do standardowych protokołów obserwacji witrektomii.
Rekrutacja rekrutacji uczestników: kolejni pacjenci zaplanowani na witrektomię z tamponadą oleju silikonowego w ośrodku pielęgnacji oka trzeciego.
Proces świadomej zgody: uczestnicy otrzymali szczegółowe werbalne i pisemne wyjaśnienia procedur badawczych, ryzyka i świadczeń przed zapisaniem się.
Procedury gromadzenia danych oceny kliniczne i obrazowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA):
Zmierzone za pomocą wykresów snellen w znormalizowanych warunkach oświetlenia.
Przekształcony na logmar do analizy statystycznej.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP):
Oceniono za pośrednictwem tonometrii aplikacji Goldmann (skalibrowane tydzień), z uśrednionymi trzema kolejnymi odczytami.
Analiza śródbłonka rogówki:
Mikroskopia spekulowa (Konan Noncon Robo NSP-9900):
Parametry:
Gęstość komórek śródbłonka (ECD): komórki/mm².
Współczynnik zmienności (CV): odzwierciedla zmienność wielkości komórek (polimegatyzm).
Heksagonalność: odsetek komórek sześciokątnych (pleomorfizm).
Protokół: Środkowe pomiary rogówki wykonane w trzech powtórzeniach, z zarejestrowaną medianą wartości.
Ocena biomechaniczna rogówki:
Corvis st (Oculus optikgeräte gmbh):
Parametry:
Wskaźnik naprężenia (SSI): kwantyfikuje sztywność rogówki.
Amplituda deformacji (DA): Maksymalne przesunięcie rogówki podczas aplikacji powietrza.
Protokół: trzy ważne skany na oko, przeprowadzone w warunkach mezopowych.
Protokół kontrolny: Ocena przedoperacyjna w ciągu 1 tygodnia od operacji.
Pooperacyjne: wizyty kontrolne w 1, 3 i 6 miesiącach (± 7 dni), w tym:
Pomiar BCVA i IOP.
Mikroskopia lusta i obrazowanie Corvis ST.
Dokumentacja powikłań (np. Obrzęk rogówki, podwyższony IOP).
Środki zapewnienia jakości
Kalibracja sprzętu:
Urządzenia mikroskopowe i Corvis St Corvis ST zostały poddane dzienne kontrole kalibracji i serwisowanie producenta kwartalnego.
Standaryzowane protokoły:
Wszystkie pomiary wykonywane przez pojedynczego wyszkolonego okulisty w celu zminimalizowania zmienności między obserwatorami.
Konsekwentne harmonogramy godziny oceny IOP (9 rano-11 AM) w celu kontrolowania dobowych wahań.
Zaślepiona analiza:
Dane śródbłonka i biomechanicznego analizowano przez zamaskowanych badaczy nieświadomych wyników klinicznych lub punktów czasowych.
Zarządzanie danymi i analiza statystyczna
Przechowywanie danych:
Dane kliniczne i obrazowe przechowywane w bazie danych RedCap zgodnych z HIPAA z dostępem opartym na roli.
Regularne kopie zapasowe do zaszyfrowanej pamięci chmur.
Metody statystyczne:
Analiza pierwotna: liniowe modele efektów mieszanych w celu oceny zmian podłużnych w ECD, SSI i DA.
Analiza wtórna: Pearson/Spearman korelacje między parametrami śródbłonka, biomechaniką i BCVA/IOP.
Brakujące dane: wielokrotna imputacja wykorzystywana do sporadycznych brakujących danych kontrolnych (<10% przewidywane).
Oprogramowanie: Analizy wykonane przy użyciu R (v4.3.1) i SPSS (v28.0).
Względy etyczne i bezpieczeństwa
Zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi:
Powikłania (np. Dekompensacja rogówki, skoki IOP) były zarządzane na wytyczne instytucjonalne i zgłoszono IRB.
Zgodność z protokołem:
Audyty wewnętrzne przeprowadzane kwartalnie w celu zapewnienia przestrzegania GCP i protokołów badań.
Techniczne uzasadnienie tamponady oleju silikonowego: Chociaż skuteczny w ponownym ponownym ponownym władzeniu silikonowym może mechanicznie podkreślać śródbłonek rogówki lub zmieniać dynamikę humoru wodnego, potencjalnie przyspieszając utratę komórek.
Znaczenie biomechaniczne: Sztywność rogówki (SSI) i odkształcalność (DA) mają kluczowe znaczenie dla stabilności refrakcyjnej i planowania chirurgicznego (np. Chirurgia zaćmy po witrektomii).
Implikacje kliniczne
To badanie ma na celu dostarczenie opartych na dowodach zaleceń dotyczących:
Czas usuwania oleju silikonowego w celu złagodzenia uszkodzenia rogówki.
Ulepszone strategie monitorowania pacjentów wysokiego ryzyka.
Spersonalizowane interwencje w celu zachowania zdrowia śródbłonka.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt
- Fayoum University hospital
-
Giza, Egipt
- Misr University for Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani witrektomii.
- Wyraźna rogówka.
- Grubość środkowej rogówki (CCT) ≥ 500 µm.
- Wiek od 20 do 50 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Historia operacji wewnątrzgałkowej.
- Patologie oczne, takie jak blizny rogówki lub dystrofia.
- Advanced Keratoconus.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa (a)
Vitrektomia z olejem silikonowym 1000 cst.
|
Corvis ST służy do oceny zmian biomechanicznych rogówki po witrektomii za pomocą tamponady oleju silikonowego, szczególnie: Sztywność i elastyczność rogówki za pomocą wskaźnika odkształcenia naprężenia (SSI) Odpowiedź deformacji rogówki poprzez amplitudę deformacji (DA)
Inne nazwy:
Badanie ocenia wpływ tamponady oleju silikonowego na gęstość komórek śródbłonka rogówki (ECD) u pacjentów poddawanych witrektomii w oderwaniu siatkówki. Interwencja obejmuje: Oceny przedoperacyjne i pooperacyjne po 1, 3 i 6 miesiącach w celu monitorowania zmian w ECD. Mikroskopia spekulowa do pomiaru ECD (komórki/mm²), współczynnik zmienności (CV) w wielkości komórek i heksagonalność (% komórek sześciokątnych). |
|
grupa (b)
Vaco vitrektomia z olejem silikonowym 1000 cst.
|
Corvis ST służy do oceny zmian biomechanicznych rogówki po witrektomii za pomocą tamponady oleju silikonowego, szczególnie: Sztywność i elastyczność rogówki za pomocą wskaźnika odkształcenia naprężenia (SSI) Odpowiedź deformacji rogówki poprzez amplitudę deformacji (DA)
Inne nazwy:
Badanie ocenia wpływ tamponady oleju silikonowego na gęstość komórek śródbłonka rogówki (ECD) u pacjentów poddawanych witrektomii w oderwaniu siatkówki. Interwencja obejmuje: Oceny przedoperacyjne i pooperacyjne po 1, 3 i 6 miesiącach w celu monitorowania zmian w ECD. Mikroskopia spekulowa do pomiaru ECD (komórki/mm²), współczynnik zmienności (CV) w wielkości komórek i heksagonalność (% komórek sześciokątnych). |
|
grupa (c)
Vitrektomia z olejem silikonowym 5000 cst.
|
Corvis ST służy do oceny zmian biomechanicznych rogówki po witrektomii za pomocą tamponady oleju silikonowego, szczególnie: Sztywność i elastyczność rogówki za pomocą wskaźnika odkształcenia naprężenia (SSI) Odpowiedź deformacji rogówki poprzez amplitudę deformacji (DA)
Inne nazwy:
Badanie ocenia wpływ tamponady oleju silikonowego na gęstość komórek śródbłonka rogówki (ECD) u pacjentów poddawanych witrektomii w oderwaniu siatkówki. Interwencja obejmuje: Oceny przedoperacyjne i pooperacyjne po 1, 3 i 6 miesiącach w celu monitorowania zmian w ECD. Mikroskopia spekulowa do pomiaru ECD (komórki/mm²), współczynnik zmienności (CV) w wielkości komórek i heksagonalność (% komórek sześciokątnych). |
|
grupa (d)
Vaco vitrektomia z olejem silikonowym 5000 cst.
|
Corvis ST służy do oceny zmian biomechanicznych rogówki po witrektomii za pomocą tamponady oleju silikonowego, szczególnie: Sztywność i elastyczność rogówki za pomocą wskaźnika odkształcenia naprężenia (SSI) Odpowiedź deformacji rogówki poprzez amplitudę deformacji (DA)
Inne nazwy:
Badanie ocenia wpływ tamponady oleju silikonowego na gęstość komórek śródbłonka rogówki (ECD) u pacjentów poddawanych witrektomii w oderwaniu siatkówki. Interwencja obejmuje: Oceny przedoperacyjne i pooperacyjne po 1, 3 i 6 miesiącach w celu monitorowania zmian w ECD. Mikroskopia spekulowa do pomiaru ECD (komórki/mm²), współczynnik zmienności (CV) w wielkości komórek i heksagonalność (% komórek sześciokątnych). |
|
grupa (e)
Grupa kontrolna (inne oczy).
|
Corvis ST służy do oceny zmian biomechanicznych rogówki po witrektomii za pomocą tamponady oleju silikonowego, szczególnie: Sztywność i elastyczność rogówki za pomocą wskaźnika odkształcenia naprężenia (SSI) Odpowiedź deformacji rogówki poprzez amplitudę deformacji (DA)
Inne nazwy:
Badanie ocenia wpływ tamponady oleju silikonowego na gęstość komórek śródbłonka rogówki (ECD) u pacjentów poddawanych witrektomii w oderwaniu siatkówki. Interwencja obejmuje: Oceny przedoperacyjne i pooperacyjne po 1, 3 i 6 miesiącach w celu monitorowania zmian w ECD. Mikroskopia spekulowa do pomiaru ECD (komórki/mm²), współczynnik zmienności (CV) w wielkości komórek i heksagonalność (% komórek sześciokątnych). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki (ECD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
Pomiar: Komórki/mm², oceniane za pomocą mikroskopii spekulowej (Konan Noncon Robo NSP-9900).
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiany morfologiczne w śródbłonku rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Parametry: Współczynnik zmienności (CV): odzwierciedla zmienność wielkości komórek (polimegatyzm). Heksagonalność: odsetek komórek sześciokątnych (pleomorfizm). Pomiar: Mikroskopia spekulowa. CV i heksagonalność są niezbędne do oceny zdrowia śródbłonka rogówki. Optymalne wyniki są powiązane z niskim CV (<30%) i wysoką heksagonalnością (> 60%), podczas gdy odchylenia sygnalizują patologię lub ryzyko. Mikroskopia w stylu pozostaje złotym standardem dla nieinwazyjnej oceny. |
Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Właściwości biomechaniczne rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Parametry: Wskaźnik naprężenia (SSI): kwantyfikuje sztywność rogówki. Amplituda deformacji (DA): Maksymalne przesunięcie rogówki podczas aplikacji powietrza. Pomiar: Corvis St (Oculus optikgeräte GmbH). Normalne zakresy: SSI: Zazwyczaj wynosi od ~ 50-100 (beznadziejne), chociaż wartości różnią się w zależności od oprogramowania do populacji i urządzeń. DA: Średnia normalna rogówki ~ 1,0-1,2 mm, podczas gdy rogówki keratokoniczne często przekraczają 1,3 mm. |
Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Wykresy Snellen przekonwertowane na logmar do analizy.
|
Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Goldmann Applanation Tonometria (średnia z trzech odczytów).
|
Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Korelacja między zmianami rogówki a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Związki między ECD, parametrami biomechanicznymi (SSI/DA) i BCVA/IOP przy użyciu modeli regresji.
|
Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goezinne F, Nuijts RM, Liem AT, Lundqvist IJ, Berendschot TJ, Cals DW, Hendrikse F, La Heij EC. Corneal endothelial cell density after vitrectomy with silicone oil for complex retinal detachments. Retina. 2014 Feb;34(2):228-36. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182979b88.
- Latkowska M, Gajdzis M, Kaczmarek R. Emulsification of Silicone Oils: Altering Factors and Possible Complications-A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Apr 20;13(8):2407. doi: 10.3390/jcm13082407.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R241/R242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .