Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użycie ogólne Avava Miria

11 września 2026 zaktualizowane przez: AVAVA, Inc.

Ogólny protokół leczenia różnych stanów dermatologicznych i zbierania informacji zwrotnych pacjentów.

Podstawowym rezultatem jest zbieranie i analiza kwestionariuszy pacjentów związanych z ogólnym doświadczeniem leczenia urządzenia. Wtórne pomiary wyników obejmują oceny lekarza i podmiotu pod względem poprawy obserwowanej w urządzeniu, a także oceny skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Rekrutacyjny
        • AVAVA, Inc.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat.

  2. Warunek dermatologiczny, którego laser może rozwiązać, w tym między innymi:

    1. Fałdowanie
    2. Blizny
    3. Blizny trądzikowe
    4. Aktywny trądzik
    5. Dyschromia
    6. Zmiany skórne, takie jak wiek lub miejsca słoneczne
    7. Melasma
    8. Rozluźnienie
  3. Gotowość do wykonania cyfrowych fotografii z obszaru leczenia i zgody na korzystanie z zdjęć w celach prezentacji, edukacyjnych lub marketingowych.

  4. Gotowość do przestrzegania następujących następujących badań, w tym okres obserwacji:

    1. Utrzymaj spójny schemat pielęgnacji skóry na obróbkach.
    2. Obejmowane obszary lub mają bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i, na żądanie, użyj zatwierdzonego filmu przeciwsłonecznego SPF 50 lub wyższej.
    3. Powstrzymaj się od stosowania układowych kortykosteroidów, zgodnie z dyskrecją badacza.
    4. Powstrzymaj się od stosowania miejscowych kortykosteroidów, retinoidów lub leków na receptę na leczenie na leczonych obszarach, zgodnie z dyskrecją badacza.
    5. Powstrzymaj się od innych procedur w obszarach leczenia.
  5. Gotowość i zdolność do przestrzegania instrukcji badania i powrotu do wymaganych wizyt.
  6. Temat przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
  7. Przedmiot mieszka w promieniu 50 mil od strony studiów.
  8. Gotowość do golania włosów w zamierzonym obszarze leczenia

Kryteria wykluczenia:

  1. Patologia skóry lub stan, które mogłyby zakłócać ocenę procedury badania, np.
  2. Leczenie ogólnoustrojowe przepisane w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. Leki doustne, takie jak izotretynoina)
  3. Leczenie chirurgiczne w obszarach docelowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. Chirurgia laserowa)
  4. Aktywne bielactwo, łuszczyca lub egzema w obszarze leczenia
  5. Wstrzyknięcie wypełniacza skóry w obszarach docelowych w ciągu poprzedniego 1 miesiąca (np. Kolagen, wypełniacz kwasu hialuronowego)
  6. Procedury kosmetyczne w obszarach docelowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. Laser, mikrodermabrazja, skórka skórna)
  7. Miejscowe leczenie zastosowane do obszarów docelowych w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub zgodnie z dyskrecją badacza.
  8. Aktywne Suntan i niezdolne lub mało prawdopodobne, aby powstrzymać się od opalania w okresie obserwacji.
  9. Sztuczne opalanie w obszarach docelowych w ciągu ostatniego 1 miesiąca (np. Spray, balsam, łóżko opalania) lub zamiar stosowania sztucznego opalania w okresie obserwacji.
  10. Aktywna zlokalizowana lub ogólnoustrojowa infekcja lub otwarta rana w leczeniu obszaru.
  11. Zmiany w obszarach leczenia podejrzane pod kątem nowotworów (rak skóry, czerniak)
  12. Historia nieprawidłowego gojenia się ran lub nieprawidłowe blizny (np. Przerost lub keloid)
  13. Historia choroby tkanki łącznej, takiej jak toczeń lub twardzina twardówki.
  14. Wszelkie zastosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększa wrażliwość na światło zgodnie z dyskrecją badacza (np. Miejsca, które powodują wrażliwość na światło, może być stosowane w obszarach innych niż obszar docelowy).
  15. Historia terapii złota.
  16. Historia choroby stymulowanej przez ciepło, taką jak nawracający opryszczka simpleks lub opryszczka (półpasiec) w obszarze leczenia, chyba że leczenie jest przeprowadzane po schemacie profilaktycznym.
  17. Historia promieniowania w obszarze leczenia lub obecnie poddawana chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka.
  18. W przypadku kobiet: ciąża lub laktacji lub zamiaru zajścia w ciążę w okresie badania.
  19. Znacząca niekontrolowana jednoczesna choroba, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo -naczyniowa, np. Niekontrolowane nadciśnienie.
  20. Historia zaburzenia immunosupresji/niedoboru immunologicznego lub obecnie stosowania leków immunosupresyjnych.
  21. Obecna rejestracja do badania klinicznego jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego leku lub urządzenia
  22. Wszelkie inne warunki lub wartość laboratoryjna, która, według profesjonalnego opinii badacza, potencjalnie wpłynęłaby na odpowiedź lub udział w tym badaniu klinicznym lub stanowiłby dla tego niedopuszczalnego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby traktowane urządzeniem Avava
Urządzenie: Avava
1550 nm nie-eblacyjny laser ułamkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie kwestionariusza tematu po leczeniu
Ramy czasowe: Natychmiastowe po leczeniu
Kwestionariusz po leczeniu w celu oceny ogólnego doświadczenia pacjenta, w tym opisy sesji leczenia i ogólne doświadczenie pacjenta.
Natychmiastowe po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaślepiona ocena przed i po obrazowaniu przez wyszkolonego dermatologa
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące po końcowym leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu końcowym, 12 miesięcy po leczeniu końcowym
Obrazy tematyczne zostaną umieszczone w losowej kolejności, a zaślepione równiarki zostaną poproszone o zidentyfikowanie obrazu po leczeniu.
Linia podstawowa, 3 miesiące po końcowym leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu końcowym, 12 miesięcy po leczeniu końcowym
Zakończenie kwestionariusza przedmiotów kontrolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po końcowym leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu końcowym, 12 miesięcy po leczeniu końcowym
Kwestionariusz ocenia, że ​​badany ocenił wyniki badania, w tym pytania dotyczące urządzenia, takie jak to, czy uczestniczyliby w dodatkowych zabiegach lub zalecają procedurę znajomym/rodzinie
3 miesiące po końcowym leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu końcowym, 12 miesięcy po leczeniu końcowym
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące po końcowym leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu końcowym, 12 miesięcy po leczeniu końcowym

Procent wyników pacjenta, z którymi lekarz lekarski był zadowolony na końcu badania.

Oceniono lekarza satysfakcję z włączonych opcji bardzo zadowolonych, zadowolonych, nieco zadowolonych, neutralnych, niezadowolonych.
Linia podstawowa, 3 miesiące po końcowym leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu końcowym, 12 miesięcy po leczeniu końcowym
Satysfakcja oceniana przez przedmiot
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące po końcowym leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu końcowym, 12 miesięcy po leczeniu końcowym
Odsetek osób zadowolonych z ich wyników na końcu badania. Zadowolenie z oceny z uwzględnionych opcji bardzo zadowolonych, zadowolonych, nieco zadowolonych, neutralnych, niezadowolonych.
Linia podstawowa, 3 miesiące po końcowym leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu końcowym, 12 miesięcy po leczeniu końcowym
Tolerancja podmiotu procedury na podstawie oceny bólu podczas leczenia na wizualną skalę analogową
Ramy czasowe: Natychmiastowe po leczeniu
Badani proszeni są o ocenę swoich wyników bólu od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Natychmiastowe po leczeniu
PGAIS - Physician Rated Global Clinical Aesthetic Improvement Scale Scoring
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
Physician will be asked to rate subject improvement on a 5-point scale. 0 - Worsened, 1 - No Change, 2 - Minor Improvement, 3 - Moderate Improvement, 4 - Significant Improvement
Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AVAVA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AV-24-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania indywidualnych danych innym badaczom w tym czasie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami