Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne skutki nowatorskiej paradygmatu rehabilitacji kończyn górnych

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Potencjalne skutki paradygmatu rehabilitacji kończyn górnych opartych na robotach w różnych podgrupach po udarze: badanie pilotażowe

Funkcja sensomotoryczna kończyny górnej jest często upośledzona po udarze, nawet w fazie przewlekłej (minimum 6 miesięcy po udarze). Obecnie nie istnieje optymalna interwencja łącząca zarówno funkcję silnika, jak i sensoryczną, z naciskiem na przetwarzanie sensoryczne (jedna z najważniejszych funkcji sensorycznych). Jednak nasz zespół badawczy opracował nowatorski paradygmat terapii łączący szkolenie oparte na robotach, pakiet transferowy na codzienne czynności i program domowy. Jako pierwszy krok zbadamy wykonalność i potencjalne korzyści tego nowego podejścia terapii w ramach tego badania pilotażowego poprzez rekrutację 10 osób z przewlekłym udarem. Badacze hipotezują, że takie podejście do terapii jest wykonalne i potencjalnie skuteczne w przewlekłym udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Funkcja sensomotoryczna kończyny górnej jest często upośledzona po udarze, nawet w fazie przewlekłej (minimum 6 miesięcy po udarze). Obecnie nie istnieje optymalna terapia łącząca zarówno funkcję motoryczną, jak i sensoryczną, z naciskiem na przetwarzanie sensoryczne (jedna z najważniejszych funkcji sensorycznych). Jednak nasz zespół badawczy opracował nowatorski paradygmat terapii łączący szkolenie oparte na robotach, pakiet transferowy na codzienne czynności i program domowy. Pierwszym krokiem zbadamy wykonalność i potencjalne korzyści tego nowego podejścia terapii w ramach tego badania pilotażowego. To badanie interwencyjne zrekrutuje 10 osób z przewlekłym udarem. Uczestnicy zostaną zmierzani po raz pierwszy zarówno z ocenami opartymi na robotach, jak i klinicznych. Następnie uczestnik podąża za 4-tygodniowym okresem kontroli, otrzymując jedynie standardową opiekę. Po okresie kontrolnym planowany jest drugi moment pomiarowy przy użyciu tych samych miar wyniku, jak podczas pierwszego pomiaru. Następnie planowana jest 4-tygodniowa interwencja, w której uczestnicy otrzymują 48 godzin dodatkowego treningu kończyny czujnikowej. Przychodzą 3 razy w tygodniu do Leuven na sesję terapii trwającą dwa godziny. Podczas tych sesji terapii otrzymują godzinną terapię opartą na robotach i godzinny trening pakietu transferowego z terapeutą. Dodatkowo śledzą 6 razy w tygodniu 1-godzinny program domowy. Po tym okresie interwencji są one mierzone po raz ostatni przy użyciu tych samych miar wyniku, jak w poprzednich momentach pomiarowych. Badacze hipotezują, że takie podejście do terapii jest wykonalne i potencjalnie skuteczne w przewlekłym udarze.

Opcjonalnie, jeśli uczestnicy są chętni i zdolni, zostaną dodane dodatkowe oceny MRI i/lub FNIRS, aby dać pierwszy pomysł na zmiany struktury mózgu, funkcji i aktywności z powodu tego nowego podejścia do terapii. To badanie poinformuje nas o sfinalizowaniu protokołu następującego RCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3001
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami badań przesiewowych
  2. Po raz pierwszy jednostronne, nadmierne udarze, co zdefiniowane przez WHO (szybko rozwijające się kliniczne objawy ogniskowego (lub globalnego) zaburzenia funkcji mózgowej, z objawami trwającymi 24 godziny lub dłuższe lub prowadzące do śmierci, bez wyraźnej przyczyny innej niż pochodzenie naczyniowe)
  3. ≥18 lat
  4. Przebywanie w fazie przewlekłej po udarze, tj.> 6 miesięcy po udarze
  5. Upośledzenie motoryczne w kończynie górnej, zdefiniowane jako wynik fugl-meyer> 22 na 66 w celu wykazania umiarkowanej lub pełnej funkcji motorycznej kończyny górnej (pacjenci wyniki <23 z 66 nie będą w stanie przestrzegać protokołu Kinarm)
  6. Resztkowe upośledzenie górnej kończyny, zdefiniowane jako wynik testu dyskryminacji dotykowej <24 na 25
  7. Upośledzona funkcjonalność, zdefiniowana jako wynik testu ramienia badań akcji <52 z 57
  8. Można spastyczność dla zadań Kinarm

Kryteria wykluczenia:

  1. Posiadanie mięśniowo -szkieletowych i/lub innych zaburzeń neurologicznych wpływających na opiekę lub rokowanie
  2. Posiadanie poważnej komunikacji lub deficytów poznawczych, które zakłócają protokół
  3. Wszelkie zaburzenie, które zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika z CIP
  4. Przeciwwskazania do terapii opartej na robotach (np. Niekontrolowana padaczka)
  5. Udział w innym badaniu klinicznym
  6. Posiadanie niekontrolowanych ruchów głowy (np. drżenie), istotne tylko wtedy, gdy uczestnik jest skłonny otrzymać dodatkowe oceny FNIRS

  7. Mając jakiekolwiek indukacje dla MRI, istotne tylko wtedy, gdy uczestnik jest gotów otrzymać dodatkowe oceny MRI:

    • Stymulator serca
    • Wszczepialny defibrylator kardioverter (ICD)
    • Implant ślimakowy
    • Wewnętrzna pompa insulinowa
    • Głęboka stymulacja mózgu
    • Każde inne metalowe urządzenie w ciele
    • Klaustrofobia
    • Posiadanie zaburzenia neuropsychiatrycznego lub neurologicznego przed diagnozą udaru mózgu (np. Depresja, urazowe uszkodzenie mózgu)
    • Zastosowanie leków psychoaktywnych przed diagnozą udaru (np. Leki przeciwdepresyjne)
    • Używanie (lub historia użytkowania) narkotyków/alkoholu
    • Bycie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Solidna interwencja
Uczestnicy zostaną zmierzani po raz pierwszy zarówno z ocenami opartymi na robotach, jak i klinicznych. Następnie uczestnik podąża za 4-tygodniowym okresem kontroli, otrzymując jedynie standardową opiekę. Po okresie kontrolnym planowany jest drugi moment pomiarowy przy użyciu tych samych miar wyniku, jak podczas pierwszego pomiaru. Następnie planowana jest 4-tygodniowa interwencja, w której uczestnicy otrzymują 48 godzin dodatkowego treningu kończyny czujnikowej. Przychodzą 3 razy w tygodniu do Leuven na sesję terapii trwającą dwa godziny. Podczas tych sesji terapii otrzymują godzinną terapię opartą na robotach i godzinny trening pakietu transferowego z terapeutą. Dodatkowo śledzą 6 razy w tygodniu 1-godzinny program domowy. Po tym okresie interwencji są one mierzone po raz ostatni przy użyciu tych samych miar wyniku, jak w poprzednich momentach pomiarowych.
Behawioralne: SOLIDNY
Podczas 4-tygodniowej interwencji uczestnicy otrzymują 48 godzin dodatkowego treningu kończyny czujnikowej. Przychodzą 3 razy w tygodniu do Leuven na sesję terapii trwającą dwa godziny. Podczas tych sesji terapii otrzymują godzinną terapię opartą na robotach i godzinny trening pakietu transferowego z terapeutą. Dodatkowo śledzą 6 razy w tygodniu 1-godzinny program domowy. Interwencję tę można odróżnić od innych, ponieważ integruje ona zarówno funkcję motoryczną, jak i sensoryczną, skupiając się na przetwarzaniu sensorycznym. Łączy terapię opartą na robotach, pakiet transferowy na codzienne czynności i program domowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badawczego działania
Ramy czasowe: Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Ocena kliniczna wydajności aktywności ruchowej w skali porządkowej od 0 do 57, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramion badań od działań sensomotorowych
Ramy czasowe: Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Ocena kliniczna wydajności aktywności sensomotorycznej w skali porządkowej od 0 do 57, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Ocena kończyn górnych Fugl-Meyer
Ramy czasowe: Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Ocena kliniczna funkcji motorycznej w skali porządkowej od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Test dyskryminacji dotykowej
Ramy czasowe: Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Ocena kliniczna przetwarzania sensorycznego z obszarem w systemie punktowym opartym na krzywej, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Skala uderzenia udaru
Ramy czasowe: Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Kwestionariusz samoopisu, który ocenia niepełnosprawność i jakość życia związaną ze zdrowiem po udarze. Wyższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność i lepszą jakość życia.
Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Kinarm: Zadanie wizualne
Ramy czasowe: Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Ocena funkcji motorycznej przy użyciu 4-celowego centralnego zadania w laboratorium końcowym Kinarm
Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Kinarm: Zadanie dopasowania pozycji ramienia
Ramy czasowe: Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Ocena zmysłu położenia kończyny za pomocą 9-celowego zadania dopasowania lustra w laboratorium końcowym Kinarm
Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Kinarm: pasywne i aktywne zadanie dyskryminacji
Ramy czasowe: Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Zadanie w laboratorium końcowym Kinarm używane do oceny przetwarzania pasywnego i aktywnego sensorycznego
Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Opcjonalnie: ocena MRI
Ramy czasowe: Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Skan MRI w celu zbadania struktury i funkcji mózgu.
Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Opcjonalnie: Ocena FNIRS
Ramy czasowe: Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.
Pacjent zostanie wyposażony w czapkę głowy FNIRS podczas znormalizowanego zadania na robotu Kinarm. Ten FNIR mierzy badanie aktywności mózgu podczas aktywności sensomotorycznej.
Od pierwszego momentu pomiaru do ostatniego pomiaru momentu po 8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S69003
  • C2M/23/060 (Inny numer grantu/finansowania: KU Leuven)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami