Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metod mechanicznych, chemicznych i kombinacji na halitozę

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Hue University of Medicine and Pharmacy

Skuteczność miar mechanicznych i chemicznych w kontrolowaniu halitozy w buddyjskich populacjach monastycznych

Bramka:

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności różnych metod higieny jamy ustnej (szczotkowanie zębów, czyszczenie języka i stosowanie płukania jamy ustnej) w radzeniu sobie z halitozą (zły oddech) u dorosłych. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy metody higieny jamy ustnej (czyszczenie języka, płyn do płukania jamy ustnej chlorheksydyny i płyn do jamy ustnej oleju kokosowego) zmniejszają poziomy lotnych związków siarkowych (VSC) w oddechu uczestników?

Czy te metody poprawiają zgłaszane przez siebie i klinicznie oceniane halitozę?

Projekt badania:

Naukowcy porównają trzy grupy interwencyjne:

Grupa I: Czyszczenie języka. Grupa II: chlorheksydyna płyn do płukania jamy ustnej. Grupa III: Pływanie jamy ustnej oleju kokosowego.

Po tygodniu grupy II i III dodadzą czyszczenie języka, a w trzecim tygodniu grupy I i III będą używać płukania jlorheksydyny, aby zapewnić sprawiedliwe korzyści.

Uczestnicy:

Śledź ich przydzielony schemat higieny jamy ustnej przez 2 tygodnie. Otrzymaj oceny zwłok na poziomie początku, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji, w tym pomiary poziomów poziomów organomoleptycznych i lotnych związków siarkowych za pomocą urządzenia jamy ustnej.

Pełne zgłoszone przez siebie oceny halitozy przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hue, Wietnam
        • Faculty of Odonto-Stomatology, Hue University of Medicine and Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: Uczestnicy muszą mieć 18 lat lub starsz.

  • Diagnoza halitozy:

    • Klinicznie zdiagnozowano cuchnąc wyniku testu organogeptycznego (OT) ≥ 2, i
    • Poziomy lotnej siarki (VSC) Poziomy przekraczające:

Siarkowodór (H2S)> 1,5 ng/10 ml lub metylowy merkaptan (CH3SH)> 0,5 ng/10 ml.

  • Badana populacja: mnisi buddyjscy i mniszka z wybranych świątyń w Hue City w Wietnamie, aby kontrolować czynniki dietetyczne i stylu życia.
  • Gotowość do uczestnictwa: Uczestnicy muszą udzielić świadomej zgody i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe: obecność stanów ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, zaburzenia żołądkowo -jelitowe, zaburzenia oddechowe lub rak, które mogą przyczynić się do halitozy.
  • Niesoralne przyczyny granowca: podejrzewana lub potwierdziła cuchnie spowodowane chorobami żołądkowo -jelitowymi lub oddechowymi.
  • Zastosowanie leków: stosowanie antybiotyków lub innych leków w ciągu 1 miesiąca przed lub w okresie badania.

  • Warunki dentystyczne:

    • Obecność protez dentystycznych lub urządzeń ortodontycznych.
    • Nieleczone zmiany otwartej próchnicy lub głębokie kieszenie przyzębia (> 6 mm).
  • Alergie: Znane alergie na dowolną badaną interwencje (np. Olej chlorheksydyny lub kokosowy).
  • Czynniki stylu życia: palenie lub nawyki żucia orzechów betelowych.
  • Niezdolność do przestrzegania: niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania lub uczestniczenia wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Szczotkowanie języka
Aktywny komparator: W ustę z chlorheksydyną 0,12%
Inny: W ustę z chlorheksydyną 0,12%
Używając ustnej z 0,12% chlorheksydyny przez dwa tygodnie w leczeniu granowca
Eksperymentalny: W ustach z ciągnięciem oleju kokosowego
Inny: W ustach z ciągnięciem oleju kokosowego
Używanie płukania jamy ustnej z olejem kokosowym przez dwa tygodnie w leczeniu sytuacji halitozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomów lotnych związków siarki (VSC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po interwencji i 2 tygodnie po interwencji.
Pomiar poziomów VSC (siarkowodór [H2S] i metylopercaptan [CH3SH]) w oddechu uczestników za pomocą urządzenia doustnego. Niższe poziomy VSC wskazują na lepszą kontrolę przerwy.
Linia bazowa, 1 tydzień po interwencji i 2 tygodnie po interwencji.
Poprawa wyników testu organomoleptycznego (OT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po interwencji i 2 tygodnie po interwencji.
Ocena kliniczna nasilenia zwłok za pomocą testu organoleptycznego, w którym wyszkolony egzaminator ocenia zapach oddechu w skali 0 (bez zapachu) do 5 (wyjątkowo silny zapach). Zmniejszenie wyników OT wskazuje na poprawę halitozy.
Linia bazowa, 1 tydzień po interwencji i 2 tygodnie po interwencji.
Poprawa dotkliwości zwisanej samodzielnej halitozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po interwencji i 2 tygodnie po interwencji.
Samoocena przez uczestników nasilenia halitozy przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (bez złego oddechu) do 100 (bardzo ciężki zły oddech). Niższe wyniki wskazują na poprawę postrzeganej przez siebie zwłok.
Linia bazowa, 1 tydzień po interwencji i 2 tygodnie po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hue University of Medicine and Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H2023/135

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami