Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiunktywny błękit metylenowy w wstrząsie septycznym (BLUSH)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Shannon M. Fernando

Adiunktywny błękit metylenowy w wstrząsie septycznym: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

Adiunktywny błękit metylenowy w wstrząsie septycznym (Blush) to pojedyncze ukryte w grupie z grupy równoległej, randomizowane kontrolowane badanie pilotowe w celu ustalenia wykonalności badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo wspomagającego wlewu błękitnego metylenu w porównaniu ze zwykłą opieką nad wynikami dorosłych pacjentów, którzy pozwalają na oddział intensywnej pielęgnacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Wstrząs septyczny pozostaje ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie i nieproporcjonalnie wpływa na kraje o niskim i średnim dochodzie. Obecny standard opieki w leczeniu wstrząsu septycznego ogranicza się do środków przeciwdrobnoustrojowych i opieki podtrzymującej, takie jak płyny dożylne, wazopresory, wentylacja mechaniczna i terapia zastępcza nerki. Istniejące dane z małych randomizowanych kontrolowanych badań sugerują, że błękit metylenowy może być skuteczny w zmniejszaniu ekspozycji i śmiertelności wazopresora u pacjentów z wstrząsem septycznym. Niebieski błękit metylenowy jest niedrogą i łatwo dostępną terapią, która, jeśli zostanie udowodniona skuteczna, może być stosowana na całym świecie i drastycznie zmieniać wyniki w warunkach o wysokich i niskich dochodach.

Cele: Badanie pilotażowe w celu ustalenia wykonalności dużego, otwartego, wieloośrodkowego randomizowanego badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego wlewu niebieskiego metylenowego, w porównaniu ze zwykłą opieką, u dorosłych pacjentów z wstrząsem septycznym na oddziale intensywnej terapii (OIOME).

Metody: Pacjenci zostaną losowo przydzielani do wlewu niebieskiego metylenowego (dożylnie, rozpuszczony w dekstrozie 5% w wodzie, biegnie z prędkością 0,5 mg/kg/h przez 6 godzin dziennie) do 3 dni lub zwykłej opieki nad wstrząsem septycznym. Personel badawczy w miejscach klinicznych udokumentuje złożony złożony z powodu śmierci lub trwałej dysfunkcji narządów w dniu 28. Dzienne oceny wystąpią dla funkcji narządów i ekspozycji wazopresora. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch dorosłych jednostkach intensywnej terapii w Lakeridge Health.

Znaczenie: Badanie rumieńca przetestuje wykonalność przeprowadzenia dużego randomizowanego badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa błękitu metylenowego u dorosłych pacjentów z wstrząsem septycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shannon M Fernando, MD
  • Numer telefonu: 905-576-8711
  • E-mail: sfernando@lh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health Ajax-Pickering
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health Oshawa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) przyjęli na OIOM
  2. Zdiagnozowane wstrząs septyczny (zgodnie z kryteriami sepsis-3): podejrzenie infekcji (tj. Inicjacja terapii przeciwdrobnoustrojowej), w połączeniu z inicjacją leczenia wazopresorowego w celu ukierunkowania średniej ciśnienia tętniczego (MAP)> 65 mmHg (lub zgodnie z przepisaniem lekarza), po odpowiedniej resuscytacji płynu (zgodnie z leczeniem klinicystę).
  3. Minimalna dawka noradrenaliny 0,1 mcg/kg/min przez co najmniej 2 godziny w momencie rejestracji (tj. Czas randomizacji).

Kryteria wykluczenia:

  1. > 48 godzin od rozpoczęcia noradrenaliny
  2. > 48 godzin od wstępu na OIOM
  3. Przewidywanie przerwania wazopresorów w <24 godziny
  4. Ciąża ** Kobiety w wieku rozrodczym (<50 lat) powinny mieć mocz lub beta HCG wykonane przed zapisaniem się
  5. Plan wycofania wsparcia życia
  6. Współczesny szok krwotoczny, obturacyjny lub hipowolemiczny
  7. Poważne uszkodzenie oparzenia (> 10% całkowita powierzchnia ciała)
  8. Znana osobista lub rodzinna historia niedoboru dehydrogenazy glukozy-6
  9. Znana alergia na błękit metylenowy, fenotiazyny lub barwniki pokarmowe
  10. Znane niedawne spożycie selektywnych inhibitorów retotoniny (21 dni na norfluoksetynę i 14 dni dla każdego innego SSRI).
  11. Obecnie otrzymuje linezolid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niebieski metylenowy
Infuzja błękitu metylenowego: 0,5 mg/kg/h przez 6 godzin dziennie (do 3 dni).
Lek: Niebieski metylenowy
Ciągły wlew błękitny metylenowy przy ustalonej dawce 0,50 mg/kg/godzinę (rozcieńczony w 500 ml dekstrozy 5% w wodzie) w ciągu 6 godzin dziennie, w sumie do 3 dawek.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła wytyczna opieka nad wstrząsem septycznym dla dorosłych.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła wytyczna opieka nad wstrząsem septycznym dla dorosłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rejestracji/rekrutacji
Ramy czasowe: Zapisy
Śledczy definiują udaną wskaźnik rekrutacji 1 pacjenta na centrum miesięcznie w czasie trwania badania. Rekrutacja będzie recenzowana co tydzień, a dzienniki badań będą recenzowane co miesiąc. Zostanie to zrobione, aby upewnić się, że rejestracja jest zmaksymalizowana i że wszelkie bariery są rozwiązywane. Wskaźnik rekrutacji zostanie zmierzony i interpretowany pod koniec próby. Wykluczeni pacjenci i kwalifikujący się pacjenci nierandomizowani zostaną sprawdzone w celu ustalenia, czy jakiekolwiek modyfikacje protokołu mogą być uzasadnione, czy w celu rozwiązania problemów wdrażania. W razie potrzeby zostaną omówione bariery do rejestracji, a strategie poprawy rejestracji zostaną w razie potrzeby operacjonalizowane.
Zapisy
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Zapisy
Śledczy zdefiniują> 50% wskaźnik zgody jako skuteczny. Zostanie to obliczone jako ogólny odsetek producentów decyzji pacjentów/zastępczych (SDM), którzy zgodzili się na badanie ze wszystkich, do których się zwrócił. Jeśli pacjent lub SDM zdecydują się wycofać z badania, ale pozwala na zebrane dane do tego momentu do analizy, nadal będą liczone jako zgoda. Przyczyny wycofania zostaną zarejestrowane. Wskaźnik zgody będzie sprawdzany co tydzień, a wszelkie zidentyfikowane bariery zgody zostaną rozwiązane w celu poprawy procesu zgody.
Zapisy
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Zapisy
Badacze zdefiniują ≥80% przestrzeganie protokołu jako udanego. Przyleganie zostanie obliczone jako liczba pacjentów, którzy otrzymali przydzieloną terapię na kwalifikujący się dzień badań we wszystkich kwalifikujących się dniach interwencji u udziałem włączonych pacjentów. Każdy zapisany pacjent przyniesie 3 kwalifikujące się studia interwencyjne, chyba że spełni kryteria przerwania przerwania (np. Zatrzymane wazopresory). Koordynator badań dokona przeglądu wykresu w celu ustalenia faktycznej zgodności i udokumentować wszystkie przyczyny niezgodności zarówno kontroli, jak i eksperymentalnej ramion badania. Ponadto badany lek został przerwany, a następnie ponownie uruchomiony w badaniu pacjenta również nie byłby uważany za naruszenie protokołu. Przestrzeganie zostanie również sprawdzane co miesiąc, a przyczyny awarii zgodności zostaną zbadane i zarejestrowane jako naruszenie protokołu. W razie potrzeby zastosowane zostaną dalsze strategie behawioralne w celu poprawy przestrzegania przestrzegania.
Zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Shannon M. Fernando

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shannon M Fernando, MD, Lakeridge Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LHICU123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami