Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja priorytetowych zmiennych klinicznych w rehabilitacji amputacji kończyny dolnej (Amputation)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Cigdem Cinar

Spersonalizowana rehabilitacja amputacji kończyny dolnej: rola hierarchicznej analizy skupień w identyfikacji priorytetowych zmiennych klinicznych

Tło: Określenie, które zmienne wpływają na spersonalizowaną rehabilitację pacjentów z amputacją kończyny dolnej i zrozumienie ich wzajemnych powiązań optymalizuje przydział zasobów. Niniejsze badanie ma na celu identyfikację zmiennych priorytetowych, które wpływają na kliniczną obserwację przy użyciu hierarchicznej analizy klastrów (HCA).

Metody: Dane dotyczące 26 zmiennych zebrano od 70 pacjentów, u których zdiagnozowano amputację kończyny dolnej; (Wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), stan cywilny, wykształcenie, zawód, palenie i spożywanie alkoholu, amputacja - poziom/czas trwania/boczny/etiologia, rodzaj protezy, rodzaj dodatkowej protezy, testowanie amputacji Kellgren i protezy (KLC) - lewe kolana, Houghton Skala (HS), czas. Skale (taśmy)-Satysfakcja regulacyjna/dostosowanie psychospołeczne/ograniczenie aktywności, przy użyciu 12-elementowego kwestionariusza zdrowia krótkiego formularza (SF-12)-ocena (PS)/Mental (MS), zdolności lokomotorycznych Wskaźnik Index-5 (LCI-5), Medicare Funkcjonalny poziom klasyfikacji (MFCL) i Skala skuteczności Falls (FES). Na podstawie zebranych danych dendrogramy powstały przy użyciu HCA metodą łączenia Ward.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34295
        • Biruni University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zdiagnozowano amputację kończyny dolnej

Opis

Kryteria włączenia:

  1. postanowiłem zdiagnozować amputację kończyny dolnej,
  2. wystarczająca ostrość percepcyjna do wykonania zadań,
  3. brak urazu głowy w ciągu ostatnich 2 lat i
  4. bycie rodzimym tureckim mówcą.

Kryteria wykluczenia:

  1. nie mogąc ukończyć badania,
  2. posiadanie historii ciężkiej choroby psychicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Houghton
Ramy czasowe: 10 minut
To narzędzie kategoryzuje zdolność chodzenia wśród amputacji kończyn dolnych: niezależna ambulacja w społeczności (wynik ≥9), niezależna ambulacja w domu lub ograniczonej społeczności (wynik 6-8) i ograniczoną ambulację w domu (wynik ≤5)
10 minut
Test w czasie i idź (holownik)
Ramy czasowe: 5 minut
Ten test ocenia równowagę i ryzyko upadku. Kategorie wydajności były następujące: ≤10 sekund (normalna mobilność), ≤20 sekund (dobra mobilność, może chodzić bez pomocy), ≤30 sekund (potrzebuje pomocy chodu, nie może wyjść na zewnątrz niezależnie). Wynik ≥14 sekundy wskazuje na wysokie ryzyko upadku
5 minut
Amputacja i proteza Trójcy Doświadczają skali
Ramy czasowe: 10 minut
Tapes to 33-elementowy zgłaszany przez siebie kwestionariusz mierzący adaptację psychospołeczną, ograniczenie aktywności i satysfakcję protetyczną. Podskale obejmują ogólną korekcję, dostosowanie społeczne i dostosowanie do ograniczeń, wraz z satysfakcją funkcjonalną i estetyczną
10 minut
Krótki wynik badania zdrowia
Ramy czasowe: 10 minut
(SF-12) to 12-elementowy, samooceny instrument jakości zdrowia i został zatwierdzony w wielu językach, a także dla wielu chorób. Ma osiem domen reprezentowanych z jednym lub dwoma elementami kwestionariusza; Domeny te to funkcjonowanie fizyczne, uczestnictwo w roli z problemami zdrowotnymi fizycznymi (ról-fizycznymi), ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, udział w problemach zdrowotnych emocjonalnych (ról-emotoryzacyjny) i zdrowie psychiczne. Składa się z 12 pozycji, w których dwa elementy to trzypunktowy typ Likerta, pozostałe są pięciopunktowymi typem Likerta
10 minut
Możliwości lokomotoryczne Indeks-5
Ramy czasowe: 10 minut
(LCI-5) to 14-elementowy kwestionariusz specjalnie zaprojektowany do pomiaru zdolności chodzenia po podmiotach amputowych niższych. Z tego ogólnego konstruktu wyłaniają się dwie podskale; Podstawowe umiejętności (7 pozycji) i zaawansowane zdolności (7 pozycji). Pozycje pytają o zdolność do wykonywania działań i poziom niezależności podczas wykonywania tych działań. Każdy z 14 pozycji jest oceniany w 4-punktowej skali porządkowej; 0 (nie jest w stanie), 1 (tak, z pomocą drugiej osoby), 2 (tak, z nadzorem) i 3 (tak, niezależnie). Całkowity wynik LCI jest sumą wyników pozycji i może wynosić od 0 (najgorsze) do 42 (najlepsze). Podobnie wyniki podskali dla podstawowych i zaawansowanych możliwości z protezą mogą wynosić od 0 do 21
10 minut
Poziom klasyfikacji funkcjonalnej Medicare
Ramy czasowe: 10 minut
(MFCL) to system klasyfikacji, który kategoryzuje potencjał ambulatoryjny pacjentów z amputacjami kończyny dolnej zgodnie z ich mobilnością funkcjonalną. Klasyfikacja waha się od K0 (brak potencjału protetycznego) do K4 (wysoki potencjał funkcjonalny zaawansowanej aktywności fizycznej)
10 minut
Skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: 10 minut
FES jest testem stosowanym do oceny strachu uczestników przed upadkiem i zaufaniem do wykonywania codziennych czynności bez upadku. Jest to 10-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia postrzegane zaufanie do codziennego życia (np. ubieranie się, kąpiel) bez upadku. Każdy element jest oceniany w 10-punktowej skali Likerta; 1 = bardzo pewny siebie i 10 = wcale nie jest pewne, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach przed upadkiem i niższą własną skutecznością. Całkowity wynik wynosi od 10 do 100
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cigdem Cinar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-KAEK-80-23-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poniższe dane mogą być udostępniane jako dane indywidualne uczestników. Dane te uzyskano przez rejestrowanie danych o badaniu klinicznym pacjentów w formularzu kwestionariusza (nie obejmują danych osobowych, takich jak nazwisko, nazwisko, telefon, adres)

„Skala Houghtona, Test i Go Test, Amputacja Trójcy i Proteza Skali (taśmy)-Satysfakcja protezy / dostosowanie psychospołeczne / ograniczenie aktywności, 12-elementowe badanie zdrowia krótkoterminowego (SF-12)-Wynik fizyczny (PS) / Mentalna wynik (MS), INDEKCJA POZIALNOŚCI LOKOMOTOR Wskaźnika-5 (LCI-5), Medicare Funkcjonalistyka (poziomy), i skala wydajności), i skala wydajności) i Skalia Fall.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami