Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń wpływ cyticoliny na wydajność poznawczą u zdrowych dorosłych

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kirin Holdings Company, Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny wpływu Cognizin ® cyticoliny na wydajność poznawczą u ogólnie zdrowych dorosłych

Cognizin jest opatentowaną postacią cyticoliny, naturalnego związku tkanki mózgowej.

Uważa się, że cognizin może wspierać funkcjonowanie mózgu poprzez zwiększenie energii mózgu i ochronę komórek mózgowych. Badania sugerują, że cognizin może poprawić różne aspekty funkcji mózgu i wpływa na wydajność poznawczą u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem zaprojektowanym w celu oceny wpływu porozumienia na wydajność poznawczą u zdrowych młodych dorosłych.

Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1 do produktu testowego (TP) lub placebo (PL). Podczas badania uczestnicy poznawcze będą oceniani za pomocą testu czujności psychomotorycznej (PVT) na początku i po 12 tygodniach.

Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas badania.

Uwaga: Unikalny identyfikator protokołu K05-24-01-T0060 był nieumyślnie połączony z innym unikalnym identyfikatorem protokołu, Bio-2104. W rezultacie pierwszy rekord protokołu dla K05-24-01-T0060 został wydany we wrześniu 2024 r., Przed rekrutacją i randomizacją uczestników. Data rozpoczęcia badania była listopad 2024.

To wyjaśnienie zostało dodane na instrukcje PRS w celu zapewnienia zgodności i utrzymania integralności danych w dostosowaniu się do protokołu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario - ON
      • Guelph, Ontario - ON, Kanada, N1G 0B4
        • Apex Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowe dorosłe samce i kobiety, które mają 18-35 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 do 34,9 kg/m2 (włącznie).
  3. W dobrym ogólnym zdrowiu i są w stanie przełknąć kapsułki.
  4. Uczestnicy zgadzają się zachować zwykłe nawyki konsumpcji kofeiny.
  5. Uczestnicy, którzy zwykle jedzą śniadanie przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i zgadzają się codziennie jeść śniadanie i przyjmować produkt na studia z tym posiłkiem, jeśli dotyczy tego, że będzie to miało zastosowanie, na czas trwania badania.
  6. Wynik MMSE> 24 podczas badań przesiewowych.
  7. Naiwne do jamy ustnej marihuany lub konopi lub lekkiego użytkownika doustnych produktów marihuany lub konopi (średnio nie więcej niż 2 razy w miesiącu).
  8. Chęć i zdolność do uzgodnienia wymagań tego badania, chęć wyrażania dobrowolnej zgody, być w stanie zrozumieć i czytać kwestionariusze oraz przeprowadzać wszystkie procedury związane z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety, które są karmione, w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  2. Mają znaną wrażliwość, nietolerację lub alergię na którykolwiek z produktów badawczych lub ich substancjach zaróbczy.
  3. Otrzymują leczenie lub są hospitalizowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w przypadku zaburzeń psychicznych i/lub schorzeń związanych z mózgiem.
  4. Uczestnicy, którzy zwykle stosowali produkty zawierające nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
  5. Osoby z każdym wcześniej istniejącym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym, niepełnosprawnością fizyczną lub uszkodzeniem.
  6. Mają nieodpowiedni harmonogram snu zdefiniowany jako średnio mniej niż 6 godzin na noc.
  7. Mają cukrzycę typu I, niekontrolowaną cukrzycę typu II, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (≥140 skurczowe lub ≥90 rozkurczowe MMHG) lub niekontrolowana choroba tarczycy
  8. Mają historię choroby serca/sercowo -naczyniowej, choroby nerek (dializa lub niewydolność nerek), zaburzenia wątroby/choroby, zaburzeń immunologicznych i/lub odpornościowo.
  9. Obecnie ma raka lub ma historię raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) z odzyskiwaniem nastąpił co najmniej 5 lat przed wizytą przesiewową.
  10. Mają nieprawidłowość lub niedrożność przewodu pokarmowego wykluczającego połykanie i trawienie.
  11. Mieć warunki medyczne, o których wiadomo, że zakłócają absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie produktu badanego.
  12. Podaje klinicznie istotną chorobę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką produktu badawczego.
  13. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub planowaną poważną operacją podczas badania.
  14. Obecnie zużywa średnio więcej (2) standardowych napojów alkoholowych dziennie dla dwóch tygodni przed badaniem.
  15. Mieć historię nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
  16. Obecna rejestracja lub uczestnictwo w przeszłości w innym badaniu z dowolnym produktami z co najmniej jednym aktywnym składnikiem w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką produktu badawczego lub dłużej.
  17. Wszelkie inne warunki medyczne/sytuacja lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które zdaniem badacza mogą negatywnie wpłynąć na zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu lub jego środkach lub stanowić znaczne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Składniki aktywne: brak
Suplement diety: Placebo
Doustny
Aktywny komparator: Cognizin®
Składniki aktywne: Cytykolina
Suplement diety: Cognizin®
Doustny
Inne nazwy:
  • Suplement cytykoliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ produktu testowego (TP) na wydajność poznawczą w porównaniu z placebo po 12 tygodniach za pomocą testu czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ TP na kontrolę uwagi w porównaniu z placebo po 12 tygodniach, stosując zadanie do kwadratu Stroopa, zadanie Flanker do kwadratu i zadanie Simon do kwadratu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Aby ocenić wpływ TP na prędkość motoryczną w porównaniu z placebo po 12 tygodniach, stosując test stukania palcem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję TP u zdrowych uczestników: raporty o zdarzeniach niepożądanych w celu ustalenia liczby uczestników z zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
0-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kirin Holdings Company, Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K05-24-01-T0060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami