Precyzyjne dawkowanie antybiotyków beta-laktamowych u krytycznie chorych dzieci (MOMENTUM)
Wczesne precyzyjne dawkowanie antybiotyków beta-laktamowych u krytycznie chorych dzieci: duże rozwiązanie dla małych ludzi?
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pieter De Cock, Prof.
- Numer telefonu: +32 9 332 29 69
- E-mail: pieter.decock@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Pieter De Cock, Prof.
- Numer telefonu: +32 9 332 29 69
- E-mail: pieter.decock@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- Evelyn Dhont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku od 0 do 17 lat 10 miesięcy.
- Ontek przyznany do uczestniczącej oddziału (noworodka intensywnej opieki opiekuńczej, oddział intensywnej terapii pediatrycznej, oddział hematologii pediatrycznej).
- Silnie podejrzany lub potwierdzony infekcja ogólnoustrojowa.
- Pacjent planował rozpocząć dożylnego kwasu amoksycylinowego-klavulanowego, piperacyliny-tazobaktam lub leczenie meropenem, przynajmniej przeznaczono przez co najmniej dwa dni w momencie włączenia. Jeśli badany był wcześniej leczony tym samym beta-laktamem, minimalny odstęp do poprzedniego epizodu leczenia beta-laktam
- 40 godzin dla kwasu amoksycylinowego-klavulanowego (na podstawie okresu półtrwania eliminacyjnego)
- 8 godzin dla piperacyliny-tazobaktamu i meropenem (na podstawie półtrwania eliminacyjnego) nie będzie uwzględnionych na dożylnej amoksycylinie (bez kwasu klawulanowego).
- Zgodna zgoda/zgoda podpisana przez rodziców lub przedstawicieli prawnych podmiotu.
- Nie zapisano wcześniej tego procesu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z poziomem kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/L przy włączeniu.
- Otrzymanie otrzymujące (lub planowane otrzymywanie) hemofiltracji, natlenianie błony pozakorporowej, hemodializa lub dializa otrzewnowa, molekularny system recyrkulacji adsorbentu lub jakakolwiek inna technika wymiany.
- Otrzymanie otrzymującego (lub planowanego otrzymania) chłodzenia nadwozia.
- Śmierć podmiotu jest uważana za nieuchronną i nieuniknioną.
- Raportowanie porad dotyczących pierwszego dawkowania (na podstawie pobierania próbek krwi) nie jest możliwe w ciągu 28 godzin (*) po rozpoczęciu leczenia.
- Pacjent jest znany lub podejrzewa się, że jest w ciąży.
- Podmiot ma znaną alergię na specyficzny antybiotyk beta-laktam.
(*) Pierwsze (tylne) obliczenie dawki i dostosowanie dawki, jeśli to konieczne, jest wykonywane w maksymalnym czasie 28 godzin po rozpoczęciu leczenia (tj. maksymalny czas czasowy do pierwszej regulacji dawki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki leczenie beta-laktam
Schemat dawkowania beta-laktamu, stosowany obecnie na oddziałach uczestniczących, podczas 28-dniowego okresu badania
|
kwas amoksycylinowy-klavulanowy, piperacylina-tazobaktam, leczenie meropenem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Precyzyjne dawkowanie modelu beta-laktamu
FT> oparte na MIC oparte na modelu precyzyjne dawkowanie antybiotyków beta-laktamowych przy użyciu kalkulatora dawkowania podczas 28-dniowego okresu badania.
|
kwas amoksycylinowy-klavulanowy, piperacylina-tazobaktam, leczenie meropenem
Inne nazwy:
Do przewidywania dawek początkowych (prognozy dawki a priori) stosuje się dawki) i dawki kontrolne (obliczenia tylne), przy użyciu docelowego 100% ft> MIC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób osiągających cel terapeutyczny 100% ft> mikrofon
Ramy czasowe: Po 48 godzinach po rozpoczęciu leczenia beta-laktamu
|
FT> MIC odnosi się do procentu przedziału dawkowania, podczas którego stężenie beta-laktamu pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC). Docelowa dolna granica stężeń koryta jest ustawiona w celu osiągnięcia 100% ft> mikrofonu. Stosuje się konserwatywny górny próg stężenia 100% ft> 4xmic. Dlatego terapeutyczny zakres docelowy wynosi 10-40 mg/L dla amoksycyliny (*), 18-72 mg/l dla piperacyliny (**) i 2-8 mg/l dla meropenem (***). (*) 10 mg/l dla amoksycyliny: biorąc pod uwagę punkt przerwania eucast (dla zakażeń Escherichia coli) 8 mg/l i wiązania białka osocza wynoszącego 18%. (**) 18 mg/l dla piperacyliny: biorąc pod uwagę punkt przerwania eucast (dla pseudomonas typu dzikiego spp. infekcje) 16 mg/l i wiązanie białka w osoczu 9%. (***) 2 mg/l dla meropenem: biorąc pod uwagę punkt przerwania eucastu 2 mg/l (dla gatunków enterobacteralenów typu dzikiego) i wiązanie białka w osoczu 2%. |
Po 48 godzinach po rozpoczęciu leczenia beta-laktamu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób osiągających cel terapeutyczny 100% ft> mikrofon
Ramy czasowe: Po 120 godzinach po rozpoczęciu leczenia beta-laktamu
|
Terapeutyczny zakres docelowy wynosi 10-40 mg/L dla amoksycyliny, 18-72 mg/L dla piperacyliny i 2-8 mg/l dla meropenem.
|
Po 120 godzinach po rozpoczęciu leczenia beta-laktamu
|
|
Odsetek osób osiągających cel terapeutyczny 100% ft> mikrofon
Ramy czasowe: W przedziale od 48 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia beta
|
Terapeutyczny zakres docelowy wynosi 10-40 mg/L dla amoksycyliny, 18-72 mg/L dla piperacyliny i 2-8 mg/l dla meropenem.
|
W przedziale od 48 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia beta
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu szpitala, maksymalnie 28 dni.
|
Liczba dni od randomizacji do wypisu ze szpitala.
Pacjenci, którzy nie zostaną wypisani ze szpitala w ciągu 28 dni, będą ocenzurowani po 28 dniach, maksymalny czas obserwacji.
Pacjenci, którzy umierają przed wypisem szpitala, będą również cenzurowani po 28 dniach.
|
Od daty randomizacji do daty wypisu szpitala, maksymalnie 28 dni.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z nadpatroeutycznym stężeniem beta-laktamu
Ramy czasowe: Po 48 godzinach i po 120 godzinach po rozpoczęciu leczenia beta-laktamu
|
Stężenie supaterapeutyczne definiuje się jako> 40 mg/L dla amoksycyliny,> 72 mg/L dla piperacyliny i> 8 mg/l dla meropenem.
|
Po 48 godzinach i po 120 godzinach po rozpoczęciu leczenia beta-laktamu
|
|
Średni procent czasu powyżej celu terapeutycznego 100% ft> mikrofon
Ramy czasowe: W przedziale 0 godzin (linia bazowa) do 120 godzin (dzień 5) po rozpoczęciu leczenia beta.
|
Powyżej celu terapeutycznego definiuje się jako> 10 mg/l dla amoksycyliny,> 18 mg/l dla piperacyliny i> 2 mg/l dla meropenem.
|
W przedziale 0 godzin (linia bazowa) do 120 godzin (dzień 5) po rozpoczęciu leczenia beta.
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem
Ramy czasowe: W dniu 14 po rozpoczęciu leczenia beta-laktamu
|
Wyleczenie kliniczne zostanie zdefiniowane jako zakończenie kursu leczenia beta-laktamu (w dniu 14 lub przed próbą Test-Owardalni) bez zalecenia antybiotykoterapii w ciągu 48 godzin od zaprzestania.
Zmiana antybiotykoterapii (tj.
albo eskalacja lub deeskalacja) dla tego samego wskazania, dla którego rozpoczęto antybiotyk beta-laktamowy, jest uważane za część leczenia antybiotyków.
Uczestnicy zwolnieni ze szpitala w ciągu 14 dni po rozpoczęciu antybiotyku beta-laktamu zostaną uznani za definicję lekarstwa klinicznego.
|
W dniu 14 po rozpoczęciu leczenia beta-laktamu
|
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych i poważne zdarzenia niepożądane, uważane za powiązane z metodą dawkowania przypisanego do badań (prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia beta-laktamu do daty zatrzymania leczenia beta-laktamu (do 28 dni)
|
Od daty rozpoczęcia leczenia beta-laktamu do daty zatrzymania leczenia beta-laktamu (do 28 dni)
|
|
|
Wykonalność i Zgodność Zakład: Czas upłynął od pobierania krwi do TDM Dostępność wyników
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w ciągu 120 godzin od rozpoczęcia leczenia beta-laktamem (0-120 godzin)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu pierwszych pięciu dni (120 godzin) po rozpoczęciu leczenia beta-laktamem.
Maksymalnie 8 próbek krwi zostanie pobranych od osób w grupie kontrolnej i interwencyjnej.
|
Próbki krwi pobrane w ciągu 120 godzin od rozpoczęcia leczenia beta-laktamem (0-120 godzin)
|
|
Wykonalność i Zgodność Zastosowanie: Czas upłynął od pierwszej dawki przeciwdrobnoustrojowej do TDM Dostępność wyników
Ramy czasowe: Pierwsze dwie próbki krwi są zbierane w maksymalnym czasie 24 godzin po rozpoczęciu leczenia beta-laktam. Stężenie TDM mierzy się raz dziennie i tylko w dni powszednie.
|
Pierwsze dwie próbki krwi są zbierane w maksymalnym czasie 24 godzin po rozpoczęciu leczenia beta-laktam. Stężenie TDM mierzy się raz dziennie i tylko w dni powszednie.
|
|
|
Wykonalność i Zgodność Zastosowanie: Liczba możliwych dostosowań dawki
Ramy czasowe: Po 48 godzinach po rozpoczęciu leczenia beta-laktamu
|
Liczba dawki można było dostosować na podstawie wyniku stężenia TDM.
Trzy próbki krwi pobierane są w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia beta-laktamu: pierwsze dwie próbki krwi są zbierane w maksymalnym czasie 24 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Jedna losowa próbka jest pobierana między 24 a 48 godzin po rozpoczęciu leczenia.
|
Po 48 godzinach po rozpoczęciu leczenia beta-laktamu
|
|
Wykonalność i Zgodność Zakład: odsetek wdrożonych porad dotyczących dawkowania (przed następną planowaną dawką) przez lekarza
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia beta-laktamu do daty zatrzymania leczenia beta-laktamu (do 28 dni).
|
Od daty rozpoczęcia leczenia beta-laktamu do daty zatrzymania leczenia beta-laktamu (do 28 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Evelyn Dhont, Dr., Ghent University Hospital, Princess Elisabeth Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Śmiertelna choroba
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Amides
- Kombinacje narkotyków
- Penicillin G.
- beta-laktamy
- Laktamie
- Kwas klawulany
- Kwasy klawulanowe
- Sulfony
- Carbapenens
- Thienamycins
- Tazobaktam
- Kwas penicyllanowy
- Piperacillin
- Ampicylin
- Penicyliny
- Amoksycylina
- Meropenem
- Piperacylina, połączenie leków z tazobaktamem
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
- Monobaktamy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2024-0295
- 2024-516447-12-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .