Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych metod rekonstrukcji przewodów pokarmowych na jakość życia pooperacyjnego po bliższej gastrektomii (STARS-GC10)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Jednośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące wpływu różnych metod rekonstrukcji przewodów pokarmowych na jakość życia pooperacyjnego po bliższej gastrektomii

Rak żołądka jest piątym najczęstszym nowotworem złośliwym na całym świecie i czwartą wiodącą przyczyną zgonów związanych z rakiem. W Chinach jego zapadalność i śmiertelność zajmują trzecie miejsce wśród wszystkich nowotworów. Podczas gdy globalna częstość występowania raka żołądka maleje, rośnie proksymalny rak żołądka i gruczolakorak przełyku (AEG). Ze względu na unikalne cechy AEG nie ma standaryzowanego konsensusu leczenia, co czyni wybór optymalnego podejścia chirurgicznego i metody rekonstrukcji kluczowej dla poprawy wyników pacjentów.

W wczesnym stadium bliższego raka żołądka i AEG całkowita gastrektomia (TG) i bliższa gastrektomia (PG) są powszechnymi opcjami chirurgicznymi. Wykazano, że PG, coraz bardziej uprzywilejowany ze względu na korzyści zachowujące funkcje, jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla TG. Podczas gdy TG skutecznie usuwa węzły chłonne i zmniejsza ryzyko refluksu, prowadzi do trwałej utraty funkcji żołądka i niedoborów żywieniowych. PG lepiej zachowuje funkcję przewodu pokarmowego, ale jest ograniczona ryzykiem refluksowego zapalenia przełyku, podkreślając potrzebę poprawy technik rekonstrukcji.

Po PG istnieje kilka metod rekonstrukcji, w tym zespolenie przełyku, interpozycja jelita czczego, rekonstrukcja podwójnego traktatu (DTR), technikę podwójnego flapu (DFT) i rurkowatą zespolenie żołądka, każde o różnej skuteczności w zapobieganiu refluksowi. Badania sugerują, że DTR zmniejsza refluks i poprawia jakość życia w porównaniu do zespolenia przełyku, podczas gdy DFT, po raz pierwszy wprowadzony w 1998 r., Zyskał popularność dzięki swoim korzyściom w utrzymaniu żywienia i minimalizacji refluksu. Dodatkowo, rurowa zespolenie żołądka, która konstruuje wąską rurkę żołądka w celu ułatwienia zespolenia bez napięcia, wykazała potencjalne korzyści pacjentom z AEG.

Większość istniejących badań dotyczących technik rekonstrukcji laparoskopowych lub wspomaganych robotem dla bliższego raka żołądka jest retrospektywna, pozbawione wysokiej jakości prospektywnych dowodów. Ponadto dane porównawcze na temat ich skuteczności przeciwrefluksowej i pooperacyjnej jakości życia pozostają l

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest piątym najczęstszym złośliwym guzem na całym świecie i zajmuje czwarte miejsce pod względem śmiertelności związanej z rakiem. W Chinach częstość występowania i śmiertelności raka żołądka zajmują trzecie miejsce wśród wszystkich nowotworów. Podczas gdy globalna częstość występowania raka żołądka stale spada, częstość występowania bliższego raka żołądka rośnie. Ponadto częstość występowania gruczolakoraka przełyku (AEG) rośnie co roku, co wykazuje trend wzrostowy na całym świecie. Ze względu na unikalną anatomiczną lokalizację i znaczącą heterogeniczność biologiczną nowotworu nie ma znormalizowanego konsensusu w sprawie optymalnego leczenia AEG. Dlatego wybranie odpowiedniego podejścia do resekcji chirurgicznej i rekonstrukcji pozostaje kluczowe dla poprawy prognozowania pacjentów z bliższym rakiem żołądka i AEG.

W przypadku bliższego raka żołądka i AEG można wykonać, można wykonać całkowitą gastrektomię (TG) lub bliższą gastrektomię (PG). Wraz z postępem koncepcji chirurgicznych zachowania funkcji PG jest coraz bardziej uznawany za opłacalną opcję. W japońskiej grupie klinicznej grupy onkologii (JCOG1401) wykazało, że laparoskopowa bliższa gastrektomia (LPG) jest bezpiecznym i skutecznym leczeniem wczesnego stadium bliższego raka żołądka w porównaniu z laparoskopową całkowitą gastrektomią (LTG). Jednak pacjenci poddawani TG często doświadczają długoterminowych obaw pooperacyjnych życia. Chociaż TG może skutecznie usunąć węzły chłonne i zmniejszyć ryzyko refluksu żołądkowo -przełykowego, powoduje trwałą utratę magazynu żołądka, szlifowanie mechaniczne i funkcje wydzielnicze, a także zmniejszoną wykonalność pooperacyjnego badania endoskopowego. Pacjenci z TG mogą również cierpieć z powodu niedoborów żywieniowych, w tym niedobór witaminy B12, niedobór żelaza, utrata masy ciała, niedokrwistość, biegunka i zespół zrzutu. Natomiast PG oferuje zalety w zachowaniu funkcji przewodu pokarmowego i stanu żywieniowego. Jednak jego powszechne przyjęcie jest ograniczone przez ryzyko refluksowego zapalenia przełyku. W ten sposób wybór optymalnego rekonstrukcji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Quan Wang, Professor
Numer telefonu: +86 15843073207
E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Lokalizacje studiów

Chiny
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Chiny, 130012
    - Rekrutacyjny
    - First Hospital of Jilin University
    - Kontakt:
      
      Quan Director, clinical professor, M.D.
      
      Numer telefonu: +86 15843073207
      
      E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z górnym rakiem żołądka (T1N0M0, T1N1M0 lub T2N0M0 zgodnie z wydaniem AJCC) i rakiem przełyku (o średnicy ≤4 cm).

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od ponad 18 do mniej niż 75 lat.
Przeprowadzono przedoperacyjną biopsję gastroskopową i potwierdzono histologicznie jako rak (gruczolakorak brodawkowy, gruczolakorak kanalikowy, gruczolakorak śluzowy, rak ogniwa pierścienia, słabo zróżnicowany gruczolakorak, mieszany gruczolak itp.).
Zdiagnozowane górne rak żołądka (T1N0M0, T1N1M0 lub T2N0M0) lub raka przełyku, o średnicy ≤4 cm w oparciu o 8. edycję systemu inscenizacji AJCC, potwierdzone przez CT, MRI, Ultradźwięki Endoskopowe, patologię.
Oczekuje się, że podleganie bliższej gastrektomii z limfadenektomią D2 osiągnie resekcję leczniczą, przy czym pozostała objętość żołądka wymagana jest co najmniej połowa objętości przed resekcją.
Status wydajności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
ASA (American Society of Anesthesiology) klasa I do III.
Pacjent ma odpowiednią funkcję narządów i jest w stanie tolerować operację.
Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię przedoperacyjną, chemioterapię, terapię ukierunkowaną lub immunoterapię.
Obecność wielu nowotworów złośliwych w żołądku.
Historia operacji górnej brzucha, z wyjątkiem laparoskopowej cholecystektomii.
Historia chirurgii żołądka, z wyjątkiem endoskopowego wycięcia podśluzówkowego (ESD) lub endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) dla raka żołądka.
Dowody odległych przerzutów zdiagnozowanych przez CT/MRI piersi klatki piersiowej lub PET-CT.
Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
Historia niekontrolowanej padaczki, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub choroby psychicznej.
Pacjenci z niepełnosprawnością kończyn lub upośledzeniem funkcji ruchowych.
Historia innych chorób złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem peklowanego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
Klinicznie ciężka (tj. Aktywna) choroba serca, taka jak objawowa choroba wieńcowa, New York Heart Association (NYHA) Klasa II lub wyższa niewydolność serca, ciężka arytmia wymagająca interwencji medycznej lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Historia udaru mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Ciężkie, niekontrolowane nawracające infekcje lub inne poważne niekontrolowane choroby współistniejące.
Test funkcji płuc wykazujący FeV1 <50% przewidywanej wartości.
Pacjenci wymagający operacji awaryjnej z powodu powikłań guza (np. Krwawienie, perforacja lub niedrożność).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Technika podwójnego flapu (DFT) Rekonstrukcję przewodu pokarmowego DFT przeprowadzono u pacjentów z rakiem żołądka po bliższej gastrektomii
Rekonstrukcja dwustronna (DTR) Rekonstrukcję przewodu pokarmowego DTR przeprowadzono u pacjentów z rakiem żołądka po bliższej gastrektomii
Rurowe zespolenie żołądka (TGA) Rekonstrukcję przewodu trawiennego TGA przeprowadzono u pacjentów z rakiem żołądkowo -przełykowym po bliższej gastrektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.	Odsetek pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku zdiagnozowanym przez endoskopię trawienną (klasyfikacja LA), posiłek barowy (posiłek barowy) i (skala GERDQ).	Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

STARS-GC10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie powikłań pooperacyjnych Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji	Całkowita liczba pacjentów, którzy przeszli leczenie chirurgiczne, zastosowano jako mianownik, a liczbę pacjentów z dowolnym powikłaniem pooperacyjnym zastosowano jako licznik do obliczenia procentu zapadalności.	W ciągu 30 dni po operacji
Śmiertelność pooperacyjna Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji	Całkowita liczba pacjentów, którzy przeszli leczenie chirurgiczne, zastosowano jako mianownik, a liczbę pacjentów, którzy zmarli po operacji, zastosowano jako licznik do obliczenia procentu zapadalności.	W ciągu 30 dni po operacji
Zmiana masy ciała Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.	Masa ciała będzie monitorowana podczas obserwacji po operacji.	Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.
Długoterminowa jakość życia pooperacyjnej Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.	Jakość życia oceniono za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-STO22.	Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.
Długoterminowa jakość życia pooperacyjnej Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.	Jakość życia oceniono za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30.	Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.
Albumina pooperacyjna Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.	Badanie hematologiczne	Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.
Prealbumina pooperacyjna Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.	Badanie hematologiczne	Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.
Pooperacyjne białko całkowite Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.	Badanie hematologiczne	Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.
Hemoglobina pooperacyjna Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.	Badanie hematologiczne	Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.
Witamina d Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.	Badanie hematologiczne	Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.
Kwas foliowy Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.	Badanie hematologiczne	Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.
Witamina B12 Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.	Badanie hematologiczne	Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.
Ferrytyna Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.	Badanie hematologiczne	Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.
Sarcopenia Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.	Tomnię CT przeprowadzono w celu oceny wskaźnika mięśni szkieletowych L3 (LSMI).	Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.
Zakażenie HP Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.	Badanie C13/14 przez dmuchanie lub biopsję endoskopową.	Oceny kontrolne są przeprowadzane do 2 lat po operacji.
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego nawrotu Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 3 lat po operacji.		Oceny kontrolne są przeprowadzane do 3 lat po operacji.
3-letni wskaźnik przeżycia Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 3 lat po operacji.		Oceny kontrolne są przeprowadzane do 3 lat po operacji.