Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie wdechowe nadciśnienia płucne (PHIT)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth Fiona Bailey, PhD, University of Arizona

Wpływ treningu siły mięśni wdechowej na nadciśnienie płucne: sześciotygodniowe badanie

To badanie analizuje wpływ sześciu tygodni treningu siły mięśni wdechowej (IMST) na wyniki związane z nadciśnieniem płucnym. To badanie wykorzystuje poprzednie wyniki ćwiczeń sercowo-płucnych (CPET) i wcześniej istniejący nadchodzący CPET w celu zbadania wpływu IMST na ciśnienia krążeniowo-płucne oraz tolerancję wysiłkową i zdolność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PH jest stanem charakteryzującym się nienormalnie wysokim ciśnieniem krwi w płucach (tj. Ciśnienie tętnicze płuc), co wpływa na funkcję serca i zmniejsza tolerancję wysiłku. Badanie to oceni, czy sześć tygodni ćwiczeń oddechowych o nazwie IMST może poprawić funkcję serca i płuc, a także zdolność ćwiczeń u osób z pH.

W tym badaniu pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie IMST przez sześć tygodni przed kolejnym zaplanowanym standardem klinicznym oceny opieki nad pH. Celem tego badania jest ustalenie, czy IMST zmniejsza ciśnienie tętnicze płucne i poprawia tolerancję wysiłku u osób z pH. Badanie to będzie minimalnie inwazyjne, ponieważ po prostu dodaje bezpieczne, dobrze tolerowane, nieinwazyjne szkolenie oddechowe do standardu opieki uczestników i wykorzystuje ich istniejące dane oceny pH w celu oceny wpływu IMST na pH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane pH zdefiniowane według kryteriów wytycznych klinicznych
  • Musi być już zaplanowany na ocenę kliniczną ich pH w ciągu 8 tygodni od zapisania się do badania.
  • Musiał przeszedł ocenę ich pH w ciągu ostatnich 18 miesięcy bez poważnych zmian w zarządzaniu pH lub lekiem w tym okresie.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecny palacz lub palił w ciągu ostatnich 10 lat
  • Niezdolny lub niechętny do rutynowego testowania funkcjonalnego ich pH (tj. 6-minutowy odległość do spaceru).

  • Obecność znaczących warunków sercowo -naczyniowych lub oddechowych innych niż pH, w tym między innymi:

    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
    • Ciężka astma
    • Ciężka choroba niedokrwienna serca
    • Niewydolność serca lewostronnego
  • Historia poważnego zdarzenia sercowo -naczyniowego, takiego jak zawał mięśnia sercowego lub udar, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca lub innymi znaczącymi urządzeniami sercowymi
  • Historia neurologicznych, oddechowych, głowy i szyi lub leków klatki piersiowej lub warunków, takich jak zapadnięta płuca lub perforowana błona bębenkowa
  • Osoby w ciąży lub osoby aktywnie próbujące zajść w ciążę
  • Osoby z następującymi następującymi: przewlekłe zapalenie krtani, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedm płuc, zapalenie płuc, gruźlica, przewlekły kaszel, wyjątkowo wysokie ciśnienie krwi (> 170/100), problemy neurologiczne, skolioza, przeszczep narządów, HIV lub inne warunki immunokompromisowe lub choroba autoimmunologiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening siłowy mięśni wdechowych
Ta grupa będzie wykonywać trening siły mięśni wdechowych (~ 5 minut/dzień) przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Inny: Trening siłowy mięśni wdechowych
Uczestnicy zostaną poproszeni o wdech z oporem. Ten opór zostanie ustawiony na ~ 55% ich maksymalnej zdolności wdechowej. Uczestnicy wykonają 5 zestawów 6 oddechów (łącznie 30) dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • IMST
  • Opierał się treningowi oddychania
  • Opierał się wysiłkom wdechowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: Dane zostaną uzyskane z poprzednich dokumentacji medycznej wizyt pacjentów, które odbywają się do 8 miesięcy przed zapisaniem się i pod koniec leczenia po 6 tygodniach po zapisaniu się. .
Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą już mieć nadchodzący inwazyjny test wysiłkowy kardioppłuchowy zaplanowany do oceny ich pH. Ciśnienie tętnicze płuc zostanie uzyskane z nadchodzącego spotkania, a także z poprzedniej dokumentacji medycznej i nadchodzącej już zaplanowanej oceny nadciśnienia płucnego.
Dane zostaną uzyskane z poprzednich dokumentacji medycznej wizyt pacjentów, które odbywają się do 8 miesięcy przed zapisaniem się i pod koniec leczenia po 6 tygodniach po zapisaniu się. .
Pojemność pojemności serca
Ramy czasowe: Dane zostaną uzyskane z poprzednich dokumentacji medycznej wizyt pacjentów, które odbywają się do 8 miesięcy przed zapisaniem się i pod koniec leczenia, które występuje 6 tygodni po zinitowaniu.
Zostanie to uzyskane w ramach zwykłej standardowej oceny nadciśnienia płucnego. Pacjenci muszą już zaplanować to przed zapisaniem się do tego badania. Pojemność serca, miara objętości krwi pompki serca na minutę, zostanie określona w spoczynku i w odpowiedzi na ćwiczenia podczas zaplanowanego testu wysiłkowego krążeniowo -płucnego. Obejmuje to stopniowany maksymalny protokół rowerowy na rowerze stacjonarnym, w którym oporność stopniowo wzrasta, dopóki pacjent osiągnie maksymalny wysiłek lub wyczerpanie.
Dane zostaną uzyskane z poprzednich dokumentacji medycznej wizyt pacjentów, które odbywają się do 8 miesięcy przed zapisaniem się i pod koniec leczenia, które występuje 6 tygodni po zinitowaniu.
Maksymalne pobieranie tlenu
Ramy czasowe: Dane zostaną uzyskane z poprzednich dokumentacji medycznej wizyt pacjentów, które odbywają się do 8 miesięcy przed zapisaniem się i pod koniec leczenia po 6 tygodniach po zapisaniu się. .
Zostanie to uzyskane w ramach zwykłej standardowej oceny nadciśnienia płucnego. Pacjenci muszą już zaplanować to przed zapisaniem się do tego badania. Maksymalne pobieranie tlenu, miara maksymalnej zdolności organizmu do przyjmowania, transportu i wykorzystywania tlenu podczas intensywnych ćwiczeń, zostanie określone podczas zaplanowanego testu wysiłkowego krążeniowo -płucnego. Ten test obejmuje stopniowany maksymalny protokół rowerowy na rowerze stacjonarnym, w którym oporność stopniowo wzrasta, dopóki pacjent osiągnie maksymalny wysiłek lub wyczerpanie. Podczas testu pacjenci będą nosić maskę używaną do analizy wymiany gazu.
Dane zostaną uzyskane z poprzednich dokumentacji medycznej wizyt pacjentów, które odbywają się do 8 miesięcy przed zapisaniem się i pod koniec leczenia po 6 tygodniach po zapisaniu się. .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane te będą wstępne i mogą być udostępniane innym badaczom zainteresowanym pH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami