Holenderski rejestr dzieciaków (PROGNOSE)
Rejestracja resuscytacji pediatrycznej i rejestru wyników
Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie długoterminowych wyników dzieci w Holandii, które doświadczają zatrzymania akcji serca, w szpitalu lub poza nią. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Jakie są wskaźniki przeżycia i wyniki neurologiczne u dzieci po zatrzymaniu akcji serca?
Jakie rodzaje opieki awaryjnej i po resuscytacji są oferowane i jak wpływają one na długoterminowe odzyskiwanie?
Jak dzieci i ich rodziny działają z czasem po wydarzeniu?
Naukowcy przeanalizują dane z rutynowej dokumentacji medycznej i postępują zgodnie z pacjentami poprzez standardowe wizyty ambulatoryjne. Żadne dodatkowe procedury nie będą wymagane poza normalną opieką. Dla tych, którzy przeżyją w przypadku wypisu ze szpitala, zostaną zebrane dodatkowe dane kontrolne za zgodą.
Uczestnicy:
Być dziećmi poniżej 18 roku życia, które miały zatrzymanie akcji serca i były leczone w jednym z siedmiu uczestniczących szpitali akademickich
Rutynowe dane dotyczące opieki medycznej zbierają anonimowo
Być zaproszonym (jeśli przetrwało) na wizyty kontrolne w wieku 3, 12 i 24 miesiącach po aresztowaniu oraz w określonym wieku (5, 8, 12 i 17 lat) w celu oceny odzyskiwania fizycznego i psychicznego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie prognozie (rejestr neuroprogu resuscytacji pediatrycznej i rejestr wyników) to prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr pacjentów ustanowiony w celu poprawy zrozumienia wyników krótko- i długoterminowych po zatrzymaniu krążenia pediatrycznego (CA) w Holandii. Badanie koncentruje się zarówno na pozaszpitalnym (OHCA), jak i hospitalnym zatrzymaniu serca (IHCA) u dzieci poniżej 18 roku życia.
Biorąc pod uwagę rzadkość jeszcze ciężkość pediatrycznego CA, rejestr ma na celu zebranie dużego zestawu danych w celu identyfikacji wzorców opieki, wyników i trajektorii odzyskiwania w celu ostatecznego poprawy strategii leczenia i prognoz. Badanie jest uważane za nie-WMO (nie podlegające holenderskiej ustawie o badaniach medycznych z udziałem ludzi), ponieważ nie obejmuje żadnych dodatkowych interwencji poza standardową opieką kliniczną.
Cele i zakres rejestru Głównym celem jest ocena praktyk diagnostycznych oraz długoterminowych wyników funkcjonalnych i neuropsychologicznych u pacjentów u dzieci po zatrzymaniu zatrzymania kardiologicznego. Kluczowe cele wtórne obejmują określenie występowania i etiologii pediatrycznej CA w Holandii, analizę przeżycia w celu rozładowania oraz charakteryzowanie opieki po krążeniu (ROC).
Dane zostaną zebrane podłużnie podczas standardowych wizyt obserwacyjnych ambulatoryjnych w określonych odstępach (3, 12 i 24 miesiące po aresztowaniu; w wieku 5, 8, 12 i 17 lat, w zależności od wieku w CA). Nie zostaną przeprowadzone żadne interwencje specyficzne dla badania.
Zbieranie danych i weryfikacja źródła
Wszystkie dane zebrane w tym rejestrze pochodzą z rutynowej opieki klinicznej i dokumentacji medycznej z siedmiu holenderskich szpitali akademickich (pediatrycznych). Dane zostaną wyodrębnione z:
Rekordy służb ratunkowych
Dokumentacja szpitala szpitalna i OIOM
Kolejne oceny kliniki ambulatoryjnej
Oceny neuropsychologiczne i funkcjonalne za pomocą zatwierdzonych narzędzi (np. PCPC, POPC, FSS)
Dane będą pseudo-anonimowe przy użyciu unikalnych identyfikatorów badań. Tylko badacze specyficzni dla witryny będą mieli dostęp do związku między identyfikatorem badania a tożsamością pacjenta.
Zapewnienie jakości i monitorowanie
Wprowadzono solidne ramy zapewniania jakości, aby zapewnić integralność danych, w tym:
Procedury sprawdzania poprawności danych: Wpisy danych zostaną sprawdzone w stosunku do predefiniowanych reguł dla logiki, spójności i walidacji zakresu w systemie przechwytywania danych elektronicznych (EDC) (Castor EDC).
Weryfikacja danych źródłowych (SDV): Okresowe audyty według lokalnej witryny PIS porównają wpisy rejestru z danymi źródłowymi (np. EHR) pod kątem kompletności i dokładności.
Monitorowanie witryny: Centrum koordynujące (Erasmus MC) zapewni nadzór i przeprowadzi rutynowe recenzje krzyżowe, aby zapewnić zharmonizowane gromadzenie danych.
Słownik danych: szczegółowy słownik danych określa wszystkie zebrane zmienne, w tym ich źródło, schematy kodowania (np. ICD, MEDDRA, w stosownych przypadkach) i zakresy interpretacji.
Standardowe procedury operacyjne (SOP)
Ustanowiono standardowe procedury operacyjne w celu prowadzenia całego cyklu życia rejestru, w tym:
Inicjacja i szkolenie na miejscu
Procesy badań przesiewowych i rejestracji pacjentów
Procedury wprowadzania danych i walidacji
Procedury uzyskiwania (opóźnionej) świadomej zgody w trakcie obserwacji
Zarządzanie zmianami i kontrola wersji formularzy rejestru
Procedury udostępniania danych i publikacji
Plan analizy statystycznej Biorąc pod uwagę jego charakter poprawy jakości, nie przeprowadzono formalnego obliczania wielkości próby. Zamiast tego rejestr ma na celu zapisanie wszystkich uprawnionych przypadków pediatrycznych CA w całym kraju, umożliwiając tworzenie kompleksowego zestawu danych generujących hipotezę.
Statystyki opisowe podsumowują dane demograficzne, cechy zdarzeń, interwencje i wyniki.
Analiza podłużna funkcji neuropsychologicznej i statusu funkcjonalnego zostanie przeprowadzona przy użyciu ANOVA o powtarzanych pomiarach lub modelowaniu efektów mieszanych.
Statystyki porównawcze (np. Regresja logistyczna) zostaną wykorzystane do identyfikacji predyktorów przeżycia i korzystnego wyniku neurologicznego. Zmienne towarzyszą zostaną wybrane na podstawie literatury i przetestowane pod kątem kolinearności. Modele wielowymiarowe będą zgłaszać iloraz szans z 95% przedziałami ufności.
Brakujące dane zostaną omówione przy użyciu odpowiednich technik imputacji, w zależności od mechanizmu braku (np. Wielokrotnego przypisania dla losowych brakujących danych).
Plan braku danych
Aby zarządzać niepełnymi rekordami i potencjalnym ścieraniem w następstwie:
Wszystkie brakujące wartości zostaną zakodowane zgodnie z rozumem (np. Nie dotyczy zmarłego pacjenta, odmówiono obserwacji).
Zostaną zbadane wzorce braku. W przypadku braku danych w losowo można zastosować wielokrotną imputację w analizie.
Narzędzia do gromadzenia danych Wymagane pola i brakujące wartości flagi w celu zmniejszenia pominięć podczas wprowadzania.
Świadoma zgoda i etyka Ze względu na wschodzący charakter CA i wysoki wskaźnik śmiertelności zastosowano wyjątek od procedury zgody do wstępnego gromadzenia danych. W przypadku ocalałych poszukiwana jest świadomą zgodę podczas wizyt ambulatoryjnych, w ramach standardowej opieki. Dane są zidentyfikowane i wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych. Żadne obrazy ani ludzkie materiały nie są gromadzone.
Badanie jest zgodne z ogólnym rozporządzeniem w zakresie ochrony danych (RODO), holenderskiego „kodeksu Gedrag” i deklaracją Helsinki.
Pseudo-anonimizowane dane przechowywania danych są bezpiecznie przechowywane w Castor EDC, zarządzane przez Erasmus MC.
Każde centrum ma dostęp tylko do własnych danych.
Umowa transferu danych (DTA) reguluje anonimowe udostępnianie danych dla wieloośrodkowych publikacji.
Dane nie będą udostępniane poza UE.
Nie ustalono daty zakończenia rejestru; pozostanie otwarty dla ciągłego wprowadzania danych i generowania hipotez.
Ustalenia planu rozprzestrzeniania się z rejestru zostaną rozpowszechnione w recenzowanych publikacjach, w celu generowania wieloośrodkowych analiz i przyczynienia się do rozwoju wytycznych krajowych i międzynarodowych. Pierwszy wieloośrodkowy manuskrypt jest oczekiwany w ciągu około pięciu lat od początku rejestru.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabry De Jong
- Numer telefonu: 0031107040704
- E-mail: gabry.dejong@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marijn Albrecht, MD
- Numer telefonu: 0031107040704
- E-mail: m.albrecht@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- UMCG
-
Kontakt:
- Gabry De Jong
-
Kontakt:
- Géanne Krabben - De Vlaam
- Numer telefonu: 0031503616161
- E-mail: g.krabben-de.vlaam@umcg.nl
-
Kontakt:
- Géanne Krabben - De Vlaam
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- UMCU
-
Kontakt:
- Gabry De Jong
-
Kontakt:
- Jennifer Walker
- Numer telefonu: 0031887555555
- E-mail: j.c.walker-3@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Jennifer Walker
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 XZ
- Rekrutacyjny
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- Annelies Van Zwol
- Numer telefonu: 0031243611111
- E-mail: annelies.vanzwol@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Gabry De Jong
-
Kontakt:
- Annelies Van Zwol
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ET
- Rekrutacyjny
- MUMC
-
Kontakt:
- Gabry De Jong
-
Kontakt:
- Nicole De la Haye
- Numer telefonu: 0031433876543
- E-mail: nicole.dela.haye@mumc.nl
-
Kontakt:
- Nicole De La Haye
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Gabry De Jong
-
Kontakt:
- Nikki Schoenmaker
- Numer telefonu: 0031205669111
- E-mail: n.j.schoenmaker@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Nikki Schoenmaker
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZG
- Rekrutacyjny
- LUMC
-
Kontakt:
- Gabry De Jong
-
Kontakt:
- Heleen Bunker - Wiersma
- Numer telefonu: 0031715269111
- E-mail: h.e.bunker-wiersma@lumc.nl
-
Kontakt:
- Heleen Bunker - Wiersma
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Gabry De Jong
- Numer telefonu: 0031107040704
- E-mail: gabry.dejong@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Marijn Albrecht
- Numer telefonu: 0031107040704
- E-mail: m.albrecht@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Corinne Buysse, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat
- Doświadczone w szpitalu lub po szpitalu akcji serca w Holandii
- Uczestniczy w ratownictwie lub przyjętych do jednego z siedmiu holenderskich holenderskich szpitali pediatrycznych
- Zatrzymanie krążenia zdefiniowane jako brak wyczuwalny impuls lub potrzeba uciśnięć klatki piersiowej trwającej ≥1 minut
- Aresztowanie zarządzane zgodnie z wytycznymi Rady Resuscytacji Europejskiej (BLS/APLS)
Kryteria wykluczenia:
- Zatrzymanie krążenia występujące u noworodków w wieku poniżej 24 godzin
- Zatrzymanie akcji sercowej występujące w ustawieniu intensywnej opieki noworodkowej (OIOM)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjent z zatrzymaniem krążenia pediatrycznego
Kohorta badań składa się z pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia, którzy doświadczyli zatrzymania zatrzymania krążenia w szpitalu (IHCA) lub poza szpitalnym (OHCA)-w Holandii. Kwalifikujący się pacjenci musieli otrzymywać opiekę od ratowniczych usług medycznych (EMS) lub zostać przyjęty do jednego z siedmiu uczestniczących akademickich szpitali pediatrycznych po aresztowaniu. Zatrzymanie krążenia jest definiowane jako brak wyczuwalnego pulsu lub potrzebę ucisków klatki piersiowej trwającej co najmniej w ciągu jednej minuty, zgodnie z wytycznymi Rady Resuscytacji Europejskiej. Obowiązują zarówno podstawowe protokoły podtrzymujące życie (BLS), jak i zaawansowane protokoły podtrzymujące życie (APLS). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy wynik neurologiczny (PCPC)
Ramy czasowe: O 3, 12 i 24 miesiącach zatrzymania kratowania; oraz w wieku 8, 12 i 17 lat, w zależności od wieku na imprezie
|
Wynik neurologiczny zostanie oceniony przy użyciu skali kategorii wydajności pediatrycznej (PCPC), zweryfikowanej funkcjonalnej miary wyniku od 1 do 6.
Wynik 1 wskazuje na prawidłową wydajność mózgową odpowiednią do wieku, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlają rosnące poziomy zaburzeń neurologicznych: łagodne (2), umiarkowane (3), ciężkie (4), śpiące lub stan wegetatywny (5) i śmierć (6).
Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję neurologiczną.
Najwyższy dostępny wynik obserwacji zostanie wykorzystany jako pierwotna miara wyniku neurologicznego.
|
O 3, 12 i 24 miesiącach zatrzymania kratowania; oraz w wieku 8, 12 i 17 lat, w zależności od wieku na imprezie
|
|
Długoterminowy wynik neurologiczny (POPC)
Ramy czasowe: O 3, 12 i 24 miesiącach zatrzymania kratowania; oraz w wieku 8, 12 i 17 lat, w zależności od wieku na imprezie
|
Ogólny wynik funkcjonalny zostanie oceniony przy użyciu skali ogólnej wydajności pediatrycznej (POPC), zatwierdzonego narzędzia mierzącego globalny status funkcjonalny u dzieci po krytycznej chorobie lub urazie.
Wyniki wahają się od 1 (normalnego) do 6 (śmierć), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ogólną niepełnosprawność.
Popc uzupełnia PCPC, oceniając szersze aspekty codziennego funkcjonowania.
|
O 3, 12 i 24 miesiącach zatrzymania kratowania; oraz w wieku 8, 12 i 17 lat, w zależności od wieku na imprezie
|
|
Długoterminowy wynik neurologiczny (FSS)
Ramy czasowe: O 3, 12 i 24 miesiącach zatrzymania kratowania; oraz w wieku 8, 12 i 17 lat, w zależności od wieku na imprezie
|
Wynik funkcjonalny będzie również mierzony za pomocą funkcjonalnej skali statusu (FSS), szczegółowej oceny specyficznej dla domeny obejmującej sześć obszarów: stan psychiczny, sensoryczne, komunikacyjne, funkcja motoryczna, karmienie i stan oddechowy.
Każda domena jest oceniana od 1 (normalnego) do 5 (bardzo poważna dysfunkcja), przy czym wyniku wynosi od 6 do 30.
Niższe wyniki całkowite wskazują lepszą ogólną funkcję.
|
O 3, 12 i 24 miesiącach zatrzymania kratowania; oraz w wieku 8, 12 i 17 lat, w zależności od wieku na imprezie
|
|
Funkcjonowanie neuropsychologiczne u dzieci, które przeżyły (kompozyt IQ)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiące po zatrzymaniu krążenia
|
Wyniki neuropsychologiczne zostaną ocenione przy użyciu standardowych, odpowiednich do wieku testów poznawczych i behawioralnych przeprowadzanych podczas obserwacji. Ocena obejmuje: Skala inteligencji Wechsler dla dzieci (WISC-V) lub skale Bayleya w rozwoju niemowląt (Bayley-III) w zależności od wieku: złożony IQ lub wskaźnik rozwojowy (zakres różni się w zależności od wieku, średnia = 100, SD = 15). Jednostka miary: Standaryzowane wyniki testu (średnia ± SD) i odsetek pacjentów z klinicznie istotnym upośledzeniem (%) |
Po 12 i 24 miesiące po zatrzymaniu krążenia
|
|
Funkcjonowanie neuropsychologiczne u osób, które przeżyły pediatryczne (krótkie 2 lub krótkie p)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiące po zatrzymaniu krążenia
|
Wyniki neuropsychologiczne zostaną ocenione przy użyciu standardowych, odpowiednich do wieku testów poznawczych i behawioralnych przeprowadzanych podczas obserwacji. Ocena obejmuje: Zapas oceny zachowania funkcji wykonawczej (krótkie 2 lub krótkie p): wyniki T, w których wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję wykonawczą (średnia = 50, SD = 10). Jednostka miary: Standaryzowane wyniki testu (średnia ± SD) i odsetek pacjentów z klinicznie istotnym upośledzeniem (%) |
Po 12 i 24 miesiące po zatrzymaniu krążenia
|
|
Funkcjonowanie neuropsychologiczne u osób, które przeżyły pediatryczne (CBCL)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiące po zatrzymaniu krążenia
|
Wyniki neuropsychologiczne zostaną ocenione przy użyciu standardowych, odpowiednich do wieku testów poznawczych i behawioralnych przeprowadzanych podczas obserwacji. Ocena obejmuje: Lista kontrolna zachowania dzieci (CBCL): całkowity wynik problemu, wyższe wyniki wskazują na więcej problemów behawioralnych/emocjonalnych (wynik T, średnia = 50, SD = 10). Jednostka miary: Standaryzowane wyniki testu (średnia ± SD) i odsetek pacjentów z klinicznie istotnym upośledzeniem (%) |
Po 12 i 24 miesiące po zatrzymaniu krążenia
|
|
Funkcjonowanie neuropsychologiczne u dzieci, które przeżyły (PEDSQL)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiące po zatrzymaniu krążenia
|
Wyniki neuropsychologiczne zostaną ocenione przy użyciu standardowych, odpowiednich do wieku testów poznawczych i behawioralnych przeprowadzanych podczas obserwacji. Ocena obejmuje: Pediatryczna jakość życia (PEDSQL): całkowity wynik od 0 do 100; Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Jednostka miary: Standaryzowane wyniki testu (średnia ± SD) i odsetek pacjentów z klinicznie istotnym upośledzeniem (%) |
Po 12 i 24 miesiące po zatrzymaniu krążenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i przyczyna zatrzymania serca
Ramy czasowe: W czasach hospitalnych lub pozaszpitalnych zatrzymania serca, podczas początkowej oceny szpitala
|
Zróżnicowane przez IHCA i OHCA Pierwszy udokumentowany rytm i podejrzana etiologia |
W czasach hospitalnych lub pozaszpitalnych zatrzymania serca, podczas początkowej oceny szpitala
|
|
Przeprowadzone interwencje przedszpitalne (złożone)
Ramy czasowe: W momencie zatrzymania krążenia, jak udokumentowano podczas reakcji kryzysowej i wstępnego przyjęcia szpitala
|
Jest to złożona miara wyniku wskazująca, czy podczas zdarzenia zatrzymania krążenia przeprowadzono którąkolwiek z następujących interwencji przedszpitalnych: Podstawowy podtrzymanie życia (BLS). Użycie automatycznego defibrylatora zewnętrznego (AED) Rozpoczęcie zewnątrzorganicznej resuscytacji krążeniowo -płucnej (ECPR) Obecność jednej lub więcej z tych interwencji kwalifikuje się jako pozytywne występowanie miary złożonej. Jednostka miary: Odsetek pacjentów (%), którzy otrzymali co najmniej jedną z wymienionych interwencji. Prezentacja: Wszystkie elementy pomiaru złożonego zostaną przedstawione razem w pojedynczej tabeli podsumowującej. |
W momencie zatrzymania krążenia, jak udokumentowano podczas reakcji kryzysowej i wstępnego przyjęcia szpitala
|
|
Czas trwania resuscytacji krążeniowej (CPR)
Ramy czasowe: W momencie zatrzymania krążenia, dokumentowane podczas reakcji medycznej w nagłych wypadkach i wstępnym przyjęcia szpitala.
|
Całkowity czas trwania w minutach resuscytacji krążeniowo -oddechowej wykonany podczas zdarzenia zatrzymania krążenia. Obejmuje to zarówno podstawowe, jak i zaawansowane wsparcie życia zapewniane przez osób postronnych i ratowników medycznych przed powróceniem spontanicznego krążenia lub wypowiedzenia działań resuscytacyjnych. Jednostka miary: Protokół |
W momencie zatrzymania krążenia, dokumentowane podczas reakcji medycznej w nagłych wypadkach i wstępnym przyjęcia szpitala.
|
|
Powrót krążenia (ROC)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podczas początkowego przyjęcia szpitala po zatrzymaniu krążenia
|
Czy powrót spontanicznego krążenia został osiągnięty po zatrzymaniu krążenia, jak udokumentowano parametry kliniczne i fizjologiczne.
Jednostka miary: odsetek pacjentów (%)
|
Ramy czasowe: podczas początkowego przyjęcia szpitala po zatrzymaniu krążenia
|
|
Przeżycie do wypisu szpitala
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podczas początkowego przyjęcia szpitala po zatrzymaniu krążenia
|
Czy pacjent przeżył do wypisania z początkowego przyjęcia do szpitala po zatrzymaniu krążenia.
Jednostka miary: odsetek pacjentów (%)
|
Ramy czasowe: podczas początkowego przyjęcia szpitala po zatrzymaniu krążenia
|
|
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas początkowego wstępu do szpitala po zatrzymaniu krążenia
|
Śmierć podczas pierwszego przyjęcia szpitala po zatrzymaniu krążenia.
Jeśli dotyczy i dostępny, domniemana lub udokumentowana przyczyna śmierci zostanie również zarejestrowana.
Jednostka miary: odsetek pacjentów (%)
|
Podczas początkowego wstępu do szpitala po zatrzymaniu krążenia
|
|
Wyniki obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego przyjęcia szpitala po zatrzymaniu krążenia. W ciągu 7 dni po zatrzymaniu krążenia.
|
MRI mózgu zostanie ocenione w ciągu 7 dni po zatrzymaniu krążenia w celu oceny obecności i zakresu uszkodzenia mózgu niedotlenienia-izchemicznego.
Ustalenia zostaną sklasyfikowane jako brak obrażeń, obrażeń ogniskowych lub rozległych obrażeń opartych na predefiniowanym punktacji kory/istoty białej i zaangażowaniu głębokiej materii szarej.
Jednostka miary: odsetek pacjentów (%) z każdą kategorią urazów MRI (brak urazu, obrażeń centralnych lub rozległych).
|
Podczas pierwszego przyjęcia szpitala po zatrzymaniu krążenia. W ciągu 7 dni po zatrzymaniu krążenia.
|
|
Elektroencefalografia (EEG) Ocena podstawowa
Ramy czasowe: O 24 godziny po powrocie krążenia po zatrzymaniu krążenia.
|
Nagrania EEG uzyskane 24 godziny po zatrzymaniu krążenia zostaną ocenione zarówno ilościowo, jak i wizualnie.
Ilościowe cechy EEG (QEEG)-jak amplituda i ciągłość są wyodrębnione i wykorzystane do przewidywania 12-miesięcznego przeżycia.
Klasyfikacja wizualna będzie zgodna z ustandaryzowaną terminologią EEG, kategoryzując tło jako ciągłe z normalną amplitudą lub innymi wzorami.
Jednostka miary: odsetek pacjentów (%) na kategorię tła EEG (np. Ciągły ≥20 μV, supresja serii, izoelektryka)
|
O 24 godziny po powrocie krążenia po zatrzymaniu krążenia.
|
|
Analiza biomarkera krwi
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po zatrzymaniu krążenia
|
Biomarkery krwi związane z uszkodzeniem neurologicznym i wynikiem będą mierzone podczas wczesnej fazy po resuscytacji.
Przykłady mogą obejmować enolazę specyficzną dla neuronów (NSE), białko B wiążące wapń S100 (S100B) i inne odpowiednie markery.
Wartości zostaną wykorzystane do wspierania neuropraNostykacji i skorelowane z długoterminowym wynikiem.
Jednostka miary: stężenie (np. Ng/ml) i odsetek pacjentów z podwyższonym poziomem (%)
|
W ciągu pierwszych 72 godzin po zatrzymaniu krążenia
|
|
Rodziny/wyniki opiekuna PEDSQL-FIM
Ramy czasowe: O 3, 12 i 24 miesiącach po zatrzymaniu krążenia
|
Dobre samopoczucie rodziców i rodziny zostanie ocenione przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy w wielu punktach czasowych podczas obserwacji. Instrumenty obejmują: Pediatryczna jakość życia moduł uderzenia rodziny (PedsQL-FIM): Całkowity wynik waha się od 0 do 100; Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Jednostka miary: Średni wynik na kwestionariusz (z odchyleniem standardowym) i odsetek rodziców o klinicznie istotnym cierpieniu (%) |
O 3, 12 i 24 miesiącach po zatrzymaniu krążenia
|
|
Rodziny/wyniki opiekuna Hads
Ramy czasowe: O 3, 12 i 24 miesiącach po zatrzymaniu krążenia
|
Dobre samopoczucie rodziców i rodziny zostanie ocenione przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy w wielu punktach czasowych podczas obserwacji. Instrumenty obejmują: Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS): Wyniki podskali dla lęku i depresji, każda wahają się od 0 do 21; Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawów. Jednostka miary: Średni wynik na kwestionariusz (z odchyleniem standardowym) i odsetek rodziców o klinicznie istotnym cierpieniu (%) |
O 3, 12 i 24 miesiącach po zatrzymaniu krążenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Corinne Buysse, MD PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2023-0133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .