MARO3D Badanie macierzy ran dla cukrzycowych wrzodów stóp i gojenia się ran (STRIDDDE)

To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) bada skuteczność macierzy rany MIRO3D Reprise Biomedical, sterylne, jednorazowe rusztowanie świńskie, stosowane w połączeniu ze standardem opieki (SOC) do leczenia cukrzycowych owrzodzeń stóp w Wagnerze 1 stopnia 1 stopnia 1 stopnia 1 stopnia 1 stopnia. Próba porównuje wyniki leczenia u pacjentów leczonych z miro3d plus soC w porównaniu z tymi, którzy otrzymują SOC. Głównym celem jest ocena, czy dodanie MIRO3D może przyspieszyć gojenie się ran i poprawić tworzenie tkanki granulacji, mierzone poprzez redukcję powierzchni (PAR), a druga, w celu oceny wpływu na ból i jakość życia.

Przegląd urządzenia: MIRO3D jest trójwymiarowym, złożonym perfuzją heteroprzeszczep pochodzącym z wysoce unaczynionej wątroby świńskiej. Został zaprojektowany w celu zapewnienia porowatego rusztowania dla złożonych środowisk ran. Matryca wspiera gojenie, oferując biologicznie aktywne i strukturalnie sprzyjające środowisko do infiltracji komórkowej i przebudowy tkanki. Produkt jest dostarczany na sucho i nawodniony przed użyciem. Jest przycięty, aby pasował do łóżka ran i pokryty opatrunkami SOC.

Projekt badania: Jest to dwupalowe, randomizowane kontrolowane badanie. Kwalifikujący się pacjenci są losowo losowo 1: 1, aby otrzymać miro3d plus SOC lub SOC. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi do 12 tygodni na pierwotną fazę oceny gojenia, a następnie opcja crossovera dla niereagujących w ramieniu SOC.

Kryteria włączenia: Osoby ≥18 lat z DFU stopnia 1 lub pooperacyjnym ranami rozdzielczości poniżej Malleolus, obszarem rany 1-20 cm², odpowiedniego krążenia i zdolności do odciążenia i uczestnictwa.

Kryteria wykluczenia: rany poprawiające> 30% z samą SOC podczas dwutygodniowych badań przesiewowych, słabo kontrolowana cukrzyca (HBA1C ≥12%), zapalenie kości i szpiku, nowotwory, ciężkie niedokrwienie, alergia świńska, stosowanie terapii badawczych lub niezdolność do zastosowania.

Randomizacja: Przydział zapieczętowanej koperty do jednego z dwóch ramion leczenia.

Interwencja:

1. MIRO3D + SOC ARM: Cotygodniowa aplikacja Miro3D przez pierwsze 4 tygodnie; Jeśli nie zlecona, aplikacja dwutygodniowa trwa do 12 tygodni.
2. SOC Arm: sam leczenie SOC; Crossover to miro3d zezwolił w 12. tygodniu na rany niezbadane, po tym samym cotygodniowym/dwutygodniowym schemacie.

Harmonogram wizyty i oceny:

1. Wizyta badań przesiewowych (SV): świadomowa zgoda, oczyszczenie rany, oceny wyjściowe (zdjęcia, obrazowanie, laboratoria, pomiary).
2. Wizyta randomizacji (RV): potwierdzenie kwalifikowalności; Przypisanie do ramion leczenia.
3. Wizyty leczenia (TV 1-11): Cotygodniowe oceny, w tym pomiary rany, obrazowanie, kontrole infekcji i zastosowanie MIRO3D (jeśli dotyczy).
4. Koniec wizyty próbnej (TV 12/EOT): ostateczna ocena lub wcześniejsze wypowiedzenie; Dokumentacja statusu zamknięcia rany.
5. Wizyty potwierdzające zamknięcie (CCV1 i CCV2): Przeprowadzone po 2 i 4 tygodniach po zamknięciu w celu potwierdzenia trwałego gojenia.

Pierwotny punkt końcowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest tworzenie się tkanki PAR i tkanki granulacji po 4 tygodniach, służąc jako predyktor całkowitego zamknięcia do tygodnia 12. Trajektoria gojenia jest również oceniana w tygodniach 6 i 8.

Drugorzędowe punkty końcowe: Wtórne wyniki obejmują zgłoszoną przez pacjenta jakość życia (QOL) przy użyciu instrumentu ranna-QOL i oceny bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Są one nagrane w RV, TV4, TV8 i TV12/EOT.

Protokół crossover: osoby w ramieniu SOC z nieleczonymi ranami po 12 tygodniach mogą przekraczać leczenie MIRO3D. MIRO3D jest stosowany co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie, monitorowany co tydzień poprzez oceny ran.

Monitorowanie bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane: wszystkie zdarzenia niepożądane (AES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nieoczekiwane efekty urządzeń niepożądanych (UADE) są zbierane, oceniane pod kątem pokrewieństwa, nasilenia i oczekiwania oraz zgłaszane zgodnie z przepisami FDA i IRB. Przewidywane AE obejmują niewielkie podrażnienie rany lub wzrost wysięku, wszystkie złagodzone przez protokoły opatrunku SOC.

Zbieranie i analiza danych: Formularze sprawozdania przypadków (CRF) przechwytują dane dotyczące danych demograficznych, charakterystyk rany, wskaźników gojenia, zdarzeń niepożądanych i QOL. Statystyki opisowe i wnioskowane zostaną wykorzystane do porównania wyników leczenia między bronią, oceny wydajności Miro3D w czasie i zbadania korelacji między wskaźnikami leczenia a wynikami zgłoszonymi przez podmiot.

Wielkość próby i populacja: Około 30 osób zostanie zapisanych, z 15 na ramię. To badanie na poziomie pilotażowym ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnych trendów skuteczności w celu informowania o przyszłych próbach o większych rozmiarach próbek.

Wniosek: To badanie ma na celu ocenę skuteczności MIRO3D w przyspieszaniu gojenia i poprawy wyników pacjentów w DFU stopnia 1 i rozstańce rany pooperacyjnej, ustanawiając kliniczną bazę dowodów do jego stosowania w warunkach ambulatoryjnych.