Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępnie wyników związanych z chorobą wątroby u osób z HIV (PWH)

30 maja 2026 zaktualizowane przez: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center

Konstrukcja modeli prognozowania dla choroby wątroby związanej z metabolizacją i zwłóknieniem wątroby u osób zakażonych HIV

Terapia przeciwretrowirusowa może skutecznie kontrolować replikację HIV, przedłużyć żywotność pacjentów zakażonych HIV i poprawić ich jakość życia. W tym samym czasie choroby niezwiązane z AIDS, takie jak cukrzyca i przewlekłe choroby wątroby, rosną z dnia na dzień. Metaboliczne związane z stłumią chorobę wątroby (MAFLD) jest chroniczną rozwiązywaniem choroby podczelności, a insulodrukową oporę genetyczną w genetycznie w genetycznie w genetycznie w genetycznie chorobie genetycznie w genetycznie w genetycznie chorobie genetycznie w genetycznie w genetycznie chorobie genetycznie w genetycznie w genetycznie chorobie genetycznie w genetycznie w genetycznie podatne osoby. Wcześniej było to znane jako bezalkoholowa choroba wątroby tłuszczowej (NAFLD). Przy ciągłym doskonaleniu standardów życia i ciągłej zmianie życia, częstość występowania choroby wątroby związanej z metaboliczną stłumią stale rośnie. Powiązane metaboliczne zapalenie stłuszczeń (zacier) może dalej rozwijać się w marskość wątroby, niewydolność wątroby i rak wątrobowokomórkowy i jest trzecią najczęstszą przyczyną przeszczepu wątroby.

U pacjentów z HIV ma istotne znaczenie wczesna identyfikacja znacznego zwłóknienia wątroby i zacieczki z zwłóknieniem. jest nadal raczej ograniczony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe uszkodzenie wątroby spowodowane przez różne etiologie może prowadzić do zwłóknienia wątroby. Zwłóknienie wątroby odnosi się do nierównowagi między syntezą a degradacją macierzy pozakomórkowej w wątrobie pod wpływem różnych czynników patogennych (wirusy, etanol, autoimmunizacja, stłuszczenie). W przypadku pacjentów z HIV przyczyny zwłóknienia wątroby są bardziej złożone. Po pierwsze, wpływ samego zakażenia HIV, w tym przewlekłe zapalenie i aktywację immunologiczną spowodowaną przez HIV. Podsumowując, skutki uboczne toksyczności wątroby leków przeciwretrowirusowych i zespołu zapalne indukowane przez rozdzielczość odporne na odtwarzanie odpornościowe, w tym u niektórych pacjentów z powiązanym z nią zapaleniem liter, w tym metabolizmu, w tym metabolizmu. Zwłóknienie itp. U pacjentów z HIV mają istotne znaczenie. APRI i FIB-4 są obecnie szeroko stosowane nieinwazyjne metody oceny nasilenia zwłóknienia wątroby. Jednak z powodu bardziej złożonej patogenezy zwłóknienia wątroby u pacjentów z HIV w porównaniu z populacją ogólną może wpłynąć na dokładność Apri i FIB-4 w diagnozie. Ostatnio ustalono ocenę fibroscan-asparaginian aminotransferazy (FAST) w celu zidentyfikowania pacjentów wysokiego ryzyka ze znacznym zwłóknieniem wątroby (F2-F4) związanym z metabolicznym zapaleniem stłuszczeniowego (MASH). Szybki wynik obliczono przy użyciu kontrolowanego parametru tłumienia (CAP), pomiaru sztywności wątroby (LSM) i poziomu aminotransferazy (AST). Ponadto szybki wynik został zatwierdzony w globalnych badaniach klinicznych ukierunkowanych na zapalenie stłuszczeniowe związane z metabolicznym. Jednak u osób zakażonych wirusem HIV nadal brakuje badań klinicznych związanych z MAFLD związanym z metabolizacją.

Naszym celem jest zbadanie rozpowszechnienia postępu MAFLD, oceny wartości prognostycznej FastScore w przewidywaniu wyników związanych z wątrobą i dodatkowymi - wśród PWH. Ponadto zamierzamy zintegrować to z metabolomiką w celu konstruowania modeli prognoz dla MAFLD, które są odpowiednie dla osób zakażonych HIV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdiagnozowany klinicznie HIV

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku od 18 do 70 lat
  2. HIV Pozytywne indywidualne
  3. Czy ultradźwięki brzucha i fibroscan wykonane między grudnia 2019 r. A kwietniem 2020 r., Z dostępnymi danymi LSM i CAP, i miał rutynowe obserwacje - na oddziale ambulatoryjnym naszego szpitala od kwietnia 2020 r. Do kwietnia 2025 r.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mężczyźni z nadmiernym spożywaniem alkoholu (ponad 210 g/tydzień) i kobiet z nadmiernym spożyciem alkoholu (ponad 140 g/tydzień).
  2. Cierpi na inne choroby wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby indukowana przez lek, autoimmunologiczna choroba wątroby, rozkładana marskość wątroby, nowotworu wątroby lub przeszczep wątroby.
  3. Kobiety w ciąży i kobiety w karnięciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy przechodzą od nie -MAFLD do MAFLD
Ramy czasowe: Linia bazowa

Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w oparciu o różne cechy nasilenia choroby wątroby związanej z metabolizacją (MAFLD).

Jedna grupa składa się z pacjentów z wątrobą tłuszczową niezwiązaną z metabolicznie. Inna grupa składa się z pacjentów z wątrobą tłuszczową związaną z metabolizacją, ale nie ryzykową metaboliczną (dysfunkcję) - zapalenie stłuszczeniowego (zacier). Ostatnia grupa jest zagrożona MASH.

Rozpoznanie choroby wątroby związanej z metabolizacją (MAFLD) opiera się na ultradźwiękom brzucha, fibroskanie i stanu metabolicznym.

Odcięcie szybkiego> 0,35 służy do definiowania zagranicia zagranicznego.
Linia bazowa
Liczba uczestników z progresją stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Liczba i odsetek uczestników, u których spośród osób z wartością kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) w punkcie wyjściowym mniejszą niż 292 decybele na metr (dB/m), albo (a) po raz pierwszy rozwija się stłuszczenie wątroby dowolnego stopnia – zgodnie z definicją w protokole badania jako CAP równy lub powyżej z góry określonego progu stłuszczenia – albo (b) następuje przejście do ciężkiego stłuszczenia wątroby, zdefiniowanego jako CAP równy lub powyżej 292 dB/m. CAP będzie mierzony za pomocą elastografii przejściowej z kontrolą wibracji (urządzenie FibroScan) z jednoczesną oceną CAP podczas zaplanowanych wizyt w badaniu, zgodnie ze standardowymi procedurami pozyskiwania i kontroli jakości.
Wartość początkowa
Liczba uczestników z postępem włóknienia wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Liczba i odsetek uczestników spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów, przy wszystkich progach ustalonych z góry oraz sztywności wątroby mierzonej w kilopaskalach przy użyciu elastografii przejściowej z kontrolowaną wibracją (VCTE; urządzenie FibroScan):

  1. Nowo powstała istotna włóknienie wątroby wśród osób bez istotnego włóknienia w punkcie wyjściowym, zdefiniowana jako dowolny pomiar sztywności wątroby (LSM) w trakcie obserwacji ≥ 7,1 kPa (odpowiadający stadium włóknienia F2-F4 zgodnie z protokołem); lub
  2. Przejście do marskości wśród osób z wyjściowym LSM ≥ 7,1 kPa i < 12,5 kPa, zdefiniowane jako dowolny pomiar LSM w trakcie obserwacji > 12,5 kPa (odpowiadający stadium włóknienia F4)
Wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami sercowo -naczyniowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdarzenia sercowo -naczyniowe obejmują zawał mięśnia sercowego, arytmia i niewydolność serca
Linia bazowa
Liczba uczestników z guzami pozostawowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
zostaną one ocenione jako pytania otwarte
Linia bazowa
Sygnatura lipidomiczna istotnego włóknienia związanego z MASLD
Ramy czasowe: linia wyjściowa
Sygnatura lipidomiki osocza umożliwiająca rozróżnienie zwłóknienia ≥F2, z raportowaniem AUROC, czułości, swoistości i optymalnego progu decyzyjnego (J Youdena), przy użyciu pomiaru sztywności wątroby tego samego dnia jako standardu referencyjnego. Wewnętrzna walidacja krzyżowa i przedziały ufności bootstrap ocenią rzetelność.
linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Public Health Clinical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GKT1190
  • SHDC22024317 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Hospital Development Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Problemy z prywatnością pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami