Rejestr dostępu naczyniowego (VARegistry)

A. Wprowadzenie Zapewnienie dostępu naczyniowego jest warunkiem wstępnym angiografii wieńcowej i/lub angioplastyki (przezskórna interwencja wieńcowa - PCI) oraz do wymiany zastawki aorty przezcasterczej (TAVR). Dostęp do kości udowej jest ustaloną drogą dostępu od kilku dziesięcioleci dotyczących interwencji wieńcowych i obecnie do strukturalnej choroby serca, głównie ze względu na wielkość pochwy. Jednak ze względu na zwiększone powikłania naczyniowe, mówienie głównie w przypadku interwencji wieńcowych, poszukiwano alternatywnych dróg dostępu z dodatkowymi korzyściami. W tym kontekście tętnica ramienna i tętnica łokciowa zostały przetestowane bez oczekiwanych wyników, podczas gdy tętnica promieniowa stanowiła najkorzystniejsze cechy i ostatecznie ustalono jako główną drogę dostępu. Ostatnie wytyczne European Heart Society (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) i Society for Cardiovascular Anilography and Interwencje (SCAI) zalecają podejście transradialne (TRA) zarówno dla ostrych, jak i przewlekłych zespołów wieńcowych, a także złożonych interwencji wieńcowych.

Ostatnio zaproponowano alternatywne podejście transroadialne poprzez anatomiczny tabbak. Duże, randomizowane badania wykazały, że dystalne podejście transradialne (DTRA) jest bezpieczną metodą, z szybszym czasem hemostazy i niższym wskaźnikiem niedrożności tętnicy promieniowej. (Okluzja tętnicy promieniowej - Rao). Początkowo wykazano, że DTRA zmniejsza szybkość RAO w przedramieniu, w porównaniu do TRA w ciągu pierwszych 1-30 dni po interwencji. Następnie potwierdzono niższą szybkość RAO w grupie DTRA i podkreślono znacznie mniej czasu wymaganego dla hemostazy w grupie dostępu DTRA. Najnowsze, wieloośrodkowe badanie, dyskotekowe, nie wykazało statystycznie istotnej przewagi w unikaniu RAO podczas stosowania DTRA, należy zauważyć, że rozpowszechnienie RAO było mniejsze niż 1% w obu miejscach dostępu.

Oba badania wykazały niższe ryzyko łatwego krwiaka ≥II, ale badanie Angie wykazało statystycznie istotną różnicę w częstości występowania krwiaków w miejscu nakłucia przy użyciu zmodyfikowanej łatwej skali. Wystąpił konsensus zarówno w sprawie częstotliwości skrzyżowania miejsca dostępu z DTRA, jak i dłuższego czasu wymaganego do uzyskania dostępu do DTRA.

Wspólnym punktem randomizowanych badań przeprowadzonych do tej pory jest wykluczenie pacjentów z zawałem mięśnia sercowego ST (STEMI), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tej techniki musiały zostać najpierw wykazane, a gdy niezbędne doświadczenie uzyskano w bardziej stabilnych kontekstach klinicznych, można go następnie przetestować w bardziej pilnych sytuacjach. Podobnie, w przypadku TRA, pacjenci z STEMI byli ostatnimi ramami, w których udowodniono jej wyższość nad dostępem do kości udowej. Do tej pory istnieją ograniczone dane dotyczące zastosowania DTRA u pacjentów z STEMI, a te pochodzą z badań retrospektywnych i prospektywnych. Ponadto nierandomizowane badania wykazały, że DTRA jest wiarygodną alternatywą dla TRA i podejścia kości udowej w sytuacjach awaryjnych. Niemniej jednak nie opublikowano jeszcze randomizowanych badań w porównaniu z DTRA z TRA u pacjentów z STEMI.

Pomimo rosnącego zastosowania dostępu do transradialnego i konsekwentnego wzajemnego zmniejszenia wykorzystania dostępu do kości udowej do angiografii wieńcowej i PCI, dostęp do kości udowej pozostaje niezbędny do wielu procedur, z których wiele wymaga dostępu do dużej pobytu. Podejście transfemoralne jest preferowanym i najczęściej stosowanym dostępem do wymiany zastawki aorty przezcasterczej. Dostęp do kości udowej jest stosowany w większości przypadków mechanicznego podparcia krążenia, na przykład w ustalaniu wstrząsu kardiogennego, zatrzymania krążenia lub PCI wysokiego ryzyka z takimi urządzeniami, jak wewnątrzoorganiczna pompa balonowa, impella (Abiomed, Danvers, Massachusetts) lub żydełka membranowa membranowa. Ponadto dostęp do kości udowej jest preferowany dla niektórych złożonych interwencji wieńcowych, takich jak przewlekłe okluzja wieńcowa PCI.

Wreszcie, chociaż powszechnie przyjęto wytyczne dotyczące ultradźwięków dotyczących dostępu naczyniowego, jego zastosowanie do uzyskania dostępu transradialnego w laboratorium cewnikowania serca jest rzadkie, mimo że dane wykazują poprawę wskaźników sukcesu uzyskiwania dostępu promieniowego.

B. Celem Celem Varegistry jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności każdego dostępu naczyniowego stosowanego w codziennej praktyce klinicznej do przezskórnych interwencji sercowych, z naciskiem na dostęp z dystalnej tętnicy promieniowej (DRA) zarówno anatomicznie, jak i za pomocą ultrasonografii.

Varegistry stara się odpowiedzieć na krytyczne pytania dotyczące wskaźników sukcesu procedur serca poprzez dostęp naczyniowy i rejestrować wszelkie komplikacje z różnych punktów dostępu naczyniowego. Ponadto rejestrowana jest częstotliwość niedrożności naczyniowej, częstotliwość krwawienia i inne lokalne lub ogólnoustrojowe powikłania interwencyjne, próbując zdefiniować czynniki wpływające na powodzenie nakłucia.

C. Projekt badania Rejestr dostępu naczyniowego (Varegistry) to prospektywny rejestr pacjentów, który zostanie przeprowadzony w laboratorium hemodynamicznym kliniki kardiologii Uniwersytetu Szpital Generalnego w Patras.

Przebicie naczynia zostanie wykonywane albo przy użyciu badań palpacyjnych, anatomicznych punktów orientacyjnych lub przy użyciu wskazówek ultradźwiękowych, w zależności od zdolności i preferencji każdego operatora. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria wstępu i nie zostaną przyjęci do badania.

Protokół badania zostanie zatwierdzony zarówno przez komitety naukowe, jak i etyczne szpitala przewodzącego, a także zostanie zarejestrowany w ClinicalTrial.gov.

C.1 Badana populacja i monitorowanie pacjentów> 18 lat w badaniu zostanie uwzględnione wskazanie do jakiegokolwiek przezskórnego procedury serca (Tabela 1). Kryteria wykluczenia przedstawiono w tabeli 1.

Uczestnicy będą monitorowani przez okres, w którym pozostają hospitalizowani, w zależności od początkowego wskazania interwencji, a zalecane jest obserwacja ultradźwięków naczyniowych po miesiącu.

Kryteria wstępu wiek> 18 lat wskazanie przez przezskórne zabiegu serca

Kryteria wykluczenia nie istnieją kryteria wykluczenia Tabela 1. Kryteria wstępu i wykluczenia

W badaniu uczestniczą pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępu. Naukowcy poinformują pacjentów o celu badania, procedurach, które należy przestrzegać i szacowany czas trwania. Każdy pacjent zostanie poinformowany, że jego udział jest dobrowolny i może wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez żadnego wpływu na ich leczenie. Pacjent zostanie poinformowany, że jego dane medyczne mogą zostać zbadane przez upoważniony personel. Wszyscy pacjenci muszą udzielić podpisanej zgody na udział w badaniu. Początkowa zgoda pacjenta przed cewnikowaniem może być ustna. Jeśli pacjent ustnie zgodzi się wziąć udział w badaniu, nastąpi pisemna zgoda. Kopia pisemnej zgody zostanie następnie przyznana pacjentowi, a oryginał zostanie przechowywany w zapisach badania.

C.2 Procedura dostępu naczyniowego Kłucie naczyniowe zostanie przeprowadzone zgodnie z obecnymi wytycznymi i na podstawie najnowszych danych naukowych. Jeśli próba uzyskania dostępu z wybranej lokalizacji nie powiodła się, lokalizacja dostępu zostanie zmieniona. Wybór nowej lokalizacji dostępu w przypadku awarii pierwotnie wybranego, podlega preferencji każdego operatora.

C.3 Protokół hemostazy Po zakończeniu interwencji można zastosować każde urządzenie hemostazy dostępne w laboratorium hemodynamicznym. Witryna dostępu jest badana pod kątem hemostazy w 30 minut, 1, 2 i 3 godzin od momentu ustawienia urządzenia, a jeśli nie osiągnięte w tym czasie, stosuje się manualną kompresję.

C.4 Populacja próbki oparta na programie rejestrowania pilotażowego, który rozpoczął się w grudniu 2023 r. I do którego w maju 2023 r. Wprowadzono wytyczne dotyczące ultradźwięków, gdzie 1157 pacjentów zostało przyjętych do badania (w ciągu 18 miesięcy), śledczy szacuje podobną wielkość próbki pacjentów w 18-miesięcznym rejestrze prospektywnej, która rozpocznie się w dniu 1/1/2025 i do końca 30/6/2026.

D. Punkty końcowe Podstawowym punktem końcowym jest procent sukcesu nakłucia w początkowym punkcie dostępu podczas zabiegu.

Wtórne punkty końcowe są następujące:

• Procent udanego przebicia dostępu naczyniowego z użyciem przewodnictwa ultradźwiękowego i bez
• Wskaźniki niedrożności tętnicy dostępowej przed rozładowaniem
• Szybkość przejścia miejsca dostępu podczas procedury
• Czas na umieszczenie osłony
• Całkowity czas interwencji
• Czas trwania procedury (od wstawienia osłony do kompletności procedury)
• Całkowity czas fluoroskopii
• Całkowity DAP (produkt na obszarze dawki)
• Air Kerma
• Czas wymagany na hemostazę
• Rodzaj i szybkość powikłań naczyniowych do momentu wypisania szpitala *
• Klasyfikacja krwiaków (zmodyfikowana klasyfikacja według łatwego) **

• Rodzaj i szybkość implikacji naczyniowych tętnicy dostępnej za pomocą monitorowania ultradźwięków pacjentów podczas 30-dniowej obserwacji

  • Kryteria VARC (ryc. 1) ** Jeśli zastosowano przedramię

E. Kontrola jakości i ochrona danych osobowych Szkolenie głównego badacza i innych pracowników badawczych, którzy będą uczestniczyć w badaniu, jest obowiązkiem głównego badacza badania.

Wszyscy pracownicy badań zaangażowani w badanie będą kierować inwazyjnym kardiologiem, który został wybrany na głównego badacza w odpowiednim centrum. Niezależny nadzór zostanie przeprowadzony w trakcie badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP).

Dane są importowane przez badacza w specjalnym ECRF. Istnieją standardowe procedury operacyjne i regularne pełne kopie zapasowe, aby upewnić się, że dane nie zostaną utracone i że można je odzyskać w przypadku awarii sprzętu (niezamierzonego) zniszczenia danych lub zniszczenia.

F. Wniosek Obecne badanie prospektywne ma na celu podkreślenie tendencji współczesnych inwazyjnych kardiologów do ciągłego zbliżania się do mniejszych tętnic, w których jest to wykonalne. Ponadto ma na celu zbadanie potencjalnych korzyści, jakie może korzystać z nakłucia pod kontrolą ultradźwięków w codziennej praktyce klinicznej, niezależnie od punktu dostępu naczyniowego.