Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji inuliny u osób z IBS-C

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Çağlar Akçalı, Mardin Artuklu University

Wpływ suplementacji inuliny na stan żywieniowy, pomiary antropometryczne i objawy jelit u osób z IBS-C: RCT

Tło: Badanie to miało na celu ocenę wpływu suplementacji inuliny na spożycie żywieniowe, parametry antropometryczne i objawy jelit u osób ze zdiagnozowanym IBS-C.

Metoda: Było to randomizowane, jednorenaś, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Uczestnicy byli losowo przydzielani do grup interwencji (inuliny) i kontroli (placebo) przez 8 tygodni. Oceny obejmowały spożycie diety, pomiary antropometryczne i objawy IBS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest powszechnym funkcjonalnym zaburzeniem żołądkowo -jelitowym charakteryzującym się przewlekłym bólem brzucha, wzdęcia i zmienionymi nawykami jelit, często bez możliwej do zidentyfikowania patologii organicznej. IBS z dominującymi zaparciami (IBS-C) przedstawia wyzwania zarządzania ze względu na wieloczynnikową etiologię i wpływ na jakość życia.

Inulina, naturalnie występujące prebiotyczne błonnik pokarmowy występujący w wielu roślinach, została zbadana pod kątem korzystnego wpływu na zdrowie jelit, funkcję jelit i skład ciała. Może zwiększyć produkcję kwasów tłuszczowych krótkołańcuchowych, poprawić tranzyt jelit i promować korzystną mikroflorę jelitową, taką jak Bifidobacteria. Jednak dowody dotyczące konkretnych korzyści suplementacji inuliny u osób z IBS-C pozostają ograniczone.

Kryteria włączenia były w wieku od 19-65 lat, wolontariatu, aby wziąć udział w badaniu, zdiagnozowano IBS przez lekarza zgodnie z kryteriami Rzymu IV, i mając dwa z trzech kryteriów według kryteriów Rzymu IV: związane z defektacją (rewalanowanie), związane z zmianą częstotliwości defecacji, związanej z zmianą wyglądy stolca przynajmniej 6 miesięcy, a rozstrzygnięcie augdomentu), związane z częstotliwością defekacji, w tej sprawie, a następnie 1 dzień ból niedozwolony. Tydzień przez ostatnie 3 miesiące. Kryteria wykluczenia były historią operacji żołądkowo -jelitowej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i cholecystektomii), zapalnej choroby jelit, złośliwości laktozy, zapalenia żołądka i itd.), Choroby celiakii, złośliwości. ;

W tym badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzielani na dwie grupy:

  • Grupa interwencyjna (n = 17): otrzymała 9,2 g/dzień mieszanki inulin-oligofruktozy (50:50), dzielona na dwie dawki dziennie.
  • Grupa kontrolna (n = 17): Otrzymała izokaloryczne placebo (maltodekstryna, 9,2 g/dzień) przy użyciu tego samego harmonogramu dawkowania.

Okres interwencji wynosił 8 tygodni, podczas których uczestnicy kontynuowali swoje zwykłe nawyki dietetyczne. Oceny obejmowały oceny spożycia diety, pomiary antropometryczne (waga, BMI, obwód talii i bioder, skład ciała poprzez impedancję bioelektryczną) oraz objawy IBS (za pomocą IBS-SSS) na początku i po 8 tygodniach.

Podstawowym rezultatem była zmiana nasilenia objawów IBS (wyniki IBS-SSS). Wtórnymi wynikami były zmiany parametrów antropometrycznych i spożycie diety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Mardin, Indyk, 47200
        • Mardin Artuklu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby miały w wieku 19–65 lat
  • zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu
  • Osoby zdiagnozowane IBS przez lekarza zgodnie z kryteriami Rzymu IV

Kryteria wykluczenia:

  • Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
  • choroba zapalna jelit
  • Madabsorpcja laktozy
  • nieżyt żołądka i jelit
  • Celiakia
  • żołądkowy
  • Wrzód dwunastnicy
  • Choroby metaboliczne (choroby sercowe, wątrobowe i nerkowe, cukrzyca itp.)
  • Historia złośliwości
  • ciąża i laktacja
  • stosowanie ruchliwości jelitowej
  • leki przeciwdepresyjne
  • Utrata masy ciała w wysokości większej niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stosowanie suplementów błonnika pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zastosowanie suplementów prebiotycznych i probiotycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Produkty zawierające łącznie 9,2 g (4,6 g dwa razy dziennie) mieszaniny inuliny/oligofruktozy (50/50) (grupa prebiotyczna), którą osoby powinny spożywać codziennie, dostarczano osobom w identycznych nieprzezroczystych torbach.
Suplement diety: Grupa interwencyjna
Produkty zawierające łącznie 9,2 g (4,6 g dwa razy dziennie) mieszaniny inuliny/oligofruktozy (50/50) (grupa prebiotyczna), którą osoby powinny spożywać codziennie, dostarczano osobom w identycznych nieprzezroczystych torbach.
Komparator placebo: Kontrola
Produkty zawierające w sumie 9,2 g (4,6 g dwa razy dziennie) maltodekstryna (grupa placebo), które osoby powinny spożywać codziennie, były dostarczane osobom w identycznych nieprzezroczystych torbach
Suplement diety: Grupa kontrolna (placebo)
Produkty zawierające łącznie 9,2 g (4,6 g dwa razy dziennie) maltodekstryna (grupa placebo), które osoby powinny spożywać codziennie, były dostarczane osobom w identycznych nieprzezroczystych torbach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół jelita drażliwego - wynik nasilenia objawów/(IBS -SSS)
Ramy czasowe: 8 tydzień
Skala IBS-SSS zastosowano do oceny nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego. Ta skala składa się z 5 pytań, z których każde jest oceniane od 0 do 100. Pytania zawierają informacje o nasileniu i częstotliwości bólu brzucha, nasileniu wzdęcia brzucha, poziomu zadowolenia z nawyków jelit i wpływu choroby na jakość życia. Wzrost wyniku uzyskany ze skali wskazuje na wzrost nasilenia objawów. Analiza ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika) zastosowano dla punktu odcięcia skali. W związku z tym punkt odcięcia obliczono na 217,5.
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku 1: Pomiar wysokości
Ramy czasowe: 8 tygodni

Opis: „Wysokość uczestników zmierzono za pomocą nieelastycznych taśmy z głową, biodrami i obcasami dotykającymi ściany, a stopy stojące obok siebie i w płaszczyźnie Frankfort”.

  • Jednostka: centymetry
8 tygodni
Wynik miara 2: Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni

Opis: „Obwód talii zmierzono za pomocą nieelastycznej miary taśmy z wrażliwością 0,1 cm w punkcie środkowym między grzebieniem biodrowym a najniższym marginesem żebra”.

  • Jednostka: centymetry
8 tygodni
Miara wyniku 3: obwód bioder
Ramy czasowe: 8 tygodni

Opis: „Obwód bioder mierzono w najszerszym punkcie bioder za pomocą nieelastycznej miary taśmy”.

  • Jednostka: centymetry
8 tygodni
Wynik miara 4: Budowa masa ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni

Opis: „Szczupła masa ciała (kg) oceniona za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (Tanita BC 601)”.

  • Jednostka: kilogramy
8 tygodni
Wynik miara 5: procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni

Opis: „Procent tłuszczu tłuszczu (%) oceniany za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (Tanita BC 601)”.

  • Jednostka: procent (%)
8 tygodni
Wynik miara 6: Całkowita woda ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni

Opis: „Całkowity procent wody ciała (%) oceniany za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (Tanita BC 601)”.

  • Jednostka: procent (%)
8 tygodni
Wynik miara 7: Masa kości
Ramy czasowe: 8 tygodni

Opis: „Masa kości (kg) oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (Tanita BC 601)”.

  • Jednostka: kilogramy
8 tygodni
Wynik miara 8: BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni

Opis: „Wskaźnik masy ciała obliczony na podstawie pomiarów wysokości i masy (kg/m²)”.

  • Jednostka: kg/m²
8 tygodni
Określenie statusu zużycia składników odżywczych
Ramy czasowe: 8 tydzień
W celu ustalenia stanu odżywczego uczestników na początku badania pobrano 24-godzinne zapisy dotyczące konsumpcji żywności i w ciągu 8 tygodnia pobrano jednodniowe zapisy dotyczące konsumpcji żywności. Przy określaniu składników i ilości niektórych spożywanych posiłków zastosowano książkę „Standardowe przepisy”. Posiłki gotowane w domu zostały obliczone, zadając pytania. W celu dokładnej oceny pomiarów konsumpcji i ilości żywności zastosowano „Katalog fotograficzny żywności i składników odżywczych. Obliczanie wartości energii, makro i mikroelementów spożywanej żywności przeprowadzono za pomocą programu Computer Assisted Nutrition (BeBIS).
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mardin Artuklu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Merdol, T.K. (2011). Standard meal schedules for institutions (4. edt). Ankara: Hatipoğlu Publishing.
  • Rakıcıoğlu, N., Acar Tek, N., Ayaz, A., Pekcan, G. (2012). Food and nutrient photo catalog. Ankara: Hatiboğlu Publishing.
  • World Health Organization (WHO). (2011). Waist circumference and waist-hip ratio: report of a WHO expert consultation, Geneva, 8-11 December 2008.
  • Bjelica, D., Popović, S., Kezunović, M., Petković, J., Jurak, G., & Grasgruber, P. (2012). Body height and its estimation utilising arm span measurements in Montenegrin adults. Anthropological Notebooks, 18(2).

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane z powodu obaw związanych z prywatnością i względami etycznymi związanymi z małą wielkością próby, co może zwiększyć ryzyko identyfikacji uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami