Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza miejscowa znieczulenie torakoskopia do diagnozy wysięku opłucnej. (FLAT)

20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Stratakos Grigorios, National and Kapodistrian University of Athens

Lokalna torakoskopia znieczulająca jako podejście pierwszej linii w diagnozie podejrzanego złośliwego wysięku opłucnowego: płaskie badanie.

Niezwyklejone badanie z dwiema grupami. Grupa badana obejmuje pacjentów z podejrzeniem złośliwego wysięku opłucnowego, w którym badanie wysięku opłucnowego rozpoczyna się bezpośrednio od biopsji opłucnej za pomocą lokalnego znieczulenia torakoskopii (LAT).

Grupa kontrolna obejmuje pacjentów, którzy przychodzą do tego samego szpitala i są leczeni ze standardowymi strategiami opieki (SOC). Skuteczność LAT, wrażliwość, hospitalizacja, czas na diagnozę oraz ogólny bezpieczeństwo oraz komfort badanych grup.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym przedmiotem badania jest podejście diagnostyczne pacjentów z niewyjaśnionym wysięk limfocytowym. Opracowano techniki minimalnie inwazyjne (torakoskopia pojedynczego wejścia z znieczuleniem miejscowym) dla ostatecznej biopsji opłucnej opłucnej, z którą oprócz diagnozy można przeprowadzić leuroodezę terapeutyczną w tym samym czasie. Zwykle Lat diagnostyczny jest wykonywany dopiero po 3 ujemnych testach cytologicznych płynów opłucnowych, opóźniając w ten sposób dostęp do diagnostycznego dostępu i leczenia pacjenta.

Celem tego badania jest ocena konwencjonalnego podejścia diagnostycznego stosowanego w codziennej praktyce klinicznej (3 kolejne nakłucia wysięku opłucnowego z badaniem cytologicznym oraz w przypadku niewystarczającej diagnozy biopsji opłucnej, albo wykryto Lat lub VATS. W ten sposób zostaną porównane dwie grupy pacjentów. Pierwsza (grupa LAT) ulegnie im znieczuleniem lokalnym jako pierwszą opcję diagnozy podejrzanego MPE. Grupa kontrolna zostanie poddana standardowi zalecanych wytycznych dotyczących diagnozy MPE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Nektarios ANAGNOSTOPOULOS, Ass. professor
  • Numer telefonu: +306946869480
  • E-mail: aris.anag@yahoo.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Sotiria General Hospital of Thoracic Diseases
        • Kontakt:
          • Nektratios Anagnostopoulos, Ass. Professor
          • Numer telefonu: +306946869480
          • E-mail: aris.anag@yahoo.gr
        • Kontakt:
          • Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhD(c)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nierozpoznane wysięk opłucnowy z charakteru wysięka limfocytowego

Kryteria wykluczenia:

  • Ropniak
  • W wysięku opłucnej w odniesieniu.
  • Niedrożność centralnych dróg oddechowych przez guz.
  • Istnienie rozległych zrostów, które nie pozwalają na rozwój jatrogennej odma opłucnowej i bezpiecznego wejścia torakoskopu.
  • Niekontrolowany kaszel.
  • Ostra niewydolność oddechowa i/lub hiperkapnia.
  • Status wydajności: 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa LAT
Grupa badana obejmuje pacjentów, u których badanie wysięku opłucnowego rozpoczyna się bezpośrednio od biopsji opłucnej przez lokalną znieczulenie torakoskopii (LAT) pod świadomą sedację. U tych pacjentów przeprowadzono obrazowanie za pomocą CT klatki piersiowej i/lub ultradźwięków klatki piersiowej i potwierdzono wysięk limfocytowy w aspiracji płynów.
Procedura: Lokalna znieczulenie torakoskopia

Pacjent jest umieszczony w bocznym dekbitusie, z dotkniętą hemithorax w górę. Zapewnienie linii żylnej i pełnego monitorowania funkcji istotnych. Podano łagodną sedację, a dawkę ceftriaksonu podano 30 minut wcześniej. Znieczulenie miejscowe jest wstrzykiwane warstwami, zaczynając od skóry i pracując po mięśnie międzyżebrowe, nerw międzyżebrowy i okołoosteum żebra.

Opracowanie odma opłucnowej odbywa się przy użyciu igły o rozmiarze 16. 15 Spontaniczne oddechy są wystarczające do stworzenia odma pneumothorax i wejścia sztywnego torakoskopu do hemithorax przez trokar 11-13 mm. Zajmuje się wiele biopsji z opłucnej opłucnej i opłucnozwaja się zgodnie z osądem operatora. Umieszczony i zszywany jest drenaż klatki piersiowej 20-22 g.

Prześwietlenie klatki piersiowej wykonuje się 2-8 godzin później po przeniesieniu pacjenta na oddział. Odpływ klatki piersiowej jest usuwany po 24 godzinach, jeśli jest produkcja płynu

Urządzenie: Pleuroskopia z sztywnym torakoskopem i biopsją kleszczy
Wideo torakoskop z zewnętrznym źródłem światła, średnica zewnętrzna 10 mm (Karl Storz), jest wstawiany do jamy opłucnowej poprzez nacięcie jednorazowe (1 - 1,5 cm) i wykonuje się całkowitą kontrolę jamy opłucnej. Biopsje opłucnowe ciemieniowe są pobierane z sztywnymi kleszczami 40 mm (Karl Storz).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmuje pacjentów przyjętych z niezdiagnozowanego wysięku limfocytowego opłucnowego, którzy ulegają standardowi strategii diagnostycznych opieki (SOC) zgodnie z wytycznymi BTS, w tym między innymi, 3 próbkami do badania cytologicznego (40–60 ml każdy), drenaż rurki w klatce piersiowej, badania mikrobiologiczne i immunologiczne. Jeśli diagnoza nie zostanie ustalona i nadal istnieje wskazanie, aby pacjenci z biopsji opłucnej są skierowane albo do biopsji chirurgicznej lub LAT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznej diagnozy MDT, oceniany do 12 miesięcy
Czas do diagnozy jest definiowany jako okres między pierwszą klatką piersiową, wykazującym wysięk limfocytowy, nowo odkrytego wysięku opłucnowego u pacjenta bez uprzednio oznak choroby opłucnej do czasu ostatecznej diagnozy zespołu wielodyscyplinarnego obejmującego raport patologiczny dotyczący próbek biopsji.
Od rejestracji do ostatecznej diagnozy MDT, oceniany do 12 miesięcy
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu ze szpitala, oceny do 3 miesięcy
Czas od przyjęcia pacjenta w szpitalu z rozpoznaniem niewyjaśnionego wysięku opłucnowego limfocytowego do momentu wypisania z końcową diagnozą lub bez niego.
Od zapisów do wypisu ze szpitala, oceny do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort/ból pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1: Natychmiast po przetworzeniu. Dzień 2: 24 godziny po przetworzeniu. Dzień 3 do dnia usuwania rurki: co 24 godziny. Ramy czasowe kończy się na usunięciu rurki klatki piersiowej lub naczynia dla pacjentów, assment do 2 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu, którą pacjent odczuwa po interwencji (medyczna torakoskopia a biopsja chirurgiczna). Używana jest pozioma linia od 0 do 10, (0 = brak bólu, 10 = ekstremalny ból). Pacjent jest badany codziennie, aż do jego wypisu i poproszony o zaznaczenie na linii jego odpowiedni poziom dyskomfortu/bólu.
Dzień 1: Natychmiast po przetworzeniu. Dzień 2: 24 godziny po przetworzeniu. Dzień 3 do dnia usuwania rurki: co 24 godziny. Ramy czasowe kończy się na usunięciu rurki klatki piersiowej lub naczynia dla pacjentów, assment do 2 tygodni
Komplikacje
Ramy czasowe: Dzień 1: Natychmiast po przetworzeniu. Dzień 2: 24 godziny po przetworzeniu. Dzień 3 do dnia usuwania rurki: co 24 godziny. Ramy czasowe kończy się na usunięciu rurki klatki piersiowej lub naczyni z pacjentem, asesemment do 3 miesięcy.
Porównujemy wskaźnik powikłań po interwencji w obu grupach (biopsja chirurgiczna vs Lat)
Dzień 1: Natychmiast po przetworzeniu. Dzień 2: 24 godziny po przetworzeniu. Dzień 3 do dnia usuwania rurki: co 24 godziny. Ramy czasowe kończy się na usunięciu rurki klatki piersiowej lub naczyni z pacjentem, asesemment do 3 miesięcy.
Wskaźnik nie specyficznego zapalenia opłucnej
Ramy czasowe: Asesment do 12 miesięcy
Naszym celem jest dysk, że wskaźnik dodatnich biopsji opłucnowych w przypadku nie specyficznego zapalenia opłucnej różniła się znacznie między grupą biopsji chirurgiczną a grupą LAT.
Asesment do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National and Kapodistrian University of Athens

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Grigorios Stratakos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLAT1STIPNKUA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to wstępny projekt badania i dla poufności uzasadnienia w celu ochrony nowości strategii diagnostycznych wdrożonych w tych badaniach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami