Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja sprawności aerobowej u starszych dorosłych

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sherrie Khadanga, University of Vermont Medical Center

Optymalizacja sprawności aerobowej i reakcji funkcjonalnej na ćwiczenia u starszych dorosłych

Hospitalizacja i leczenie chorób sercowo -naczyniowych jest jednym z głównych czynników niepełnosprawności u osób starszych. Umiarkowana intensywność ciągły trening aerobowy i oporowy jest kamieniem węgielnym rehabilitacji serca (CR) od dziesięcioleci w celu naprawy szpitalnych deficytów funkcjonalnych, ale niektóre grupy otrzymują mniej lub minimalną korzyść funkcjonalną z tego treningu. Proponowane badania mają na celu zoptymalizowanie odzyskania sprawności aerobowej i funkcji fizycznej wśród starszych pacjentów z sercem, stosując nowy schemat treningu o wysokiej intensywności z długoterminowym celem polegającym na zmniejszeniu późniejszej niepełnosprawności i poprawie wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdarzenia kliniczne i hospitalizacja często inicjują niepełnosprawność u osób starszych z chorobami sercowo -naczyniowymi (CVD), która jest główną przyczyną niepełnosprawności nabytych w szpitalu. Rehabilitacja serca (CR) została zaprojektowana w celu skorygowania tej niepełnosprawności, z umiarkowaną intensywnością, ciągłym treningiem aerobowym (MICT) jako jego podstawy, ale niektórzy pacjenci, w tym starsi dorośli, otrzymują mniej funkcjonalne korzyści z MICT. Uwaga ostatnio koncentrowała się na treningu aerobowym o wysokiej intensywności (HIIT) jako alternatywa dla MICT, ponieważ w większym stopniu poprawia sprawność aerobową i jest bezpieczna i wykonalna dla osób starszych zapisanych do CR; Jednak ani HIIT, ani MICT nie dotyczą atrofii i osłabienia związanego z wiekiem. Trening oporowy jest podstawowym elementem CR przeznaczonym do skorygowania tych deficytów, ale najczęściej stosowany trening odporności na umiarkowane intensywność (MIRT) ma minimalny wpływ na te wyniki. Zatem istnieje niezaspokojona kliniczna potrzeba interwencji ćwiczeń wielomodowych, które zaspokajają unikalne potrzeby starszych dorosłych pacjentów włączonych do CR w celu zoptymalizowania poprawy odzyskiwania funkcjonalnego i wyników klinicznych.

Śledczy przeprowadzą pierwsze bezpośrednie porównanie HIIT+HIRT z MICT+MIRT, aby poprawić VO2Peak i funkcje fizyczne u starszych mężczyzn i kobiet zapisanych do CR.

AIM 1: Określ skuteczność połączonego HIIT+HIRT vs MICT+MIRT, aby zwiększyć VO2Peak u osób starszych dorosłych włączonych do CR AIM 2: Określ skuteczność połączonego HIIT+HIRT vs MICT+MIRT, aby zwiększyć funkcje fizyczne u osób starszych dorosłych włączonych do CR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Rekrutacyjny
        • UVMMC Cardiac Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sherrie Khadanga PI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • > 65 lat
  • ambulatoryjny
  • zapisany do CR w naszym centrum po niedawnej diagnozie klinicznej zawału mięśnia sercowego lub przezskórnej interwencji zostanie zrekrutowany

Kryteria wykluczenia:

  • mają aktywną nowotwory (z wyłączeniem raka skóry bez Melanoma lub raka prostaty o niskim stopniu pod względem nadzoru)
  • nie chcąc przestrzegać recepty na ćwiczenie
  • mają submaksymalną wydajność w teście tolerancji wysiłkowej, zdefiniowanej jako współczynnik wymiany oddechowej <1,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci, którzy niedawno doświadczyli zawału mięśnia sercowego (MI) lub przezskórnej interwencji (PCI; angioplastyka, umieszczanie stentu lub wymiana zastawki) i włączają się do rehabilitacji sercowej fazy 2 (CR) mogą być losowo losowo do treningu o wysokiej intensywności
Inny: Hiit
Pacjenci, którzy niedawno doświadczyli zawału mięśnia sercowego (MI) lub przezskórnej interwencji (PCI; angioplastyka, umieszczanie stentu lub wymiana zastawki) i włączają się do rehabilitacji sercowej fazy 2 (CR) mogą być losowo losowo do treningu o wysokiej intensywności (HIIT)
Eksperymentalny: Zwykła grupa opieki
Pacjenci, którzy niedawno doświadczyli zawału mięśnia sercowego (MI) lub przezskórnej interwencji (PCI; angioplastyka, umieszczanie stentu lub wymiana zastawki) i włączają się do rehabilitacji sercowej fazy 2, mogą być losowo losowo do treningu intensywności umiarkowanej
Inny: MICT
Pacjenci, którzy niedawno doświadczyli zawału mięśnia sercowego (MI) lub przezskórnej interwencji (PCI; angioplastyka, umieszczanie stentu lub wymiana zastawki) i włączają się do rehabilitacji sercowej fazy 2, mogą być losowo losowo do treningu intensywności umiarkowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fitnessu aerobowego
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany poziomu sprawności (szczytowy pobieranie tlenu) zostaną zmierzone od spożycia do zakończenia interwencji (4 miesiące po spożyciu).
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiana w 30 sekundach SIT-Stand Test (STS)
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w ST będą mierzone od spożycia do zakończenia interwencji (4 miesiące po spożyciu).
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany na stanowisku wykonawczym (SKRÓT)
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w zgłaszanych przez pacjenta problemach z funkcjami wykonawczymi (BRIEF) będą mierzone od momentu przyjęcia do zakończenia interwencji (4 miesiące po przyjęciu). Wykorzystano Global Executive Composite (GEC) Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF). Raportowane są wyniki T. Wynik T wynoszący 50 oznacza średnią populacji, a 10 oznacza odchylenie standardowe. Wyższe wyniki T wskazują na gorsze wyniki. Wartości T-score powyżej 65 wskazują na problemy istotne klinicznie.
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w jakości życia- specyficzne dla serca
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany kwestionariuszy postrzeganej jakości życia (MACNEW) będą mierzone od spożycia do zakończenia interwencji (4 miesiące po spożyciu). Zastosowano kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem MacNew. Wyniki wynoszą od 1 do 7, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany objawów depresyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w zgłoszonych objawach depresyjnych. Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) zostanie zmierzony od spożycia do zakończenia interwencji (4 miesiące po spożyciu). Wyniki wynoszą od 0-27 z wyższymi wynikami związanymi z nasileniem depresji
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w funkcji wykonawczej (rozpiętość cyfr)
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany funkcji wykonawczej (rozpiętość cyfr) będą mierzone od spożycia do zakończenia interwencji (4 miesiące po spożyciu). Zastosowano podtest rozpiętości cyfrowej Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV). Wyniki wahają się od 1 do 19, a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w funkcji wykonawczej (tworzenie szlaków)
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w funkcji wykonawczej (zadanie tworzenia szlaków) zostaną zmierzone od spożycia do zakończenia interwencji (4 miesiące po spożyciu). Zastosowano podtest robienia szlaków systemu funkcji wykonawczych Delis-Kaplan (D-Kefs). Wyniki wahają się od 1 do 19, a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w funkcji fizycznej (test sześciu minut spaceru)
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w 6MWT zostaną zmierzone od spożycia do zakończenia interwencji. Odległość spacerowana w metrach (M) zostanie zarejestrowana.
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w przyjemności z ćwiczeń (tempo)
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany korzystania z ćwiczeń zostaną ocenione przy zatwierdzonej skali przyjemności aktywności fizycznej i będą mierzone od spożycia do zakończenia interwencji. Wynik wynosi od 0-48, a wynik poniżej 24 jest interpretowany jako niższa przyjemność z aktywności fizycznej
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany niepokoju
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia
Zmiany w zgłoszonych objawach lękowych. Kwestionariusz uogólnionych zaburzeń lękowych zostanie zmierzony od spożycia do zakończenia interwencji. Ocenione od 0-7, im wyższy wynik, tym bardziej niespokojny
W ciągu 4 miesięcy od oceny spożycia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie kondycji po interwencji
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (26 tygodni).
Zmiany poziomu sprawności (szczytowy pobieranie tlenu) będą mierzone od zakończenia interwencji do obserwacji (8 miesięcy po zakończeniu interwencji).
Od zakończenia interwencji (4 miesiące) do obserwacji (26 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Vermont Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sherrie Khadanga MD, Principal Investigator, MD, University of Vermont Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #STUDY00002693
  • R01AG084636 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami