Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w fazie 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności Env-501 u pacjentów z nowotworami stałymi wyrażającymi HER3

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hummingbird Bioscience

Badanie kliniczne pierwszego w ludziach, otwarte, fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności Env-501 u pacjentów z zaawansowaną, nawrotową/opóźnioną wyrażającymi HER3 nowotworów litych

To badanie jest fazą 1/2, pierwszorzędne, otwarte, otwarte, kliniczne, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności guzów stałych stałych 3 (HER3). Badanie składa się z 2 faz: faza eskalacji dawki (faza 1) i faza ekspansji dawki (faza 2).

Głównymi celami fazy 1 jest scharakteryzowanie ogólnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek Env-501 u pacjentów z zaawansowanym stadium guzów stałych i zidentyfikowanie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) Env-501. Podczas fazy 1 kolejne kohorty pacjentów otrzymają eskalacyjne dawki Env-501. Wyniki eskalacji dawki określi RP2D i harmonogram dawkowania Env-501, który należy podać w części 2 fazy badania. Głównym celem fazy 2 jest ocena wstępnej skuteczności klinicznej Env-501 w kohortach ekspansji dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Masa ciała ≥ 40 kg.
  • Chętne i zdolne do udzielenia podpisanej pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badań przesiewowych związanych z badaniem.

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzającymi diagnozą nowotworów litych zaawansowanych lub przerzutowych HER3+, które są nawrotowe lub oporne na leczenie lub niekwalifikujące się do standardowej terapii lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia; lub pacjent udokumentował odmowę standardu terapii opieki. Obejmują one następujące czynności:

    1. Nieskrępowany lub przerzutowy czerniak skórny (HER3+)
    2. Lokalnie zaawansowany lub przerzutowy zmutowany EGFR (MEGFR) NSCLC (HER3+)
    3. Nieskładny, zaawansowany lokalnie lub przerzutowy receptor hormonu (HR)+/ludzki czynnik naskórkowy Receptor 2 (HER2)- rak piersi (HER3+)
  • Jeżeli raport patologii molekularnej potwierdzający status HER3+ nie jest dostępny, gotowość do przejścia świeżego biopsji nowotworu do oceny statusu HER3+.
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) 0-2.

  • Wymagania antykoncepcyjne:

    1. Kobiety potencjału dzieci (WOCBP) muszą stosować antykoncepcję od co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania, podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego.
    2. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerami (partnerami) WOCBP, muszą zgodzić się na użycie męskiej prezerwatywy z plemnikami rozpoczynającym się na początku badania, podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego.

  • Kobiety muszą:

    1. Zgadzam się nie przekazywać jaj (OVA, oocyty) w celu wspomaganego reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
    2. Zgadzam się nie karmić piersią i nie planuj zajść w ciążę podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego.

  • Mężczyźni muszą:

    1. Zgadzam się nie przekazywać nasienia rozpoczynającego się na początku badania, podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
    2. Zgadzam się nie planować ojca dziecka rozpoczynającego się na początku badania, podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Każda z następujących interwencji leczenia w określonych ramach czasowych przed rozpoczęciem badania leku na rozpoczęciu badania:

    1. Wszelkie leczenie leków ukierunkowane na prąd w ciągu 21 dni lub 5 razy więcej niż półtrasa eliminacyjna (w zależności od tego, która wartość jest krótsza).
    2. Leczenie lekami badającymi w ciągu 21 dni.
    3. Główna operacja w ciągu 21 dni.
    4. Radioterapia ≤4 tygodnie lub radioterapia, która obejmowała> 30% szpiku kostnego.
    5. Autologiczne lub allogeniczne przeszczep komórek macierzystych lub allogeniczny przeszczep tkanki/narządu w ciągu 3 miesięcy.
    6. CYP3A4 silny inhibitor (w tym wszelkie leki na receptę lub bez recepty lub suplementy ziołowe) ≤4 okres półtrwania.
    7. CYP3A4 silny induktor ≤4 okres półtrwania.
    8. Inhibitor OATP1B (w tym wszelkie leki na receptę lub bez recepty lub suplementy ziołowe) ≤4 okres półtrwania.
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą ADC ukierunkowanego na HER3 lub dowolnym inhibitorem ADC skoniugowanym Exatekan lub Exatecan-donpicyjnym jako ostatniej linii terapii.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem topoizomerazy I jako ostatniej linii terapii.
  • Pierwotny niedobór immunologiczny (np. Zespoły wrodzone).
  • Aktywne i niekontrolowane infekcje wymagające dożylnego antybiotyku lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Znana/podejrzana nadwrażliwość na Env-501, ludzką lub humanizowaną immunoglobulinę GS (IGGS) lub ich składniki.
  • Historia nieinfektywnego lub indukowanego lekiem zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc (ILD).
  • Znany seropozytywność (z wyjątkiem po szczepieniu lub potwierdzonym wyleczeniu zapalenia wątroby) dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Choroba leptomeningowa, objawowe lub niekontrolowane (aktywne) przerzuty do mózgu (uwaga: przerzuty do mózgu nie wymagające sterydów lub terapii przeciwpadaczkowej są dozwolone, jeżeli stabilne przez ≥4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, a pacjent jest stabilny neurologicznie).
  • W ciąży lub WOCBP, które mają pozytywny wynik testu gonadotropiny choryonowej B-ludzkiej (HCG) podczas badań przesiewowych lub w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z drugimi aktywnymi nowotworami nowotworami (niekontrolowanymi, przerzutami) lub wymagającymi terapii.
  • Pacjent, który jest najbliższym członkiem rodziny (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo; biologiczne lub prawnie adoptowane) personelu bezpośrednio powiązanego z miejscem badania lub sponsorem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HMBD-501
Wstrzyknięcie dożylne HMBD-501 raz na 3 tygodnie; kolejne kohorty będą otrzymywać rosnące dawki HMBD-501 aż do osiągnięcia RP2D
Biologiczny: Env-501
Env-501 jest koniugatem przeciwciałem ukierunkowanym na przeciwciało (ADC) z humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) sprzężonym z chemioterapeutycznym ładunkiem za pośrednictwem linkera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 (eskalacja dawki): Częstotliwość zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Faza 2 (rozszerzenie dawki): obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Odpowiedź obiektywna jest zdefiniowana jako pełna odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) przez ocenę badacza, mierzoną przez zmienione kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 (eskalacja dawki): wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
DCR jest definiowany jako CR, PR lub stabilna choroba (SD) za pomocą oceny badacza, mierzona przez zmienione recist 1.1.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Faza 1 (eskalacja dawki): obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Faza 1 (eskalacja dawki): maksymalne stężenie krwi (CMAX) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1 (eskalacja dawki): czas maksymalnego stężenia krwi (TMAX) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1 (eskalacja dawki): absorpcja do czasu T (AUC0-T) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
AUC reprezentuje „powierzchnię pod krzywą czasu stężenia” i mierzy ilość leku obecnego we krwi od czasu podania do danego czasu „t”
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1 (eskalacja dawki): absorpcja do końca okresu dawkowania (AUC0-TAU) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1 (eskalacja dawki): Całkowita absorpcja (auc0-infinitycja) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1 (eskalacja dawki): okres półtrwania leku (T1/2) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1 (eskalacja dawki): minimalne stężenie krwi (CMIN) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1 (eskalacja dawki): szybkość klirensu (CL) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1 (eskalacja dawki): objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1 (eskalacja dawki): CMAX w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Faza 1 (eskalacja dawki): Tmax w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Faza 1 (eskalacja dawki): AUC0-T w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Faza 1 (eskalacja dawki): AUC0-TAU w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Faza 1 (eskalacja dawki): T1/2 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Faza 1 (eskalacja dawki): Cmin w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Faza 1 (eskalacja dawki): współczynnik akumulacji w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Faza 2 (ekspansja dawki): wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Faza 2 (rozszerzenie dawki): czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Zdarzenie DOR jest definiowane jako postęp choroby lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny w podzbiorze pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR w badaniu. DOR zostanie obliczone od daty pierwszego radiograficznego dowodów obiektywnej reakcji przez RECIST v1.1 do daty progresji, daty śmierci lub daty ostatniej obserwacji, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Faza 2 (ekspansja dawka): przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Zdarzenie PFS jest definiowane jako postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. PFS będą obliczane od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji, daty śmierci lub daty ostatniej obserwacji, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Faza 2 (ekspansja dawka): częstotliwość zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Faza 2 (rozszerzenie dawki): CMAX w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Faza 2 (ekspansja dawki): Cmin w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hummingbird Bioscience

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kevin Heller, Hummingbird Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMBD-501-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami