Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe pulsacyjne częstotliwość radiowe w połączeniu z liposomalną bupiwakainową blokiem podskórnym

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shirong Tan

Cele badawcze Tło i znaczenie: Neuralgia związana z Osterem (ZAN) odnosi się do bólu neuropatycznego doświadczanego przez pacjentów z Ostra (HZ) przed, w trakcie, w trakcie, w trakcie i po wysypkach, charakteryzującej się napaźnikiem, pioruna lub nożem. Neuralgia zosobniczą (PHN), wspólnym rodzajem przewlekłego bólu, często towarzyszy upośledzenia fizyczne-psychologiczne, dysfunkcja społeczna i de-depresja lęku. Podczas gdy długoterminowa pulsacyjna częstotliwość radiowa (HL-PRF) stała się konwencjonalnym leczeniem ZAN, jest ograniczona przez resztkowy zlokalizowany ból pooperacyjny i nieoptymalną skuteczność w przypadkach oporowych. Liposomal Bupivacaine (LB), trwały uwalniany środek przeciwbólowy zapewniający do 72 godzin ulgi w bólu, oferuje potencjał połączonego wstrzyknięcia podskórnego w celu zwiększenia kontroli objawowej.

Proces nauki:

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności HL-PRF w połączeniu z wstrzyknięciem podskórnym LB w leczeniu ZAN. Proces zostanie przeprowadzony od 16 grudnia 2024 r. Do 14 grudnia 2026 r., Z przewidywaną rejestracją 92 uczestników. Pacjenci będą losowo przydzielani do dwóch grup:

Grupa HL-PRF: w lokalizacji pod kontrolą CT, terapia o wysokim napięciu (HL-PRF) została precyzyjnie dostarczona do patologicznie zagrożonego zwoju korzenia grzbietowego (DRG).

Grupa HL-PRF+LB: leczenie HL-PRF, a następnie wstrzyknięcie podskórne LB w bolesnym miejscu zmiany 2 godziny po produkcji.

Dane kliniczne zostaną zebrane przed operacją, a czynniki zapalne zostaną ocenione w pierwszym dniu pooperacyjnym. Oceny kontrolne za pośrednictwem telefonu będą miały miejsce na 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Analizując zmiany w obserwowanych wskaźnikach przed i po leczeniu, badanie to ma na celu określenie klinicznej skuteczności łączenia HL-PRF z podskórnym wstrzyknięciem LB dla ZAN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci ze zdiagnozowanymi nerwami związanymi z Osterem (Zan), którzy spełniają wszystkie następujące warunki:

  • Dobrowolnie przyznała pisemną świadomą zgodę.
  • Nieodpowiednia odpowiedź na farmakologiczne lub inne niechirurgiczne terapie lub nie do zaakceptowania działań niepożądanych związanych z lekiem.
  • Zmiany herpów (HZ) obejmujące dermatomy czaszki/szyjki macicy, szyjki macicy, klatki piersiowej lub lędźwiowej.
  • Umiarkowana i ciężka intensywność bólu, zdefiniowana jako liczbowa skala oceny (NRS) ≥4 na początku.
  • W wieku od 40 do 85 lat.
  • Masa ciała: mężczyzna ≥50 kg; Kobieta ≥45 kg.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub zagrażające życiu arytmii (np. Niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia bez implantacji stymulatora).
  • Przeciwwskazania do minimalnie inwazyjnych interwencji (np. Zaburzenia krzepnięcia, aktywne infekcje).
  • Alergia na lokalne znieczulenie lub emulsje lipidowe; Ciężka dysfunkcja niezbędnych narządów (sercowa, płucna, wątrobowa lub nerkowa), co czyni pacjentowi niezdolnym do zabiegu.
  • Ciężkie zaburzenia hormonalne lub długoterminowe stosowanie kortykosteroidów/środków immunosupresyjnych.
  • Upośledzenie poznawcze lub niezdolność do współpracy z protokołami leczenia.
  • Wcześniejsza historia terapii neuromodulacji (np. Stymulacja rdzenia kręgowego lub pulsacyjna traktowanie częstotliwości radiowej (PRF)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa HL-PRF+LB
Po leczeniu pulsacyjnego (HL-PRF) o wysokim napięciu (HL-PRF) ukierunkowanym na zwoje korzenia grzbietowego (DRG), miejscowym znieczulenie (liposomalna bupiwakaina) podano przez wstrzyknięcie podskórne w bolesnym miejscu zmiany 2 godziny po przygotowaniu.
Lek: Długotrwałe pulsacyjne częstotliwość radiowe plus grupa bupiwakainy
Długotrwałe pulsacyjne częstotliwość radiowe w połączeniu z liposomalną bupiwakainą
Inny: Grupa HL-PRF
Przy lokalizacji kierowanej przez CT terapia o wysokim napięciu pulsacyjna (HL-PRF) została precyzyjnie dostarczona do patologicznie zagrożonego zwoju korzenia grzbietowego (DRG).
Inny: Długotrwałe pulsacyjne częstotliwość radiowe
Długoterminowe pulsacyjna częstotliwość radiowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dni 1, 3, 7, 30, 90, 180 po interwencji
0 Wskazuje Brak bólu, 1-3 wskazuje łagodny ból, 4-6 Wskazuje umiarkowany ból, 7-10 Indituj silny ból.
Linia bazowa i w dni 1, 3, 7, 30, 90, 180 po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zoster krótki bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 30, 90, 180 po interwencji
Instrument obejmuje dwie zatwierdzone domeny: kwantyfikacja intensywności bólu i ocena interferencji funkcjonalnej związana z bólem. Z wyższymi wynikami złożonymi (zakres: 0-20) wskazujący większe wielowymiarowe upośledzenie zdrowotne.
Linia bazowa i w dniach 7, 30, 90, 180 po interwencji
Skala indeksu jakości snu w Pittsburgh
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 30, 90, 180 po interwencji
Pittsburgh indeks jakości snu (PSQI) Całkowity wynik wynosi od 0 do 20, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu, oceniając w ten sposób ogólny stan snu.
Linia bazowa i w dniach 7, 30, 90, 180 po interwencji
Zastosowanie środków przeciwbólowych (tramadol, gabapentyna lub pregabalina)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 30, 90 180 po interwencji
Wskaźniki zużycia przeciwbólowego, w tym częstotliwość użycia i równoważna morfina dzienna dawka (MEDD), w celu oceny podłużnych zmian intensywności bólu ”.
Linia bazowa i w dniach 7, 30, 90 180 po interwencji
Współczynnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 po interwencji

Zdarzenia niepożądane obejmują:

Powikłania związane z operacją (np. Pneumothorax, krwiak, infekcja rany); Powikłania związane z blokiem podskórnym liposomu bupiwakainy, takimi jak: zdarzenia niepożądane serca (np. Arytmii, niedociśnienie); Lokalna toksyczność tkanek (np. Myonecrosis, neuropatia).
Dzień 1 po interwencji
Poziomy ekspresji interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1 po interwencji
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) są pozytywnie skorelowane z nasileniem bólu nerwowego z nerwu z nerwów (PHN).
Linia bazowa i dzień 1 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shirong Tan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jie Yuan, Zunyi Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KLLY-2024-236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za pośrednictwem e -maila (15085046515@163.com)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami