Karamel: badanie retrospektywne dotyczące spersonalizowanej oceny ryzyka chorób sercowo -naczyniowych u kobiet w menopauzie i okołomenopauzie z wykorzystaniem danych w świecie rzeczywistym (CARAMEL RS)
To retrospektywne badanie obserwacyjne, częścią finansowanego przez UE projektu karmelowego, ma na celu opracowanie i potwierdzenie spersonalizowanych modeli oceny ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) zaprojektowanych specjalnie dla kobiet menopauzalnych i okołomenopauzalnych (w wieku 40–60 lat). Badanie wykorzystuje dane w świecie rzeczywistym (RWD) zebrane od wielu międzynarodowych partnerów klinicznych, w tym elektronicznych dokumentacji zdrowia (EHR), danych obrazowania diagnostycznego i danych sygnałowych.
Głównym celem jest poprawa przewidywania prekursorów CVD, takich jak nadciśnienie i dyslipidemia, a także średnie i długoterminowe ryzyko zdarzeń CVD, poprzez zaawansowaną sztuczną inteligencję (AI). Modele te zostaną przeszkolone w zakresie danych multimodalnych w celu przechwytywania złożonych, zindywidualizowanych trajektorii ryzyka, z którymi obecne kalkulatory ryzyka nie rozwiązują, szczególnie u kobiet. Szczególny nacisk kładzie się na niedoceniane, specyficzne dla kobiet czynniki ryzyka i ich interakcje z tradycyjnymi predyktorami.
Badanie obejmuje kilka celów badawczych: (1) przewidywanie wystąpienia nadciśnienia i dyslipidemii przy użyciu danych EHR; (2) modelowanie długoterminowego ryzyka śmiertelnych i nie zawodowych zdarzeń sercowo-naczyniowych i trajektorii choroby; (3) identyfikacja nowych biomarkerów obrazowania na podstawie rutynowych testów przesiewowych, takich jak mammografia, DXA, ultradźwięki i MRI serca; (4) opracowanie multimodalnych modeli prognoz łączących obrazowanie i dane kliniczne; (5) tworzenie zautomatyzowanych narzędzi AI do ekstrakcji biomarkera obrazowania; oraz (6) wykorzystanie danych sygnałowych z urządzeń serca do przewidywania postępu choroby i zdarzeń.
Badana populacja składa się z kobiet w średnim wieku z danymi retrospektywnymi dostępnymi w różnych systemach opieki zdrowotnej. Oczekiwany wynik jest zatwierdzonym zestawem stratyfikowanych, spersonalizowanych modeli ryzyka CVD, które mogą wspierać ukierunkowane strategie zapobiegania i umożliwić bardziej sprawiedliwą opiekę specyficzną dla płci. Przyczyni się to do zmniejszenia obciążenia CVD u kobiet i rozwiązania krytycznych luk we wczesnym wykryciu, podejmowaniu decyzji klinicznych i polityce zdrowotnej.
Projekt otrzymał fundusze z programu badań i innowacji Horizon Europe Europe Europe na podstawie umowy dotacji nr 101156210.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Samoidentyfikowane jako kobiety w elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR). Wiek od 40 do 60 lat w momencie zbierania danych/daty indeksu. Dostępność co najmniej 5-6 lat danych retrospektywnych w EHR, w zależności od celu badań.
Co najmniej jedno spotkanie opieki zdrowotnej (wizyta, obrazowanie, test laboratoryjny, diagnoza itp.) W określonym przedziale wiekowym.
W przypadku subudności obrazowania (np. RO3-RO5): dostępność co najmniej jednego istotnego testu obrazowania (np. DXA, mammografia cyfrowa, CMRI, CCTA, US) w przedziale wiekowym.
W przypadku analizy opartej na sygnał (RO6): obecność danych monitorowania EKG z wszczepionych urządzeń i co najmniej 2 lata obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
Wcześniejsza diagnoza choroby sercowo -naczyniowej przed oknem obserwacyjnym (dotyczy tylko określonego ROS, np. RO2, RO4).
Niewystarczająca jakość danych lub brakujące kluczowe zmienne potrzebne do modelowania (np. Brak ciśnienia krwi lub profilu lipidowego).
Pacjenci z niekompletnymi lub niespójnymi zapisami (np. Duplikat ID, niedopasowane ramki czasowe).
W przypadku RO6 opartego na sygnałach: hospitalizacji lub diagnozów niezwiązanych ze zdrowiem sercowo-naczyniowym, które mogą odchylać szkolenie modelu AI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Baza danych obrazu Acires
Digital Imaging Biobank o długości 10 od kilku producentów 1000 CMRI; 500 CT Card; 500 zwapnienie tętnicy wieńcowej; 1000 dxa od kobiet 40–60 lat / modalności
|
|
Baza danych Basque Health Service
Podłużne dane EHR do 15 lat, w tym diagnoza, procedury, recepty, testy laboratoryjne, wizyty, obrazowanie itp. ~ 128,00 kobiet 40-60 14 880 DM, 3 124 DXA, 332 KAROTID US |
|
Baza danych CLALIT Primary Prevention
Ręcznie wyselekcjonowane DB strukturalnych danych EHR ~ 750 000 kobiet średniej |
|
Irlandzki rejestr urządzeń implantów
Irish Implant Devices Registry (Reg) (HRI) 15y danych dotyczących procedur implantów i następczych (stymulatorów, ICD, rejestry pętli) ~ 85 000 implantów (rozrusznik serca) procedury ~ 700 000 obserwacji w. Wskazania i diagnoza |
|
Baza danych Keralty Colombia
Dane EHR z centrów opieki podstawowej/specjalistycznej. Podłużne dane EHR do 5-10 lat, w tym diagnoza, procedury, recepty, testy laboratoryjne, wizyty itp. ~ 85 593 kobiet 40-60Y ~ 25 000 kobiet z problemami CVD |
|
Andalusowska populacja zdrowia baza danych i szpital uniwersytecki Macarena EHR
Podłużne dane EHR do 15 lat, w tym diagnoza, procedury kliniczne, recepty, testy laboratoryjne, wizyty itp. Zestaw danych szpitalnych jest zmapowany ~ 700 000 kobiet średniej |
|
Baza danych litewskiego wysokiego ryzyka sercowo -naczyniowego (Lithir)
Dane EHR z pierwotnego programu zapobiegania sercowo -naczyniowym w Vulsk (1 centrum). Dane, w tym dane demograficzne, czynniki ryzyka, testy laboratoryjne (w tym profil lipidowy, funkcja nerek itp.), Markery tętnicze (dane analizy prędkości fali pulsowej; Dane dotyczące indeksu naczyniowego krążeniowego; Dane o grubości tętnicy tętnicy szyjnej). Niektórzy pacjenci mają 5-10 lat danych podłużnych z wynikami. ~ 6000 kobiet 40-65Y o wysokim - bardzo wysokim ryzyku sercowo -naczyniowym, ale bez jawnego CVD; |
|
Baza danych National and Kapodistrian University of Athens - Aretaieion Hospital
Dane EHR z Menopauzy Clinic of Aretaieion University Hospital, w tym badania krwi, leki, recepty, wizyty ~ 4000 kobiet w średnim wieku |
|
Coroprevention - Tampere University (Tau)
Pan-europejska (25 witryn) Współczesna prospektywna kohorta zapobiegania CVD z bieżącego projektu HEU obejmuje dane kliniczne, 3-letnie dane dotyczące zdarzeń CV, styl życia, RFS.
Standard + CVD Biomarkers (CERT2, HSTNI, NTPROBNP, Cystatyna C…) N = ~ 3000 kobiet (podpróbka całej kohorty)
|
|
Akribea - Cooperative Research Center for Biosciences Association (CIC)
Nieorientowana 7Y Kolejna kohorta z Basque Country Region.
Mocz+biomarkery w surowicy i metabolom; Lipoproteiny w surowicy przez NMR; Dane demograficzne i RFS N = ~ 2500 kobiet (40 do 60 lat)
|
|
MENO - Cooperative Research Center for Biosciences Association (CIC)
Kobiety przed i po menopauzie z baskijskiego regionu kraju.
Mocz+biomarkery w surowicy i metabolom; Lipoproteiny w surowicy przez NMR; Dane demograficzne i RFS n = ~ 1700 kobiet
|
|
UK Biobank - UK Biobank
Największe badanie populacyjne bogate w geno-fenotyp na świecie (500 tys.), Obejmuje dane dotyczące obrazowania wielomodalnego (60K) oraz Eye and Vision (67K), biomarkery, dane demograficzne, styl życia (100k z urządzeniami do noszenia) i wyniki zdrowotne. Kobiety w średnim wieku:
|
|
Katar Biobank
Populacja z danymi z adnotacjami, próbkami biologicznymi, testami i obrazowaniem dla uczestników 60 tys.
Obejmuje dane demograficzne, styl życia, biomarkery, wagę i tkankę tłuszczową, bioder i talię, BP, EKG, KAITID US, MRI całego ciała, retinografia, kobiety w średnim wieku DXA wśród ~ 60 tys. Uczestników
|
|
Międzynarodowa agencja badań nad rakiem (IARC) / EPIC-Europa
Długoterminowa europejska kohorta populacyjna (520 tys. Uczestników w 10 krajach). Obejmuje dane kliniczne, pomiary antropometryczne, demograficzne, styl życia, nawyki dietetyczne oraz dane społeczno -ekonomiczne, historię reprodukcyjną i próbki biologiczne, takie jak surowica, plazma i DNA dla danych biochemicznych i danych genotypowania N = ~ 367 tys. Kobietom między 35 do 65 lat ~ 65 tys. CVD przypadków w pełnej kohorcie |
|
ILERVAS -institute for Research in Biomedicine IRB Lleida
Interwencyjne badanie podłużne, które obejmuje szczegółowe oceny subklinicznej miażdżycy na 12 terytoriach naczyniowych z wykorzystaniem ultradźwięków, wraz z danymi klinicznymi, antropometrycznymi, stylowymi, dietetycznymi i biochemicznymi. N = ~ 4165 kobiet (50 do 70Y) (podpróbka całej kohorty) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i przewidywane ryzyko zdarzeń chorób sercowo-naczyniowych (CVD) (śmiertelne i niefatalne)
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Badanie będzie retrospektywnie ocenić występowanie zdarzeń chorób sercowo -naczyniowych (CVD) i opracuje modele predykcyjne w celu oszacowania poszczególnych profili ryzyka dla takich zdarzeń. Zdarzenia CVD obejmują zarówno śmiertelne, jak i niefatowe zdarzenia, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca, arytmii i choroba miażdżycowa. Zdarzenia zostaną zidentyfikowane przy użyciu strukturalnej elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i zakodowane przy użyciu klasyfikacji ICD-10. Ryzyko będzie modelowane przy użyciu multimodalnych źródeł danych (EHR, obrazowania i sygnałów) do przewidywania wyników krótko- i długoterminowych, stratyfikowanych według indywidualnych cech. Wynik integruje się: Miary oparte na zdarzeniach: czas na pierwsze śmiertelne lub nietoplowe zdarzenie CVD. Miary oparte na ryzyku: indywidualne przewidywane prawdopodobieństwo doświadczenia zdarzenia CVD lub stanu prekursorowego (np. Nadciśnienie, dyslipidemia) w różnych ramach czasowych. |
Do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RO1. Spersonalizowane przewidywanie ryzyka prekursorów CVD
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Pierwsza obserwacja HT lub DY zarejestrowana w EHR, zarejestrowana jako kod diagnostyczny lub jako wynik laboratoryjny lub test. Należą do nich:
|
Do 8 lat
|
|
RO2. Spersonalizowane przewidywanie ryzyka zdarzeń CVD i trajektorii CVD
Ramy czasowe: Do 16 lat
|
Występowanie zdarzeń CVD, które zostaną sklasyfikowane w śmiertelnie (jeśli zostaną zarejestrowane jako przyczyna śmierci) lub nie jest śmiertelne (jeśli nie są zarejestrowane jako przyczyna śmierci).
|
Do 16 lat
|
|
RO3. Nowe biomarkery obrazowe i wzorce oceny ryzyka CVD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena wydajność predykcyjną modeli multimodalnych łączących cechy obrazowania (np. MRI serca, DXA, mammografia cyfrowa) i elektroniczna dokumentacja zdrowia (EHR) w celu oszacowania średniego i długoterminowego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (CVD) u kobiet w wieku 40–60 lat.
Punkt końcowy jest pierwszym wystąpieniem śmiertelnego lub niefatalnego zdarzenia CVD po teście obrazowania, jak udokumentowano w EHR.
Modele zostaną porównane ze standardowymi narzędziami oceny ryzyka (np. Scenariusz2).
|
Linia bazowa
|
|
RO4. Multimodalne modele prognozowania CVD EHR i obrazy CVD
Ramy czasowe: Do 16 lat
|
Występowanie zdarzeń CVD, które zostaną sklasyfikowane w śmiertelnie (jeśli zostaną zarejestrowane jako przyczyna śmierci) lub nie jest śmiertelne (jeśli nie są zarejestrowane jako przyczyna śmierci).
|
Do 16 lat
|
|
RO5. Automatyczny znacznik obrazowania i ekstrakcja wzoru
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydajność i znaczenie kliniczne narzędzi opartych na AI do automatycznego ekstrakcji biomarkerów obrazowania sercowo-naczyniowego u kobiet w wieku 40-60 lat.
Narzędzia te zostaną wykorzystane do segmentacji obszarów anatomicznych i obliczenia miar ilościowych na podstawie obrazowania multimodalnego (np. Ultradźwięki, DXA, Cardiac CT, CMRI, mammografia).
|
Linia bazowa
|
|
RO6. Oparte na sygnałach modele prognozowania CVD
Ramy czasowe: Do 16 lat
|
Występowanie zdarzeń CVD, które obejmują:
|
Do 16 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARAMEL RS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .