Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu cyfrowego programu zdrowotnego i urządzenia TENS dla pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hinge Health, Inc

Badanie dotyczące zdrowia zawiasów i bólu pleców: prospektywne, otwarte, randomizowane badanie przewagi programu zdrowotnego i terapii impulsowej o wysokiej częstotliwości (HIFT) w porównaniu z standardem opieki w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Celem tego badania jest zbadanie stopnia, w jakim zdrowie zawiasów, cyfrowy program mięśniowo-szkieletowy i ENSO, urządzenie do pomocy bólu do noszenia, mają klinicznie znaczący wpływ na ból, funkcję i wykorzystanie opieki zdrowotnej wśród pacjentów poddawanych opiece nad przewlekłym bólem dolnej części pleców.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cyfrowe podejścia zdrowotne są sposobem na dostarczanie konserwatywnej terapii za pomocą interaktywnych metod. Podejścia te mogą rozszerzyć dostęp do opieki ze względu na wygodę cyfrowego zdrowia, ponieważ uczestnicy mogą uzyskać dostęp do usług opiekuńczych o wszystkich godzinach i lokalizacjach. Badania wykazały, że uczestnicy cyfrowych programów zdrowotnych wykazują znaczną poprawę bólu.

Mieszka Health to cyfrowy program mięśniowo -szkieletowy (MSK), który ma na celu pomóc ludziom w zarządzaniu bólem MSK poprzez ćwiczenia, edukację i coaching osobisty. W poprzednich badaniach Zdrowie zawiasów wykazało poprawę wyników bólu, funkcjonalnego i opieki zdrowotnej. ENSO jest przenośnym urządzeniem do leczenia przewlekłych i ostrych rodzajów bólu MSK. Pulsy elektryczne dostarczane przez ENSO obejmują neuromodulację przy wysokiej częstotliwości (0,1 do 10 MHz) oprócz pulsów o niskiej częstotliwości (0 do 1 kHz) przenoszonych przez bardziej tradycyjne jednostki stymulacji nerwu elektrycznego (TENS). Rezultatem jest unikalny mechanizm działania w porównaniu do parestezji wynikających z impulsów elektrycznych dostarczanych przez tradycyjne urządzenia TENS. Ponadto ENSO wykazało obiecujące wyniki kliniczne w małym, pilotowym RCT.

Podczas gdy badanie pilotażowe dostarczyło wstępnych wyników wykazujących poprawę kliniczną w krótkim okresie, istnieje potrzeba dowodów na temat wyników średnio- i długoterminowych, wpływu na nastrój i wpływ na wykorzystanie opieki zdrowotnej. Dlatego celem tego badania jest zbadanie stopnia, w jakim zdrowie zawiasów, z ENSO, ma klinicznie znaczący wpływ na ból, funkcję i wykorzystanie opieki zdrowotnej wśród pacjentów poddawanych nieimperacyjnym opiece nad przewlekłym bólem dolnej części pleców w okresie średnio i długoterminowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
        • Optum Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lub więcej
  • United Healthcare (UHC) to podstawowy plan zdrowia
  • Mechaniczny (mięśniowo -powięziowy), osiowy ból pleców (skupiony wokół kręgosłupa)
  • 60/100 lub większy poziom bólu w liczbowej skali oceny bólu 0-100.
  • Składnik bólu jest minimalny (<25% bólu)
  • Składnik promieniowania bólu ma minimalny wpływ na funkcjonalność, leki, jakość życia
  • 80% lub więcej niepełnosprawności wynika z bólu w dolnej części pleców (w przeciwieństwie do innych obszarów)
  • Doświadczanie przewlekłego bólu przez co najmniej 6 miesięcy
  • Podmiot zdolny do zrozumienia i udzielania świadomej zgody
  • Ma konto e -mail

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają lub mają dostęp do smartfona lub tabletu
  • Ma niestabilność kręgosłupa, niestabilność stawów lub spondylolisteza stopnia 2 lub więcej
  • Pierwotne objawy spowodowane zwężeniem kręgosłupa, o czym świadczy pseudoklaudykacja lub inne objawy kończyn dolnych
  • Źródło bólu pleców związane z ostrym uderzeniem nerwu
  • Diagnoza raka/nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Źródło bólu pleców jest infekcją
  • Źródło bólu to wcześniejsza operacja fuzji kręgosłupa
  • Ma rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Ma objawy bólu promieniowania, które wpływają na funkcjonalność, jakość życia lub przyjmowanie leków
  • Przeszedł operację w celu rozwiązania bólu związanego ze wskazaniem badania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaplanowano na nadchodzącą operację w celu rozwiązania bólu związanego ze wskazaniem badania
  • Pacjenci z historią nadużywania opioidów, alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat, według uznania badacza
  • Wszelkie warunki psychiatryczne, które mogą zakłócać oceny badań lub uniemożliwić postępowi zgodnie z wymogami protokołu, w wyroku śledczego
  • Kobiety w ciąży (zgodnie z raportem własnym)
  • Mają ciężką padaczkę
  • Mają ciężką postać chorób sercowo -naczyniowych
  • Wszelkie inne choroby, stan lub nawyki, które zdaniem głównego badacza zakłócałyby zgodność z badaniem lub negatywnie wpłynęła na wyniki badań
  • Niemożność ukończenia gromadzenia danych zgodnie z wymaganiami
  • Brak drugorzędnej/monety lub planów zmiany ubezpieczenia z UHC w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy spotkali się z ortopedią lub neurochirurgiem w ciągu 3 miesięcy przed miesiącem indeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Związek Zdrowie + ENSO
Grupa interwencyjna otrzyma dostęp do programu zdrowia zawiasów i urządzenia ENSO.
Mieszanie Health to cyfrowy program MSK, który pomaga uczestnikom w zarządzaniu przewlekłym bólem MSK poprzez oferowanie sesji terapii ćwiczeń, artykułów edukacyjnych i osobistego coachingu zdrowotnego. Zabocza zdrowia dostarcza sesje terapii i edukacji poprzez „listy odtwarzania”, do których można uzyskać za pośrednictwem aplikacji programowej. Każda lista odtwarzania składa się z trzech do siedmiu ćwiczeń specyficznych dla regionu ciała, w którym uczestnik doświadcza bólu. Animacje i filmy, w połączeniu z czujnikami i wizją komputerową, pokazują, jak wykonywać ćwiczenia, liczbę powtórzeń dla każdego ćwiczenia i jak długo utrzymywać pozycje. Listy odtwarzania przedstawiają trudniejsze ćwiczenia i/lub więcej powtórzeń, gdy uczestnicy postępują dalej w programie. Po zakończeniu ćwiczeń, playlista dostarcza artykuły edukacyjne i zasoby koncentrujące się na tematach związanych z bólem MSK, w tym zmianom stylu życia, neuronauce bólu i wsparciu społecznego.
Inne nazwy:
  • Program zdrowia zawiasów
ENSO jest silnym uzupełnieniem/ulepszeniem programu zdrowia zawiasów, ponieważ pomaga użytkownikom lepiej radzić sobie z bólem w celu pracy przez sesje ćwiczeń w programie. Urządzenie ENSO nie ma być samodzielnym rozwiązaniem; Zapewnia łagodzenie bólu, ale terapia ćwiczeń zapewnia ważne długoterminowe korzyści. Uczestnicy będą korzystać z programu Digital MSK (zawiasów) w połączeniu z urządzeniem do zarządzania bólem (ENSO).
Inne nazwy:
  • Urządzenie ENSO
Inny: Standard opieki
Grupa kontrolna będzie nadal dostępna do tradycyjnej opieki medycznej w zakresie potrzeb mięśniowo -szkieletowych za pośrednictwem swojego lekarza.
Grupa kontrolna będzie nadal dostępna do tradycyjnej opieki medycznej w zakresie swoich potrzeb MSK za pośrednictwem swojego lekarza. Po zakończeniu badania członkowie grupy kontrolnej, którzy dokonują wszystkich badań kontrolnych, otrzymają członkostwo w zdrowiu zawiasów i urządzenie ENSO za darmo przez 12 miesięcy, zaczynając od zakończenia ich udziału w badaniu.
Inne nazwy:
  • Tradycyjna opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odczuwaniu bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6 i 12 tygodni
Ból w ciągu ostatnich 24 godzin oraz w jego najgorszym nasileniu w ciągu ostatniego tygodnia będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Punkt wyjściowy, 2, 6 i 12 tygodni
Zmiana w odczuwaniu bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6 i 12 tygodni
Oprócz skali NPRS, będzie zbierany Globalny Wrażenie Pacjenta Dotyczące Zmiany (PGIC) w zakresie bólu na podstawie odpowiedzi na pytanie: "W porównaniu z okresem przed rozpoczęciem tego badania, jak oceniłbyś/oceniłabyś swój ból pleców teraz?" (Znacznie Gorszy, Gorszy, Nieco Gorszy, Bez Zmiany, Nieco Lepszy, Lepszy, Znacznie Lepszy), w skali od 0 do 7.
Punkt wyjściowy, 2, 6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6 i 12 tygodni
Funkcja będzie mierzona przy użyciu 11-punktowej skali Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ-11), w zakresie od 0 do 11. Zmiana będzie mierzona jako wynik wyjściowy minus wynik po obserwacji.
Punkt wyjściowy, 2, 6 i 12 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6 i 12 tygodni
Objawy depresji będą mierzone przy użyciu 8-punktowej Skali Oceny Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), w zakresie od 0 do 24. Zmiana będzie mierzona jako wynik wyjściowy minus wynik po obserwacji.
Punkt wyjściowy, 2, 6 i 12 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2, 6 i 12 tygodni
Objawy lęku będą mierzone za pomocą Uogólnionej Skali Lęku 7-punktowej (GAD-7), w zakresie od 0 do 21. Zmiana będzie mierzona jako wynik wyjściowy minus wynik kontrolny.
Linia wyjściowa, 2, 6 i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i dane kosztów będą pochodzić z danych roszczeń administracyjnych i historii recepty. Dane te zostaną zebrane dla grup interwencyjnych i kontrolnych i obejmują 12 miesięcy retrospektywnych rekordów roszczeń związanych z wykorzystaniem opieki zdrowotnej.
Linia bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ken Cohen, MD, FACP, Optum, Inc.
  • Główny śledczy: Jeff Krauss, MD, Hinge Health
  • Główny śledczy: Cynthia Castro Sweet, PhD, Hinge Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .