Badanie wpływu cyfrowego programu zdrowotnego i urządzenia TENS dla pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców
Badanie dotyczące zdrowia zawiasów i bólu pleców: prospektywne, otwarte, randomizowane badanie przewagi programu zdrowotnego i terapii impulsowej o wysokiej częstotliwości (HIFT) w porównaniu z standardem opieki w leczeniu przewlekłego bólu krzyża
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cyfrowe podejścia zdrowotne są sposobem na dostarczanie konserwatywnej terapii za pomocą interaktywnych metod. Podejścia te mogą rozszerzyć dostęp do opieki ze względu na wygodę cyfrowego zdrowia, ponieważ uczestnicy mogą uzyskać dostęp do usług opiekuńczych o wszystkich godzinach i lokalizacjach. Badania wykazały, że uczestnicy cyfrowych programów zdrowotnych wykazują znaczną poprawę bólu.
Mieszka Health to cyfrowy program mięśniowo -szkieletowy (MSK), który ma na celu pomóc ludziom w zarządzaniu bólem MSK poprzez ćwiczenia, edukację i coaching osobisty. W poprzednich badaniach Zdrowie zawiasów wykazało poprawę wyników bólu, funkcjonalnego i opieki zdrowotnej. ENSO jest przenośnym urządzeniem do leczenia przewlekłych i ostrych rodzajów bólu MSK. Pulsy elektryczne dostarczane przez ENSO obejmują neuromodulację przy wysokiej częstotliwości (0,1 do 10 MHz) oprócz pulsów o niskiej częstotliwości (0 do 1 kHz) przenoszonych przez bardziej tradycyjne jednostki stymulacji nerwu elektrycznego (TENS). Rezultatem jest unikalny mechanizm działania w porównaniu do parestezji wynikających z impulsów elektrycznych dostarczanych przez tradycyjne urządzenia TENS. Ponadto ENSO wykazało obiecujące wyniki kliniczne w małym, pilotowym RCT.
Podczas gdy badanie pilotażowe dostarczyło wstępnych wyników wykazujących poprawę kliniczną w krótkim okresie, istnieje potrzeba dowodów na temat wyników średnio- i długoterminowych, wpływu na nastrój i wpływ na wykorzystanie opieki zdrowotnej. Dlatego celem tego badania jest zbadanie stopnia, w jakim zdrowie zawiasów, z ENSO, ma klinicznie znaczący wpływ na ból, funkcję i wykorzystanie opieki zdrowotnej wśród pacjentów poddawanych nieimperacyjnym opiece nad przewlekłym bólem dolnej części pleców w okresie średnio i długoterminowym.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
- Optum Labs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lub więcej
- United Healthcare (UHC) to podstawowy plan zdrowia
- Mechaniczny (mięśniowo -powięziowy), osiowy ból pleców (skupiony wokół kręgosłupa)
- 60/100 lub większy poziom bólu w liczbowej skali oceny bólu 0-100.
- Składnik bólu jest minimalny (<25% bólu)
- Składnik promieniowania bólu ma minimalny wpływ na funkcjonalność, leki, jakość życia
- 80% lub więcej niepełnosprawności wynika z bólu w dolnej części pleców (w przeciwieństwie do innych obszarów)
- Doświadczanie przewlekłego bólu przez co najmniej 6 miesięcy
- Podmiot zdolny do zrozumienia i udzielania świadomej zgody
- Ma konto e -mail
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mają lub mają dostęp do smartfona lub tabletu
- Ma niestabilność kręgosłupa, niestabilność stawów lub spondylolisteza stopnia 2 lub więcej
- Pierwotne objawy spowodowane zwężeniem kręgosłupa, o czym świadczy pseudoklaudykacja lub inne objawy kończyn dolnych
- Źródło bólu pleców związane z ostrym uderzeniem nerwu
- Diagnoza raka/nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
- Źródło bólu pleców jest infekcją
- Źródło bólu to wcześniejsza operacja fuzji kręgosłupa
- Ma rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
- Ma objawy bólu promieniowania, które wpływają na funkcjonalność, jakość życia lub przyjmowanie leków
- Przeszedł operację w celu rozwiązania bólu związanego ze wskazaniem badania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaplanowano na nadchodzącą operację w celu rozwiązania bólu związanego ze wskazaniem badania
- Pacjenci z historią nadużywania opioidów, alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat, według uznania badacza
- Wszelkie warunki psychiatryczne, które mogą zakłócać oceny badań lub uniemożliwić postępowi zgodnie z wymogami protokołu, w wyroku śledczego
- Kobiety w ciąży (zgodnie z raportem własnym)
- Mają ciężką padaczkę
- Mają ciężką postać chorób sercowo -naczyniowych
- Wszelkie inne choroby, stan lub nawyki, które zdaniem głównego badacza zakłócałyby zgodność z badaniem lub negatywnie wpłynęła na wyniki badań
- Niemożność ukończenia gromadzenia danych zgodnie z wymaganiami
- Brak drugorzędnej/monety lub planów zmiany ubezpieczenia z UHC w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Uczestnicy, którzy spotkali się z ortopedią lub neurochirurgiem w ciągu 3 miesięcy przed miesiącem indeksu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Związek Zdrowie + ENSO
Grupa interwencyjna otrzyma dostęp do programu zdrowia zawiasów i urządzenia ENSO.
|
Mieszanie Health to cyfrowy program MSK, który pomaga uczestnikom w zarządzaniu przewlekłym bólem MSK poprzez oferowanie sesji terapii ćwiczeń, artykułów edukacyjnych i osobistego coachingu zdrowotnego.
Zabocza zdrowia dostarcza sesje terapii i edukacji poprzez „listy odtwarzania”, do których można uzyskać za pośrednictwem aplikacji programowej.
Każda lista odtwarzania składa się z trzech do siedmiu ćwiczeń specyficznych dla regionu ciała, w którym uczestnik doświadcza bólu.
Animacje i filmy, w połączeniu z czujnikami i wizją komputerową, pokazują, jak wykonywać ćwiczenia, liczbę powtórzeń dla każdego ćwiczenia i jak długo utrzymywać pozycje.
Listy odtwarzania przedstawiają trudniejsze ćwiczenia i/lub więcej powtórzeń, gdy uczestnicy postępują dalej w programie.
Po zakończeniu ćwiczeń, playlista dostarcza artykuły edukacyjne i zasoby koncentrujące się na tematach związanych z bólem MSK, w tym zmianom stylu życia, neuronauce bólu i wsparciu społecznego.
Inne nazwy:
ENSO jest silnym uzupełnieniem/ulepszeniem programu zdrowia zawiasów, ponieważ pomaga użytkownikom lepiej radzić sobie z bólem w celu pracy przez sesje ćwiczeń w programie.
Urządzenie ENSO nie ma być samodzielnym rozwiązaniem; Zapewnia łagodzenie bólu, ale terapia ćwiczeń zapewnia ważne długoterminowe korzyści.
Uczestnicy będą korzystać z programu Digital MSK (zawiasów) w połączeniu z urządzeniem do zarządzania bólem (ENSO).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standard opieki
Grupa kontrolna będzie nadal dostępna do tradycyjnej opieki medycznej w zakresie potrzeb mięśniowo -szkieletowych za pośrednictwem swojego lekarza.
|
Grupa kontrolna będzie nadal dostępna do tradycyjnej opieki medycznej w zakresie swoich potrzeb MSK za pośrednictwem swojego lekarza.
Po zakończeniu badania członkowie grupy kontrolnej, którzy dokonują wszystkich badań kontrolnych, otrzymają członkostwo w zdrowiu zawiasów i urządzenie ENSO za darmo przez 12 miesięcy, zaczynając od zakończenia ich udziału w badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odczuwaniu bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6 i 12 tygodni
|
Ból w ciągu ostatnich 24 godzin oraz w jego najgorszym nasileniu w ciągu ostatniego tygodnia będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
|
Punkt wyjściowy, 2, 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w odczuwaniu bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6 i 12 tygodni
|
Oprócz skali NPRS, będzie zbierany Globalny Wrażenie Pacjenta Dotyczące Zmiany (PGIC) w zakresie bólu na podstawie odpowiedzi na pytanie: "W porównaniu z okresem przed rozpoczęciem tego badania, jak oceniłbyś/oceniłabyś swój ból pleców teraz?" (Znacznie Gorszy, Gorszy, Nieco Gorszy, Bez Zmiany, Nieco Lepszy, Lepszy, Znacznie Lepszy), w skali od 0 do 7.
|
Punkt wyjściowy, 2, 6 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6 i 12 tygodni
|
Funkcja będzie mierzona przy użyciu 11-punktowej skali Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ-11), w zakresie od 0 do 11. Zmiana będzie mierzona jako wynik wyjściowy minus wynik po obserwacji.
|
Punkt wyjściowy, 2, 6 i 12 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6 i 12 tygodni
|
Objawy depresji będą mierzone przy użyciu 8-punktowej Skali Oceny Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), w zakresie od 0 do 24.
Zmiana będzie mierzona jako wynik wyjściowy minus wynik po obserwacji.
|
Punkt wyjściowy, 2, 6 i 12 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2, 6 i 12 tygodni
|
Objawy lęku będą mierzone za pomocą Uogólnionej Skali Lęku 7-punktowej (GAD-7), w zakresie od 0 do 21. Zmiana będzie mierzona jako wynik wyjściowy minus wynik kontrolny.
|
Linia wyjściowa, 2, 6 i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i dane kosztów będą pochodzić z danych roszczeń administracyjnych i historii recepty.
Dane te zostaną zebrane dla grup interwencyjnych i kontrolnych i obejmują 12 miesięcy retrospektywnych rekordów roszczeń związanych z wykorzystaniem opieki zdrowotnej.
|
Linia bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ken Cohen, MD, FACP, Optum, Inc.
- Główny śledczy: Jeff Krauss, MD, Hinge Health
- Główny śledczy: Cynthia Castro Sweet, PhD, Hinge Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby kręgosłupa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Zapalenie kości i stawów
- Chroniczny ból
- Zwyrodnienie krążka międzykręgowego
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Lecznictwo
- Jakość opieki zdrowotnej
- Fizjoterapia
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Sprzęt chirurgiczny
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Rehabilitacja
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Znieczulenie i analgezja
- Urządzenia ochronne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Znieczulenie
- Osobisty sprzęt ochronny
- Strój chirurgiczny
- Sprzęt i materiały, szpital
- Standard opieki
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
- Maski
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1389625
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .