Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocne hipoksemia i łagodny rozrost prostaty u pacjentów z OSA

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mansoura University

Związek nocnej hipoksemii i łagodny rozrost prostaty u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

  • Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnym zaburzeniem snu charakteryzującym się częstymi częściowymi lub pełnymi niedrożnościami górnych dróg oddechowych podczas snu prowadzące do fragmentacji snu i aktywacji współczulnej.
  • Główne wyniki patofizjologiczne w OSA są spowodowane zarówno dynamiczną niedrożnością górnych dróg oddechowych, jak i fragmentacji snu w nocy. Problemy te powodują nieprawidłowe cykle niedotlenienia i ponowne zapleczenie. To zaburzenia powoduje przejściowe niedokrwienie tkanek, koncepcję znaną jako przewlekła przerywana niedotlenienie (CIH) z implikacją kliniczną w kilku chorobach kardiometabolicznych
  • Polysomnografia (PSG) jest uważana za złoty standard diagnozowania zaburzeń oddechowych związanych ze snem, w tym obturacyjnym bezdechu sennym (OSA), centralnego bezdechu sennego, zaburzeń hipowentylacji związanych z snem i zaburzeń niedotlenienia związanego ze snem związanym z niedotlenieniem związanym ze snem
  • Łagodny rozrost prostaty (BPH) jest najczęstszym łagodnym nowotworem u starzejących się mężczyzn i jednym z najczęstszych chorób przewlekłych w populacji męskiej.
  • Chociaż patogeneza BPH nie jest jeszcze w pełni poznana, ostatnie dowody wskazują na rolę przewlekłego stanu zapalnego w BPH, CIH, które wystąpiło u pacjenta z OBS, indukuje ogólnoustrojowe procesy zapalne; Takie przewlekłe warunki zapalne mogą przyczyniać się do uszkodzenia tkanki, aktywować uwalnianie cytokin, zwiększyć stężenie czynników wzrostu, a następnie powodować rozwój BPH.
  • Do tej pory niewiele badań koncentrowało się na związku między OSA i BPH, zwłaszcza na wpływie nocnej hipoksemii, architektury snu, zaburzeń hormonalnych na BPH. Dlatego celem naszego badania jest oświetlenie związku między hipoksemią związaną ze snem a BPH u pacjentów z OSA

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci włączeni do badania przeszli następującą ocenę:

  1. Pełna historia stresująca się skargą pacjentów:

    Był świadkiem bezdechów podczas snu. Przebudzenie z dławianiem lub odczuwaniem odczuwania głośne zwykłe chrapanie suche w ustach spada podczas wypadków jazdy lub pojazdów silnikowych Częste zmęczenie Nocturia i senność rano po snu w nocy Przebudzenie z bólem głowy. Bezsenność

  2. Badanie kliniczne:

    - Badanie ogólne: szybkość oddechu, nasycenie O2, ciśnienie krwi, tętno, obrzęk kończyny dolnej, żyła szyi, powiększenie tarczycy, wszelkie deformacje twarzy.

    • Pomiary antropometryczne:

      • Wysokość (w metrach): Pacjenci stają prosto, z pośladkami, łopatkami i obcasami dotykającymi tylnej części stadiometru.

      • Waga (w kilogramach)

      • Wskaźnik masy ciała (BMI) jest ilościową metryką stosowaną do oszacowania tkanki tłuszczowej na podstawie wagi jednostki w stosunku do wysokości. Oblicza go dzielenie masy ciała na kilogramy przez kwadrat wysokości w metrach (BMI = waga (kg) / wysokość² (m²).
      • Obwód szyi (NC) mierzono między punktem średniej karki z tyłu a szyją w połowie alternatywnej (poniżej znaczenia krtani). Pomiary wykonano, gdy uczestnik stoi w pozycji wyprostowany i patrzył prosto przed
      • Obwód talii: pomiar obwodowy uzyskany na poziomie górnego grzebienia biodrowego.

    • Badanie wielkości migdałków palatynowych

      • Rozmiar 0 (A): Brak widocznej tkanki migdałków.

      • Rozmiar 1 (b): migdałki są zamknięte w filarach migdałków.

      • Rozmiar 2 (c): migdałki rozszerzone na poziom filarów.
      • Rozmiar 3 (d): migdałki rozciągały się poza filary.
      • Rozmiar 4 (e): migdałki docierają do linii środkowej

    • Pozycja języka Friedmana • FTP I: Uvula i migdałki (lub filar) są w pełni widoczne • FTP IIA: Większość uvula jest widoczna, ale migdałki/filar są zasłonięte • FTP IIB: Całe miękkie podniebienie jest widoczne do podstawy Uvula.

      • FTP III: Widoczna jest tylko bliższa część miękkiego podniebienia, nie widać dystalnego końca.

      • FTP IV: Widoczne jest tylko twarde podniebienie, ani uvula, ani miękkie podniebienie

    • Badanie lokalnej klatki piersiowej: wykluczenie towarzyszonych chorób płucnych

  3. Test laboratoryjny

    • Całkowita liczba krwi (CBC)

    • Gazy tętnicze krwi (ABG)

    • Białko C-reaktywne (CRP).

    • Profil tarczycy (TSH, T3, T4)
    • Profil lipidowy (cholesterol, trójgliceryd, LDL, HDL)
    • Analiza moczu
    • PSA
    • Testosteron.
    • Kreatynina serum.
  4. Pelviabdominal US BPH zdiagnozowano, gdy nastąpi wzrost objętości prostaty o obliczonej objętości przekraczającej 30 ml przy użyciu wzoru (szerokość x wysokość x długość x 0,52)

  5. Skale i kwestionariusze:

    Wszystkie kwestionariusze są napisane w języku angielskim, ale zostały one przetłumaczone na arabski dla wszystkich pacjentów i rozważono kulturową adaptację pytań.

    -Epworth Sensiness Scale (ESS): Skala Senności Epworth (ESS) została wykorzystana do oceny poziomu senności w ciągu dnia. W tym kwestionariuszu uczestnicy oceniają swoje prawdopodobieństwo zasypiania w różnych sytuacjach przy użyciu 4-punktowej skali

    -Kwestionariusz Kwestionariusza: W ramach początkowej oceny klinicznej kwestionariusz berliński podano w celu oceny ryzyka zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). Jeśli to możliwe, skonsultowano się z członkiem rodziny lub partnerem łóżka w celu potwierdzenia dokładności odpowiedzi związanych z chrapaniem.

    -Stop-Bang Wynik: Kwestionariusz Stop-Bang jest jednym z najczęściej akceptowanych narzędzi badań przesiewowych dla obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).

    -Internacyjny wynik objawów prostaty: Niższe objawy dróg moczowych (LUTS) oceniono za pomocą międzynarodowego wyniku objawów prostaty (IPSS), zatwierdzonego i szeroko stosowanego kwestionariusza zaprojektowanego do oceny objawów związanych z łagodnym rozrostem prostaty (BPH).

  6. Polysomnografia Wszyscy uczestnicy przeszli nocną polisomnografię z użyciem (Sonmo Screen Plus, Somno Medics, Niemcy). Nagrania przeprowadzono zgodnie ze standardowym montażem zalecanym przez American Academy of Sleep Medicine (AASM). Badania snu zostały ocenione i interpretowane ręcznie zgodnie z instrukcją oceny AASM, wersją 3.

    Zmierzone zmienne:

    *** Pomiar następujących zmiennych fizjologicznych jest wymagany podczas polisomnografii (PSG) zgodnie z najnowszymi kryteriami punktacji American Academy of Sleep Medicine (AASM, 2023)

    • Inscenizacja snu

    • Przepływ powietrza

    • Wysiłek oddechowy
    • Chrapanie
    • Nasycenie tlenu
    • Elektrokardiogram
    • Ruchy kończyn
    • Pozycja ciała

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Mansoura Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy odwiedzili szpitale uniwersyteckie Mansoura, śpią klinikę w celu wstępnej oceny i objawów zgodnych z bezdechem sennym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni> 18 lat z objawami sugerującymi obturacyjny bezdech senny. Kryteria wykluczenia
  • Przewlekłe obturacyjne choroby płuc (POChP), śródmiąższowa choroba płuc (ILD), astma oskrzelowa (BA)
  • Niewydolność serca, udar mózgu i inne ciężkie choroby mózgowo -naczyniowe i sercowo -naczyniowe.
  • Inne zaburzenia snu, takie jak narkolepsja i zespół niespokojnych nóg itp.
  • Mieszany i centralny bezdech senny.
  • Poważna choroba psychiczna lub fizyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między hipoksemią związaną ze snem a łagodnym rozrostem prostaty u pacjentów z OSA
Ramy czasowe: 13 miesięcy

Hipoksemia związana ze snem można ocenić za pomocą parametrów zarejestrowanych podczas diagnostycznego polisomnogramu (PSG):

  • Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI): reprezentuje liczbę razy na godzinę snu, że nasycenie oksyhemoglobiny pacjenta spada o więcej niż określoną ilość od wartości wyjściowej, zwykle 4%.
  • Średnie SPO2 (%): Średnie nasycenie tlenu przez całą noc.
  • T 90%: Procent całkowitego czasu snu spędzonego z nasyceniem tlenem <90%.
  • Bezdech Hypopnea % (AHT %): Procent całkowitego czasu snu spędzonego z czasem trwania bezdechu i hipopnei u pacjentów z OSA
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BPH in OSA patients

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami