Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolności rozpraszania płuc progi normalności w zwłóknieniu płuc i płuc płucnej (DLNO-DLCO_emph)

Progi wydajności dyfuzji płuc do oceny zwłóknienia płuc i płuc: badanie struktury do funkcji

Badacze przetestowali przydatność progów rozpraszania płuc dla progów normalności (PE) i nacisku płuc (IPF) tlenku azotu (DLNO). Tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej przyjęto jako złoty standard obecności nieprawidłowości miąższowych płuc typowych dla tych warunków. Badacze retrospektywnie wykorzystali dane DLCO i DLNO uzyskane przez jedno urządzenie u sześćdziesięciu sześciu osób z IPF zawartymi w dwóch poprzednich badaniach oraz u pięćdziesięciu czterech nowych przedmiotach z PE, oba udokumentowane przez ilościowe CT klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pomiar dyfuzji płuc jest kluczowym narzędziem diagnostycznym i monitorującym do zbadania integralności bariery krwi. Tradycyjnie zdolność rozproszenia płuc dla tlenku węgla (DLCO) była szeroko stosowana zarówno w śródmiąższowym zwłóknieniu płuc (IPF), jak i płuc płuc (PE) i jest obecnie zalecana jako standardowa miara funkcji płuc. Niedawno wprowadzono pomiar zdolności dyfuzji płuc dla tlenku azotu (DLNO), a następnie ustandaryzowanego na założeniu, że jest bardziej specyficznym markerem przewodności dyfuzyjnej błony pęcherzykowej (DM) niż DLCO. W przypadku DLCO na przestrzeni lat udostępniono kilka równań przewidywających, ale zmiany w sprzęcie i technikach pomiarowych sprawiły, że były przestarzałe, a Global Pon Funkction Funkcja Funkcja (GLI) zapewniła nowy zestaw standardowych równań referencyjnych. W przypadku DLNO równania odniesienia zostały dostarczone w czterech małych badaniach, a dane z nich zostały ostatecznie połączone przez grupę zadaniową Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ERS) w celu uzyskania przewidywania równań o odpowiedniej wielkości próby. Główne ograniczenia tej inicjatywy polegały na tym, że nie uzyskano żadnych oddzielnych równań płciowych, a dane zbiorcze uzyskano przez różne urządzenia bez solidnej standaryzacji technicznej. Specyficzne dla płci i urządzenia równania przewidujące DLNO zostały następnie udostępnione w dwóch badaniach, przy użyciu jednego urządzenia lub w tym płci i urządzenia jako zmiennych towarzyszących.

Wybór równań referencyjnych jest kluczowym problemem w ocenie funkcji oddechowej, ponieważ może wpływać zarówno na definicję normalności, jak i ocenę nasilenia. Chociaż od dłuższego czasu zastosowano do tych celów, stosowane przez te cele stosowane przez płeć, wiek i wielkość, stosowanie S-Score jest obecnie zalecane jako obiektywny estymator prawdopodobieństwa odejścia od normalności. 5. percentyl (-1,645 wynik Z) populacji referencyjnej jest obecnie zalecany jako dolna granica normalnego (LLN5) dla wszystkich standardowych pomiarów funkcji płuc, w tym DLCO, ale dla DLNO LLN5 lub 2,5. percentyl (LLN2,5, -1,960 z punktu Z).

W każdym razie miary czynności płuc są kontinuum, a wynik Z poniżej progu probabilistycznego, takiego jak LLN5 lub LLN2.5, niekoniecznie wskazują na klinicznie znaczącą nieprawidłowość diagnozowania choroby, ale daje prawdopodobieństwo fałszywie pozytywnej diagnozy u zdrowego osobnika. Przez odwrotność wyniki Z powyżej tych progów nie pozwalają wykluczać choroby z pewnością ze względu na znane nakładanie się rozkładów zdrowych i chorych, które mogą się różnić w zależności od różnych czynników, w tym natury i nasilenia choroby, rodzaju i metody miar oraz równań referencyjnych. Te proponowane granice normalności były oparte na rozmieszczeniu zdrowej populacji, ale nie zatwierdzono dokładności w celu oddzielenia chorych od zdrowych osób.

Badacze zaprojektowali niniejsze badanie z głównym celem, aby sprawdzić, czy progi Z-score DLCO i DLNO oddzielające IPF i PE od zdrowych osób mogą różnić się od LLN5 lub LLN2.5. Drugim celem badania było oszacowanie wpływu wyboru testu i przewidywanie równań na rozwarstwienie nasilenia w odniesieniu do nieprawidłowości miąższowych płuc typowych dla IPF i PE. Do tych celów badacze retrospektywnie wykorzystali dane DLCO i DLNO uzyskane przez jedno urządzenie u sześćdziesięciu sześciu osób z IPF zawartymi w dwóch poprzednich badaniach oraz u pięćdziesięciu czterech nowych przedmiotach z PE, oba udokumentowane przez ilościowe CT klatki piersiowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bezobjawowe zdrowe kontrole z parametrami funkcji płuc powyżej LLN5, tj. -1,645 Z -wynik. Ponadto tematy białego europejskiego pochodzenia z określonym przez CT IPF i/lub PE

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bezobjawowe zdrowe kontrole z parametrami funkcji płuc powyżej LLN5, tj. -1,645 Z -wynik Z
  • Przedmioty białego europejskiego pochodzenia z określonym przez CT IPF i/lub PE

Kryteria wykluczenia:

  • Wszystkie osoby z historią wszelkich chorób współistniejących potencjalnie wpływających na zdolność rozproszenia płuc, tj. Zorganizująca niewydolność serca, choroby wątroby lub nerek oraz chorobliwa otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowa kontrola
Bezobjawowe zdrowe osoby, wybrani wśród pracowników służby zdrowia i ich krewnych
Śródmiąższowe zwłóknienie płuc (IPF)
Osoby z poprzednich badań badaczy z śródmiąższową zwłóknieniem płuc (IPF), 43 z powodu zwykłego lub niespecyficznego śródmiąższowego zapalenia płuc i 23 do stwardnienia ogólnoustrojowego
Badani z historią palenia ≥10 opakowań i tomografię komputerową określoną rozedmą płucną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolności rozproszenia płuc dla progów normalności (DLCO) i tlenku azotu (DLNO) w IPF i rozedmie płucnym
Ramy czasowe: „Linia bazowa” lub „dzień 1”
„Linia bazowa” lub „dzień 1”
Odbiorcy charakterystyki operacyjnej (ROC) progi normalności DLCO i DLNO do oceny śródmiąższowej zwłóknienia płuc (IPF) i płuc płuc (PE)
Ramy czasowe: „Linia bazowa” lub „dzień 1”
Progi DLCO i DLNO mogą się zmieniać w zależności od wybranych równań odniesienia, urządzenia, płci i chorób
„Linia bazowa” lub „dzień 1”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liguria: 59/2025 - id 14300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 1 roku po publikacji bez daty zakończenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .