Zdolności rozpraszania płuc progi normalności w zwłóknieniu płuc i płuc płucnej (DLNO-DLCO_emph)
Progi wydajności dyfuzji płuc do oceny zwłóknienia płuc i płuc: badanie struktury do funkcji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Pomiar dyfuzji płuc jest kluczowym narzędziem diagnostycznym i monitorującym do zbadania integralności bariery krwi. Tradycyjnie zdolność rozproszenia płuc dla tlenku węgla (DLCO) była szeroko stosowana zarówno w śródmiąższowym zwłóknieniu płuc (IPF), jak i płuc płuc (PE) i jest obecnie zalecana jako standardowa miara funkcji płuc. Niedawno wprowadzono pomiar zdolności dyfuzji płuc dla tlenku azotu (DLNO), a następnie ustandaryzowanego na założeniu, że jest bardziej specyficznym markerem przewodności dyfuzyjnej błony pęcherzykowej (DM) niż DLCO. W przypadku DLCO na przestrzeni lat udostępniono kilka równań przewidywających, ale zmiany w sprzęcie i technikach pomiarowych sprawiły, że były przestarzałe, a Global Pon Funkction Funkcja Funkcja (GLI) zapewniła nowy zestaw standardowych równań referencyjnych. W przypadku DLNO równania odniesienia zostały dostarczone w czterech małych badaniach, a dane z nich zostały ostatecznie połączone przez grupę zadaniową Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ERS) w celu uzyskania przewidywania równań o odpowiedniej wielkości próby. Główne ograniczenia tej inicjatywy polegały na tym, że nie uzyskano żadnych oddzielnych równań płciowych, a dane zbiorcze uzyskano przez różne urządzenia bez solidnej standaryzacji technicznej. Specyficzne dla płci i urządzenia równania przewidujące DLNO zostały następnie udostępnione w dwóch badaniach, przy użyciu jednego urządzenia lub w tym płci i urządzenia jako zmiennych towarzyszących.
Wybór równań referencyjnych jest kluczowym problemem w ocenie funkcji oddechowej, ponieważ może wpływać zarówno na definicję normalności, jak i ocenę nasilenia. Chociaż od dłuższego czasu zastosowano do tych celów, stosowane przez te cele stosowane przez płeć, wiek i wielkość, stosowanie S-Score jest obecnie zalecane jako obiektywny estymator prawdopodobieństwa odejścia od normalności. 5. percentyl (-1,645 wynik Z) populacji referencyjnej jest obecnie zalecany jako dolna granica normalnego (LLN5) dla wszystkich standardowych pomiarów funkcji płuc, w tym DLCO, ale dla DLNO LLN5 lub 2,5. percentyl (LLN2,5, -1,960 z punktu Z).
W każdym razie miary czynności płuc są kontinuum, a wynik Z poniżej progu probabilistycznego, takiego jak LLN5 lub LLN2.5, niekoniecznie wskazują na klinicznie znaczącą nieprawidłowość diagnozowania choroby, ale daje prawdopodobieństwo fałszywie pozytywnej diagnozy u zdrowego osobnika. Przez odwrotność wyniki Z powyżej tych progów nie pozwalają wykluczać choroby z pewnością ze względu na znane nakładanie się rozkładów zdrowych i chorych, które mogą się różnić w zależności od różnych czynników, w tym natury i nasilenia choroby, rodzaju i metody miar oraz równań referencyjnych. Te proponowane granice normalności były oparte na rozmieszczeniu zdrowej populacji, ale nie zatwierdzono dokładności w celu oddzielenia chorych od zdrowych osób.
Badacze zaprojektowali niniejsze badanie z głównym celem, aby sprawdzić, czy progi Z-score DLCO i DLNO oddzielające IPF i PE od zdrowych osób mogą różnić się od LLN5 lub LLN2.5. Drugim celem badania było oszacowanie wpływu wyboru testu i przewidywanie równań na rozwarstwienie nasilenia w odniesieniu do nieprawidłowości miąższowych płuc typowych dla IPF i PE. Do tych celów badacze retrospektywnie wykorzystali dane DLCO i DLNO uzyskane przez jedno urządzenie u sześćdziesięciu sześciu osób z IPF zawartymi w dwóch poprzednich badaniach oraz u pięćdziesięciu czterech nowych przedmiotach z PE, oba udokumentowane przez ilościowe CT klatki piersiowej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Bezobjawowe zdrowe kontrole z parametrami funkcji płuc powyżej LLN5, tj. -1,645 Z -wynik Z
- Przedmioty białego europejskiego pochodzenia z określonym przez CT IPF i/lub PE
Kryteria wykluczenia:
- Wszystkie osoby z historią wszelkich chorób współistniejących potencjalnie wpływających na zdolność rozproszenia płuc, tj. Zorganizująca niewydolność serca, choroby wątroby lub nerek oraz chorobliwa otyłość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowa kontrola
Bezobjawowe zdrowe osoby, wybrani wśród pracowników służby zdrowia i ich krewnych
|
|
Śródmiąższowe zwłóknienie płuc (IPF)
Osoby z poprzednich badań badaczy z śródmiąższową zwłóknieniem płuc (IPF), 43 z powodu zwykłego lub niespecyficznego śródmiąższowego zapalenia płuc i 23 do stwardnienia ogólnoustrojowego
|
|
Badani z historią palenia ≥10 opakowań i tomografię komputerową określoną rozedmą płucną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolności rozproszenia płuc dla progów normalności (DLCO) i tlenku azotu (DLNO) w IPF i rozedmie płucnym
Ramy czasowe: „Linia bazowa” lub „dzień 1”
|
„Linia bazowa” lub „dzień 1”
|
|
|
Odbiorcy charakterystyki operacyjnej (ROC) progi normalności DLCO i DLNO do oceny śródmiąższowej zwłóknienia płuc (IPF) i płuc płuc (PE)
Ramy czasowe: „Linia bazowa” lub „dzień 1”
|
Progi DLCO i DLNO mogą się zmieniać w zależności od wybranych równań odniesienia, urządzenia, płci i chorób
|
„Linia bazowa” lub „dzień 1”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Liguria: 59/2025 - id 14300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .