Innowacyjny funkcjonalny system kontroli stymulacji elektrycznej w zamkniętej pętli do zwiększenia chodu po urazie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) jest powszechnym narzędziem rehabilitacyjnym, które obejmuje stymulację elektryczną czasową z zadaniem funkcjonalnym w celu zwiększenia funkcji mięśni paretycznych u osób z neuro-patologii, takimi jak udar i uszkodzenie rdzenia kręgowego. Rior poprzednich badań określił bezpieczeństwo, a także zarówno neuro-prostetyczne, jak i terapeutyczne efekty systemów FES na stanie, chodzenie i chwytanie. Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności, a kropla stopa jest wysoce powszechnym deficytem chodu po urazie, co prowadzi do niewystarczającego zgięcia grzbietowego kostki podczas fazy huśtania chodu i przyczyniając się do zmniejszonej ruchliwości. Systemy FES, które korygują stopę w celu poprawy funkcji chodu i zmniejszające ryzyko upadku, zyskują popularność, przy czym systemy komercyjne, takie jak zwiększenie potencjału tłumaczenia. Pomimo obiecującej wartości funkcjonalnej, dostępności i pozytywnych efektów neuroplastyczności, obecne systemy FES mają pewne podstawowe ograniczenia, które ograniczają ich receptę kliniczną.
Celem tego projektu jest przezwyciężenie dwóch głównych ograniczeń i różnic technicznych w FE: szybki początek zmęczenia mięśni podczas FES i brak wyrafinowanej kontroli zamkniętej pętli o intensywności FES. Większość istniejących systemów FES nie moduluje automatycznie intensywności stymulacji w odpowiedzi na zmęczenie mięśni i może nadmiernie stymulować mięśnie, jeśli stała stymulacja (otwartą pętlową) lub czystą strategię stymulacji opartą na sprzężeniu zwrotnym jest stosowana do kontrolowania intensywności FES. Aby zająć się tym ograniczeniem, naukowcy mają na celu opracowanie i kliniczne testowanie FES w celu poprawy chodu udaru mózgu za pomocą systemów kontroli FES opartych na danych.
Kupa jest wysoce powszechnym deficytem chodu po urazie, co prowadzi do niewystarczającego zgięcia grzbietowego kostki podczas fazy huśtania chodu i zmniejszania ruchliwości funkcjonalnej. FES, który jest zewnętrznym zastosowaniem stymulacji w celu generowania skurczów mięśni podczas funkcjonalnego zadania motorycznego, może osiągnąć wymagania siły mięśni podczas stojącego i chodzenia oraz pomaga osobom z udarem mózgu i uszkodzenia rdzenia kręgowego odzyskują ruchliwość. FES dla korekty kropli jest jednym z najpopularniejszych zastosowań FES, które wykazano, że poprawia mobilność i zmniejsza upadki.
Chociaż FES ma pozytywny wpływ na funkcję chodzenia, wywołuje aktywne skurcze mięśni i zwiększa pobudliwość korowo -rentownego, FES nie jest stosowany tak często jak pasywne ortotyki. Większość obecnych systemów FES zawiera czujniki ruchu do kontrolowania czasu FE podczas cyklu chodu (faza huśtawki nóg paretycznych). Jednak żaden z tych systemów nie zapewnia automatycznej kontroli zamkniętej pętli o intensywności FES, dzięki czemu optymalna stymulacja może być dostarczana dla każdego etapu, zapobiegając nadmiernej stymulacji, zmniejszając zmęczenie i utrzymanie optymalnej wydajności mięśni dla większej liczby kroków. Ponadto szybki początek zmęczenia mięśni podczas FES jest spowodowany synchroniczną, nieselektywną, powtarzającą się rekrutacją głównie zmęczeniowych włókien mięśniowych.
Naukowcy wdroży innowacyjny kontroler modelu (MPC) w połączeniu z informacjami zwrotnymi opartymi na ultradźwiękach w czasie rzeczywistym, aby zapewnić optymalne intensywności FES i zminimalizować zmęczenie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trisha Kesar, PT, PhD
- Numer telefonu: (404) 712-5803
- E-mail: trisha.m.kesar@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- > 6 miesięcy od udarzenia
- Udar korowy lub podkorowy
- w stanie chodzić 10 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez
- Wystarczające zdrowie sercowo -naczyniowe i stabilność kostki do chodzenia po bieżni bez ortozy kostki
- pasywny zakres ruchu kostki w celu skorzystania z pomocy grzbietowej FES
- spoczynkowe tętno 40-100 BPM
Kryteria wykluczenia:
- Znaki móżdżku
- Wynik> 1 na pytanie 1B (nie zna bieżącego miesiąca i wieku) i> 0 na pytanie 1c (nie można migotać oczu i ściskać ręce) na skali udaru NIH
- Niezdolność do komunikowania się z śledczymi
- zaniedbanie/hemianopia
- niewyjaśniona zawroty głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Utrata sensoryczna w nodze pacilt
- Mięśniowo -szkieletowe lub medyczne ograniczające chodzenie
- diagnozy neurologiczne inne niż uda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MPC FE, a następnie konwencjonalne FES
Uczestnicy po urzeczywistnieniu uczestniczący zarówno w próbach chodzenia na bieżni, jak i na ziemi z nowatorskim systemem funkcjonalnym stymulacji elektrycznej (FES) z nowatorskim systemem kontrolera elektrycznego (MPC).
|
Modelowy kontroler predykcyjny (MPC) określa czas i intensywność stymulacji elektrycznej dostarczonej dla FES.
MPC w połączeniu z ultradźwiękowymi informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym zapewnia optymalne intensywności FES i minimalizuje zmęczenie.
FES jest dostarczany do mięśni grzbietowych skokowych przy użyciu dostępnego w handlu stymulatora elektrycznego zatwierdzonego przez FDA.
W przypadku funkcjonalnej stymulacji elektrycznej elektrody powierzchniowe są umieszczane na nogach paretycznych na skórze leżącym na mięsień piszczelowych (TA), z intensywnością wstępnie ustawioną w celu wywołania zgięcia grzbietowego do neutralnego przeciwko grawitacji.
FES zostaną dostarczone do mięśni grzbietowych grzbietowych za pomocą dostępnego w handlu stymulatora elektrycznego zatwierdzonego przez FDA.
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne FE, a następnie MPC FES
Uczestnicy po urzeczywistnieniu uczestniczący zarówno w próbach chodzenia na bieżni, jak i na ziemi z konwencjonalnym funkcjonalnym systemem stymulacji elektrycznej (FES), a po drugie systemowy system elektrycznej stymulacji (FES) nowatorski system kontrolera elektrycznego (MPC).
|
Modelowy kontroler predykcyjny (MPC) określa czas i intensywność stymulacji elektrycznej dostarczonej dla FES.
MPC w połączeniu z ultradźwiękowymi informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym zapewnia optymalne intensywności FES i minimalizuje zmęczenie.
FES jest dostarczany do mięśni grzbietowych skokowych przy użyciu dostępnego w handlu stymulatora elektrycznego zatwierdzonego przez FDA.
W przypadku funkcjonalnej stymulacji elektrycznej elektrody powierzchniowe są umieszczane na nogach paretycznych na skórze leżącym na mięsień piszczelowych (TA), z intensywnością wstępnie ustawioną w celu wywołania zgięcia grzbietowego do neutralnego przeciwko grawitacji.
FES zostaną dostarczone do mięśni grzbietowych grzbietowych za pomocą dostępnego w handlu stymulatora elektrycznego zatwierdzonego przez FDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Bezpieczeństwo jest oceniane jako liczba zdarzeń niepożądanych doświadczonych przez uczestników badania.
|
Dzień 1
|
|
Liczba ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Bezpieczeństwo jest oceniane jako liczba zagrożeń, w tym upadek, dyskomfort, ból, problemy ze skórą, zmęczenie i ból.
|
Dzień 1
|
|
Postrzeganie komfortu uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Postrzeganie komfortu uczestników jest mierzone w 10-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 10, gdzie 10 jest najbardziej wygodne.
|
Dzień 1
|
|
Postrzeganie akceptowalności przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Postrzeganie akceptowalności przez uczestników mierzy się w 10-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 10, gdzie 10 jest najbardziej akceptowalne.
|
Dzień 1
|
|
Procent cykli chodu z korekcją kropli
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wykonalność systemu kontroli FES jest oceniany jako odsetek cykli chodu z korekcją kropli.
System kontroli FES jest uważany za skuteczny, jeśli większy niż 80% cykli chodu ma korekcję kropli.
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników kończących walki z chodem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wykonalność systemu kontroli FES jest oceniana jako liczba uczestników, którzy są w stanie ukończyć walki z systemem MPC FES.
System kontroli FES jest uważany za skuteczny, jeśli większy niż 80% uczestników jest w stanie ukończyć walki chodu.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy kąt grzbietowej kostki podczas huśtawki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wydajność biomechaniki chodu jest oceniana jako szczytowy kąt zgięcia kostki podczas huśtawki.
Zakres normalny dla szczytowego zgięcia grzbietowego skokowego wynosi od 0 do 5 stopni.
|
Dzień 1
|
|
Oversround Disterate Lose
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wydajność chodu jest oceniana w odległości do ziemi w odległości do przejechania, w metrach, podczas 6-minutowego testu spaceru.
|
Dzień 1
|
|
FES Intensywność
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wydajność systemu FES jest oceniana jako intensywność FES.
Intensywność FES jest mierzona podczas walki z bieżnią.
Intensywność mierzy się za pomocą mililitów (MA) lub miliWoltów (MV).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010102
- 1R21HD116484 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025P013785 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .