Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjny funkcjonalny system kontroli stymulacji elektrycznej w zamkniętej pętli do zwiększenia chodu po urazie

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Trisha Kesar, Emory University
To badanie porównuje wydajność nowego systemu funkcjonalnego sterownika opartego na modelu opartym na modelu opartym na modelu (MPC) w porównaniu z konwencjonalnym systemem FES do korekcji stóp podczas zadań chodzenia na bieżni i na ziemi u osób po strefie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) jest powszechnym narzędziem rehabilitacyjnym, które obejmuje stymulację elektryczną czasową z zadaniem funkcjonalnym w celu zwiększenia funkcji mięśni paretycznych u osób z neuro-patologii, takimi jak udar i uszkodzenie rdzenia kręgowego. Rior poprzednich badań określił bezpieczeństwo, a także zarówno neuro-prostetyczne, jak i terapeutyczne efekty systemów FES na stanie, chodzenie i chwytanie. Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności, a kropla stopa jest wysoce powszechnym deficytem chodu po urazie, co prowadzi do niewystarczającego zgięcia grzbietowego kostki podczas fazy huśtania chodu i przyczyniając się do zmniejszonej ruchliwości. Systemy FES, które korygują stopę w celu poprawy funkcji chodu i zmniejszające ryzyko upadku, zyskują popularność, przy czym systemy komercyjne, takie jak zwiększenie potencjału tłumaczenia. Pomimo obiecującej wartości funkcjonalnej, dostępności i pozytywnych efektów neuroplastyczności, obecne systemy FES mają pewne podstawowe ograniczenia, które ograniczają ich receptę kliniczną.

Celem tego projektu jest przezwyciężenie dwóch głównych ograniczeń i różnic technicznych w FE: szybki początek zmęczenia mięśni podczas FES i brak wyrafinowanej kontroli zamkniętej pętli o intensywności FES. Większość istniejących systemów FES nie moduluje automatycznie intensywności stymulacji w odpowiedzi na zmęczenie mięśni i może nadmiernie stymulować mięśnie, jeśli stała stymulacja (otwartą pętlową) lub czystą strategię stymulacji opartą na sprzężeniu zwrotnym jest stosowana do kontrolowania intensywności FES. Aby zająć się tym ograniczeniem, naukowcy mają na celu opracowanie i kliniczne testowanie FES w celu poprawy chodu udaru mózgu za pomocą systemów kontroli FES opartych na danych.

Kupa jest wysoce powszechnym deficytem chodu po urazie, co prowadzi do niewystarczającego zgięcia grzbietowego kostki podczas fazy huśtania chodu i zmniejszania ruchliwości funkcjonalnej. FES, który jest zewnętrznym zastosowaniem stymulacji w celu generowania skurczów mięśni podczas funkcjonalnego zadania motorycznego, może osiągnąć wymagania siły mięśni podczas stojącego i chodzenia oraz pomaga osobom z udarem mózgu i uszkodzenia rdzenia kręgowego odzyskują ruchliwość. FES dla korekty kropli jest jednym z najpopularniejszych zastosowań FES, które wykazano, że poprawia mobilność i zmniejsza upadki.

Chociaż FES ma pozytywny wpływ na funkcję chodzenia, wywołuje aktywne skurcze mięśni i zwiększa pobudliwość korowo -rentownego, FES nie jest stosowany tak często jak pasywne ortotyki. Większość obecnych systemów FES zawiera czujniki ruchu do kontrolowania czasu FE podczas cyklu chodu (faza huśtawki nóg paretycznych). Jednak żaden z tych systemów nie zapewnia automatycznej kontroli zamkniętej pętli o intensywności FES, dzięki czemu optymalna stymulacja może być dostarczana dla każdego etapu, zapobiegając nadmiernej stymulacji, zmniejszając zmęczenie i utrzymanie optymalnej wydajności mięśni dla większej liczby kroków. Ponadto szybki początek zmęczenia mięśni podczas FES jest spowodowany synchroniczną, nieselektywną, powtarzającą się rekrutacją głównie zmęczeniowych włókien mięśniowych.

Naukowcy wdroży innowacyjny kontroler modelu (MPC) w połączeniu z informacjami zwrotnymi opartymi na ultradźwiękach w czasie rzeczywistym, aby zapewnić optymalne intensywności FES i zminimalizować zmęczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • > 6 miesięcy od udarzenia
  • Udar korowy lub podkorowy
  • w stanie chodzić 10 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez
  • Wystarczające zdrowie sercowo -naczyniowe i stabilność kostki do chodzenia po bieżni bez ortozy kostki
  • pasywny zakres ruchu kostki w celu skorzystania z pomocy grzbietowej FES
  • spoczynkowe tętno 40-100 BPM

Kryteria wykluczenia:

  • Znaki móżdżku
  • Wynik> 1 na pytanie 1B (nie zna bieżącego miesiąca i wieku) i> 0 na pytanie 1c (nie można migotać oczu i ściskać ręce) na skali udaru NIH
  • Niezdolność do komunikowania się z śledczymi
  • zaniedbanie/hemianopia
  • niewyjaśniona zawroty głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Utrata sensoryczna w nodze pacilt
  • Mięśniowo -szkieletowe lub medyczne ograniczające chodzenie
  • diagnozy neurologiczne inne niż uda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MPC FE, a następnie konwencjonalne FES
Uczestnicy po urzeczywistnieniu uczestniczący zarówno w próbach chodzenia na bieżni, jak i na ziemi z nowatorskim systemem funkcjonalnym stymulacji elektrycznej (FES) z nowatorskim systemem kontrolera elektrycznego (MPC).
Modelowy kontroler predykcyjny (MPC) określa czas i intensywność stymulacji elektrycznej dostarczonej dla FES. MPC w połączeniu z ultradźwiękowymi informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym zapewnia optymalne intensywności FES i minimalizuje zmęczenie. FES jest dostarczany do mięśni grzbietowych skokowych przy użyciu dostępnego w handlu stymulatora elektrycznego zatwierdzonego przez FDA.
W przypadku funkcjonalnej stymulacji elektrycznej elektrody powierzchniowe są umieszczane na nogach paretycznych na skórze leżącym na mięsień piszczelowych (TA), z intensywnością wstępnie ustawioną w celu wywołania zgięcia grzbietowego do neutralnego przeciwko grawitacji. FES zostaną dostarczone do mięśni grzbietowych grzbietowych za pomocą dostępnego w handlu stymulatora elektrycznego zatwierdzonego przez FDA.
Eksperymentalny: Konwencjonalne FE, a następnie MPC FES
Uczestnicy po urzeczywistnieniu uczestniczący zarówno w próbach chodzenia na bieżni, jak i na ziemi z konwencjonalnym funkcjonalnym systemem stymulacji elektrycznej (FES), a po drugie systemowy system elektrycznej stymulacji (FES) nowatorski system kontrolera elektrycznego (MPC).
Modelowy kontroler predykcyjny (MPC) określa czas i intensywność stymulacji elektrycznej dostarczonej dla FES. MPC w połączeniu z ultradźwiękowymi informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym zapewnia optymalne intensywności FES i minimalizuje zmęczenie. FES jest dostarczany do mięśni grzbietowych skokowych przy użyciu dostępnego w handlu stymulatora elektrycznego zatwierdzonego przez FDA.
W przypadku funkcjonalnej stymulacji elektrycznej elektrody powierzchniowe są umieszczane na nogach paretycznych na skórze leżącym na mięsień piszczelowych (TA), z intensywnością wstępnie ustawioną w celu wywołania zgięcia grzbietowego do neutralnego przeciwko grawitacji. FES zostaną dostarczone do mięśni grzbietowych grzbietowych za pomocą dostępnego w handlu stymulatora elektrycznego zatwierdzonego przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1
Bezpieczeństwo jest oceniane jako liczba zdarzeń niepożądanych doświadczonych przez uczestników badania.
Dzień 1
Liczba ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 1
Bezpieczeństwo jest oceniane jako liczba zagrożeń, w tym upadek, dyskomfort, ból, problemy ze skórą, zmęczenie i ból.
Dzień 1
Postrzeganie komfortu uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1
Postrzeganie komfortu uczestników jest mierzone w 10-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 10, gdzie 10 jest najbardziej wygodne.
Dzień 1
Postrzeganie akceptowalności przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1
Postrzeganie akceptowalności przez uczestników mierzy się w 10-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 10, gdzie 10 jest najbardziej akceptowalne.
Dzień 1
Procent cykli chodu z korekcją kropli
Ramy czasowe: Dzień 1
Wykonalność systemu kontroli FES jest oceniany jako odsetek cykli chodu z korekcją kropli. System kontroli FES jest uważany za skuteczny, jeśli większy niż 80% cykli chodu ma korekcję kropli.
Dzień 1
Liczba uczestników kończących walki z chodem
Ramy czasowe: Dzień 1
Wykonalność systemu kontroli FES jest oceniana jako liczba uczestników, którzy są w stanie ukończyć walki z systemem MPC FES. System kontroli FES jest uważany za skuteczny, jeśli większy niż 80% uczestników jest w stanie ukończyć walki chodu.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy kąt grzbietowej kostki podczas huśtawki
Ramy czasowe: Dzień 1
Wydajność biomechaniki chodu jest oceniana jako szczytowy kąt zgięcia kostki podczas huśtawki. Zakres normalny dla szczytowego zgięcia grzbietowego skokowego wynosi od 0 do 5 stopni.
Dzień 1
Oversround Disterate Lose
Ramy czasowe: Dzień 1
Wydajność chodu jest oceniana w odległości do ziemi w odległości do przejechania, w metrach, podczas 6-minutowego testu spaceru.
Dzień 1
FES Intensywność
Ramy czasowe: Dzień 1
Wydajność systemu FES jest oceniana jako intensywność FES. Intensywność FES jest mierzona podczas walki z bieżnią. Intensywność mierzy się za pomocą mililitów (MA) lub miliWoltów (MV).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00010102
  • 1R21HD116484 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025P013785 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników dla podstawowych zmiennych zależnych, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w publikacjach z tego badania (takie jak tekst, tabele, dodatki), zostaną udostępnione do udostępniania z innymi badaczami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do udostępniania od 9 miesięcy i przez 2 lata po opublikowaniu manuskryptu przedstawiającego podstawowe wyniki badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do udostępniania badaczom, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję osiągnięcia celów zaproponowanych przez żądnika. Proponowane cele korzystania z udostępnionych danych obejmują badania replikacji, metaanalizy lub systematyczne przeglądy oraz inne specjalne żądania. Naukowcy chcący wykorzystać dane z tego badania, powinni skierować swoje prośby na adres tkesar@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .