Bleksimenib w skojarzeniu ze standardową terapią indukcyjną i konsolidacyjną, a następnie leczeniem podtrzymującym u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Bleksymenib lub Placebo w Kombinacji ze Standardową Terapią Indukcyjną i Konsolidacyjną, a Następnie z Leczeniem Podtrzymującym w Leczeniu Pacjentów z Nowo Rozpoznaną KMT2A-rearanżowaną lub NPM1-mutantową Ostrym Białaczką Szpikową Kwalifikujących się do Intensywnej Chemioterapii: Podwójnie Ślepa Badanie Fazy 3
Aktualny standard leczenia dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) obejmuje chemioterapię oraz, jeśli jest to wskazane, przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy.
Bleksymenib blokuje interakcję między białkiem zwanym meniną a innym białkiem zwanym KMT2A w komórkach białaczkowych. Gdy ta interakcja zostaje zakłócona w AML z mutacjami genu NPM1 lub KMT2A, bleksymenib może powodować obumieranie komórek białaczkowych.
Głównym celem jest ocena, czy leczenie bleksymenibem dodanym do chemioterapii poprawi wyniki leczenia u dorosłych uczestników z nowo zdiagnozowaną AML, u których występują mutacje genów NPM1 lub KMT2A.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie chemioterapeutyczne w połączeniu z bleksymenibem lub placebo. Placebo to substancja, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych (np. tabletka z cukru). W badaniu podwójnie ślepym ani uczestnik, ani lekarz nie wiedzą, czy podawane jest placebo, czy aktywny lek badany.
Po zakończeniu leczenia zgodnie z protokołem nastąpi obserwacyjna obserwacja przez 4 lata od momentu włączenia ostatniego pacjenta. Wyniki różnych grup leczenia zostaną porównane.
Zostanie włączonych 875 wcześniej nieleczonych pacjentów z AML ze specyficzną zmianą w DNA komórek białaczkowych (rearanżacją KMT2A lub mutacją NPM1). Uczestnicy muszą mieć 18 lat lub więcej i być uznani za kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
875
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: M.H.G.P. Raaijmakers
- Numer telefonu: 010 7033740
- E-mail: m.h.g.raaijmakers@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrutacyjny
- AU-Adelaide-FLINDERS
-
Kontakt:
- A. Beligaswatte
-
Adelaide, Australia
- Rekrutacyjny
- AU-Adelaide-RAH
-
Kontakt:
- D. Hiwase
-
Birtinya, Australia
- Rekrutacyjny
- AU-Birtinya-SUNSHINECOAST
-
Kontakt:
- J. Conn
-
Brisbane, Australia
- Rekrutacyjny
- AU-Brisbane-PAH
-
Kontakt:
- M. Harwood
-
Brisbane, Australia
- Rekrutacyjny
- AU-Brisbane-RBWH
-
Kontakt:
- C. McNamara
-
Camperdown, Australia
- Rekrutacyjny
- AU-Camperdown-RPA
-
Kontakt:
- D. Mc Culloch
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- AU-Melbourne-AUSTIN
-
Kontakt:
- C.Y. Fong
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- AU-Melbourne-MONASH
-
Kontakt:
- C.C. Chua
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- AU-Melbourne-PMCC
-
Kontakt:
- A. Wei
-
Sydney, Australia
- Rekrutacyjny
- AU-Sydney-WSAH
-
Kontakt:
- L. Vaughan
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- Rekrutacyjny
- AT-Linz-ORDENSKLINIKUM
-
Kontakt:
- S. Machherndl-Spandl
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Antwerpen-ZAS
-
Kontakt:
- D. Breems
-
Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Antwerpen-UZA
-
Kontakt:
- E. de Backer
-
Bruges, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Brugge-AZBRUGGE
-
Kontakt:
- T. Lodewyck
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Brussel-BORDET
-
Kontakt:
- S. Wittnebel
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Bruxelles-STLUC
-
Kontakt:
- M.C. Vekemans
-
Charleroi, Belgia
- Rekrutacyjny
- Be-Charleroi-GHDC
-
Kontakt:
- V. Robin
-
Geel, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Geel-STDIMPNA
-
Kontakt:
- U. Douven
-
Ghent, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Gent-UZGENT
-
Kontakt:
- T. De Corte
-
Hasselt, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE (Jessa Ziekenhuis)
-
Kontakt:
- L. Lammertijn
-
Jolimont, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
-
Kontakt:
- R. Lattenist
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Leuven-UZLEUVEN
-
Kontakt:
- J. Maertens
-
Liège, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Liege-CHULIEGE
-
Kontakt:
- A. De Voeght
-
Liège, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Liege-MONTLEGIA
-
Kontakt:
- Q. Perlot
-
Yvoir, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
-
Kontakt:
- E. Collinge
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Rekrutacyjny
- EE-Tallinn-REGIONAALHAIGLA
-
Kontakt:
- K. Palk
-
Tartu, Estonia
- Rekrutacyjny
- EE-Tartu-TARTU
-
Kontakt:
- A. Kaare
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- FI-Helsinki-HUS
-
Kontakt:
- M. Kontro
-
Kuopio, Finlandia
- Rekrutacyjny
- FI-Kuopio-KYS
-
Kontakt:
- A. Turunen
-
Oulu, Finlandia
- Rekrutacyjny
- FI-Oulu-OYS
-
Kontakt:
- K. Launonen
-
Tampere, Finlandia
- Rekrutacyjny
- FI-Tampere-TAYS
-
Kontakt:
- J. Rimpilainen
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-Palma-SSIB
-
Kontakt:
- A. Sampol
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Kontakt:
- M.F. Corsten
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Kontakt:
- H. Mooij
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Amsterdam-AMSTERDAMUMC
-
Kontakt:
- D.C. de Leeuw
-
Arnhem, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Kontakt:
- M. Cuipers
-
Breda, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Breda-AMPHIA
-
Kontakt:
- R. Fiets
-
Dordrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Kontakt:
- P. Westerweel
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Kontakt:
- L. Tick
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Groningen-UMCG
-
Kontakt:
- G. Huls
-
Leeuwarden, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Leeuwarden-FRISIUSMC
-
Kontakt:
- B. Franken
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Leiden-LUMC
-
Kontakt:
- J.H. Veelken
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Maastricht-MUMC
-
Kontakt:
- C.H.M.J. van Elssen
-
Nieuwegein, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Kontakt:
- M. Söhne
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Nijmegen-RADBOUD
-
Kontakt:
- F. in 't Hout
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Rotterdam-ERASMUCMC
-
Kontakt:
- M.H.G. Raaijmakers
-
The Hague, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Den Haag-HAGA
-
Kontakt:
- D. Lammeren, van-Venema
-
Zwolle, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Zwolle-ISALA
-
Kontakt:
- T. de Waal
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia
- Rekrutacyjny
- JP-Chuo-Ku-CHIBA
-
Kontakt:
- E. Sakaida
-
Maebashi, Japonia
- Rekrutacyjny
- JP-Maebashi-Shi-GUNMA
-
Kontakt:
- S. Takada
-
Nagasaki, Japonia
- Rekrutacyjny
- JP-Nagasaki Shi-NAGASAKI
-
Kontakt:
- K. Ando
-
Yamagata, Japonia
- Rekrutacyjny
- JP-Nishi-Gun-YAMAGATA
-
Kontakt:
- H. Yokoyama
-
Yoshida, Japonia
- Rekrutacyjny
- JP-Yoshida-Gun-FUKUI
-
Kontakt:
- T. Yamauchi
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Aachen-UKAACHEN
-
Kontakt:
- M. Chrysandt
-
Bochum, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Bochum-RUB
-
Kontakt:
- R. Schroers
-
Bonn, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Bonn-UNIBONN
-
Kontakt:
- L. Teichmann
-
Greifswald, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
-
Kontakt:
- J. Krönke
-
Halle, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Halle-UMH
-
Kontakt:
- M. Heuser
-
Hanover, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Hannover-MHHANNOVER
-
Kontakt:
- F. Thol
-
Heilbronn, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Heilbronn-SLK
-
Kontakt:
- M. Lindauer
-
Karlsruhe, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
-
Kontakt:
- M. Ringhoffer
-
Oldenburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
-
Kontakt:
- A. Voß
-
Passau, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Passau-KLINIKUMPASSAU
-
Kontakt:
- T. Suedhoff
-
Rostock, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Rostock-MUROSTOCK
-
Kontakt:
- F. Theis
-
Ulm, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Ulm-UNIKLINKULM
-
Kontakt:
- H. Döhner
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- US-Los Angeles CA-UCLA
-
Kontakt:
- G. Schiller
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Rekrutacyjny
- US-San Francisco CA-UCSF
-
Kontakt:
- R. Olin
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- US-Orlando FL-ORLANDOHEALTH
-
Kontakt:
- J. Varela
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- US-Atlanta GA-EMORY
-
Kontakt:
- W. Blum
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- US-Chigago IL-UHCHICAGO
-
Kontakt:
- W. Stock
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- Rekrutacyjny
- US-Kansas City KS-KUMC
-
Kontakt:
- T. Lin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- US-Baltimore MD-UMGCCC
-
Kontakt:
- M. Baer
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- US-St Louis MO-WASHU
-
Kontakt:
- G. Uy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- US-Cincinnati OH-CINCY
-
Kontakt:
- E. Curran
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- US-Colombus OH-OSU
-
Kontakt:
- S. Handa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- Rekrutacyjny
- US-Pittsburgh PA-PITT
-
Kontakt:
- A. Im
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- CH-Bern-INSEL
-
Kontakt:
- T. Pabst
-
Fribourg, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- CH-Fribourg-HFR
-
Kontakt:
- A. Efthymiou
-
Geneva, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Kontakt:
- Y. Beaeuverd
-
Sankt Gallen, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- CH-St. Gallen-KSSG
-
Kontakt:
- M. Schittenhelm
-
Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- CH-Zürich-USZ
-
Kontakt:
- A. Theocharides
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- SE-Lund-SUH
-
Kontakt:
- V. Lazarevic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat (lub wiek uprawniający do pełnoletności w jurysdykcji, w której prowadzone jest badanie, w zależności od tego, która wartość jest większa) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Nowo zdiagnozowana AML (≥10% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej) z mutacją NPM1 lub z powtarzającymi się rearanżacjami obejmującymi KMT2A zgodnie z kryteriami ICC 2022.
- Uznany za kwalifikującego się do intensywnej chemioterapii.
- Stan sprawności WHO/ECOG ≤2.
- Prawidłowe funkcje nerek i wątroby przed randomizacją.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza (chemo-)terapia w kierunku AML, w tym wcześniejsze leczenie środkami hipometylującymi.
- Znane aktywne zajęcie białaczkowe ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Biorca przeszczepu narządu stałego.
Choroba serca:
- Wystąpienie któregokolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: zawał mięśnia sercowego, niestabilna/dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, udar lub przemijający atak niedokrwienny.
- Odstęp QTc według wzoru Fridericia (QTcF) ≥470 ms. Dopuszczalne jest przedłużenie odstępu QTc związane z blokiem odnogi pęczka Hisa lub stymulacją serca.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40% w badaniu ECHO lub scyntygrafii MUGA wykonanej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
- Wcześniej otrzymana łączna dawka jakiejkolwiek kombinacji antracyklin lub antracenedionów ≥500 mg/m2.
- Przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca tlenoterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Standardowe leczenie plus bleximenib oraz leczenie podtrzymujące bleximenibem
Bleksimenib w skojarzeniu z terapią indukcyjną i konsolidacyjną remisji, a następnie terapia podtrzymująca bleksimenibem.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby (PD), nieakceptowalnej toksyczności lub innych określonych w protokole kryteriów przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Uczestnicy otrzymają bleximenib
Uczestnicy otrzymają cytrabinę
Uczestnicy otrzymają daunorubicynę lub idarubicynę
|
|
Eksperymentalny: Ramie 2: Standardowe leczenie plus bleximenib i leczenie podtrzymujące placebo.
Bleksymenib w skojarzeniu z terapią indukcyjną i konsolidacyjną remisji, a następnie terapią podtrzymującą placebo.
Leczenie będzie kontynuowane do momentu wystąpienia progresji choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności lub innych określonych w protokole kryteriów przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Uczestnicy otrzymają bleximenib
Uczestnicy otrzymają cytrabinę
Uczestnicy otrzymają daunorubicynę lub idarubicynę
Uczestnicy otrzymają placebo
|
|
Komparator placebo: Grupa 3: Leczenie standardowe plus placebo i leczenie podtrzymujące placebo.
Placebo jako komparator w połączeniu z terapią indukującą remisję i terapią konsolidującą, a następnie terapia podtrzymująca placebo.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności lub innych zdefiniowanych w protokole kryteriów przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Uczestnicy otrzymają cytrabinę
Uczestnicy otrzymają daunorubicynę lub idarubicynę
Uczestnicy otrzymają placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowe przeżycie (EFS) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną białaczką AML z mutacją NPM1 lub rearanżacją KMT2A, kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii
Ramy czasowe: Do 4 lat i 5 miesięcy
|
W celu oceny, czy leczenie blemiksenibem, w porównaniu z placebo, w połączeniu z chemioterapią indukującą remisję, wydłuża przeżycie bez zdarzeń (EFS) mierzone od czasu randomizacji do nieosiągnięcia CR po indukcji remisji, nawrotu hematologicznego po osiągnięciu CR lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 4 lat i 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną AML z mutacją NPM1 lub rearanżacją KMT2A kwalifikujących się do chemioterapii intensywnej
Ramy czasowe: Do 7 lat i 10 miesięcy
|
Aby ocenić, czy leczenie bleximenibem, w porównaniu z placebo, w połączeniu z chemioterapią indukującą remisję i konsolidacyjną, a następnie terapią podtrzymującą, wydłuża całkowity czas przeżycia (OS) mierzony od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 7 lat i 10 miesięcy
|
|
Wskaźniki CR, CRh, CRi u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną białaczką AML z mutacją NPM1 lub rearanżacją KMT2A, kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii
Ramy czasowe: Do 7 lat i 10 miesięcy
|
Zdefiniowana jako odsetek uczestników osiągających określoną odpowiedź po pierwszym cyklu indukcji oraz po drugim cyklu indukcji.
|
Do 7 lat i 10 miesięcy
|
|
Przedłużenie CR (DoCR) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną NPM1m lub KMT2Ar AML kwalifikujących się do chemioterapii intensywnej
Ramy czasowe: Do 4 lat i 5 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od osiągnięcia pierwszej odpowiedzi w postaci całkowitej remisji (CR) do nawrotu hematologicznego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 4 lat i 5 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników poddanych allo-SCT u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną NPM1m lub KMT2Ar AML kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii
Ramy czasowe: Do 7 lat i 10 miesięcy
|
Aby ocenić odsetek uczestników poddawanych allo-SCT jako części leczenia zgodnego z protokołem
|
Do 7 lat i 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: M.H.G.P. Raaijmakers, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
30 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
3 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Arabinonukleozydy
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Cytarabina
- Daunorubicyna
- Idarubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOVON 181 AML
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522767-15-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z obowiązującą polityką publikacji protokół i plan analizy statystycznej (SAP) zostaną udostępnione.
Główni badacze mogą być kontaktowani w sprawie udostępnienia danych indywidualnych pacjenta (IPD) po opublikowaniu wyników badania.
Zgodnie z 'Formularzem wniosku o próbki i/lub dane HOVON' dyrektor HOVON; przewodniczący grupy roboczej HOVON ds. ostrej białaczki szpikowej, główny badacz badania i koordynujący badacz powinni zatwierdzić udostępnienie danych/próbek.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu analizy głównego punktu końcowego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .