Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia oparta na cisplatynie, a następnie leczenie podtrzymujące avelumabem w UTUC

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Park, Se-Hoon, Samsung Medical Center

Prospektywne badanie fazy II dotyczące adjuwantowej chemioterapii opartej na cisplatynie z następczą podtrzymującą terapią avelumabem w raku urotelialnym górnych dróg moczowych

Prospektywne badanie fazy II dotyczące adiuwantowej chemioterapii opartej na cisplatynie, a następnie podtrzymującej terapii avelumabem w raku urotelialnym górnych dróg moczowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak urotelialny górnych dróg moczowych (UTUC), w tym te, które powstają w miedniczce nerkowej lub w moczowodzie, są stosunkowo rzadkie, ale wysoce inwazyjne. Chociaż radykalna operacja z następową chemioterapią adjuwantową jest uważana za standard w leczeniu UTUC, znaczny odsetek pacjentów doświadcza nawrotu, co prowadzi do złego rokowania. Niwalumab był badany jako leczenie adjuwantowe w innym badaniu, ale niestety nie zaobserwowano lepszego DFS u pacjentów z UTUC. Biorąc pod uwagę obiecującą skuteczność avelumabu w leczeniu podtrzymującym po chemioterapii pierwszej linii, strategia podtrzymująca wygląda obiecująco w ustawieniu adjuwantowym radykalnie wyciętego UTUC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: SE HOON Park, MD,PhD
  • Numer telefonu: 82-2-3410-3767
  • E-mail: hematoma@skku.edu

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Se Hoon Professor Park, M.D
          • Numer telefonu: +82-2-2008-4390
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Se Hoon Park, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 19 lat lub więcej
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony UTUC pochodzący z miedniczki nerkowej i/lub moczowodu
  • Histologiczne potwierdzenie wysokiego ryzyka choroby mięśniowo-inwazyjnej (tj. pT2~T4) i/lub choroby N+
  • Stan sprawności ECOG 0-1
  • Otrzymanie co najmniej 3 lub 4 cykli adiuwantowej chemioterapii opartej na cisplatynie oraz brak dowodów nawrotu choroby w badaniach obrazowych, cytologii moczu i cystoskopii
  • Co najmniej 3 tygodnie od ostatnich procedur chirurgicznych lub chemioterapii przed włączeniem. Pacjenci muszą wyzdrowieć do <stopnia 2 z wszystkich ostrych toksyczności lub toksyczność musi być uznana za nieodwracalną przez badacza
  • Prawidłowa funkcja szpiku bez wspomagania czynnikami wzrostu lub zależności od transfuzji A. Neutrofile 1500 komórek/μL lub więcej B. Liczba płytek krwi 100 000/μL lub więcej C. Hemoglobina 9,0 g/dL lub więcej
  • Prawidłowa funkcja nerek z kreatyniną w surowicy ≤ 1,5 x ULN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub MDRD
  • Prawidłowa funkcja wątroby A. Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (x ULN); nie dotyczy pacjentów z zespołem Gilberta rozpoznanym zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi B. AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN; w przypadku przerzutów do wątroby dopuszcza się ≤ 5 x ULN
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 30 dni po podaniu ostatniej dawki avelumabu. Należy zastosować co najmniej jedną metodę sklasyfikowaną jako "wysoce skuteczną" (wskaźnik niepowodzeń < 1%) (patrz Tabela 1)
  • Zrozumiała, podpisana i datowana pisemna i dobrowolna świadoma zgoda
  • Ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu podczas badań przesiewowych dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wykluczenia

  • Trwające leczenie lekiem przeciwnowotworowym nieuwzględnionym w niniejszym protokole
  • Wyniki badań obrazowych wskazujące na chorobę przerzutową
  • Ciężka choroba medyczna lub psychiczna uniemożliwiająca udział w badaniu, w tym jakakolwiek historia klinicznie istotnej choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 lat, zastoinowa niewydolność serca wg NYHA w stopniu III lub większym, udar mózgu w ciągu ostatniego roku lub obecna poważna arytmia serca wymagająca leczenia z wyjątkiem migotania przedsionków
  • Nietolerowana neuropatia > stopnia 2 lub objawy niestabilnych zaburzeń neurologicznych w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1 dniem 1
  • Duży zabieg chirurgiczny, inny niż diagnostyczny lub przezcewkowa resekcja, w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1 dniem 1, bez pełnego wyzdrowienia
  • Podwójny pierwotny rak innej lokalizacji lub historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonych według uznania badacza
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne na leczenie badawcze
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który, w opinii badacza, stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta w tym badaniu
  • Pacjent z niezdolnością prawną lub ograniczoną zdolnością prawną. Demencja lub znacznie zmieniony stan psychiczny, który ograniczałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań niniejszego protokołu. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu
  • Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, Z WYJĄTKIEM: a. steroidów donosowych, wziewnych, miejscowych lub miejscowych iniekcji steroidów (np. dostawowych); b. ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych ≤ 10 mg/dzień prednizonu lub ekwiwalentu; c. steroidów jako premedykacji w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja przed tomografią komputerową) 12) Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego. Pacjenci z kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną niewymagającą ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego, w tym z cukrzycą typu I, bielactwem, łuszczycą lub chorobami niedoczynności/nadczynności tarczycy niewymagającymi leczenia immunosupresyjnego, kwalifikują się
  • Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Szczepienie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki avelumabu i podczas badań jest zabronione, z wyjątkiem podania szczepionek inaktywowanych

  • Utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią (NCI CTCAE > stopnia 1); jednak dopuszczalne są łysienie, neuropatia czuciowa ≤ stopnia 2 lub inne ≤ stopnia 2, które nie stanowią zagrożenia bezpieczeństwa według oceny badacza

  • Kobiety karmiące piersią Muszą przerwać karmienie piersią podczas leczenia w badaniu i przez co najmniej 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienny (Avelumab)

Jest to badanie z jedną grupą, w której pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia otrzymają avelumab w dawce 10 mg/kg jako

1-godzinną wlew co 2 tygodnie. Avelumab będzie powtarzany co 2 tygodnie w warunkach ambulatoryjnych i kontynuowany do czasu nawrotu choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub przez maksymalnie 1 rok.
Lek: Avelumab 10 mg/kg

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia otrzymają avelumab w dawce 10 mg/kg w postaci

1-godzinnej infuzji co 2 tygodnie. Avelumab będzie powtarzany co 2 tygodnie w warunkach ambulatoryjnych i kontynuowany aż do nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub przez maksymalnie 1 rok.

Procedura: Badanie przesiewowe

Numery przesiewowe są przypisywane wszystkim pacjentom, którzy podpisują formularze świadomej zgody.

Numery te są używane jako "Kod Identyfikacyjny Podmiotu" wraz z inicjałami pacjenta. Pacjenci wycofani z badania zachowują swój numer przesiewowy. Nowym pacjentom zawsze musi być przydzielony nowy numer przesiewowy.

Procedura: Najlepsza Opieka Wspomagająca (BSC)
Wszyscy uczestnicy badania będą również kwalifikować się do otrzymania najlepszej opieki wspomagającej (BSC), zdefiniowanej jako wszelkie standardowe działania wspomagające, które nie są uznawane za podstawowe leczenie badanej choroby, w tym stosowanie czynników wzrostu (np. G-CSF) przy mielosupresji, leków przeciwbólowych oraz przetaczania produktów krwiopochodnych. BSC będzie zapewniane według uznania badaczy.
Inny: Plan kontrolny
Wszyscy pacjenci muszą odbywać wizytę w klinice co 2 tygodnie (+3 dni) w trakcie leczenia w badaniu. Oceny guza będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych oraz w przybliżeniu co 12 tygodni, lub wcześniej, jeśli badacz uzna to za konieczne. Ocena guza zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia (wizyta końcowa leczenia), jeśli przyczyną przerwania leczenia jest inna niż progresja choroby i nie przeprowadzono oceny guza w ciągu poprzednich 12 tygodni, lub jeśli ocena guza jest wymagana do potwierdzenia DFS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: W skrócie, tomografia komputerowa (lub rezonans magnetyczny) będzie wykonywana co 12 tygodni w trakcie leczenia w badaniu, do czasu zakończenia badania, aż do progresji choroby lub przez 1 rok od momentu włączenia do badania.
Bezobjawowe przeżycie (DFS)
W skrócie, tomografia komputerowa (lub rezonans magnetyczny) będzie wykonywana co 12 tygodni w trakcie leczenia w badaniu, do czasu zakończenia badania, aż do progresji choroby lub przez 1 rok od momentu włączenia do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem PFS jako czasu od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w trakcie badania, lub 1 rok od momentu włączenia do badania.
Postęp choroby będzie oceniany w tym badaniu przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.
Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem PFS jako czasu od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w trakcie badania, lub 1 rok od momentu włączenia do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: SE HOON PARK, MD,PhD, SamsungMedicalCenter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-03-132
  • KCT0010668 (Inny identyfikator: CRIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami