Wpływ suplementacji Urolityną A (Mitopure®) na siłę mięśniową u zdrowych osób w średnim wieku (ATLAS 2)

Kryteria włączenia:

• 1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• 2. Wiek od 40 do 65 lat włącznie.
• 3. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 25,0 a 34,9 kg/m2.
• 4. Niski poziom aktywności fizycznej oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
• 5. Uczestnicy z niskim pułapem tlenowym VO2 (zdefiniowanym jako <35 ml/kg/min za pomocą ergometru przed rozpoczęciem badania).
• 6. Gotowość do unikania ćwiczeń fizycznych na 48 godzin przed wizytami w badaniu oraz utrzymania niskiego poziomu aktywności fizycznej przez czas trwania badania.
• 7. Gotowość do unikania kofeiny i innych stymulantów (np. napojów energetycznych) na 12 godzin przed ćwiczeniami zgodnie z wytycznymi badania.
• 8. Gotowość do codziennego spożywania Produktu Badawczego przez czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Uczestniczki w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania, karmiące piersią i/lub obecnie karmiące piersią.

• 2. Uczestniczki obecnie posiadające biologiczną zdolność do rozrodu, ale nie stosujące ciągłej skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano poniżej:

  • a. Całkowita abstynencja od stosunków płciowych na dwa tygodnie przed podaniem Produktu Badawczego, przez cały okres trwania badania klinicznego, do zakończenia procedur obserwacji lub przez dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania Produktu Badawczego w przypadkach, gdy Uczestnik przedwcześnie przerywa badanie. (Uczestnicy stosujący tę metodę muszą zgodzić się na użycie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywni seksualnie, i będą pytani o to, czy zachowywali abstynencję w ciągu ostatnich dwóch tygodni, gdy zgłoszą się do kliniki na ostatnią wizytę).
  • b. Posiadanie partnera seksualnego płci męskiej, który został chirurgicznie wysterylizowany przed Wizytą Screeningową i jest jedynym partnerem seksualnym dla tej Uczestniczki.
  • c. Partnerzy seksualni są wyłącznie płci żeńskiej.
  • d. Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak środek plemnikobójczy, mechaniczna bariera (np. prezerwatywa męska, kobieca diafragma), podwiązanie jajowodów lub pigułka antykoncepcyjna. Uczestniczka musi stosować tę metodę przez co najmniej jeden tydzień przed i jeden tydzień po zakończeniu badania.
  • e. Stosowanie jakiegokolwiek wewnątrzmacicznego urządzenia (wkładki) lub implantu antykoncepcyjnego. Uczestniczka musi mieć założone urządzenie co najmniej na dwa tygodnie przed pierwszą wizytą screeningową, przez cały okres trwania badania i przez dwa tygodnie po zakończeniu badania.
• 3. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w momencie rekrutacji. (Spożywa więcej niż krajowo zalecane jednostki alkoholu tygodniowo (>11 jednostek dla kobiet; >17 jednostek dla mężczyzn); zaburzenia związane z używaniem alkoholu/substancji).
• 4. Uczestnicy spożywający duże ilości soku z granatów lub orzechów włoskich lub regularni konsumenci malin, truskawek lub maliny moroszki (2-tygodniowy okres wycofania).
• 5. Przewlekłe używanie nikotyny.
• 6. Uczestnicy niezdolni do połykania kapsułek.
• 7. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Produktu Badawczego lub ograniczenia dietetyczne, np. żelatyna.
• 8. Niestabilna masa ciała lub niedawne uczestnictwo w programie odchudzania (w ciągu 12 tygodni przed screeningiem).

• 9. Obecność jakichkolwiek istotnych ostrych lub przewlekłych współistniejących schorzeń, które uniemożliwiłyby wypełnienie wymagań badania, naraziłyby Uczestnika na ryzyko lub utrudniłyby interpretację wyników badania według oceny badacza na podstawie wywiadu medycznego i rutynowych wyników badań laboratoryjnych. Wykluczone schorzenia obejmują:

  • a. Poważna choroba/zabieg chirurgiczny w ciągu 12 tygodni przed screeningiem
  • b. Zdiagnozowana choroba sercowo-naczyniowa (niewydolność serca w klasie III lub IV według NYHA, migotanie przedsionków, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie)
  • c. Zdiagnozowana choroba wątroby (marskość, schyłkowa niewydolność wątroby)
  • d. Zdiagnozowana choroba nerek (przewlekła choroba nerek w stadium 3b lub 4 lub niewydolność nerek)
  • e. Zdiagnozowana choroba przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego/zapalna choroba jelit, biegunka, refluks żołądkowo-przełykowy)
  • f. Niekontrolowane schorzenia tarczycy
  • g. Niekontrolowana cukrzyca
  • h. Implanty metalowe
  • i. Schorzenia wymagające chemioterapii lub immunoterapii.

• 10. Obecne lub niedawne stosowanie leku, który według badacza zakłócałby cele badania, stanowiłby zagrożenie bezpieczeństwa lub utrudniał interpretację wyników badania. Zakazane leki obejmują:

  • a. Statyny lub inne leki znane z upośledzania funkcji mitochondriów.
  • b. Leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne (w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1)
  • c. Leki przeciwpsychotyczne, inhibitory monoaminooksydazy (w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1)
  • d. Doustne leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze) w ostrych infekcjach (w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1)
  • e. Inhibitory pompy protonowej (IPP) (w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1)
  • f. Kortykosteroidy (>5 mg na dobę w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą 1)
  • g. Agoniści GLP-1 (w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1)

• 11. Obecne lub niedawne (w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1) stosowanie zakazanych suplementów odżywczych lub nieodżywczych, które według badacza zakłócałyby cele badania, stanowiłyby zagrożenie bezpieczeństwa lub utrudniały interpretację wyników badania. Zakazane suplementy obejmują:

  • a. Suplementy zawierające Mitopure®
  • b. Suplementy na wzmocnienie/budowę mięśni lub suplementy wspomagające mitochondria (np. wysokobiałkowe, witamina B3 [i prekursory], L-karnityna, koenzym Q10, NAD+, resweratrol)
• 12. Oddawanie krwi w ciągu 8 tygodni przed screeningiem.
• 13. Osoby, które według opinii badacza są uważane za nieregularnie uczęszczające lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby mogły przestrzegać zasad badania.
• 14. Uczestnicy nie mogą brać udziału w innych badaniach klinicznych. Jeśli uczestnik wcześniej brał udział w badaniu eksperymentalnym (dotyczącym sprawności fizycznej lub mięśniowej), Badacz musi zapewnić, że upłynął wystarczający czas przed przystąpieniem do tego badania, aby zapewnić wiarygodność wyników.