Wpływ powolnego oddychania na wyniki leczenia pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapeutyczna moc powolnego, kontrolowanego oddychania jest znana od wieków i jest głównie wykorzystywana w technikach relaksacyjnych takich jak medytacja i joga.
Pacjentom może być trudno skutecznie wykonywać te ćwiczenia samodzielnie bez szkolenia lub zindywidualizowanego coachingu.
Liczne badania w ostatnich latach wykazały, że terapeutyczne ćwiczenia oddechowe wykonywane bez świadomego wysiłku, z wykorzystaniem urządzeń, mają pozytywny wpływ na parametry takie jak ciśnienie krwi, zarządzanie stresem, modulację oddechową, trudności ze snem i jakość życia.
Ponadto, efekty powolnego oddychania wykonywanego ze świadomym wysiłkiem przy użyciu wizualnych i słuchowych wyzwalaczy również zostały wykazane w wielu badaniach.
Powolne oddychanie to technika oddechowa, która ma na celu spowolnienie faz wdechu i wydechu do kontrolowanego tempa określonego przez wizualny, słuchowy lub kinestetyczny metronom.
Podczas gdy spontaniczna częstotliwość oddechowa u dorosłych wynosi zazwyczaj od 12 do 20 oddechów na minutę, tempo to jest redukowane do zaledwie 6 oddechów na minutę przy powolnym oddychaniu.
Przy terapeutycznym zastosowaniu interwencji powolnego oddychania, badania wykazały, że zwiększa się wrażliwość barorefleksu tętniczego, aktywowane są odruchy sercowo-płucne, zmniejsza się opór naczyniowy, zwiększa się przepływ krwi obwodowej oraz występuje wiele pozytywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy i funkcje oddechowe, włączając w to arytmię zatokowo-oddechową i tolerancję wysiłku.
Bardzo niewiele badań dotyczy wyników interwencji mających na celu kontrolę objawów, jednego z najważniejszych celów opieki pielęgniarskiej w nadciśnieniu płucnym.
Istniejące badania (tylko dwa) to zagraniczne i niekontrolowane badania eksperymentalne. Podczas gdy wykazują one pozytywne efekty interwencji, nie mogą dostarczyć kompleksowych danych i mają ograniczone dowody. Potrzebne są dalsze badania, aby dostarczyć wystarczających dowodów na ten temat. Ponadto, systematyczny przegląd istniejącej literatury ujawnił, że badania nad PAH, rzadką chorobą, są dość ograniczone na wszystkich poziomach. Literatura pielęgniarska jest jeszcze bardziej ograniczona.
W naszym badaniu jako materiał edukacyjny wykorzystano film z praktyką powolnego oddychania.
Ten film został przygotowany przy wsparciu ekspertów na podstawie filmów wykorzystywanych w podobnych badaniach do celów edukacyjnych i demonstracyjnych.
Proces przygotowania filmu: Prezentacja rozpoczęła się od przygotowania prezentacji PowerPoint przy użyciu Microsoft Office 365 na komputerze. Funkcja konwersji wideo programu PowerPoint została wykorzystana, aby prezentacja była dostępna na wszystkich platformach (Windows, iOS, Android itp.).
Film zawierał przewodnik wizualny (poruszającą się piłkę), który był śledzony wzrokowo, aby zapewnić przestrzeganie ustalonej częstotliwości oddechu, w towarzystwie relaksującej muzyki. Ten przewodnik wizualny prosił pacjentów o ciągły wdech przez nos, gdy piłka się unosiła, i o ciągły wydech przez usta z zaciśniętymi wargami, gdy piłka opadała.
To badanie, które bada efekty interwencji powolnego oddychania stosowanej w domu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym na zarządzanie objawami, parametry kliniczne i jakość życia, jest badaniem, które wniesie wkład do literatury pielęgniarstwa kardiologicznego w naszym kraju i na całym świecie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 65 lat
- Rozpoznanie PAH (nadciśnienia płucnego tętniczego) - (Grupa I nadciśnienia płucnego (idiopatycznego, dziedzicznego, wywołanego lekami lub toksynami, lub związanego z chorobą tkanki łącznej, wrodzoną wadą serca lub związanego z HIV)) zdiagnozowanego za pomocą cewnikowania prawego serca
- Stabilne leczenie PAH w ciągu ostatnich trzech miesięcy i stabilny stan kliniczny (brak zmian w leczeniu PAH, brak dodanych nowych leków)
- Klasa II lub III według funkcjonalnej klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia
- Umiejętność posługiwania się językiem tureckim
- Wysoki poziom technicznej alfabetyzacji cyfrowej (uzyskanie najwyższego wyniku (30 punktów) w "podskali technicznej" Skali Alfabetyzacji Cyfrowej*)
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Trudności w komunikacji
- Objawowa hipotensja
- Ciaża u uczestniczek (dodatni test ciążowy z moczu*)
- Obecność innego schorzenia podstawowego, które może powodować duszność, zmęczenie i trudności ze snem (zespół przewlekłego zmęczenia, obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, ciężka depresja itp.)
- Hospitalizacja lub faza ostra
- Aktywny udział w programie rehabilitacji kardiologicznej
- Obecność nadciśnienia płucnego z powodu choroby lewego serca oraz nadciśnienia płucnego z powodu chorób płuc i/lub hipoksji
- Przeszczep płuca
- Przebyta operacja serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Obecność otyłości
- Obecność niepełnosprawności intelektualnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Narzędzia do zbierania danych zastosowano u osób w grupie kontrolnej w tygodniu 0 (pierwsza obserwacja), tygodniu 6 (obserwacja pośrednia) i tygodniu 12 (obserwacja końcowa) okresu obserwacji. Narzędzia do zbierania danych zastosowane w grupie kontrolnej to: Formularz Identyfikacji Pacjenta, Wielowymiarowy Profil Duszności, Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia, Indeks Jakości Snu w Pittsburghu, Formularz Testu Marszu 6-minutowego i Zmodyfikowana Skala Borga, Formularz Analizy Laboratoryjnej, Skala Jakości Życia EmPHasis-10, Skala Umiejętności Cyfrowych-Podskala Techniczna. |
|
|
Eksperymentalny: grupa inicjatywna
Narzędzia do zbierania danych zostały zastosowane u osób w grupie interwencyjnej w tygodniu 0 (wstępna obserwacja), tygodniu 6 (pośrednia obserwacja) i tygodniu 12 (końcowa obserwacja). Narzędzia do zbierania danych zastosowane w grupie interwencyjnej obejmowały: Formularz Identyfikacji Pacjenta, Wielowymiarowy Profil Duszności, Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia, Indeks Jakości Snu z Pittsburgha, Formularz Testu 6-Minutowego Marszu i Zmodyfikowana Skala Borga, Formularz Analizy Laboratoryjnej, Skala Jakości Życia EmPHasis-10, Skala Umiejętności Cyfrowych-Podskala Techniczna. |
Inne: Interwencja z wolnym tempem oddychania Po ustaleniu grup interwencyjnej i kontrolnej, cel badania został wyjaśniony obu grupom. Uczestnicy zostali poinformowani, że interwencja będzie trwała 12 tygodni. Formularze zbierania danych będą wypełniane osobiście przed interwencją (pierwsza obserwacja), podczas 6. tygodnia (obserwacja pośrednia) oraz w 12. tygodniu (obserwacja końcowa). Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymali interwencję z wolnym tempem oddychania oprócz standardowego protokołu leczenia (instrukcje ustne, wideo i praktyczne, demonstracja). Po pierwszym wywiadzie uczestnicy otrzymali film z aplikacją (zainstalowaną na urządzeniu takim jak telefon komórkowy, komputer osobisty i/lub tablet, w zależności od preferencji uczestnika i łatwości użytkowania). Grupa kontrolna otrzymała tylko standardowy protokół leczenia. Jednak poinformowano ich, że po zakończeniu badania mogą, jeśli chcą, wykonać interwencję z wolnym tempem oddychania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowy Profil Duszności
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po sześciu tygodniach oraz po dwunastu tygodniach
|
Wielowymiarowy profil duszności składa się z podtytułów oceniających bezpośrednie postrzeganie (6 pozycji; zakres całkowitego wyniku 0-60) i reakcje emocjonalne (5 pozycji; zakres całkowitego wyniku 0-50).
Pozycje są oceniane w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe natężenie, nieprzyjemność lub cierpienie.
|
W punkcie wyjściowym, po sześciu tygodniach oraz po dwunastu tygodniach
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po sześciu tygodniach oraz po dwunastu tygodniach
|
Inwentarz zawiera pięć podskal mierzących ogólne zmęczenie (pozycje 1, 5, 12 i 16), zmęczenie fizyczne (pozycje 2, 8, 14 i 20), zmniejszoną aktywność (pozycje 3, 6, 10 i 17), zmniejszoną motywację (pozycje 4, 9, 15 i 18) oraz zmęczenie psychiczne (pozycje 7, 11, 13 i 19), co łącznie daje 20 pozycji.
|
W punkcie wyjściowym, po sześciu tygodniach oraz po dwunastu tygodniach
|
|
Indeks Jakości Snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
|
Indeks jest narzędziem samoopisowym, które dostarcza ilościowego pomiaru jakości snu, służącego do opisania dobrego i złego snu w okresie jednego miesiąca.
Składa się z siedmiu podskładowych i 24 pozycji, z których 19 jest samoopisowych, a pięć jest samoopisowych lub ocenianych przez współlokatora, jeśli taki jest obecny.
|
Punkt wyjściowy, po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
|
|
Formularz testu 6-minutowego marszu i zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po zakończeniu dwunastu tygodni
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT), najczęściej stosowany test wysiłkowy w monitorowaniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym, jest łatwy w przeprowadzeniu i niedrogim badaniem. Prędkość chodu powinna być określana przez pacjenta, ale celem testu jest przejście jak największego dystansu w ciągu sześciu minut. Zmodyfikowana skala Borga, skala jednowymiarowa, jest subiektywnym, wiarygodnym i łatwym w zastosowaniu narzędziem do określania nasilenia duszności i zmęczenia odczuwanego przez pacjenta w spoczynku i podczas wysiłku. Skala określa nasilenie duszności/zmęczenia poprzez ocenę (od 0 do 10), przy czym wynik 0 oznacza "brak", a wynik 10 oznacza "maksymalne" duszność/zmęczenie. |
Linia wyjściowa i po zakończeniu dwunastu tygodni
|
|
Formularz Analizy Laboratoryjnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po zakończeniu dwunastu tygodni
|
Zaleca się monitorowanie określonych zmiennych (NT-proBNP) w regularnych odstępach czasu podczas fazy diagnozy i obserwacji choroby. Zmienne te mogą być wykorzystywane do oceny rokowania i stratyfikacji ryzyka, a także do kierowania protokołem leczenia. Dodatkowo, niektóre badania wykorzystywały IL-6 jako wskaźnik stanu zapalnego i korelowały go z jakością snu. |
Linia wyjściowa i po zakończeniu dwunastu tygodni
|
|
Skala Jakości Życia EmPHasis-10
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
|
Ta 10-punktowa skala, opracowana dla pacjentów z nadciśnieniem płucnym, uwzględnia obawy dotyczące znaczących skutków choroby, takich jak duszność, zmęczenie i brak energii, a także jej wpływu na relacje społeczne.
Każde pytanie w skali ma ocenę w zakresie od 0 do 5 i jest oceniane przy użyciu skali Likerta.
|
Punkt wyjściowy, po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-AKD-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .