Nowe Terapeutyczne Interwencje i Techniki Obrazowania w Przedłużających się Zaburzeniach Barku (RESPECT)

Dolegliwości barku są jednymi z najczęstszych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego w praktyce ogólnej i główną przyczyną absencji w pracy. Podczas gdy wyniki badań obrazowych są powszechne zarówno w barkach objawowych, jak i bezobjawowych, charakterystyka specyficzna dla pacjenta, taka jak otyłość, depresja i praca fizyczna, są czynnikami ryzyka zgłaszanych objawów barku. Zwykle ogólne ćwiczenia uważano za przydatne w leczeniu pacjentów z objawami barku, przy braku dowodów na ćwiczenia specyficzne dla ścięgien. Model biopsychospołeczny jest zalecany w leczeniu upośledzającego bólu mięśniowo-szkieletowego i w celu wzmocnienia samodzielnego zarządzania. Psychologicznie Uświadomiona Fizjoterapia (PIPT) uwzględnia ramy biopsychospołeczne w zarządzaniu pacjentem, ale nie była szeroko badana wśród pacjentów z objawami barku.

Badanie RESSPECT jest jednostkowym, randomizowanym, podłużnym, równoległogrupowym badaniem wyższości, które ma na celu ocenę skuteczności i opłacalności rutynowych i specyficznych interwencji fizjoterapeutycznych, skupiając się na rehabilitacji ścięgien i biopsychospołecznej. Łącznie 300 uczestników badania zostanie zrekrutowanych z regionu Pohjois-Pohjanmaa poprzez lokalne ogłoszenia. Wstępna ocena kwalifikowalności zostanie przeprowadzona przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego, gdzie potencjalni uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia, a pisemne informacje o badaniu zostaną rozpowszechnione. Badanie obejmuje obrazowanie diagnostyczne na początku i po 12 miesiącach, wizytę kliniczną fizjoterapeuty na początku dla wszystkich uczestników oraz albo rutynową fizjoterapię prowadzoną zawodowo, albo pięć sesji z przewodnictwem fizjoterapeuty dla dwóch grup interwencyjnych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, w trzech grupach o podobnej wielkości. Ankiety elektroniczne będą proszone o wypełnienie na początku przed wizytą kliniczną, a także w punktach czasowych obserwacji po trzech, sześciu, dwunastu i 36 miesiącach. Przed wizytą kliniczną, wstępne obrazowanie i dokumentacja pacjenta są wstępnie przeglądane pod kątem kryteriów wykluczenia i, jeśli dotyczy, uczestnicy są kontaktowani i usuwani z badania.

Ankiety obejmują szeroki zakres pytań związanych ze zdrowiem ogólnym, szczegółami zatrudnienia, chorobami i lekami, bólem barku oraz uogólnionym bólem, czynnikami demograficznymi i społeczno-ekonomicznymi, stylem życia, lękiem przed bólem i zdolnością funkcjonalną. Ankiety elektroniczne obejmują również zweryfikowane fińskie wersje kilku ustrukturyzowanych kwestionariuszy. Ankiety są wypełniane, a dane badania będą zbierane przy użyciu elektronicznego systemu zbierania danych (REDCap). W ankiecie wyjściowej uczestnicy są również instruowani, aby wypełnili tradycyjny rysunek bólu. Ankiety obserwacyjne mają dodatkowe pytania dotyczące urazów, złamań i zwichnięć kończyny górnej oraz nowo zdiagnozowanych chorób, a także ich odpowiednich potencjalnie spowodowanych dysfunkcji barku, zaplanowanych lub wykonanych procedur kończyny górnej i ich charakteru, oraz potwierdzonej lub możliwej ciąży. Osobiste nazwane czynności uczestnika w PSFS zostaną przeniesione z kwestionariusza wyjściowego do ankiet obserwacyjnych, a PSFS działa jako główny wynik badania. Ponieważ aktywna służba zdrowia zawodowego jest wymagana do rejestracji w badaniu, ankiety obserwacyjne również proszą uczestników o sprawdzenie i zgłoszenie ich wcześniejszych wizyt fizjoterapeuty, lekarza i innych pracowników służby zdrowia dotyczących objawów barku, a także wcześniejszego obrazowania barku z ich odpowiednich aplikacji mobilnych służby zdrowia zawodowego, które są szeroko dostępne w fińskim systemie służby zdrowia zawodowego.

Obrazowanie obustronne barku przy użyciu konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich (CR), wieloparametrycznego USG i kontrastowego MRI zostanie przeprowadzone w celu porównania między modalnościami, a także badań korelacyjnych między wynikami obrazowania, objawami i skutecznością różnych interwencji rehabilitacyjnych. Dodatkowa zdolność diagnostyczna nowoczesnych postępów technologicznych USG i MRI będzie również testowana, skupiając się na strukturach RC, w porównaniu z konwencjonalnym USG i MRI. Obustronne zdjęcia rentgenowskie barku będą obrazowane w trzech projekcjach. Ze zdjęć rentgenowskich zostanie oceniona anatomia barku, degeneracja stawu ramienno-łopatkowego i barkowo-obojczykowego, pośrednie oznaki zerwania RC, a także potencjalne złogi wapnia. Choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-łopatkowego będzie klasyfikowana według klasyfikacji Kellgren-Lawrence (stopnie 0 do 4), a choroba zwyrodnieniowa stawu barkowo-obojczykowego będzie klasyfikowana według klasyfikacji Petersson (stopnie 0-3). Obustronne statyczne i dynamiczne USG barku będzie obrazowane przy użyciu wysokiej klasy aparatów USG z wysokoczęstotliwościowymi sondami liniowymi przez bardzo doświadczonych sonografów z co najmniej 10-letnim doświadczeniem w USG układu mięśniowo-szkieletowego. USG będzie wykonane zgodnie z wytycznymi technicznymi USG układu mięśniowo-szkieletowego opublikowanymi przez Europejskie Towarzystwo Radiologii Układu Mięśniowo-Szkieletowego, a elastografia fali ścinającej i techniki obrazowania superb mikrokrążenia będą wdrażane podczas badania USG. Obustronne kontrastowe MRI barku będzie obrazowane przy użyciu skanera 3T i dedykowanej cewki barku. Sekwencje MRI bez kontrastu, włączając Obrazowanie Odcisków Palców Rezonansu Magnetycznego, będą obrazowane najpierw dla obu barków, po czym sekwencje ze wzmocnieniem kontrastowym będą obrazowane kolejno, zaczynając od objawowego barku.

Liczba osób ocenianych pod kątem kwalifikowalności będzie rejestrowana i raportowana w opublikowanych wynikach. Przewidywany postęp wszystkich zarejestrowanych uczestników będzie planowany w czasie rekrutacji, aby zapewnić terminową wstępną ocenę badań obrazowych, rehabilitacji i ankiet elektronicznych. Wstępny przegląd obrazowania uczestników, ankiet elektronicznych i dokumentacji pacjenta będzie wykonany przez głównego badacza, stażystę radiologii układu mięśniowo-szkieletowego, z dostępną konsultacją od certyfikowanego radiologa układu mięśniowo-szkieletowego z jedenastoletnim doświadczeniem i fizjatra z dziesięcioletnim doświadczeniem. Biorąc pod uwagę biopsychospołeczne pojęcie bólu, informacje o wynikach obrazowania nie są przekazywane uczestnikom podczas badania, jednak uczestnicy mają zapewnienie, że są informowani o wszystkich wynikach obrazowania wymagających pilnej uwagi medycznej, po których następuje wykluczenie z badania, jeśli dotyczy. Ta informacja jest oddzielnie podkreślona w formularzu zgody. Retencja uczestników będzie poprawiona, a rezygnacja zmniejszona przez elektroniczne przypomnienia o ankietach, sesjach fizjoterapii i 12-miesięcznym obrazowaniu. Każdy rozsądny wysiłek, aby zaplanować sesje w czasie zgodnym z uczestnikiem, będzie podjęty, a możliwości przełożenia będą oferowane. W przypadku nieobecności, prośba o zaplanowanie nowej wizyty będzie wysłana.