Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany Objętości Płuc Podczas Zsynchronizowanej Nieinwazyjnej Wentylacji Nadciśnieniowej (INSPIRE)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich

Zmiany objętości wewnątrzpłucnej podczas zsynchronizowanej nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem u niemowląt urodzonych przedwcześnie

Obecne dowody wskazują, że nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) jest bardziej skuteczna niż ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w zapobieganiu niewydolności oddechowej u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS), zarówno jako wsparcie początkowe, jak i po ekstubacji. NIPPV może być dostarczana w trybach zsynchronizowanych (sNIPPV) lub niesynchronizowanych (nsNIPPV), przy czym sNIPPV oferuje wyraźne korzyści poprzez koordynację wsparcia z własnym oddechem niemowlęcia. Najnowsze badania wskazują, że sNIPPV jest lepszy od nsNIPPV w zapobieganiu niewydolności oddechowej, chociaż wewnątrzpłuczne mechanizmy stojące za tą przewagą pozostają niejasne. Aby to zbadać, niniejsze badanie wykorzystuje Elektryczną Tomografię Impedancyjną (EIT) do oceny, jak zmienia się objętość płuc podczas różnych typów oddechów i wdechów wspomaganych - oddechów spontanicznych, wdechów zsynchronizowanych, wdechów niesynchronizowanych i wdechów zapasowych - u wcześniaków otrzymujących sNIPPV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Hipotezujemy, że zsynchronizowane wdechy podczas NIPPV zwiększą objętości oddechowe (VT) i napowietrzenie płuc w porównaniu z niesynchronizowanymi wdechami. Szczyty ciśnienia dostarczane podczas wydechu (niesynchronizowane wdechy), pomiędzy spontanicznymi oddechami (wdechy zapasowe) lub podczas okresów bezdechu (wdechy zapasowe) nie zwiększą względnej VT.

Główny cel:

Głównym celem jest ocena zmian objętości płuc pomiędzy spontanicznymi oddechami a wdechami zsynchronizowanymi, niesynchronizowanymi i zapasowymi przy użyciu EIT.

Cele drugorzędne:

Celami drugorzędnymi jest ocena regionalnych różnic w napowietrzeniu i wentylacji pomiędzy spontanicznymi oddechami, wdechami zsynchronizowanymi, niesynchronizowanymi i zapasowymi przy użyciu EIT.

Główny punkt końcowy:

Różnica we względnej Vt (wzgl. Delta-Z) pomiędzy spontanicznymi oddechami a wdechami zsynchronizowanymi.

Procedury badawcze:

Procedury badawcze obejmują założenie pasa EIT i czujnika pulsoksymetru podczas ostatniej sesji pielęgnacyjnej przed rozpoczęciem badania. Zsynchronizowane NIPPV jest zapewniane przez respiratory EVEneo, a synchronizacja będzie osiągana za pomocą kapsuły brzusznej (Graseby).

  1. Sześćdziesiąt minut po rozpoczęciu rejestracji EIT, tryb wentylacji nieinwazyjnej zostanie przełączony na CPAP na 2 minuty. Ten 2-minutowy okres będzie okresem wyjściowym, podczas którego będzie oceniane spontaniczne oddychanie.
  2. Następnie tryb NIV zostanie przełączony z powrotem na sNIPPV. Ustawienia respiratora zostaną utrzymane na tych samych poziomach, które były używane przed rozpoczęciem badania, a korekty nie będą dozwolone.
  3. Przed następną sesją pielęgnacyjną zostanie wprowadzony drugi 2-minutowy okres nCPAP, który posłuży jako linia bazowa (wraz z 1. okresem CPAP).
  4. Rejestracja EIT i pomiary SpO2/HR będą kontynuowane do następnej tury pielęgnacyjnej, w którym to momencie pas EIT i czujnik SpO2 zostaną usunięte.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie będzie prowadzone na Oddziale Neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu. Wcześniaki przebywające na zsynchronizowanym trybie nieinwazyjnej wentylacji z dodatnim ciśnieniem zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a rodzice zostaną skontaktowani przez lekarza prowadzącego lub klinicystę-badacza, który jest upoważniony do dostępu do danych klinicznych pacjenta.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda jednego lub obojga rodziców lub opiekunów prawnych
  • Wiek ciążowy przy urodzeniu < 30 0/7 tygodni
  • Niemowlęta wymagające wsparcia oddechowego sNIPPV
  • Chronologiczny wiek poniżej 4 tygodni

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie wady wrodzone niekorzystnie wpływające na wentylację lub perfuzję płuc (np. wrodzone wady serca)
  • Zbyt ciężki/niestabilny stan w opinii lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wcześniaki z wiekiem ciążowym poniżej 30 0/7 tygodni w chwili urodzenia
Niemowlęta poddane wsparciu oddechowemu sNIPPV i poniżej 4 tygodnia wieku chronologicznego
Urządzenie: Tomografia Impedancji Elektrycznej (TIE)
Tomografia impedancji elektrycznej oraz dane kliniczne będą rejestrowane w sposób ciągły. Odpowiadające dane będą wyodrębniane i analizowane w pięciu wstępnie zdefiniowanych punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa (VT)
Ramy czasowe: W pięciu wcześniej określonych punktach czasowych od początku do końca badania w 180 minut.
Różnica względnego VT (wzgl. ΔZ) między oddechami spontanicznymi a zsynchronizowanymi wdmuchiwaniem powietrza.
W pięciu wcześniej określonych punktach czasowych od początku do końca badania w 180 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna impedancja płucna
Ramy czasowe: W pięciu predefiniowanych punktach czasowych od początku do końca badania w ciągu 180 minut.
Różnica między impedancją płuc na końcu wydechu (EELI) a impedancją płuc na początku wdechu (SILI) podczas oddechów spontanicznych, inflacji zsynchronizowanych, inflacji niesynchronizowanych oraz inflacji awaryjnych.
W pięciu predefiniowanych punktach czasowych od początku do końca badania w ciągu 180 minut.
Regionalny rozkład objętości oddechowej
Ramy czasowe: W pięciu z góry określonych punktach czasowych od początku do końca badania po 180 minutach.
Różnica w regionalnym rozkładzie objętości oddechowej między oddechami samoistnymi, inflacjami synchronizowanymi, inflacjami niesynchronizowanymi i inflacjami awaryjnymi
W pięciu z góry określonych punktach czasowych od początku do końca badania po 180 minutach.
Ośrodek wentylacji
Ramy czasowe: W pięciu z góry określonych punktach czasowych od początku do końca badania w 180 minut.
Różnica w środku wentylacji między oddechami spontanicznymi, wdechami synchronizowanymi, wdechami niesynchronizowanymi i wdechami awaryjnymi
W pięciu z góry określonych punktach czasowych od początku do końca badania w 180 minut.
Ciche przestrzenie
Ramy czasowe: W pięciu określonych z góry punktach czasowych od początku do końca badania w ciągu 180 minut.
Różnica w odstępach bezdechowych pomiędzy oddechami samoistnymi, wdechami zsynchronizowanymi, wdechami niesynchronizowanymi i wdechami awaryjnymi
W pięciu określonych z góry punktach czasowych od początku do końca badania w ciągu 180 minut.
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: W pięciu z góry określonych punktach czasowych od początku do końca badania w 180 minutach.
Różnica w współczynniku zmienności (EIT) między oddechami spontanicznymi, inflacjami zsynchronizowanymi, inflacjami niesynchronizowanymi i inflacjami awaryjnymi
W pięciu z góry określonych punktach czasowych od początku do końca badania w 180 minutach.
Czas wdechu
Ramy czasowe: W pięciu wcześniej określonych punktach czasowych od początku do końca badania w 180 minut.
Różnica w czasach wdechu między oddechami spontanicznymi, inflacjami synchronizowanymi, inflacjami niesynchronizowanymi i inflacjami zapasowymi
W pięciu wcześniej określonych punktach czasowych od początku do końca badania w 180 minut.
Czas wydechu
Ramy czasowe: W pięciu z góry określonych punktach czasowych od początku do końca badania w ciągu 180 minut.
Różnica w czasach wydechu między oddechami samoistnymi, synchronizowanymi wdechami, niesynchronizowanymi wdechami i wdechami awaryjnymi
W pięciu z góry określonych punktach czasowych od początku do końca badania w ciągu 180 minut.
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: Ciągły pomiar w trakcie 180-minutowego okresu rejestracji.
Zmiany częstości akcji serca między pięcioma wstępnie zdefiniowanymi punktami czasowymi.
Ciągły pomiar w trakcie 180-minutowego okresu rejestracji.
Nasycenie krwi tlenem obwodowym
Ramy czasowe: Ciągły pomiar w trakcie 180-minutowego okresu rejestracji.
Zmiany w saturacji tlenu między pięcioma wstępnie zdefiniowanymi punktami czasowymi.
Ciągły pomiar w trakcie 180-minutowego okresu rejestracji.
Suplementacja tlenu
Ramy czasowe: Ciągły pomiar podczas 180-minutowego okresu rejestracji.
Zmiany FiO2 między pięcioma wstępnie zdefiniowanymi punktami czasowymi.
Ciągły pomiar podczas 180-minutowego okresu rejestracji.
Globalny wskaźnik niejednorodności
Ramy czasowe: W pięciu wstępnie określonych punktach czasowych od początku do końca badania w 180 minut.
Różnica w globalnym wskaźniku niejednorodności między oddechami spontanicznymi, synchronizowanymi wdmuchnięciami, niesynchronizowanymi wdmuchnięciami i wdmuchnięciami awaryjnymi.
Wskaźnik niejednorodności równy zero oznacza idealnie jednorodny rozkład wentylacji.
W pięciu wstępnie określonych punktach czasowych od początku do końca badania w 180 minut.
Punktacja ultrasonograficzna płuc
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszym kontaktem z niemowlęciem, jak również po usunięciu pasa do tomografii impedancji elektrycznej.

Różnica w ocenie ultrasonograficznej płuc w dwóch wcześniej zdefiniowanych punktach czasowych.

Każde płuco zostanie podzielone na 3 obszary. Dla każdego obszaru płuca zostanie przyznana ocena w skali 0-3 (całkowity wynik w zakresie 0-18). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby płuc.
Bezpośrednio przed pierwszym kontaktem z niemowlęciem, jak również po usunięciu pasa do tomografii impedancji elektrycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Zürich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Vincenzo Cannizzaro, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INSPIRE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami