Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hemodynamiczny fentanylu w porównaniu z deksmedetomidyną w chirurgii kręgosłupa

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ida Julita, Universitas Sumatera Utara

Efekty hemodynamiczne fentanylu i deksmedetomidyny w chirurgii kręgosłupa

Badacze porównają deksmedetomidynę z fentanylem, aby sprawdzić, który lek zapewnia lepszą stabilność hemodynamiczną podczas operacji kręgosłupa.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymać deksmedetomidynę lub fentanyl jako część znieczulenia podczas planowej operacji
  • Mieć mierzone średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca w kilku punktach czasowych podczas zabiegu
  • Być monitorowani przez cały czas trwania operacji w celu oceny śródoperacyjnych reakcji hemodynamicznych i stabilności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacje kręgosłupa są często związane z okołooperacyjnymi wahaniami hemodynamicznymi i znacznym bólem pooperacyjnym. Utrzymanie stabilnego ciśnienia krwi i tętna w trakcie operacji jest niezbędne, aby zminimalizować krwawienie chirurgiczne, chronić struktury nerwowe i sprzyjać optymalnemu powrotowi do zdrowia. Dekmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptorów α₂-adrenergicznych, zapewnia sedację, analgezję i działanie sympatolityczne bez powodowania depresji oddechowej i może przyczyniać się do poprawy stabilności sercowo-naczyniowej podczas znieczulenia. Fentanyl, silny syntetyczny opioid, jest powszechnie stosowany jako środek przeciwbólowy wspomagający w znieczuleniu ogólnym, ale może zapewniać mniej spójną kontrolę hemodynamiczną.

Badanie to jest prospektywnym, interwencyjnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Szpitalu Ogólnym Adama Malika w Medanie w Indonezji, po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej. Łącznie 50 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym zostało włączonych do badania przy użyciu kolejnego pobierania próby i losowo przydzielonych do otrzymywania deksmedetomidyny lub fentanylu jako części postępowania śródoperacyjnego.

Kwalifikujący się uczestnicy mieli 17-60 lat i byli sklasyfikowani jako stan fizyczny I-III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki, znacznymi nieprawidłowościami sercowymi lub naczyniowymi lub przeciwwskazaniami do stosowania leków badanych zostali wykluczeni.

Parametry hemodynamiczne, w tym średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i tętno, były rejestrowane na początku (T0) i w ustalonych śródoperacyjnych punktach czasowych (T1-T12). Głównym miernikiem wyniku było śródoperacyjne MAP, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmowały tętno i szacowaną utratę krwi. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu niezależnych testów t lub testów sumy rang Wilcoxona, z progiem istotności p < 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonezja, 20222
        • Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 17 do 60 lat
  • Zaklasyfikowani jako ASA stan fizyczny 1-3
  • Zaplanowani do planowej operacji kręgosłupa
  • Dostarczyli pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na fentanyl lub deksmedetomidynę
  • Obecność nieprawidłowości anatomicznych serca
  • Zaburzenia naczyniowe lub inne schorzenia mogące zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Dekmedetomidyny
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kgmc/godzinę dożylnie jako część postępowania anestezjologicznego podczas operacji kręgosłupa. Celem jest ocena wpływu deksmedetomidyny na stabilność hemodynamiczną, w tym na częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze, podczas i po indukcji znieczulenia.
Lek: Dexmedetomidyna
Dożylne podawanie deksmedetomidyny w dawce 0,5 μg/kgmc/godzinę podczas operacji kręgosłupa. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych o właściwościach sedatywnych i przeciwbólowych. Celem jest ocena jej wpływu na utrzymanie stabilności hemodynamicznej, w tym średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i częstości akcji serca, podczas i po indukcji znieczulenia.
Eksperymentalny: Grupa Fentanylu
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali fentanyl w dawce 1,5 μg/kgmc/godzinę dożylnie jako część zarządzania znieczuleniem podczas operacji kręgosłupa. Ta grupa służy jako grupa porównawcza do oceny różnic w parametrach hemodynamicznych, takich jak tętno i średnie ciśnienie tętnicze, w porównaniu z deksmedetomidyną.
Lek: fentanyl
Podawanie dożylne fentanylu w dawce 1,5 μg/kg masy ciała/godzinę podczas operacji kręgosłupa. Fentanyl jest silnym syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym do kontrolowania bólu i modulowania odpowiedzi hemodynamicznych podczas operacji. Ta grupa służy jako porównanie w celu oceny różnic w parametrach hemodynamicznych, w szczególności MAP i częstości akcji serca, w porównaniu z deksmedetomidyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas operacji kręgosłupa
Ramy czasowe: MAP będzie rejestrowane w punkcie wyjściowym (T0) oraz po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 i 240 minutach od podania leku
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w wielu punktach czasowych w celu porównania wpływu deksmedetomidyny z fentanylem na hemodynamiczną stabilność śródoperacyjną podczas operacji kręgosłupa.
MAP będzie rejestrowane w punkcie wyjściowym (T0) oraz po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 i 240 minutach od podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna (pulsu) podczas operacji kręgosłupa
Ramy czasowe: Częstotliwość rytmu serca będzie rejestrowana w tych samych punktach czasowych co MAP: w punkcie wyjściowym (T0) oraz po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 i 240 minutach od podania leku
Pomiar częstości akcji serca (tętna) w wielu punktach czasowych w celu oceny odpowiedzi hemodynamicznej i stabilności między grupami deksmedetomidyny i fentanylu.
Częstotliwość rytmu serca będzie rejestrowana w tych samych punktach czasowych co MAP: w punkcie wyjściowym (T0) oraz po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 i 240 minutach od podania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitas Sumatera Utara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 216 /KEPK/USU/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami