Suplementacja JDS-HF3.0 a wyniki jakości życia związanej z menopauzą u kobiet po menopauzie

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe kobiety biologiczne w wieku 50-70 lat (włącznie).
2. Posiadają wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 34,9 kg/m² (włącznie).
3. Samo zgłaszają się jako po menopauzie. Zdefiniowane jako 12 miesięcy bez cyklu menstruacyjnego u osób, które przeszły "naturalną" menopauzę (nie chirurgicznie ani medycznie wywołaną) i które same zgłaszały objawy menopauzalne przez ostatnie 6 miesięcy.
4. Mają samo zgłaszane objawy związane z menopauzą w stawach o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zgodnie z odczuwanym dyskomfortem większym lub równym 5 i mniejszym niż 10 w skali 0-10 (uczestniczki oceniające swój dyskomfort na 5-9 zostaną włączone).
5. Mają samo zgłaszane ≥ 4 uderzenia gorąca średnio dziennie.
6. Są w dobrym stanie ogólnym zdrowia (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób lub schorzeń) i są w stanie spożywać produkt badany.
7. Zgadzają się powstrzymywać od zabiegów wymienionych w sekcji 6.5 w określonym przedziale czasowym.
8. Mają niezawodny, stabilny dostęp do Wi-Fi i smartfona/urządzenia.
9. Są chętne i zdolne do wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, są gotowe do dobrowolnej zgody, są w stanie zrozumieć i czytać kwestionariusze oraz wykonywać wszystkie procedury związane z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby karmiące piersią, ciężarne lub planujące ciążę w trakcie badania.
2. Aktywny udział w badaniu klinicznym.
3. Stosowanie jakichkolwiek zabiegów na objawy menopauzalne lub innych współistniejących zabiegów na objawy menopauzy, zdrowie stawów lub według uznania badacza. (Uczestniczki mogą zostać uznane za niekwalifikujące się według uznania badacza, jeśli lek może powodować niekorzystne interakcje.)
4. Mają znaną nadwrażliwość, nietolerancję lub alergię na jakikolwiek składnik produktu badanego lub jego substancje pomocnicze.
5. Stosowanie glukozaminy i/lub chondroityny na dolegliwości stawowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Otrzymanie szczepionki przeciw COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie trwania badania, obecne zakażenie COVID-19 lub obecnie występuje stan po COVID-19 zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (tj. osoby z historią prawdopodobnego lub potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2, zwykle 3 miesiące od początku COVID-19 z objawami trwającymi co najmniej dwa miesiące, których nie można wyjaśnić alternatywną diagnozą).
7. Mają pozytywny wywiad w kierunku chorób serca, nerek, zaburzeń czynności wątroby lub aktywnej infekcji ogólnoustrojowej (tj. borelioza, gruźlica, HIV).
8. Wywiad nowotworowy (z wyjątkiem miejscowego raka skóry bez przerzutów) w ciągu dwóch (2) lat przed badaniem przesiewowym.
9. Wywiad jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które zdaniem badacza może stwarzać ryzyko dla potencjalnej uczestniczki z powodu uczestnictwa w badaniu lub wpływać na wyniki lub zdolność potencjalnej uczestniczki do udziału w badaniu.
10. Wywiad lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu znanego z zakłócania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leków (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, krótkie jelito, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, zabiegi wyłączenia żołądkowego lub niewydolność trzustki).
11. Uczestniczka ma nieprawidłowość lub niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiającą połykanie (np. dysfagia) i trawienie (np. znane zaburzenia wchłaniania jelitowego, celiakia, choroba zapalna jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, stolce tłuszczowe).
12. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowany duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
13. Wywiad nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 5 lat.
14. Występują dowody zapalnej choroby reumatycznej lub innej zdiagnozowanej choroby przeciwzapalnej.
15. Występują dowody choroby autoimmunologicznej.
16. Przewlekłe stosowanie kurkumy lub kurkuminoidów w suplemencie ziołowym lub dietetycznym. Uwaga: Przeszukiwane uczestniczki, które są gotowe przejść okres wypłukania co najmniej 3 miesięcy przed udziałem w badaniu, mogą zostać włączone.
17. Przewlekłe leki przeciwbólowe i stosowanie leków przeciwbólowych szczególnie na dyskomfort związany ze stawami (tj. Opiaty, Tramadol) Uwaga: Przeszukiwane uczestniczki, które są gotowe przejść okres wypłukania co najmniej 2 tygodni w trakcie trwania badania, mogą zostać włączone.
18. Mają ciężkie deformacje stawów i/lub ciężkie deformacje kości.
19. Zdiagnozowane złamania kości.
20. Są kandydatkami do chirurgicznej wymiany stawu.